Decyzja wykonawcza 2017/2201 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.313.5

Akt indywidualny

Wersja od: 29 listopada 2017 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2201

z dnia 27 listopada 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7662)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 29 listopada 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności ¹ , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dnia 4 sierpnia 2014 r. przedsiębiorstwo Jennewein Biotechnologie GmbH zwróciło się do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii oligosacharydu 2'-fukozylolaktozy, w postaci proszku i płynnego koncentratu, wyprodukowanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli BL21 jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest populacja niemowląt.

(2) 2'-fukozylolaktoza nie wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ² , ponieważ genetycznie zmodyfikowany szczep Escherichia coli BL21 jest wykorzystywany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał uzyskany z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.

(3) Dnia 3 czerwca 2016 r. właściwy organ Niderlandów wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że oligosacharyd 2'-fukozylolaktoza w postaci proszku i płynnego koncentratu wyprodukowana z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli BL21 spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(4) W dniu 13 czerwca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(5) Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności wysokiego poziomu spożycia 2'-fukozylolaktozy Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy przyjąć decyzję przy uwzględnieniu zgłoszonego sprzeciwu. W związku z powyższym wnioskodawca zmienił wniosek pod względem maksymalnej ilości 2'-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(6) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ³  ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci. Należy zezwolić na stosowanie 2'-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu, z zastrzeżeniem przepisów tego rozporządzenia i wszelkich innych przepisów, które mają zastosowanie równolegle do rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii 2'-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu zgodnej ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań określonych w załączniku II do niniejszej decyzji i przy maksymalnym poziomie ustanowionym w tym załączniku.

Artykuł  2

2'-fukozylolaktoza w postaci proszku i płynnego koncentratu dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie środków spożywczych jako "2'-fukozylolaktoza" w przypadku proszku i płynnego koncentratu.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA 2'-FUKOZYLOLAKTOZY

Definicja:

Nazwa chemiczna	α-L-fukopiranozylo-(1→ 2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→ 4)-D-glukopiranozyd
Wzór chemiczny	C18H32O15
Masa cząsteczkowa	488,44 Da
Nr CAS	41263-94-9

Opis: 2'-fukozylolaktoza w postaci proszku wyprodukowana z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli BL21 jest proszkiem o barwie od białej do kości słoniowej i jest pozyskiwana z płynnego koncentratu 2'-fukozylolaktozy w drodze suszenia rozpyłowego. Płynny koncentrat 2'-fukozylolaktozy ma postać przejrzystego roztworu wodnego 45 % w/v ± 5 % w/v, bezbarwnego lub żółtawego.

Specyfikacja 2'-fukozylolaktozy w postaci proszku

Parametr specyfikacji		Limity
Parametr fizyczny	Barwa od białej do kości słoniowej
Analiza chemiczna	2'-fukozylolaktoza Laktoza 3-fukozylolaktoza Difukozylolaktoza Fukozylogalaktoza Glukoza Galaktoza Fukoza	≥ 90 % ≤ 5 % ≤ 5 % ≤ 5 % ≤ 3 % ≤ 3 % ≤ 3 % ≤ 3 %
Wykrywanie GMO	Wynik ujemny
Zawartość wody Zawartość białka Popiół całkowity		≤ 9,0 % ≤ 100 μg/g ≤ 0,5 %
Zanieczyszczenia	Ołów Arsen Kadm Rtęć Aflatoksyna M1	≤ 0,02 mg/kg ≤ 0,2 mg/kg ≤ 0,1 mg/kg ≤ 0,5 mg/kg ≤ 0,025 μg/g
Parametry mikrobiologiczne	Ogólna liczba drobnoustrojów Enterobakterie/bakterie z grupy coli Drożdże i pleśń Salmonella spp. Cronobacter spp. Endotoksyny	≤ 10^4 jtk/g Nieobecne w 11 g ≤ 100 jtk/g Wynik ujemny / 100 g Wynik ujemny / 100 g ≤ 100 je/g

jtk: jednostki tworzące kolonię; je: jednostki endotoksyny

Specyfikacja 2'-fukozylolaktozy w postaci płynnego koncentratu

Parametr specyfikacji		Limity
Parametr fizyczny	Przejrzysty roztwór, bezbarwny lub żółtawy
Zawartość substancji stałych		45 % w/v (+/- 5 % w/v) suchej masy w wodzie
Analiza chemiczna	2'-fukozylolaktoza Laktoza 3-fukozylolaktoza Difukozylolaktoza Fukozylogalaktoza Glukoza Galaktoza Fukoza	≥ 90 % ≤ 5 % ≤ 5 % ≤ 5 % ≤ 3 % ≤ 3 % ≤ 3 % ≤ 3 %
Wykrywanie GMO	Wynik ujemny
Zawartość białka Popiół całkowity		≤ 100 μg/g ≤ 0,5 %
Zanieczyszczenia	Ołów Arsen Kadm Rtęć Aflatoksyna M1	≤ 0,02 mg/kg ≤ 0,2 mg/kg ≤ 0,1 mg/kg ≤ 0,5 mg/kg ≤ 0,025 μg/kg
Parametry mikrobiologiczne	Ogólna liczba drobnoustrojów Enterobakterie/bakterie z grupy coli Drożdże i pleśń Salmonella spp. Cronobacter spp. Endotoksyny	≤ 5 000 jtk/g Nieobecne w 11 g ≤ 50 jtk/g Wynik ujemny / 200 ml Wynik ujemny / 200 ml ≤ 100 je/ml

jtk: jednostki tworzące kolonię; je: jednostki endotoksyny

ZAŁĄCZNIK  II

Dopuszczone zastosowania 2'-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu

Kategoria żywności	Najwyższy dopuszczalny poziom
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt	1,2 grama 2'-fukozylolaktozy na litr końcowego produktu gotowego do użycia, wprowadzanego do obrotu jako taki lub odtworzonego według instrukcji producenta

¹ Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

² Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).

³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).