Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.147.8

| Akt obowiązujący
Wersja od: 12 czerwca 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/897
z dnia 11 czerwca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 11 października 2011 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy stanowią skuteczne źródła witaminy B1 i że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz zawierające je premiksy, które to substancje i premiksy wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej

pełnoporcjowej o

wilgotności 12 % lub

mg substancji czynnej/l

wody

Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a820"Chlorowodorek tiaminy" lub "witamina B1"Skład dodatku Chlorowodorek tiaminy

Charakterystyka substancji czynnej Chlorowodorek tiaminy

C12H17ClN4OS*HCl

Nr CAS 67-03-8

Chlorowodorek tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98,5 % w przeliczeniu na bezwodną masę.

Metody analityczne (1)

Do charakterystyki chlorowodorku tiaminy w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca chlorowodorku tiaminy).

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w premiksach:

- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1 lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.

2. Chlorowodorek tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.

3. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a821"Monoazotan tiaminy" lub "witamina B1"Skład dodatku Monoazotan tiaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monoazotan tiaminy

C12 H17 N4OS*NO3

Numer CAS: 532-43-4

Monoazotan tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę.

Metody analityczne (1)

Do charakterystyki monoazotanu tiaminy w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca monoa-zotanu tiaminy).

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w premiksach:

- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1, lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. Monoazotan tiaminy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre-miksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.

3. Monoazotan tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.

4. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2011;9(11):2411. Dziennik EFSA 2011;9(11):2412. Dziennik EFSA 2011;9(11):2413.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.