Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Lekarz.2022.12.21
Akt nieocenianySTANOWISKO Nr 40/22/P-IX
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 21 grudnia 2022 r.
w sprawie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Artykuł 15 projektowanej ustawy przewiduje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie działała przy Agencji Badań Medycznych. Według projektu ustawy jej członków będzie powoływał i odwoływał minister właściwy do spraw zdrowia, a kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia będzie przedstawiał Prezes Agencji Badań Medycznych. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wskazuje, że aby zapewnić niezależność Naczelnej Komisji Bioetycznej należy do projektu ustawy dodać, że wybór członków Naczelnej Komisji Bioetycznej w dyscyplinach naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty będzie następował spośród kandydatów wskazanych przez odpowiednie samorządy zawodowe zawodów medycznych. Rozwiązanie to przyczyni się do wyłonienia kandydatów nie tylko spełniających wymogi formalne, ale również obdarzonych zaufaniem środowisk, które mają reprezentować.
W art. 17 ust. 1 pkt 1 projektu ustawy określono maksymalną miesięczną wysokość wynagrodzenia dla członków zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej i członków zespołu opiniującego komisji bioetycznej wyznaczonej przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, ale jednocześnie nie został ograniczony zakres obowiązków, jakie może otrzymać wyznaczony członek komisji. Ponieważ przygotowania projektu oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego, zgodnie z wymogami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. (UE) Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1) - dalej rozporządzenie 536/2014, spośród wszystkich
członków komisji bioetycznej mogą dokonać jedynie lekarze bądź lekarze dentyści (zwłaszcza w zakresie opinii odnoszących się ściśle do kwestii medycznych oraz dotyczących poprawności stosowanych procedur badawczych) istnieje uzasadniona obawa, że członkowie zespołu opiniującego będący lekarzami mogą być wyznaczani do wielu takich zadań miesięcznie. Przygotowanie jednej opinii zajmuje zwykle kilkanaście godzin pracy. Członkami Naczelnej Komisji Bioetycznej i komisji bioetycznych powinni być wybitni specjaliści, którzy - dla dobra systemu opieki zdrowotnej - nie powinni rezygnować ani z pracy naukowo-dydaktycznej, ani z pracy zawodowej. Dlatego też konieczne jest ustalenie maksymalnej liczby projektów oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego, jaka może być przydzielona jednemu członkowi zespołu opiniującego w ciągu miesiąca.
Zastrzeżenia Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej budzi również art. 17 ust. 5 projektu ustawy, w myśl którego w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna 60% opłaty wnoszonej przez sponsora jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, przedstawiciela i eksperta, a 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej. Przepis jest wiernym odzwierciedleniem przepisu odnoszącego się do podziału opłaty w ramach Naczelnej Komisji Bioetycznej (art. 17 ust. 4 projektu ustawy), tymczasem w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna wpisana na listę, uzasadnionym jest, aby 35% wnoszonej opłaty było przeznaczone na koszty działalności tej komisji bioetycznej, a nie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Przyjęcie rozwiązania zaproponowanego w projekcie pozbawia komisje bioetyczne źródeł finansowania (wynagrodzenia otrzymywaliby wyłącznie członkowie zespołu opiniującego, a nie sama komisja bioetyczna). Zgodnie z dotychczasowym stanem prawnym, sponsorzy wnosząc o zaopiniowanie wniosku, dokonują stosownej opłaty, co pozwala komisjom na pokrywanie kosztów związanych z funkcjonowaniem tych komisji bioetycznych.
Odnosząc się do przewidzianego w art. 18 projektu ustawy trybu ubiegania się przez komisje bioetyczne o wpis na listę komisji bioetycznych prowadzoną przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej uważa, że w pierwszych dwóch latach od wejścia w życie ustawy na listę tę powinny zostać z mocy prawa wpisane dotychczas działające komisje bioetyczne, o ile nie wyrażą one sprzeciwu wobec wpisu na listę. Dotychczasowe sprawne działanie komisji bioetycznych działających przy okręgowych izbach lekarskich daje rękojmię, że w pierwszym okresie funkcjonowania nowych przepisów komisje te będą w stanie prawidłowo wywiązać się ze swoich obowiązków. Dalsza weryfikacja winna nastąpić dopiero po okresie dwóch lat.
