Art. 1. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  1

Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:

1) 1  (skreślony).

2) 2  Produkt leczniczy:

a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

3) "Substancja":

jakakolwiek materia, niezależnie od pochodzenia, która może być:

– ludzka,

np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej,

– zwierzęca,

np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi,

– roślinna,

np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi,

– chemiczna,

np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy.

3a. 3  Substancja czynna:

każda substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

3b. 4  Substancja pomocnicza/zaróbka:

każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania.

4) "Immunologiczne produkty lecznicze":

Jakiekolwiek produkty lecznicze, w których skład wchodzą szczepionki, toksyny, surowice lub alergeny.

a) szczepionki, toksyny, surowice i alergeny obejmują w szczególności:

i) produkty używane do wytworzenia czynnej odporności, takie jak: szczepionka przeciwko cholerze, BCG, szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko ospie;

ii) produkty używane w diagnostyce stanu odporności, w tym w szczególności tuberkulina i tuberkulina PPD (oczyszczona), toksyny dla testów Schicka i Dicka, brucelina;

iii) produkty używane do wytworzenia biernej odporności, takie jak: surowica przeciwbłonicza, globulina przeciw ospie, globulina przeciwlimfocytowa;

b) "czynnik uczulający" oznacza wszelki produkt leczniczy przeznaczony do zidentyfikowania lub spowodowania szczególnej nabytej zmiany w reakcji immunologicznej na środek alergizujący.

4a. 5  Produkt leczniczy terapii zaawansowanej:

Produkt zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej⁽²⁰⁾.

5) 6  Homeopatyczny produkt leczniczy:

Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną liczbę reguł.

6) "Farmaceutyczny preparat promieniotwórczy":

Jakikolwiek produkt leczniczy, który gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden nuklid promieniotwórczy (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów terapeutycznych.

7) "Generator izotopów promieniotwórczych":

Jakikolwiek układ mający w swoim składzie stały macierzysty nuklid promieniotwórczy, z którego wytwarzany jest pochodny nuklid promieniotwórczy, uzyskiwany poprzez elucję lub też inną metodą i stosowany w preparacie promieniotwórczym.

8) 7  "Zestaw":

Jakikolwiek preparat mający być rekonstruowany lub połączony z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem.

9) "Nuklid promieniotwórczy (prekursor)":

Jakikolwiek inny nuklid promieniotwórczy wytworzony dla znakowania izotopem promieniotwórczym innej substancji, przed jej podaniem.

10) "Produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza":

Produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego.

11) 8  Działanie niepożądane: reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.

12) "Poważne działanie niepożądane":

Działanie niepożądane, powodujące zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, której wynikiem jest trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niesprawność, lub wada wrodzona/wada okołoporodowa.

13) "Nieoczekiwane działanie niepożądane":

Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.

14) 9  (skreślony).

15) 10  Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.

16) "Nadużywanie produktów leczniczych":

Stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne bądź psychiczne.

17) "Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych":

Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników, czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.

17a. 11  Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi:

Wszelka działalność związana ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej.

18) "Zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych":

Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze.

18a) 12  Przedstawiciel posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Osoba, zwykle znana jako lokalny przedstawiciel, wyznaczona przez posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do celów reprezentowania w określonym Państwie Członkowskim.

19) "Recepty lekarskie":

Jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia.

20) 13  Nazwa produktu leczniczego:

Nazwa, która może być nazwą wymyśloną niepowodującą pomyłki z nazwą zwyczajową, lub nazwa zwyczajowa lub naukowa, wraz ze znakiem towarowym lub nazwą (nazwiskiem) posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

21) "Nazwa zwyczajowa":

Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) albo jeśli nie istnieje, powszechna nazwa zwyczajowa.

22) "Siła produktu leczniczego":

Zawartość substancji czynnej wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości bądź wagi zgodnie z postacią dawkowania.

23) "Opakowanie zbiorcze bezpośrednie":

Pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.

24) "Opakowanie zbiorcze zewnętrzne":

Opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie.

25) "Etykietowanie":

Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym.

26) "Ulotka dołączona do opakowania":

Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika.

