Decyzja 2010/28/WE zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2010.11.12

Akt jednorazowy

Wersja od: 16 stycznia 2010 r.

DECYZJA KOMISJI

z dnia 28 lipca 2009 r.

zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/28/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 stycznia 2010 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁽¹⁾, w szczególności jej art. 16 lit. f),

uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich zestawienia.

(2) W związku z tym należy włączyć Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE⁽²⁾.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji;

2) w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2009 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku I do decyzji 2008/911/WE dodaje się następujące wpisy:

– "Calendula officinalis L" dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)),

– "Pimpinella anisum L" dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)).

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE dodaje się wpisy w brzmieniu:

– "Calendula officinalis L" dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))

"WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L

Nazwa naukowa rośliny

Calendula officinalis L.

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Kwiat nagietka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Невен, цвят LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

CS (čeština): Měsíčkový květ LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

DA (dansk): Morgenfrueblomst MT (malti): Fjura calendula

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten NL (nederlands): Goudsbloem

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας PL (polski): Kwiat nagietka

EN (English): Calendula flower PT (português): Flor de calêndula

ES (español): Flor de caléndula RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

ET (eesti keel): Saialilleõisik SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

FR (français): Souci SV (svenska): Ringblomma, blomma

HU (magyar): A körömvirág virága IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

IT (italiano): Calendula fiore NO (norsk): Ringblomst

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

A. Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)

B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)

C. Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70-90 % (v/v)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Przetwory roślinne:

A. Wyciąg płynny (DER 1:1)

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej

B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2)

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-5 % substancji roślinnej

C. Nalewka (DER 1:5)

Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej.

Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.

2 do 4 razy na dobę

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Droga podania

Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Okłady: usunąć po 30-60 minutach

Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie Nie zgłaszano."

– "Pimpinella anisum L" dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))

"WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L

Nazwa naukowa rośliny

Pimpinella anisum L.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Owoc anyżu

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Анасон, плод LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

CS (čeština): Anýzový plod LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

DA (dansk): Anisfrø MT (malti): Frotta tal-Anisi

DE (Deutsch): Anis MT (malti): Frotta tal-Anisi

EL (elliniká): Γλυκάνισο PL (polski): Owoc anyżu

EN (English): Aniseed PT (português): Anis

ES (español): Fruto de anís RO (română): Fruct de anason

ET (eesti keel): Aniis SK (slovenčina): Anízový plod

FI (suomi): Anis SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

FR (français): Anis (fruit d’) SV (svenska): Anis

HU (magyar): Ánizsmag IS (íslenska): Anís

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto NO (norsk): Anis

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Anisi fructus (01/2005:0262)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:

Wskazania a) i b)

Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo^(*)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.

3 razy dziennie

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

______

^(*) W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne."