Rozporządzenie wykonawcze 2019/716 zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 22/2013 i (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej cyflumetofen
Dz.U.UE.L.2019.122.39
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/716
z dnia 30 kwietnia 2019 r.
zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 22/2013 i (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej cyflumetofen
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności drugi wariant wymieniony w jego art. 21 ust. 3 i art. 78 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 22/2013 2 przewidziano zatwierdzenie substancji czynnej cyflumetofen i, co za tym idzie, umieszczenie cyflumetofenu w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 3 . Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 22/2013 wymaga również przedłożenia dalszych informacji potwierdzających dotyczących mutagennego potencjału metabolitu B3 oraz narażenia na spożycie go, a także na temat ryzyka stwarzanego przez cyflumetofen dla kręgowców wodnych.
(2) Wnioskodawca przedłożył dodatkowe informacje w celu wykluczenia mutagennego potencjału metabolitu B3 oraz w celu potwierdzenia dopuszczalnego ryzyka dla kręgowców wodnych.
(3) Niderlandy oceniły dodatkowe informacje przedłożone przez wnioskodawcę. W dniu 6 października 2015 r. Niderlandy przedstawiły swoją ocenę, w formie addendum do projektu sprawozdania z oceny, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(4) Skonsultowano się z państwami członkowskimi, wnioskodawcą i Urzędem oraz zwrócono się do nich o przedstawienie uwag na temat oceny przeprowadzonej przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy. W dniu 25 lutego 2016 r. Urząd opublikował sprawozdanie techniczne 4 podsumowujące wyniki tych konsultacji dotyczących cyflumetofenu.
(5) Komisja przeprowadziła dalsze konsultacje z Urzędem w związku z oceną metabolitu B3. W dniu 5 grudnia 2016 r. Urząd opublikował wnioski 5 z oceny dodatkowych informacji.
(6) Urząd uznał, że według dodatkowych informacji dostarczonych przez wnioskodawcę dopuszczalne ryzyko dla kręgowców wodnych jest potwierdzone z uwzględnieniem cyklu życia. Należy zatem uznać, że spełniono wymóg określony w lit. c) załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 22/2013. Jednakże według dodatkowych danych przedłożonych zgodnie z lit. a) i b) załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 22/2013 w odniesieniu do metabolitu B3 nie można wykluczyć potencjału genotoksycznego.
(7) Projekt sprawozdania z oceny, addendum i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 22 marca 2019 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyflumetofenu.
(8) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do zaktualizowanego sprawozdania z przeglądu.
(9) Komisja stwierdziła, że przedstawione dodatkowe informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć genotoksyczny potencjał metabolitu B3 i że warunki zatwierdzenia określone w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 powinny zostać ograniczone w celu zapewnienia, aby stosowanie produktów zawierających cyflumetofen było dopuszczalne, w szczególności w odniesieniu do narażenia wód podziemnych na metabolit B3.
(10) W związku z tym, zgodnie z art. 21 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, do zatwierdzenia cyflumetofenu należy wprowadzić ograniczenie.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 22/2013 i (UE) nr 540/2011.
(12) Państwom członkowskim należy dać czas na zmianę lub cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające cyflumetofen, które nie są zgodne z zaostrzonymi warunkami zatwierdzenia.
(13) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających cyflumetofen, okres ten powinien upłynąć najpóźniej 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |