Art. 20. - Papierosy elektroniczne - Dyrektywa 2014/40/UE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.127.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 listopada 2022 r.

Artykuł  20

Papierosy elektroniczne

1. Państwa członkowskie zapewniają, by papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były wprowadzane do obrotu, jedynie jeżeli są zgodne z niniejszą dyrektywą i wszelkimi innymi stosownymi przepisami unijnymi.

Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych podlegających wymogowi uzyskania pozwolenia na mocy dyrektywy 2001/83/WE lub wymogom określonym w dyrektywie 93/42/EWG.

2. Producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych zgłaszają dany wyrób właściwym organom państw członkowskich o każdym takim wyrobie, jaki mają zamiar wprowadzić do obrotu. Powiadomienie to dokonywane jest w formie elektronicznej, sześć miesięcy przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. W przypadku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzonych do obrotu do dnia 20 maja 2016 r. przedmiotowe powiadomienie dokonywane jest w ciągu sześciu miesięcy od tej daty. W przypadku każdej istotnej modyfikacji wyrobu dokonuje się nowego powiadomienia.

W zależności od tego, czy dany wyrób to papieros elektroniczny czy pojemnik zapasowy, przedmiotowe zgłoszenie zawiera następujące informacje:

a) nazwę i dane kontaktowe producenta, odpowiedzialnej osoby prawnej lub fizycznej na terytorium Unii oraz, w stosownych przypadkach, importera do Unii;

b) wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;

c) dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w produkcie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając m.in. ich działanie uzależniające;

d) informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;

e) opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego napełniania papierosa elektronicznego lub pojemników zapasowych;

f) opis procesu produkcji, w tym, czy jest to produkcja seryjna, i oświadczenie, że proces produkcji zapewnia zgodność z wymogami niniejszego artykułu;

g) oświadczenie, że producent lub importer ponoszą pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo wyrobu wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.

W przypadku gdy państwa członkowskie uznają, że przekazane informacje są niekompletne, mają one prawo zażądać uzupełnienia takich danych.

Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów proporcjonalne opłaty za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie i analizę przekazanych im informacji.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a) płyn zawierający nikotynę był wprowadzany do obrotu wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie przekracza 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżach jednorazowych pojemność kartridży jednorazowych lub zbiorniczków nie przekracza 2 ml;

b) zawartość nikotyny w płynie nie przekraczała 20 mg/ml;

c) płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6;

d) do produkcji płynu zawierającego nikotynę wykorzystywano jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w ust. 2 lit. b) niniejszego artykułu, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeśli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;

e) w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, wykorzystywano jedynie składniki, które - w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej - nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;

f) papierosy elektroniczne dawkowały nikotynę w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;

g) papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed dziećmi i miały zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie; papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadały mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.

4. Państwa członkowskie zapewniają, by:

a) do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych dołączona była ulotka z instrukcją dotyczącą:

(i) użytkowania i przechowywania wyrobu, obejmująca informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;

(ii) informacji o przeciwwskazaniach;

(iii) ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;

(iv) możliwych niekorzystnych skutków;

(v) właściwości uzależniających i toksyczności; oraz

(vi) danych kontaktowych producenta lub importera i prawnej lub fizycznej osoby wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii;

b) opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych:

(i) zawierały wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, wskazanie zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenie dotyczące ochrony przed dziećmi;

(ii) bez uszczerbku dla ppkt (i) niniejszej litery nie posiadały elementów lub cech, o których mowa w art. 13, z wyłączeniem art. 13 ust. 1 lit. a) i c) dotyczącego informacji o zawartości nikotyny i środków aromatyzujących; oraz

(iii) przedstawiały jedno z następujących ostrzeżeń zdrowotnych:

"Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie. Niezalecany dla osób niepalących."

lub

"Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.". Państwa członkowskie ustalają, z którego z tych ostrzeżeń zdrowotnych skorzystać;

c) ostrzeżenia zdrowotne były zgodne z wymaganiami określonymi w art. 12 ust. 2.

5. Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a) przekazy handlowe, mające na celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest takie promowanie, były zabronione w ramach usług społeczeństwa informacyjnego, w prasie i innych wydawnictwach, z wyłączeniem wydawnictw przeznaczonych wyłącznie dla osób zajmujących się zawodowo handlem papierosami elektronicznymi lub pojemnikami zapasowymi i w przypadku wydawnictw drukowanych i publikowanych w państwach trzecich, które nie są zasadniczo skierowane na rynek unijny;

b) przekazy handlowe w radio, mające na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych były zabronione;

c) zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia programów radiowych, mającego na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych;

d) zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia imprezy, działania lub osoby działającej w celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest ich promowanie i które obejmowałyby kilka państw członkowskich lub odbywałyby się w kilku państwach członkowskich lub wywierał jakiekolwiek transgraniczne skutki;

e) zabronione były audiowizualne przekazy handlowe, do których stosuje się dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE ²²  dotyczące papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

6. Art. 18 niniejszej dyrektywy ma zastosowanie do transgranicznej sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.

7. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych przedkładali co roku właściwym organom:

(i) wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;

(ii) informacje co do preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup dotychczasowych użytkowników;

(iii) informacje na temat kanałów sprzedaży wyrobów; oraz

(iv) streszczenia wszelkich badań rynku przeprowadzonych w wyżej wymienionym zakresie, wraz z ich przekładem na język angielski.

Państwa członkowskie monitorują rozwój rynku papierosów elektronicznych, a także rynek pojemników zapasowych, w tym wszelkie dowody wskazujące, że stosowanie przedmiotowych wyrobów staje się drogą do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do tradycyjnego spożycia tytoniu.

8. Państwa członkowskie zapewniają udostępnianie ogółowi społeczeństwa poprzez stronę internetową informacje otrzymane na podstawie ust. 2. Państwa członkowskie rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej.

Państwa członkowskie, na wniosek, udostępniają Komisji i innym państwom członkowskim wszelkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.

9. Państwa członkowskie wymagają, by producenci, importerzy i dystrybutorzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ustanowili i utrzymywali system zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów.

Jeśli którykolwiek ze wspomnianych podmiotów gospodarczych sądzi lub ma powody, żeby sądzić, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub już znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości lub w inny sposób są niezgodne z niniejszą dyrektywą, ten podmiot gospodarczy bezzwłocznie podejmuje działania naprawcze niezbędne do - zależnie od przypadku - dostosowania tego wyrobu do wymogów niniejszej dyrektywy, jego zwrotu lub wycofania go z rynku. W takich przypadkach podmiot gospodarczy jest również zobowiązany do bezzwłocznego powiadomienia organów nadzoru rynku w państwach członkowskich, w których udostępniono wyrób lub w których zamierza go wprowadzić, z podaniem szczegółowych informacji, zwłaszcza o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego oraz o wszelkich podjętych działaniach naprawczych i o rezultatach tych działań.

Państwa członkowskie mogą również zażądać od podmiotu gospodarczego dodatkowych informacji, na przykład dotyczących aspektów bezpieczeństwa i jakości lub wszelkich działań niepożądanych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

10. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych ze stosowaniem papierosów elektronicznych wielokrotnego napełniania do dnia 20 maja 2016 r., i w stosownych przypadkach również później.

11. W przypadku papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych spełniających wymogi niniejszego artykułu, gdzie właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione powody do obaw, iż określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, bądź dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, może stanowić poważne zagrożenia dla ludzkiego zdrowia, organ ten może podjąć odpowiednie środki tymczasowe. Bezzwłocznie powiadamia on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazuje wszelkie dane uzupełniające. Komisja ustala bezzwłocznie po otrzymaniu tych informacji, czy podjęte środki tymczasowe są uzasadnione. Komisja informuje zainteresowane państwo członkowskie o wynikach swojej oceny, tak by mogło ono zapewnić odpowiednie działania następcze.

Jeśli w wyniku zastosowania pierwszego akapitu niniejszego ustępu wprowadzenie do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, bądź danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych zostało z należycie uzasadnionych powodów zakazane w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 27 aktów delegowanych w celu rozszerzenia takiego zakazu na wszystkie państwa członkowskie, jeśli takie rozszerzenie są uzasadnione i proporcjonalne.

12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania treści ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu. Przy wprowadzaniu zmian do ostrzeżenia zdrowotnego Komisja zapewnia, by były one oparte na faktach.

13. Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wspólny wzór zgłoszenia określony w ust. 2 i normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania, określone w ust. 3 lit. g).

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

²² Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług medialnych (dyrektywa o audiowizualnych usługach medialnych) (Dz.U. L 95 z 15.4.2010, s. 1).