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej sygnalizuje, że w świetle projektu ustawy Naczelna Komisja Bioetyczna będzie jedynym organem uprawnionym do dokonywania wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego, jednak projekt ustawy nie stwarza żadnych kryteriów ani nie wskazuje organizacji czy instytucji, które mogą ubiegać się o powołanie komisji bioetycznej. Zasadne byłoby zatem dodanie do opiniowanego projektu ustawy, że chodzi o komisje bioetyczne, o których mowa w art. 29 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, co ograniczy podmioty uprawnione do powołania komisji bioetycznej do 1) okręgowych rad lekarskich, 2) uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, 3) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub instytutów Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.
Zastrzeżenia budzi także to, że zgodnie z art. 18 ust. 4-6 projektu ustawy decyzja o wpisie lub odmowie wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego jest arbitralną decyzją Naczelnej Komisji Bioetycznej, od której nie przysługuje żadna procedura odwoławcza
Mankamentem ustawy jest także to, że w art. 21 projektu nie został określony żaden mechanizm przydzielania wniosków o sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego między Naczelną Komisję Bioetyczną a inne komisje bioetyczne. Nie ma również jasnych zasad podziału wniosków między komisjami bioetycznymi. Przyjęte w projekcie ustawy kryteria w postaci doświadczenia komisji bioetycznej w sporządzaniu oceny etycznej badań klinicznych oraz zapewnienia terminowego sporządzenia oceny etycznej z jednej strony całkowicie pomijają ewentualne wskazanie komisji przez sponsora, z drugiej zaś strony są niewystarczające w sytuacji, gdy więcej niż jedna komisja bioetyczna spełnia ww. wymagania. Ponadto należy zaznaczyć, że komisja bioetyczna na etapie ubiegania się o wpis na listę komisji bioetycznych nie przedstawia informacji o swoim doświadczeniu związanym z opiniowaniem określonych badań klinicznych. Nie wiadomo więc na podstawie jakich informacji Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej ustali spełnienie tego kryterium. Skutkiem braku jasnych kryteriów przydziału spraw może być to, że komisja bioetyczna, która została wprawdzie wpisana na listę przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, ponieważ spełnia wszelkie ku temu warunki ustawowe, nie będzie otrzymywała do rozpatrzenia wniosków o sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego. Może to prowadzić do nieuzasadnionej marginalizacji niektórych komisji bioetycznych. Obawa ta dotyczy m.in. komisji bioetycznych powoływanych przez okręgowe rady lekarskie. Komisje te posiadają znaczne doświadczenie w przeprowadzaniu oceny etycznej badań klinicznych i są w stanie spełnić przewidziane w projektowanej ustawie warunki konieczne do uzyskania wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej ponawia - zgłaszaną już na wcześniejszych etapach prac legislacyjnych - uwagę do obecnego art. 37 projektu ustawy. Przepis wskazuje kto może pełnić funkcję głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego. Zdaniem samorządu lekarskiego uzasadnione jest ograniczenie kręgu osób mogących pełnić tę funkcję wyłącznie do lekarzy i lekarzy dentystów.
Ponadto Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej zgłasza poniższe uwagi szczegółowe do projektu ustawy:
Zgodnie z przepisem art. 16 ust. 1 projektu ustawy jednym z zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej jest prowadzenie szkoleń osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych. Przepisy art. 16 ust. 7 i 8 projektu ustawy określają natomiast zakres przetwarzanych danych i okres ich przetwarzania, jednakże pominięto w nich dane osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych, jak również nie określono terminu przetwarzania tych danych.
