Projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw.
Lekarz.2022.7.19
Akt nieocenianySTANOWISKO Nr 11/22/P-IX
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 19 lipca 2022 r.
w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw
Projektowane zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie były poddane konsultacjom publicznym. Projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej, który w październiku 2020 r. został skierowany do konsultacji publicznych zawierał wyłącznie zmiany w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz.U. z 2020 r. poz. 562 z późn. zm.), wynikające z potrzeby wdrożenia do przepisów prawa krajowego regulacji wynikających z przepisów art. 7 ust. 1, art. 33 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1, art. 43 ust. 1a dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22 z późn. zm.). Natomiast przepisy wprowadzające zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które nie pozostają w bezpośrednim związku z przedmiotem projektowanej regulacji o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej i wykraczają poza zakres merytoryczny tego projektu, zostały wprowadzone na końcowym etapie rządowego procesu legislacyjnego i w żadnej innej formie nie były konsultowane z samorządem lekarskim, mimo że będą miały istotny wpływ na działalność komisji bioetycznych funkcjonujących również przy okręgowych izbach lekarskich. Projektowane zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadzane są zatem z naruszeniem podstawowych zasad legislacji.
Należy też zauważyć, że zmiany wprowadzane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczą wyłącznie działalności komisji bioetycznych w zakresie dokonywania przez nie oceny etycznej badania klinicznego. Mają więc one na celu fragmentaryczne uzupełnienie regulacji prawnych zawartych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), które jest bezpośrednio stosowane od 1 stycznia 2022 r.
Tymczasem aktem prawnym, który zgodnie z zapowiedziami Rządu miał w sposób kompleksowy i systemowy wprowadzić regulacje prawne zapewniające właściwe stosowanie tego rozporządzenia, był projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Został on w kwietniu 2021 r. skierowany do konsultacji publicznych, ale do chwili obecnej projekt tej ustawy nie został nawet przekazany Sejmowi. Niezależnie od uchybień w zakresie procedowania nad projektem ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw należy zauważyć, że proponowane w nim fragmentaryczne rozwiązania dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych są niespójne z rozwiązaniami przewidzianymi w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekt tej ustawy przewiduje bowiem, że oceny etycznej badań klinicznych będą mogły dokonywać komisje bioetyczne, które spełnią wymogi określone w ustawie i na swój wniosek zostaną wpisane na listę uprawnionych komisji bioetycznych. Natomiast komisję bioetyczną do przeprowadzenia oceny etycznej konkretnego badania klinicznego będzie wskazywał Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej spośród komisji wpisanych na listę uprawnionych komisji bioetycznych. Mimo, że mechanizm ten zapewniał pewną przejrzystość w wyborze komisji bioetycznej do oceny etycznej badania klinicznego, to jednak budził obawy samorządu lekarskiego, że rola komisji bioetycznych powoływanych przez okręgowe rady lekarskie może być marginalizowana. Tymczasem rozwiązania obecnie proponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej, przewidują, że to minister właściwy do spraw zdrowia wyznaczy jedną komisję bioetyczną, spośród działających komisji bioetycznych, do dokonywania oceny etycznej badań klinicznych produktu leczniczego, przy czy nie określono nawet jakichkolwiek kryteriów, którymi powinien kierować się minister dokonując tego wyboru. Rozwiązanie to pozostawiające ministrowi całkowitą dowolność i uznaniowość w wyborze komisji bioetycznej do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego jest wadliwe i nie powinno być uwzględnione, a system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczy, w tym mechanizm wyznaczania komisji bioetycznej do dokonania oceny etycznej, powinien zostać uregulowany systemowo w projektowanej ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.