Decyzja 371/2021 (2024/711) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.711

Akt jednorazowy

Wersja od: 14 marca 2024 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr 371/2021

z dnia 10 grudnia 2021 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG [2024/711]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ .

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE ² .

(3) Rozporządzeniem (UE) 2019/6 uchylono, ze skutkiem od dnia 28 stycznia 2022 r., dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE ³ , która jest uwzględniona w Porozumieniu EOG i którą w związku z tym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG ze skutkiem od dnia 28 stycznia 2022 r.

(4) Niniejsza decyzja dotyczy prawodawstwa obejmującego przepisy w zakresie spraw weterynaryjnych. Przepisów w zakresie spraw weterynaryjnych nie stosuje się do Liechtensteinu na czas rozszerzenia na Liechtenstein obowiązywania Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską dotyczącej handlu produktami rolnymi.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II oraz protokół 37 do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Tekst części wprowadzającej rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia, począwszy od akapitu czwartego, otrzymuje brzmienie:

"Do celów niniejszego rozdziału, niezależnie od postanowień protokołu 1 do niniejszego Porozumienia, pojęcia "państwa członkowskie i właściwe organy" należy rozumieć jako obejmujące, oprócz znaczenia nadanego im w odpowiednich aktach UE, odpowiednio państwa EFTA i ich właściwe organy.

W przypadkach podejmowania decyzji w sprawie zatwierdzenia produktów leczniczych zgodnie z procedurami wspólnotowymi ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, państwa EFTA podejmują równocześnie, w terminie 30 dni od wydania decyzji Unii, odpowiadające im decyzje na podstawie właściwych aktów. Wspólny Komitet EOG jest informowany o tych decyzjach i publikuje okresowo ich wykaz w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Urząd Nadzoru EFTA monitoruje stosowanie decyzji podejmowanych przez państwa EFTA zgodnie z art. 109 Porozumienia.

W przypadku gdy jakikolwiek z właściwych aktów przewiduje procedury unijne w sprawie udzielenia, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również nadzoru, w tym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz inspekcji i kar, te i podobne im zadania wykonywane są przez właściwe organy w państwach EFTA na podstawie tych samych zobowiązań, jakie spoczywają na właściwych organach państw członkowskich UE.

Jeżeli pomiędzy Umawiającymi się Stronami pojawiają się rozbieżności stanowisk w odniesieniu do stosowania niniejszych przepisów, stosuje się odpowiednio część VII Porozumienia.

Państwa EFTA uczestniczą w pracy Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej »Agencją«, utworzonej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Do uczestnictwa państw EFTA w pracach Agencji stosuje się przepisy finansowe tytułu IV rozdział 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Dlatego też państwa EFTA wnoszą część wkładu Unii, o którym mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

W tym celu w odniesieniu do finansowego udziału państw EFTA w wyżej wspomnianym wkładzie Unii stosuje się odpowiednio procedury ustanowione w art. 82 ust. 1 lit. a) i w Protokole 32 do Porozumienia.

Państwa EFTA mogą wysyłać obserwatorów na posiedzenia Zarządu Agencji.

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, Komitetu Pediatrycznego, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych. Do członków komitetów powołanych przez państwa EFTA stosuje się przepisy tytułu IV rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Członkowie komitetów powołani przez państwa EFTA mają takie same prawa i obowiązki jak członkowie powołani przez państwa członkowskie UE; nie przysługuje im jednak prawo do głosowania. Stanowiska członków powołanych przez państwa EFTA protokołuje się odrębnie. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka powołanego przez państwo członkowskie UE.

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Do członków komitetu powołanych przez państwa EFTA stosuje się przepisy art. 140 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6. Członkowie komitetu powołani przez państwa EFTA mają takie same prawa i obowiązki jak członkowie powołani przez państwa członkowskie UE; nie przysługuje im jednak prawo do głosowania. Stanowiska członków powołanych przez państwa EFTA protokołuje się odrębnie. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka powołanego przez państwo członkowskie UE.

Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace grup koordynacyjnych ustanowionych na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz art. 142 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6. Przedstawiciele państw EFTA nie uczestniczą jednak w głosowaniu, a ich stanowiska protokołuje się odrębnie. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka powołanego przez państwo członkowskie UE. Zastrzeżenie zgłoszone przez właściwy organ państwa EFTA zgodnie z art. 49 ust. 5, art. 52 ust. 6, art. 53 ust. 8 lub art. 66 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 wszczyna procedurę przeglądu, o której mowa w art. 54 tego rozporządzenia.

Państwo EFTA może zwrócić się do Agencji o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z tytułem III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Wniosek taki kieruje się w pierwszej kolejności do Komisji, która - w przypadku uznania wniosku za przedmiot wspólnego zainteresowania - przekazuje go Agencji w celu dalszego rozpatrzenia.

Państwa EFTA w pełni uczestniczą w programie telematycznej wymiany informacji na temat produktów leczniczych (IMP).

Islandia i Norwegia dostarczają swoim właściwym organom krajowym i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wersje językowe pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagane dla uzyskania dostępu do swoich rynków.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej wydane dla produktu leczniczego nie podlega żadnym opłatom innym niż te, o których mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Agencja, posiadająca osobowość prawną, korzysta we wszystkich państwach Umawiających się Stron z najszerszego zakresu zdolności prawnej przyznawanego osobom prawnym przez ich prawo krajowe.

Państwa EFTA przyznają Agencji przywileje i immunitety równoważne przywilejom i immunitetom zawartym w Protokole w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej.

Do celów stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ma zastosowanie również do wszystkich dokumentów Agencji odnoszących się do państw EFTA.

Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 12 ust. 2 lit. a) warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich obywatele państw EFTA posiadający pełnię praw obywatelskich mogą być zatrudniani na podstawie umowy przez dyrektora wykonawczego Agencji.".

Artykuł  2

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) skreśla się ze skutkiem od dnia 28 stycznia 2022 r.;

2) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) i 15zr (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

"– 32019 R 0005: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24)";

3) w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004) wprowadza się następujące zmiany:

(i) dodaje się tiret w brzmieniu:

"– 32019 R 0005: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24)";

(ii) tekst dostosowania otrzymuje brzmienie:

"W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów przewidzianego w art. 84a, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, wykonuje Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.";

4) po pkt 21 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556) wprowadza się, co następuje:

"22. 32019 R 0006: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

Do celów Porozumienia EOG przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

a) następujące przepisy rozporządzenia dotyczące spraw weterynaryjnych nie mają zastosowania do Liechtensteinu:

– art. 57,

– art. 103-115 włącznie,

b) Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania i w związku z tym nie jest zobowiązany do wydawania odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego, na wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w Liechtensteinie ważne są pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania;

c) w art. 136 - nadane Komisji Europejskiej uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku gdy posiadacz takich pozwoleń ma siedzibę w państwie EFTA, wykonuje Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.".

Artykuł  3

Pkt 27 protokołu 37 do Porozumienia otrzymuje brzmienie:

"Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6).".

Artykuł  4

Teksty rozporządzeń (UE) 2019/5 i (UE) 2019/6 w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 11 grudnia 2021 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 grudnia 2021 r.

¹ Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24.

² Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

³ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

^* Wskazano wymogi konstytucyjne.