Decyzja 92/2017 (2019/204) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz załącznik XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG
Dz.U.UE.L.2019.36.41
Akt jednorazowyDECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 92/2017
z dnia 5 maja 2017 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz załącznik XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG [2019/204]
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,
(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 1 .
(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii 2 .
(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) 3 .
(4) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44.
(5) Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 uchyla rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 5 , które jest uwzględnione w Porozumieniu EOG i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.
(6) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007 6 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania kar finansowych nakładanych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 . Po przyznaniu przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa EFTA powinny podjąć jednocześnie odpowiednie decyzje w ciągu 30 dni od daty przyznania takiego pozwolenia. Ze względu na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA powinien ściśle współpracować z Komisją i czekać na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i XVII do Porozumienia EOG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Wspólnego Komitetu EOG | |
Claude MAERTEN | |
Przewodniczący |