Rozporządzenie wykonawcze 2016/305 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "gentamycyna"

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.58.35

Akt jednorazowy

Wersja od: 4 marca 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/305

z dnia 3 marca 2016 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "gentamycyna"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Gentamycyna jest już zawarta w tej tabeli jako substancja dozwolona, w odniesieniu do bydła i świń, w mięśniach, tłuszczu, wątrobie i nerkach oraz w mleku bydła.

(4) Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Komisja złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o ekstrapolację istniejących MLP dotyczących gentamycyny na inne gatunki lub tkanki.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła ekstrapolację MLP dotyczących gentamycyny na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz na ryby.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "gentamycyna" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Gentamycyna	Suma gentamycyny C1, gentamycyny C1a, gentamycyny C2 i gentamycyny C2a	Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz ryby	50 µg/kg 50 µg/kg 200 µg/kg 750 µg/kg 100 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko	W przypadku ryb MLP w mięśniach odnosi się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach« W przypadku świń tłuszcz odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«	Środki przeciwzakaźne/ Antybiotyki"

¹ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

² Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).