Dyrektywa delegowana 2021/1980 zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych do analizy ludzkich płynów ustrojowych lub dializatu
Dz.U.UE.L.2021.402.73
Akt jednorazowyDYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) 2021/1980
z dnia 11 sierpnia 2021 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych do analizy ludzkich płynów ustrojowych lub dializatu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Zgodnie z dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 2 ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP) jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE, a jego stosowanie ma być zakazane od dnia 22 lipca 2021 r. w wyrobach medycznych, w tym w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, powyżej maksymalnej wartości stężenia dopuszczalnej wagowo w materiałach jednorodnych wynoszącej 0,1 %.
(4) W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE odnośnie do dodania do wykazu w załączniku IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP w elektrodach jonoselektywnych do analizy ludzkich płynów ustrojowych lub w dializacie ("wnioskowane wyłączenie").
(5) DEHP jest stosowany jako rozpuszczalnik w membranach elektrod jonoselektywnych stosowanych w analizatorach przyłóżkowych służących do pomiaru stężenia substancji jonowych w ludzkich płynach ustrojowych lub w dializacie.
(6) W celu oceny wniosku o wyłączenie przeprowadzono badanie dotyczące oceny techniczno-naukowej 3 . W ocenie wniosku stwierdzono, że alternatywy dla DEHP nie są obecnie wystarczająco niezawodne oraz że zastąpienie DEHP w konkretnych zastosowaniach spowodowałoby negatywne skutki dla środowiska i zdrowia, które przewyższałyby korzyści płynące z zastąpienia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(8) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
(9) Aby zapewnić skuteczne wyposażenie techniczne dla służby zdrowia oraz zapewnić czas na opracowanie odpowiednich rozwiązań alternatywnych, wnioskowane wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat od dnia stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
(11) W celu zapewnienia pewności prawa oraz ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających przedmiotowe wyroby medyczne, aby wnioskowane wyłączenie miało zastosowanie do dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami oraz w przypadku braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu, niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |