Decyzja wykonawcza 2021/2166 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Teknol Aqua 1411-01 zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2021.437.10
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2166
z dnia 3 grudnia 2021 r.
w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Teknol Aqua 1411-01 zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 7 grudnia 2021 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 14 września 2018 r. przedsiębiorstwo Teknos A/S ("wnioskodawca"), zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, złożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Teknol Aqua 1411-01, zawierającego substancje czynne 1-[[2-(2,4-dich- lorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) i 3-jodo-2-propynylo butylo- karbaminian (IPBC) ("produkt biobójczy"). Produkt biobójczy jest przeznaczony do konserwacji drewna stosowanego w pomieszczeniach (klasa użytkowania 2 2 ) oraz do konserwacji drewna stosowanego na zewnątrz, które nie ma kontaktu z podłożem (klasa użytkowania 3 3 ). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Dania.
(2) Produkt biobójczy zawiera bardzo niskie stężenia trzech substancji niebędących substancjami czynnymi, które są pozostałościami monomerów emulsji krzemowej dodawanej jako substancja przeciwpieniąca w procesie produkcji: oktametylocyklotetrasiloksan (D4) w stężeniu 0,000024 % (m/m), dekametylocyklopentasiloksan (D5) w stężeniu 0,000054 % (m/m) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) w stężeniu 0,00008 % (m/m). Substancje D4, D5 i D6 zostały zidentyfikowane 4 jako trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 .
(3) W dniu 5 listopada 2020 r. Niemcy, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia w odniesieniu do klasy użytkowania 3. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 25 listopada 2020 r.
(4) Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 5 stycznia 2021 r. Dania, na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Dania przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(5) Niemcy uważają, że zastosowanie pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno doprowadzić organ oceniający do wniosku, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia. W pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wskazano, że organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia, jeżeli zawiera on jakąkolwiek substancję potencjalnie niebezpieczną spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie. Niemcy uważają, że substancje D4, D5 i D6 są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz że ponieważ w przypadku substancji PBT i vPvB nie można ustalić bezpiecznej wartości progowej, poniżej której uwalnianie do środowiska można uznać za dopuszczalne, wszelkie uwalnianie tych substancji do środowiska należy uznać za powodujące niedopuszczalne działanie. W związku z tym Niemcy twierdzą, że ponieważ w przypadku klasy użytkowania 3 można spodziewać się częściowego wymywania produktu biobójczego w środowisku ze względu na narażenie drewna na szkodliwe działanie czynników atmosferycznych, ten rodzaj użytkowania nie powinien być dozwolony.
(6) Dania twierdzi, że ponieważ stężenia substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym są bardzo niskie (łączne stężenie wszystkich trzech wynosi 0,000158 % (m/m)), ich obecność w produkcie nie powoduje niedopuszczalnego działania na środowisko. Ponadto zgodnie z informacjami przedstawionymi przez wnioskodawcę obecnie nie istnieją odpowiednie alternatywy dla substancji przeciwpieniącej zawierającej te zanieczyszczenia stosowanej w produkcji produktu biobójczego.
(7) W art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono wymóg uzyskania zezwolenia na substancje zawarte w załączniku XIV do tego rozporządzenia. Załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 obejmuje również substancje, które są zaliczane do PBT i vPvB. Art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia stanowi jednak, że wymóg uzyskania zezwolenia nie ma zastosowania do substancji określonych jako PBT lub vPvB, jeżeli substancje te występują w mieszaninach w stężeniu poniżej 0,1 % (m/m).
(8) Ponadto wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 - Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.11: ocena PBT/vPvB 6 - stanowią, że składniki, zanieczyszczenia i dodatki powinny zostać uznane za istotne dla oceny PBT/vPvB, jeżeli występują w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (m/m). Zgodnie z tymi wytycznymi wartość stężenia granicznego wynosząca 0,1 % (m/m) opiera się na ugruntowanej praktyce uznanej w prawodawstwie Unii, zgodnie z którą takie stężenie graniczne jest stosowane jako ogólne stężenie graniczne. W tych samych wytycznych zauważono również, że ta wartość progowa może zostać podwyższona lub obniżona w poszczególnych przypadkach.
(9) Wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom V - Wytyczne dotyczące wniosków w sprawie równoważności technicznej 7 - stanowią, że w przypadku zanieczyszczeń właściwości PBT lub vPvB są zwykle oceniane, gdy zanieczyszczenia te występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (m/m), a wpływ właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń bierze się pod uwagę jedynie powyżej tej wartości progowej.
(10) Wynika z tego, że stężenie graniczne wynoszące 0,1 % (m/m) stosuje się do celów oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu ustalenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.
(11) W art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto definicję substancji potencjalnie niebezpiecznej, stwierdzając w szczególności, że substancja ta jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym do stwarzania ryzyka.
(12) Jak określono w wytycznych 8 przedstawionych właściwym organom państw członkowskich na potrzeby wdrożenia rozporządzenia (UE) nr 528/2021 w czerwcu 2021 r., Komisja uważa, że ze względu na spójność z podejściem stosowanym do oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu określenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, należy zastosować tę samą wartość stężenia granicznego wynoszącą 0,1 % (m/m), aby określić, czy substancja uznana za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (UE) nr 1907/2006 i zawarta w produkcie biobójczym jest substancją potencjalnie niebezpieczną. Oznacza to, że substancję uznaną za substancję mającą właściwości PBT lub vPvB i zawartą w produkcie biobójczym należy uznać za substancję potencjalnie niebezpieczną, jeżeli jej stężenie w produkcie biobójczym jest wyższe lub równe 0,1 % (m/m). Jeżeli produkt biobójczy zawiera wiele substancji, co do których stwierdzono, że mają właściwości PBT lub vPvB, w indywidualnych ilościach mniejszych niż 0,1 % (m/m), należy uznać, że do tej grupy substancji ma zastosowanie stężenie graniczne. Właściwe organy zgodziły się ze stanowiskiem Komisji.
(13) Całkowite stężenie substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym jest znacznie niższe niż 0,1 % (m/m). Przedmiotowych substancji niebędących substancjami czynnymi nie należy zatem uznawać za substancje potencjalnie niebezpieczne na potrzeby oceny produktu biobójczego. Ponieważ substancje D4, D5 i D6 nie są ani substancjami potencjalnie niebezpiecznymi, ani istotnymi metabolitami, produktami rozkładu lub reakcji, pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma zastosowania w przypadku oceny produktu biobójczego w związku z obecnością tych substancji.
(14) W dniu 9 sierpnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła.
(15) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Stella KYRIAKIDES | |
| Członek Komisji |