Decyzja wykonawcza 2012/67/UE zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.34.5

Akt jednorazowy

Wersja od: 7 lutego 2012 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 3 lutego 2012 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 514)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/67/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 7 lutego 2012 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁽¹⁾, w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2010 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie.

(2) Należy zatem włączyć Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE⁽²⁾.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.

	W imieniu Komisji
	John DALLI
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I dodaje się następującą substancję po Pimpinella anisum L.:

"Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum";

2) w załączniku II po wpisie dotyczącym Pimpinella anisum L. dodaje się wpis w brzmieniu:

"WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1374

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.

Młodzież

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035-0,017 g na litr.

Dzieci w wieku 3-6 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017-0,0082 g na litr.

Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.

Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35-38 °C.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Czas trwania kąpieli: 10-20 minut.

Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie na skórę:

Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.

Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy."