Rozporządzenie 807/2001 zmieniające załączniki I-III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.118.6

Akt jednorazowy

Wersja od: 30 kwietnia 2001 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 807/2001

z dnia 25 kwietnia 2001 r.

zmieniające załączniki I-III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 750/2001⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się cefoperazon, cyhalotrynę, linkomycynę, nafcylinę, netobiminę, foksym, tiamulinę i cyflutrynę.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się "liniowe kwasy alkilobenzenosulfonowe o długościach łańcucha alkilowego w zakresie od C₉ do C₁₃, zawierające mniej niż 2,5 % łańcuchów dłuższych niż C₁₃".

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych poziomów pozostałości dla cefacetrylu, kwasu oksolinowego i permetryny.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 2000/37/WE⁽⁴⁾.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 60. dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 kwietnia 2001 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 109 z 19.4.2001, str. 35.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

ZAŁĄCZNIK  ¹

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.1. Penicyliny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Nafcylina	Nafcylina	Bydło	300 µg/kg	Mięśnie	Wyłącznie do stosowania dowymieniowego"
			300 µg/kg	Tłuszcz
			300 µg/kg	Wątroba
			300 µg/kg	Nerki
			30 µg/kg	Mleko

1.2.2. Cefalosporyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Cefoperazon	Cefoperazon	Bydło	50µg/kg	Mleko"

1.2.8. Pleuromutyliny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Tiamulina	Suma metabolitów, które mogą być zhydrolizowane do 8-α-hydroksymutyliny	Indyki	100 µg/kg	Mięśnie
			100 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			300 µg/kg	Wątroba"

1.2.9. Linkozamidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Linkomycyna	Linkomycyna	Owce	100 µg/kg	Mięśnie
			50 µg/kg	Tłuszcz
			500 µg/kg	Wątroba
			1.500 µg/kg	Nerki
			150 µg/kg	Mleko
		Świnie	100 µg/kg	Mięśnie
			50 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			500 µg/kg	Wątroba
			1.500 µg/kg	Nerki
		Drób	100 µg/kg	Mięśnie
			50 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			500 µg/kg	Wątroba
			1.500 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Jaja"

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciwko endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i probenzoimidazole

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Netobimina	Suma tlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i 2-aminosulfonu albendazolu, wyrażona jako albendazol	Indyki	100 µg/kg	Mięśnie	Wyłącznie do stosowania doustnego"
			100 µg/kg	Tłuszcz
			1.000 µg/kg	Wątroba
			500 µg/kg	Nerki
			100 µg/kg	Mleko

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.1. Związki fosforoorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Foksym	Foksym	Owce	50 µg/kg	Mięśnie	Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"
			400 µg/kg	Tłuszcz
			50 µg/kg	Nerki
		Świnie	20 µg/kg	Mięśnie
			700 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			20 µg/kg	Wątroba
			20 µg/kg	Nerki

2.2.3. Pyretroidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Cyhalotryna	Cyhalotryna (suma izomerów)	Bydło	500 µg/kg	Tłuszcz	Należy przestrzegać również pozostałych przepisów dyrektywy Rady 94/29/WE"
			50 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Mleko
			10 µg/kg	Mięśnie
Cyflutryna	Cyflutryna (suma izomerów)	Bydło, kozy	50 µg/kg	Tłuszcz
			10 µg/kg	Wątroba
			10 µg/kg	Nerki
			20 µg/kg	Mleko

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Gatunki zwierząt	Inne przepisy
"Liniowe kwasy alkilobenzenosulfonowe o długościach łańcucha alkilowego w zakresie od C9 do C13, zawierające mniej niż 2,5 % łańcuchów dłuższych niż C13	Bydło	Wyłącznie do stosowania miejscowego"

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Cefacetryl	Cefacetryl	Bydło	125 µg/kg	Mleko	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2002 r."

1.2.6. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Kwas oksolinowy	Kwas oksolinowy	Bydło	100 µg/kg	Mięśnie	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r. Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"
			50 µg/kg	Tłuszcz
			150 µg/kg	Wątroba
			150 µg/kg	Nerki
		Świnie	100 µg/kg	Mięśnie
			50 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			150 µg/kg	Wątroba
			150 µg/kg	Nerki
		Drób	100 µg/kg	Mięśnie
			50 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			150 µg/kg	Wątroba
			150 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Jaja
		Ryby	300 µg/kg	Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Permetryna	Permetryna (suma izomerów)	Drób, świnie	50 µg/kg	Mięśnie	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r.
			500 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			50 µg/kg	Wątroba
			50 µg/kg	Nerki
		Bydło, kozy	50 µg/kg	Mięśnie	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r.
			500 µg/kg	Tłuszcz
			50 µg/kg	Wątroba
			50 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Mleko	Należy przestrzegać również pozostałych przepisów dyrektywy Komisji 98/82/WE (Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25)
		Drób	50 µg/kg	Jaja	Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r."

¹ Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 18 listopada 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.307.21).