Decyzja wykonawcza 2013/630/UE zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwolenia dla jednego produktu biobójczego zawierającego... - OpenLEX

Decyzja wykonawcza 2013/630/UE zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwolenia dla jednego produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, zgłoszone przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.289.65

Akt indywidualny
Wersja od: 31 października 2013 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2013 r.
zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwolenia dla jednego produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, zgłoszone przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 7034)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(2013/630/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 31 października 2013 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE 2 , dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, "rodentycydy", zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.

(2) Bromadiolon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, podatny na bioakumulację i toksyczny ("PBT") lub bardzo trwały i bardzo podatny na bioakumulację ("vPvB").

(3) Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie bromadiolonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na bromadiolonie. Dyrektywa 2009/92/WE zobowiązuje jednak państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających bromadiolon. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2009/92/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do celów profesjonalnych.

(4) Przedsiębiorstwo Lipha Tech S.A.S. ("wnioskodawca") przedłożyło w Niderlandach, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla jednego rodentycydu zawierającego bromadiolon ("produkt"). Nazwa i numery referencyjne produktu w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.

(5) Niderlandy wydały zezwolenie w dniu 2 listopada 2012 r. Zezwolenie dla produktu obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Niderlandach. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktów wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.

(6) W dniu 20 grudnia 2012 r. wnioskodawca złożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszego zezwolenia dla produktu.

(7) W dniu 10 kwietnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszego zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkt ograniczenia polegającego na stosowaniu go wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.

(8) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.

(9) Zgodnie z dyrektywą 2009/92/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających bromadiolon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu stosowania produktu wyłącznie do celów profesjonalnych. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2009/92/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników profesjonalnych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stosowania produktów w sposób, który zapobiega wystąpieniu i rozprzestrzenianiu się odporności na te środki. Ograniczenie do użytkowników profesjonalnych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkowskich, w których występuje oporność na bromadiolon.

(10) Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkowników profesjonalnych jest zatem stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające bromadiolon w Niemczech. Wniosek ten potwierdzają argumenty przedstawione przez Niemcy, zgodnie z którymi stwierdzono odporność na bromadiolon u szczurów i uważa się, że rozwija się ona w tym kraju. Ponadto Niemcy mają dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników, a także użytkowników profesjonalnych posiadających licencję, takich jak rolnicy, ogrodnicy i leśnicy, którzy przeszli szkolenie zawodowe, co oznacza, że proponowane ograniczenie nie będzie utrudniać zapobiegania zakażeniom.

(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niemcy mogą ograniczyć zezwolenie udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do produktu wymienionego w załączniku do niniejszej decyzji do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.

W imieniu Komisji

Janez POTOČNIK

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

Produkty, w odniesieniu do których Niemcy mogą ograniczyć zezwolenia udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję:

Nazwa produktu w NiderlandachNumer referencyjny wniosku Niderlandów w rejestrze produktów biobójczychNazwa produktu w NiemczechNumer referencyjny wniosku Niemiec w rejestrze produktów biobójczych
Maki Pat'2011/4329/10506/NL/AA/20379Maki Pat'2011/4329/10506/de/ma/20799
1 Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
2 Dyrektywa Komisji 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 43).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.