Decyzja wykonawcza 2018/133 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.22.36

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 stycznia 2018 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/133

z dnia 24 stycznia 2018 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 213)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 26 stycznia 2018 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Valeriana officinalis L. może być uznana za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.

(2) Należy zatem włączyć Valeriana officinalis L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE ² .

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: "Valeriana officinalis L.";

2) w załączniku II dodaje się następujący wpis po WPISIE DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

"WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L.

Nazwa naukowa rośliny

Valeriana officinalis L.

Rodzina botaniczna

Valerianaceae

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Валериана, корен LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

CS (čeština): kozlíkový kořen LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

DA (dansk): Baldrianrod MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

DE (Deutsch): Baldrianwurzel NL (Nederlands): Valeriaanwortel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής PL (polski): Korzeń kozłka

EN (English): Valerian root PT (português): Valeriana, raiz

ES (español): Valeriana, raíz de RO (română): rădăcină de valeriană

ET (eesti keel): palderjanijuur SK (slovenčina): Koreň valeriány

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

FR (français): Valériane (racine de) SV (svenska): Vänderot, rot

HR (hrvatska): odoljenov korijen IS (íslenska):

HU (magyar): Macskagyökér NO (norsk): Valerianarot

IT (italiano): Valeriana radice

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

a) Rozdrobniona substancja ziołowa

b) Sproszkowana substancja ziołowa

c) Sok wyciśnięty ze świeżych korzeni (1:0,60-0,85)

d) Wyciąg suchy (DER 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

e) Wyciąg płynny (DER 1:4-6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

f) Wyciąg suchy (DER 4-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (v/v)

g) Wyciąg suchy (DER 5,3-6,6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (m/m)

h) Wyciąg płynny (DER 1:7-9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wino słodkie

i) Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

j) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

k) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56 %

l) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (v/v)

m) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60-80 % (v/v)

n) Wyciąg suchy (DER 5,5-7,4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % (m/m)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

04:2017:0453

Wskazania

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze Podanie doustne

a) Dawka pojedyncza 0,3-3 g

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

Herbata ziołowa: 0,3-3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu.

b) Dawka pojedyncza 0,3-2,0 g

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

c) Dawka pojedyncza 10 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

d) Dawka pojedyncza 420 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

e) Dawka pojedyncza 20 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać.

f) Dawka pojedyncza 144-288 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

g) Dawka pojedyncza 450 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

h) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

i) Dawka pojedyncza 0,3-1,0 ml, do 3 razy dziennie

j) Dawka pojedyncza 4-8 ml, do 3 razy dziennie

k) Dawka pojedyncza 0,84 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3-5 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

l) Dawka pojedyncza 1,5 ml (w łagodnych stanach napięcia nerwowego), 3 ml (pomoc w zasypianiu)

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

m) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

n) Dawka pojedyncza 322 mg, do 3 razy dziennie

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie

Droga podania

Podanie doustne

Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34-37 °C, czas trwania kąpieli 10-20 minut.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, okres ciąży i karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Podanie doustne

Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli Nieznane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Podanie doustne

Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy."

¹ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

² Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).