Wstępny projekt zmiany Rekomendacji Komitetu Rady Ministrów Rady Europy w sprawie biomedycznych badań naukowych na ludzkim materiale biologicznym.

Akty korporacyjne

Lekarz.2014.5.9

Akt nieoceniany

Wersja od: 9 maja 2014 r.

STANOWISKO Nr 6/14/VI

NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 9 maja 2014 r.

w sprawie wstępnego projektu zmiany Rekomendacji Komitetu Rady Ministrów Rady Europy w sprawie biomedycznych badań naukowych na ludzkim materiale biologicznym

Naczelna Rada Lekarska, po zapoznaniu się z treścią wstępnego projektu zmiany Rekomendacji Komitetu Rady Ministrów Rady Europy w sprawie biomedycznych badań naukowych na ludzkim materiale biologicznym nadesłanego pocztą elektroniczną w dniu 24 kwietnia 2014 r., zgłasza następujące uwagi do przedmiotowego projektu.

1) W treści art. 1 po wyrazach "poszanowania jej prywatności" należy dodać wyrazy "a także prawa do zapoznania się z wszelkimi informacjami zebranymi o jego zdrowiu".

Z zasady dobroczynienia i nieszkodzenia (beneficience and nonmaleficience) wynika potrzeba podkreślenia prawa dawców ludzkiego materiału biologicznego (LMB) do korzystania z wyników prowadzonych badań oraz bycia informowanym o wynikach tych badań oraz o przypadkowych odkryciach (incidental findigs), które mogą mieć istotny wpływ na życie i zdrowie dawców oraz innych osób z nimi spokrewnionych. Niepoinformowanie ich Gęśli sobie tego życzą) może spowodować szkody zwłaszcza wówczas gdy np. znane są metody zapobiegania lub wczesnego leczenia odkrytych nieprawidłowości. Dawcom LMB przysługuje prawo do odmowy bycia informowanym zgodnie z art. 10 ust. 2 Europejskiej Konwencji Bioetycznej (Konwencji z Oviedo).

2) Przewidziana w treści art. 6 regulacja dotycząca zakazu uzyskiwania korzyści finansowych z materiału biologicznego jest niewystarczająca. Zasadne jest bardziej szczegółowe określenie zasad finansowania instytucji gromadzących materiał biologiczny z rozróżnieniem instytucji finansowanych ze środków publicznych, które udostępniałyby gromadzony materiał do badań naukowych nieodpłatnie oraz finansowanych ze środków prywatnych, które mogłyby pobierać opłaty za udostępnienie materiału do badań naukowych, ale pobieranie takich opłat nie powinno prowadzić do generowania zysku. Działalność instytucji finansowanych prywatnie powinna opierać się na zasadzie działania non-profit.

3) Z uwagi na ryzyko wykorzystania anonimizacji materiału jako metody służącej uchylaniu się badaczy od obowiązku informowania dawców o wynikach badań oraz tzw. przypadkowych odkryć (incidental findings) zasadnym jest wprowadzenie wymogu poddania każdego badania obejmującego anonimizację ludzkiego materiału biologicznego (LMB) niezależnej ocenie komisji bioetycznej.

4) Przewidziany w treści art. 11 obowiązek informacyjny powinien obejmować także obowiązek przekazania informacji o możliwych do przewidzenia korzyściach, jakie dawca LMB i osoby z nim spokrewnione mogą uzyskać w wyniku przeprowadzenia badań oraz o prawie do wycofania w dowolnym momencie zgody na dalsze wykorzystywanie LMB, w tym także o praktycznych możliwościach realizacji tego prawa.

5) Przewidziane w treści art. 12 uzyskiwanie LMB od osób niezdolnych do wyrażenia własnej zgody powinno być dopuszczalne tylko wyjątkowo, gdy przyszłe badania naukowe o porównywalnej wartości i skuteczności nie mogą być przeprowadzone na LMB pobranym od osób zdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej oraz pod warunkiem uzyskania pozytywniej opinii niezależnej komisji bioetycznej. Analogicznie jedynie wyjątkowo dopuszczalne powinno być przechowywanie na potrzeby przyszłych badań naukowych LMB w postaci "pozostałości" pobranego od osób niezdolnych do wyrażenia zgody.

6) Przewidziana w treści art. 19 niezależna ocena powinna obejmować również konieczność niezależnego zbadania zasadności pobrania LMB w celu przechowania go na potrzeby przyszłych badań naukowych pod kątem jego dopuszczalności etycznej. Ocenę w tym zakresie powinna wydawać niezależna komisja bioetyczna.

7) Zawarta w treści art. 19 ust. 4 i 5 regulacja dostępu do wyników badań naukowych powinna uwzględniać uprawnienie dawcy LMB do bycia poinformowanym o wynikach badania oraz do uzyskania odpowiedniej porady genetycznej, jeśli jest to stosowne.

8) Przewidziany w treści art. 21 obowiązek przekazywania indywidualnej informacji zwrotnej powinien obejmować także obowiązek przekazania dawcy LMB informacji o przypadkowych odkryciach (incidental findings), które mogą mieć istotny wpływ na życie i zdrowie dawcy oraz innych osób z nim spokrewnionych (jeśli dawca wcześniej nie wyraziły sprzeciwu wobec przekazywania mu takich informacji) - w przypadku niejasności wskazane jest uzyskanie opinii niezależnej komisji bioetycznej.