Apel do Ministra Zdrowia.

Akty korporacyjne

Lekarz.2019.3.15

Akt nieoceniany

Wersja od: 15 marca 2019 r.

APEL Nr 1/19/P-VIII

PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 15 marca 2019 r.

do Ministra Zdrowia

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej apeluje o pilne podjęcie prac legislacyjnych dotyczących ustawowego uregulowania kwestii związanych z prowadzaniem badań klinicznych w zakresie niezbędnym do zapewnienia spójności prawa krajowego z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów lecznicznych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Przepisy Rozporządzenia nr 536/2014 nie zawierają kompleksowej regulacji dotyczącej prowadzenia badań klinicznych przewidując, że pewne zagadnienia mają być uregulowane na poziomie prawa krajowego. Dotyczy to miedzy innym kwestii związanych z etycznym opiniowaniem badań klinicznych oraz powiązaną z tym tematem kwestią organizacji i finansowania komisji bioetycznych. Zmiana sposobu opiniowania etycznego badań klinicznych stwarza zagrożenie częściową likwidacją działającej obecnie sieci komisji bioetycznych, szczególnie tych działających przy okręgowych izbach lekarskich. Problem ten dotyczy dwóch aktów prawnych: nowego określanego jako Prawo badań klinicznych, będącego uzupełnieniem Rozporządzenia nr 536/2014 oraz nowelizację rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 11 maja 1999 r.

Potrzeba wprowadzenia komplementarnych regulacji do prawa krajowego była w przedmiotowym zakresie sygnalizowana Ministerstwu Zdrowia już w 2018 r. Pomimo powyższego jak dotychczas prace legislacyjne nie zostały zainicjowane. Dalsza zwłoka w przygotowaniu niezbędnych regulacji może w isotny sposób zakłócić funkcjonowanie systemu komisji bioetycznych a w konsekwencji również utrudnić prowadzenie badań klinicznych w Polsce.