Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.280.19

| Akt obowiązujący
Wersja od: 18 października 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1833
z dnia 17 października 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris) jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia Biolek Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris) jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 29 października 2014 r. 2 i 22 października 2015 r. 3 stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Ponadto Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe i że istnieje potencjalne zagrożenie w wyniku narażenia przez drogi oddechowe. Urząd stwierdził również, że może on mieć pewien potencjał w zakresie poprawy wyników u prosiąt w okresie po odsadzeniu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2016 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
Jednostki aktywności zwierzę/ dzień
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (stymulator wydajności u prosiąt odsadzonych od maciory)
4d13Biolek Sp. z o.o.Lektyny fasoliSkład dodatku

Preparat lektyn fasoli (lektyn Phaseolus vulgaris), o minimalnej aktywności: 1 280 HAU/g (1)

Charakterystyka substancji czynnej

Mieszanina izoform fitohemaglutyniny (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4

CAS (PHA-L) 9008-97-3 Metody analityczne (2)

Do oznaczania ilościowego lektyny fasoli w dodatku:

Test hemaglutynacji

Prosięta ssące14 dni220 HAU660 HAU1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania.

2. Dodatek podaje się jedynie w mieszance paszowej uzupełniającej prosiętom ssącym od 10. do 14. dnia życia w dawce maksymalnej:

- 220 HAU/prosię ssące/dzień przez 3 dni lub

- 660 HAU/prosię ssące (w jednym dniu).

3. Na etykiecie dodatku należy podać instrukcję stosowania w mieszance paszowej uzupełniającej.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

7 listopada 2026 r.
(1) 1 HAU (jednostka hemaglutynacji (HAU) to ilość materiału (1 mg/ml) w ostatnim rozcieńczeniu powodującym 50-procentową aglutynację (zlepienie) czerwonych krwinek.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2015; 13(1):3903.
3 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4276.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.