W ocenie samorządu lekarskiego zbyt ogólna i mało precyzyjna jest delegacja ustawowa dla ministra właściwego do spraw zdrowia zamieszczona w art. 17 ust. 9 projektu ustawy. Delegacja do wydania rozporządzenia wykonawczego winna uwzględniać szczegółowe wytyczne dotyczące regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej, w szczególności takie same dane jakie zgodnie z projektem ustawy ma zawierać regulamin komisji bioetycznych ubiegających się o wpis na listę komisji bioetycznych.
W art. 18 ust. 6 projektu ustawy błędnie wskazano, że "W przypadku odmowy wpisu na listę komisji bioetycznych przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wskazuje na piśmie warunki, jakie musi spełnić komisja bioetyczna, umożliwiające uzyskanie ponownego wpisu na listę.". Wskazać należy, że w przypadku odmowy wpisu na listę, niepoprawny jest zwrot o "ponownym wpisie na listę", ponieważ komisja bioetyczna takiego wpisu nie uzyskała.
Zgodnie z art. 19 projektu ustawy komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana do opracowania i stosowania regulaminu. W art. 19 projektu ustawy określono także wymaganą treść regulaminu komisji bioetycznej, która obejmuje m.in. ustalenia zasad współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wskazuje, że to raczej Naczelna Komisja Bioetyczna powinna doprecyzować zasady, na jakich mają z nią (jednolicie) współpracować pozostałe komisje bioetyczne. Wówczas komisje bioetyczne składające wniosek o wpis na listę akceptowałyby określone i jednakowe dla wszystkich zasady współpracy.
W art. 31 projektu ustawy przyjęto jako regułę, że do sporządzenia oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego wyznacza się zespół dokonujący uprzedniej oceny etycznej tego badania klinicznego. Zaznaczyć należy, że nie zawsze w praktyce będzie możliwe skompletowanie tego samego zespołu opiniującego, bowiem - np. z uwagi na upływ kadencji, rezygnację - mogą zajść zmiany w składzie osobowym komisji bioetycznej, która została wpisana na listę. W takiej sytuacji regułą powinno być opiniowanie przez tę samą komisję bioetyczną, z jednoczesną możliwością wyznaczenia przez nią innego zespołu opiniującego.
W projektowanym art. 42 ust. 6 projektu ustawy, dotyczącym wysokości wpłaty sponsora na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, należy doprecyzować, czy wysokość wpłaty uzależniona jest od planowanej liczby uczestników badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, UE czy w całym badaniu klinicznym prowadzonym przez sponsora (również na terytorium poza UE).
Odnosząc się do art. 51 ust. 3 projektu ustawy, który przewiduje nakładanie przez Rzecznika Praw Pacjenta kary pieniężnej na sponsora i badacza za niedopełnienie obowiązku udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej postuluje zmianę przepisu poprzez odstąpienie od obowiązkowego nakładania kary pieniężnej. Nie w każdym przypadku niedopełnienia obowiązku nałożenie kary jest uzasadnione. Kara taka powinna być nakładana przez Rzecznika fakultatywnie - proponowane brzmienie przepisu winno wskazywać, że "Rzecznik Praw Pacjenta może nałożyć, w drodze decyzji, karę pieniężną". Ponadto ustawa powinna jednoznacznie określać kryteria, jakimi ma się kierować Rzecznik Praw Pacjenta indywidualizując wysokość kary pieniężnej. Pozostawienie Rzecznikowi Praw Pacjenta pełnej swobody przy górnym limicie kary, określonym na poziomie 50 tys. złotych, nie spełnia podstawowych wymogów w zakresie indywidualizacji kar administracyjnych. Ponadto, mimo że niedopełnienia obowiązku udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów może dopuścić się zarówno sponsor, badacz jak i podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który udzielił świadczeń zdrowotnych uczestnikowi badania klinicznego, to karę przewidziano tylko dla sponsora i badacza.