Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.
Lekarz.2023.6.16
Akt nieocenianySTANOWISKO Nr 36/23/P-IX
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 16 czerwca 2023 r.
w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewiduje dla Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych szczególnie ważną rolę w procesie przyznawania przez Rzecznika Praw Pacjenta świadczeń kompensacyjnych i ustalania ich wysokości. Zespół będzie wydawał opinie w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub pogorszenia jakości życia. Opinia Zespołu musi być bezstronna, oparta na merytorycznych przesłankach i fachowa.
Z racji tak ważnej roli, jaką powierzono Zespołowi Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w art. 49 ust. 13 wskazuje, że minister właściwy do spraw zdrowia powinien w rozporządzeniu określić szczegółowy tryb pracy tego Zespołu oraz jego organizację. Przedstawiony do zaopiniowania projekt rozporządzenia zawiera jedynie dość ogólne informacje dotyczące zasad działania Zespołu, nie określa natomiast szczegółowego tryby pracy Zespołu. Szereg kwestii związanych z trybem pracy Zespołu nie zostało uregulowanych w treści rozporządzenia. Wśród zagadnień, które powinny zostać uregulowane w rozporządzeniu, należy wymienić m.in. określenie szczegółowych zasad dobierania 3-osobowego składu Zespołu powołanego do wydania opinii w konkretnej sprawie, w szczególności czy wybór następuje w drodze losowania, czy według kolejności wpływu wniosków, czy też z uwzględnieniem specjalizacji posiadanej przez członka Zespołu lub wykonywanego przez niego zawodu. Uregulowania wymaga także tryb pracy Zespołu nad przygotowaniem opinii, w tym dopuszczalność porozumiewania się członków Zespołu za pomocą środków komunikacji elektronicznej - § 3 ust. 4 projektowanego rozporządzenia wspomina, że członkowie Zespołu zapoznają się z projektem opinii (przygotowanym przez sprawozdawcę), ale przepis nie wskazuje kto i w jakim trybie im ten projekt przekazuje. Rozporządzenie nie wskazuje także komu i w jakim trybie członkowie Zespołu przekazują swoje uwagi do projektu opinii, w szczególności czy przekazanie tych uwag członków Zespołu następuje na posiedzeniu zwoływanym w tym celu przez sekretarza Zespołu, czy też odbywa się poza posiedzeniem, a jeśli ma to następować poza posiedzeniem, to czy uwagi należy przekazywać na ręce sekretarza Zespołu czy na ręce sprawozdawcy.
Zastrzeżenia budzi projektowany § 5 rozporządzenia, który przewiduje "w
uzasadnionych wypadkach" możliwość przekazania sprawy do innego składu Zespołu w celu wydania kolejnej opinii. Tego rodzaju rozwiązanie jest wysoce kontrowersyjne, a nie zostało przewidziane w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powołanie przez sekretarza Zespołu nowego 3-osobowego składu do wydania opinii może być bowiem odczytane jako próba uzyskania przez Rzecznika Praw Pacjenta opinii o ściśle określonej treści. Mając na uwadze, że chodzi tutaj o podjęcie decyzji o wypłacie środków pieniężnych z tytułu świadczenia kompensacyjnego, możliwość powołania innego składu osobowego Zespołu celem wydania dla Rzecznika Praw Pacjenta kolejnej opinii powinna być przewidziana w przepisie rangi ustawowej, a także w przepisie rangi ustawowej powinny być określone przesłanki powołania nowego Zespołu do wydania opinii.
Wątpliwości budzi także przyznanie w § 6 pkt 2 projektu rozporządzenia sekretarzowi Zespołu, będącemu pracownikiem Biura Rzecznika Praw Pacjenta, uprawnienia do wyznaczania spośród członków Zespołu składu do wydania opinii w konkretnej sprawie, w tym wyznaczenia członka pełniącego funkcję sprawozdawcy. W art. 49 ust. 4 ustawy przewidziano, że wyznaczony przez Rzecznika Praw Pacjenta sekretarz Zespołu ma za zadanie jedynie organizowanie pracy Zespołu. W ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej uprawnienie do kształtowania składu wydającego opinii w konkretnej sprawie i wyznaczanie sprawozdawcy nie mieści się ustawowych kompetencjach sekretarza Zespołu, ponieważ wykracza poza ramy "organizowania pracy Zespołu".