Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Akty korporacyjne

Lekarz.2013.7.5

Akt nieoceniany

Wersja od: 5 lipca 2013 r.

STANOWISKO Nr 50/13/P-VI

PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 5 lipca 2013 r.

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po zapoznaniu się z przygotowanym przez Komisję Europejską projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, który jest przedmiotem prac legislacyjnych w Parlamencie Europejskim oraz w Radzie Unii Europejskiej, oraz sprawozdaniem w sprawie tego projektu przyjętym przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego zgłasza następujące uwagi:

Udział komisji etycznych w procedurze wydawania pozwolenia

Przedstawiony przez Komisję Europejską projekt rozporządzenia całkowicie pomija kwestię udziału komisji etycznych ¹ w procedurze wydawania pozwolenia na badanie kliniczne. Jest to wyraźny krok wstecz w porównaniu z obecnie obowiązującą dyrektywą 2001/20/WE ² .

W tym kontekście Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z zadowoleniem przyjmuje, że Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego (Komisja ENVI), która jako komisja przedmiotowo właściwa opracowuje projekt stanowiska Parlamentu w tej sprawie, uwzględniła w swoim sprawozdaniu udział komisji etycznych w procedurze wydawania pozwolenia na badanie kliniczne.

Jednakże rola komisji etycznych nie powinna być ograniczona tylko do zbadania wniosku o wydanie pozwolenia i wyrażenia opinii (co przewiduje poprawka nr 79 Komisji ENVI).

Aby zapewnić jak najszerszą ochronę uczestników badań, wydawanie pozwoleń przez państwa członkowskie należy uzależnić od pozytywnej decyzji interdyscyplinarnej i niezależnej komisji etycznej. Warunkiem wydania pozwolenia powinno więc być uprzednie wyrażenie zgody przez komisję etyczną, zaś wydanie negatywnej decyzji przez komisję etyczną musi bezwzględnie skutkować brakiem wydania pozwolenia na badanie kliniczne.

Ramy czasowe procedury wydawania pozwolenia

W projekcie rozporządzenia przedstawionym przez Komisję Europejską przewidziane zostały zbyt krótkie terminy na podejmowanie poszczególnych decyzji w ramach procedury wydawania pozwolenia na badanie kliniczne. W połączeniu z zasadą milczącej zgody stwarza to poważne ryzyko, że w wielu przypadkach państwa członkowskie nie będą w stanie przeanalizować dokumentacji w sposób wystarczająco dokładny i rzetelny.

Zawarta w sprawozdaniu Komisji ENVI propozycja wydłużenia poszczególnych terminów o 2 dni jest w ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej niewystarczająca. Jest to de facto zmiana kosmetyczna, biorąc pod uwagę, że w świetle zaproponowanego w sprawozdaniu Komisji ENVI nowego motywu 9f preambuły (poprawka nr 15) terminy określone w rozporządzeniu mają być oparte na dniach kalendarzowych a nie roboczych.

Ochrona uczestników badań

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej stwierdza, że bezpieczeństwo, prawa zdrowie i dobro uczestników badań są nadrzędne w stosunku do innych interesów i w taki sposób muszą być postrzegane w pracach nad projektem rozporządzenia. Decyzja uczestnika o wzięciu udziału w badaniu musi być wyrażona w pełni świadomie, na podstawie przekazanych mu wyczerpujących informacji o badaniu i wiążącym się z nim ryzykiem, swobodnie i dobrowolnie. Dodatkowa ochrona powinna obejmować osoby z grup bardziej narażonych na ryzyko.

W związku z tym Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej popiera następujące poprawki do projektu przedstawionego przez Komisję Europejską zawarte w sprawozdaniu Komisji ENVI:

- poprawki nr 1, 44, 53, 161 oraz 218, które wprowadzają pojęcie "dobra" uczestnika badania, uznając, że w treści projektowanego rozporządzenia należy położyć większy nacisk na dobro uczestników badań, mające pierwszeństwo przed wszystkimi innymi interesami;

- poprawki nr 71, 73, oraz 159, które w zakresie definicji "uczestnika" oraz "świadomej zgody" wprowadzają pojęcie "swobody i dobrowolności", uznając, że udział w badaniu musi się opierać na zgodzie wyrażonej swobodnie i dobrowolnie;

- poprawki nr 90, 93, oraz 155, zgodnie z którymi jakość życia uczestnika badania musi stanowić jeden z czynników branych pod uwagę przy ocenie dopuszczalności badania;