26a. 14  Zmiana lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zmiana treści danych szczegółowych i dokumentów, o których mowa w:

a) art. 8 ust. 3 oraz art. 9-11 niniejszej dyrektywy i w załączniku I do niej, w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007; oraz

b) warunkach decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w charakterystyce produktu leczniczego, oraz wszelkich warunków, obowiązków lub ograniczeń mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bądź zmiany na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego

27) 15  Agencja:

Europejska Agencja Leków ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004⁽²¹⁾;

28) 16  Ryzyko odnoszące się do stosowania produktu leczniczego:

– jakiekolwiek ryzyko odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego ze względu na zdrowie pacjentów lub zdrowie publiczne,

– jakiekolwiek ryzyko niepożądanego wpływu na środowisko naturalne.

28a) 17  Równowaga ryzyko - korzyść: Ocena pozytywnych skutków terapeutycznych działania produktu leczniczego w związku z ryzykiem określonym w pkt 28 tiret pierwsze.

28b) 18  System zarządzania ryzykiem: zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań i interwencji.

28c) 19  Plan zarządzania ryzykiem: szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem.

28d) 20  System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: system wykorzystywany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich zmian w ich równowadze ryzyko-korzyść.

28e) 21  Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.

29) 22  Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy: każdy ziołowy produkt leczniczy, który spełnia warunki ustanowione w art. 16a ust. 1;

30) 23  Ziołowy produkt leczniczy: każdy produkt leczniczy, wyłącznie zawierający jako składnik aktywny jedną lub więcej substancji ziołowych lub jeden lub więcej preparatów ziołowych, lub też jedną lub więcej takich substancji ziołowych połączonych z jednym lub więcej takich preparatów ziołowych;

31) 24  Substancje ziołowe: wszelkie, głównie w całości, podzielone lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty w postacie nieprzetworzonej, zwykle suszone, czasem świeże. Niektóre wyciągi, które nie zostały poddane szczególnej obróbce są również uważane za substancje ziołowe. Substancje ziołowe są precyzyjnie określone przez zastosowaną część rośliny oraz nazwę botaniczną zgodnie z systemem dwumianowym (rodzaj, gatunek, odmiana i autor);

32) 25  Preparaty ziołowe: preparaty uzyskane poprzez poddanie substancji ziołowych obróbce, takiej jak ekstrakcja, destylacja, tłoczenie, frakcjonowanie, oczyszczanie, koncentracja lub fermentacja. Obejmują one rozdrobnione lub sproszkowane substancje ziołowe, nalewki, ekstrakty, olejki, wyciskane soki i przetworzone wyciągi.

33. 26  Sfałszowany produkt leczniczy:

każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników;

b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.

¹ Art. 1 pkt 1 skreślony przez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

² Art. 1 pkt 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

³ Art. 1 pkt 3a dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

⁴ Art. 1 pkt 3b dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

⁵ Art. 1 pkt 4a dodany przez art. 28 pkt 1 rozporządzenia nr 1394/2007 z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.324.121) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 30 grudnia 2008 r.

⁶ Art. 1 pkt 5 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

⁷ Art. 1 pkt 8 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. d) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

⁸ Art. 1 pkt 11 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

⁹ Art. 1 pkt 14 skreślony przez art. 1 pkt 1 lit. b) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

¹⁰ Art. 1 pkt 15 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. c) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

¹¹ Art. 1 pkt 17a dodany przez art. 1 pkt 1 lit. b) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹² Art. 1 pkt 18a dodany przez art. 1 pkt 1 lit. e) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹³ Art. 1 pkt 20 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. f) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁴ Art. 1 pkt 26a dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.4.24) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 28 stycznia 2019 r.

¹⁵ Art. 1 pkt 27 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. h) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁶ Art. 1 pkt 28 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. i) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁷ Art. 1 pkt 28a dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁸ Art. 1 pkt 28b) dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

¹⁹ Art. 1 pkt 28c) dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

²⁰ Art. 1 pkt 28d) dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

²¹ Art. 1 pkt 28e) dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

²² Art. 1 pkt 29 dodany przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.85) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

²³ Art. 1 pkt 30 dodany przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.85) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

²⁴ Art. 1 pkt 31 dodany przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.85) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

²⁵ Art. 1 pkt 32 dodany przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.85) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

²⁶ Art. 1 pkt 33 dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.