Obrót produktami leczniczymi homeopatycznymi w aptekach ogólnodostępnych.

Akty korporacyjne

Aptek.2023.6.26

Akt nieoceniany

Wersja od: 26 czerwca 2023 r.

INFORMACJA

NACZELNEJ IZBY APTEKARSKIEJ

z dnia 26 czerwca 2023 r.

W SPRAWIE OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI HOMEOPATYCZNYMI W APTEKACH OGÓLNODOSTĘPNYCH

Naczelna Izba Aptekarska wskazuje, co następuje:

1. Stosowne obowiązujące regulacje prawne dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych, w tym zasady dopuszczenia do obrotu oraz ich obrotu, zawiera m.in.:

* ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301);

* rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2022 r. poz. 2363), które określa warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych w aptece oraz;

* rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2023 r. poz. 69), który wskazuje, że w skład powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodostępnej wchodzi izba do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych, jeżeli apteka sporządza produkty lecznicze homeopatyczne.

2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawiera przepisy szczególne stosowane do homeopatycznych produktów leczniczych. Zgodnie z art. 13 tej dyrektywy, Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu we Wspólnocie są rejestrowane albo dopuszczane na zasadach określonych w dyrektywie.

3. Ustawa z dnia z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1873) stanowi, że zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym, a jego wykonywania ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego. Ponadto ustawa zawiera normy określające kwalifikacji niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty. Farmaceuta wykonujący zawód w aptece samodzielnie podejmuje decyzje w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych oraz wykonywania zadań zawodowych, kierując się wyłącznie dobrem pacjenta, i nie jest związany w tym zakresie poleceniem służbowym. Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej ma obowiązek umożliwić farmaceucie (aptekarzowi) samodzielne podejmowanie decyzji w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych lub wykonywania zadań zawodowych w zakresie, w jakim są one związane z prowadzoną przez ten podmiot działalnością.

4. Farmaceuci jako wykwalifikowani fachowcy medyczni, posiadający stosowne doświadczenie, sporządzając lub wydając produkty lecznicze homeopatyczne zobowiązani są stosować się do obowiązujących przepisów prawa, w szczególności ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie farmaceuty oraz Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej.

5. Naczelna Izba Aptekarska wskazuje, że w odpowiedzi na interpelację (nr 41431) pana posła Kazimierza Matusznego, w dniu 6 czerwca 2023 r. stanowisko w sprawie homeopatii przedstawił Minister Zdrowia.

PLPR.050.11.2023.MP

Warszawa, 06 czerwca 2023

Pani

Elżbieta Witek

Marszałek Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej

Szanowna Pani Marszałek,

w odpowiedzi na interpelację nr 41431 złożoną 25 maja 2023 r. przez Pana Posła Kazimierza Matusznego w sprawie homeopatii, Minister Zdrowia przedstawia stanowisko w sprawie.

Pierwsze prace nad uregulowaniem prawnym homeopatii miały miejsce w roku 1985 i początkowo znacznie różniły się w poszczególnych krajach Europy. Przepisy w tym zakresie były stale modyfikowane i dopiero 6 listopada 2001 r. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy uznała oficjalnie leki homeopatyczne za produkty lecznicze we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Polska, z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego, przyjęła zapisy wspomnianej dyrektywy. Tym samym definicja leku homeopatycznego określona w artykule 2 pkt 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) jest identyczna jak w dyrektywie europejskiej 2004/27/WE: "Produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.".

Co do zasady, istnieje konieczność rejestrowania i wytwarzania homeopatycznych produktów leczniczych w taki sam sposób, jak innych produktów leczniczych. Zasada uproszczonej procedury dotyczy tylko wskazanych w art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE sytuacji. W związku z tym produkty lecznicze homeopatyczne niepodlegające uproszczonej procedurze muszą spełniać takie same przesłanki dopuszczenia do obrotu jak pozostałe produkty lecznicze.

W związku ze zmianą wprowadzoną dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. odstąpiono od dowolności we wprowadzaniu krajowych regulacji na rzecz jednolitego stanowiska zobowiązującego kraje UE, dlatego aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są wynikiem zasad obowiązujących w UE zarówno w odniesieniu do rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli, jak i wprowadzania do obrotu.

Państwa członkowskie Unii Europejskiej obowiązane były implementować przepisy unijne dotyczące obrotu produktami leczniczymi (dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

Brak transpozycji przepisów dyrektywy do ustawodawstwa krajowego (także w przedmiocie leków homeopatycznych) narażałby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, z postępowaniem przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej włącznie.

Umiejscowienie produktów homeopatycznych w akcie tej rangi uniemożliwia na poziomie krajowym podejmowanie działań prawnych czy pozaprawnych wymierzonych przeciwko homeopatii z przyczyn wskazanych powyżej.

Również propozycje zmian legislacyjnych opublikowane przez Komisję Europejską, które mają zastąpić Dyrektywę 2001/83/ WE nie uwzględniają zmian w tym zakresie. Preambuła do projektu dyrektywy stanowi, że proponowana reforma obejmuje wszystkie przepisy z wyjątkiem przepisów dotyczących reklamy, sfałszowanych produktów leczniczych oraz homeopatycznych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

W związku z powyższym nie planuje się zmian definicji produktu leczniczego homeopatycznego w ten sposób, aby nie definiować go w kategoriach produktu leczniczego, o które zapytuje interpelant.

Z wyrazami szacunku

z upoważnienia Ministra Zdrowia

Maciej Miłkowski

Podsekretarz Stanu

/dokument podpisany elektronicznie/