- poprawki nr 32, 125 oraz 187, które wzmacniają ochronę uczestników badań należących do grup o słabszej pozycji, bardziej narażonych na ryzyko (np. osoby starsze i słabe, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, osoby pozbawione wolności);

- poprawka nr 164 określająca, że w celu wyrażenia świadomej zgody uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu należy przekazać zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej wyczerpujące i szczegółowe informacje o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku;

- poprawka nr 149, która nakłada wymóg, aby badanie kliniczne przeprowadzone poza Unią Europejską (w sytuacji gdy dane uzyskane w ramach takiego badania są przywoływane we wniosku o pozwolenie na badanie w Unii) było zgodne z rozporządzeniem oraz z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy ³ , i związana z tą kwestią poprawka nr 240, która uprawnia Komisję Europejską do kontroli tej zgodności;

- poprawka nr 235 przewidująca objęcie systemem odszkodowawczym także szkód wynikających z badań o niskim stopniu interwencji;

- poprawka nr 174, która - w ślad za postanowieniami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy - doprecyzowuje warunki prowadzenia badań klinicznych z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, określając dodatkowy wymóg, aby badanie było konieczne dla promocji zdrowia populacji, której dotyczy, i aby nie można go było zamiast tego prowadzić z udziałem uczestnika zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.

Jednocześnie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wyraża obawy związane z osłabieniem w sprawozdaniu Komisji ENVI wymogów odnoszących się do świadomej zgody, polegającym na:

- wprowadzeniu do rozporządzenia pojęcia "szerokiej zgody" umożliwiającej przetwarzanie danych uczestnika w celach historycznych, statystycznych, naukowych (poprawki nr 36 i 162);

- umożliwieniu w nowym przepisie art. 29 ust. За prowadzenia badań bez konieczności uprzedniego uzyskania świadomej zgody uczestnika (poprawka nr 167).

Powyższe propozycje stanowią niebezpieczny krok wstecz w stosunku do uznanych, międzynarodowych standardów etycznych w badaniach naukowych i oznaczałyby wkroczenie w "szarą strefę", co w praktyce niewątpliwie spowodowałoby niejasności prawne i osłabienie prawa pacjentów do ochrony ich danych osobowych.

Rola lekarzy w procedurze wydawania pozwolenia i prowadzeniu badań

Projekt rozporządzenia przedstawiony przez Komisję Europejską nie poświęca odpowiedniej uwagi kwestii roli lekarzy w prowadzeniu badań klinicznych.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z zadowoleniem przyjmuje poprawkę nr 124 w sprawozdaniu Komisji ENVI, zgodnie z którą należy zapewnić, aby wśród osób prowadzących ocenę wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne występowała znacząca liczba lekarzy.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej uważa, że analogiczna regulacja powinna też dotyczyć udziału lekarzy w komisjach etycznych.

Ponadto należy w rozporządzeniu wyraźnie wskazać, że badaczem, czyli osobą odpowiedzialną za prowadzenie badania, jest lekarz oraz że tylko lekarz jest uprawniony do uzyskiwania od pacjentów świadomej zgody.

Publikacja wyników badań

Przedstawiony przez Komisję Europejską projekt rozporządzenia w sposób niewystarczająco jednoznaczny odnosi się do publikowania wyników przeprowadzonych badań klinicznych.

Z zadowoleniem należy więc przyjąć zawarte w sprawozdaniu Komisji ENVI jasne wskazanie, że do wiadomości publicznej należy przekazywać wszystkie wyniki badań - bez względu na ich pozytywny lub negatywny rezultat (poprawka nr 193).

Istotne jest bowiem, aby wszystkie wyniki badania klinicznego były znane - badania kliniczne o wynikach negatywnych lub badania zaniechane także dostarczają ogromnie przydatnych informacji i należy zapewnić możliwość dostępu do tych informacji.

Ponadto w trosce o zachowanie przejrzystości należy wprowadzić obowiązek publikacji wyników badań klinicznych także w bazie danych EudraPharm.

¹ na gruncie polskim chodzi o komisje bioetyczne powoływane na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.); do zadań komisji bioetycznych, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 20°1 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), należy m. in. wydawanie opinii dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych - pozytywna opinia komisji w sprawie prowadzenia badania klinicznego jest jednym z warunków jego rozpoczęcia

² dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. L 121 z 1 maja 2001 r" s. 34)

³ Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi przyjęta w Helsinkach w 1964 г., ostatnio znowelizowana w roku 2008