Decyzja 2008/413/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2008.146.12

Akt indywidualny

Wersja od: 5 czerwca 2008 r.

DECYZJA KOMISJI

z dnia 26 maja 2008 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(2008/413/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 5 czerwca 2008 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności⁽¹⁾, w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 października 2004 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Belgii o wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.

(2) W dniu 29 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że spożycie alfa-cyklodekstryny nie stwarza zagrożenia dla ludzi.

(3) Dnia 28 września 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu sześćdziesięciu dni, o którym mowa w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(5) W związku z tym w dniu 28 października 2006 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(6) W dniu 6 lipca 2007 r. EFSA przyjął "Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa alfa-cyklodekstryny".

(7) W opinii tej panel stwierdził, że proponowane poziomy stosowania oraz przewidywane użycie nie budzą żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa.

(8) Na podstawie oceny naukowej ustalono, że alfa-cyklodekstryna spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Alfa-cyklodekstryna określona w załączniku może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności.

Artykuł  2

Określenie "alfa-cyklodekstryna" lub "a-cyklodekstryna" powinno być umieszczone w wykazie składników żywności, które je zawierają.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstatt-strasse 20, D-81379 Monachium.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJE ALFA-CYKLODEKSTRYNY

Synonimy

α-cyklodekstryna, α-dekstryna, cykloheksamyloza, cyklomaltoheksaoza, α-cykloamyloza

Definicja

Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z 6 członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu α 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona.

Nazwa chemiczna

cykloheksamyloza

Numer CAS

10016-20-3

Wzór chemiczny

(C₆H_10°5)₆

Wzór strukturalny

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

grafika

Masa cząsteczkowa

972,85

Oznaczenie

Nie mniej niż 98 % suchej substancji

Opis

Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, w zasadzie bezwonne.

Charakterystyka

Identyfikacja

Zakres temperatur topnienia Rozkład w temperaturze ponad 278 °C

Rozpuszczalność Łatwo rozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu

Skręcalność właściwa [α]^D₂₅: od +145° do +151^o (1 % roztworu)

Chromatografia Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w metodzie badań.

Czystość

Woda Nie więcej niż 11% (metoda Karla Fischera)

Pozostałości rozpuszczalników Nie więcej niż 20 mg/kg

(1-decanol)

Substancje redukujące Nie więcej niż 0,5 % (jak glukoza)

Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 %

Ołów Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Metoda badań

Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków.

Roztwór próbny: Odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10-15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 μm.

Roztwór odniesienia: Odmierzyć dokładnie 100 mg alfa-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą.

Chromatografia: Płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny.

Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH₂ (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) lub podobny.

Długość: 250 mm

Średnica: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v)

Szybkość przepływu: 2,0 ml/min

Objętość wstrzyknięcia: 10 μl

Procedura: Wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób:

% alfa-cyklodekstryny (suchej sybstancji) = 100 × (A_S/A_R) (W_R/W_S)

gdzie:

A_s i A_R są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym.

W_s i W_R są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.