Rozporządzenie wykonawcze 2019/238 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.39.4

Akt jednorazowy

Wersja od: 3 marca 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/238

z dnia 8 lutego 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 19 lipca 2018 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.

(4) Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji "MLP nie jest wymagany" z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ³  

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Owotransferyna	NIE DOTYCZY	Kurczaki	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego	Środek przeciwzakaźny"
		Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi

¹ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

² Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010,

³ Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 27 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.32).