Dziennik UE

Dz.U.UE.L.2017.184.65

| Akt indywidualny
Wersja od: 15 lipca 2017 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1281
z dnia 13 lipca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4844)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 15 lipca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny ("L-ergotioneina") jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W zastosowaniu przewidziano wyłączenie niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

(2) W dniu 19 lutego 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że L-ergotioneina spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 9 marca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 26 października 2016 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 2  stwierdziła, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania L-ergotioneina spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie L-ergotioneiny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii L-ergotioneiny zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności, z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią, do zastosowań określonych w załączniku II i przy zachowaniu ustanowionych w tymże załączniku najwyższych dopuszczalnych poziomów.

Artykuł  2

L-ergotioneina dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie środków spożywczych jako "L-ergotioneina".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA L-ERGOTIONEINY

Definicja
Nazwa chemiczna (IUPAC)(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-ilo)-2-(trimetyloamonio)-propanian
Wzór chemicznyC9H15N3O2S
Masa cząsteczkowa229,3 Da
Nr CAS497-30-3
IUPAC: Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej

Specyfikacje

ParametrSpecyfikacjaMetoda
WyglądBiały proszekWzrokowa
Skręcalność optyczna[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (a)Polarymetryczna
Czystość chemiczna≥ 99,5 %

≥ 99 %

HPLC [Farm. Eur. 2.2.29]

1H-NMR

IdentyfikacjaZgodna ze strukturą

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

1H-NMR

Analiza pierwiastkowa

Pozostałości rozpuszczalników ogółem (metanol, octan etylu, izopropanol, etanol)[Farm. Eur. 01/2008:50400]

< 1 000 ppm

Chromatografia gazowa

[Farm. Eur. 01/2008:20424]

Strata przy suszeniuNorma wewnętrzna < 0,5 %[Farm. Eur. 01/2008:20232]
Zanieczyszczenia< 0,8 %HPLC/GPC lub 1H-NMR
Metale ciężkie (b)(c)
Ołów< 3 ppmICP/AES
Kadm< 1 ppm(Pb, Cd)

Fluorescencja atomowa (Hg)

Rtęć< 0,1 ppm
Specyfikacje mikrobiologiczne (b)
Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych (TVAC)≤ 1 × 103 jtk/g[Farm. Eur. 01/2011:50104]
Ogólna liczba drożdży i pleśni (TYMC)≤ 1 × 102 jtk/g
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)Brak w 1 g
Farm. Eur.: Farmakopea Europejska; 1H-NMR: jądrowy rezonans magnetyczny protonów; HPLC: wysokosprawna chromatografia cieczowa; GPC: chromatografia żelowa; ICP/AES: atomowa spektroskopia emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej; jtk: jednostki tworzące kolonię.

(a) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)

(b) Analizy przeprowadzane na każdej partii.

(c) Najwyższe dopuszczalne poziomy zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).

ZAŁĄCZNIK  II

ZASTOSOWANIA L-ERGOTIONEINY OBJĘTE ZEZWOLENIEM

Kategoria żywnościNajwyższe dopuszczalne poziomy
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE30 mg/dzień dla ogółu ludności (z wyłączeniem kobiet ciężarnych i karmiących piersią)

20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat

1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.