Decyzja 2010/227/UE w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
Dz.U.UE.L.2010.102.45
Akt utracił mocDECYZJA KOMISJI
z dnia 19 kwietnia 2010 r.
w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/227/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 23 kwietnia 2010 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych(2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.
(2) Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
(3) Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
(4) Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną "europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)", a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.
(5) Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.
(6) Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.
(7) Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych(4).
(8) Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(5).
(9) Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.
W imieniu Komisji | |
John DALLI | |
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(3) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(4) Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.
(5) Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.