Rozporządzenie wykonawcze 2017/896 dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako dodatku paszowego w postaci stałej dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich gatunków świń (poza prosiętami ssącymi) (posiadacz zezwolenia Danisco (UK) Ltd)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.138.123

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/896

z dnia 24 maja 2017 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako dodatku paszowego w postaci stałej dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich gatunków świń (poza prosiętami ssącymi) (posiadacz zezwolenia Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) w postaci płynnej dopuszczono na okres dziesięciu lat dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich gatunków świń (poza prosiętami ssącymi) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/899 ³ .

(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) w postaci stałej. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) w postaci stałej jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu i świń celem jego sklasyfikowania w kategorii "dodatki zootechniczne".

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 20 października 2016 r. ⁴  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) w postaci stałej nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko, oraz że poprawia dostępność fosforu fitynowego u zwierząt należących do gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a24	Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.	6-fitaza EC 3.1.3.26	Skład dodatku Preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) o minimalnej aktywności 20000 FTU ^(1)/g. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) Metoda analityczna ^(2) Do oznaczania ilościowego aktywności 6-fitazy w dodatku paszowym i premiksach: - metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem. Do oznaczania ilościowego aktywności 6-fitazy w paszy: - metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem EN ISO 30024.	Wszystkie gatunki drobiu Wszystkie gatunki świń (poza prosiętami ssącymi)	-	250 FTU	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność podczas obróbki cieplnej. 2. Maksymalna zalecana dawka: 2 000 FTU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Należy ustanowić procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów działających na rynku pasz, tak aby ograniczyć zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.	14 czerwca 2027 r.
^(1) 1 FTU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 mikromol nieorganicznego fosforanu z fitynianu sodowego na minutę przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C.
^(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

¹ Tytuł zmieniony przez art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.35.28) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.

² Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/899 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich gatunków świń (poza prosiętami ssącymi) (posiadacz zezwolenia Danisco (UK) Ltd) (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 15).

⁴ Dziennik EFSA 2016; 14(11):4625.

⁵ Załącznik zmieniony przez art. 13 ust. 2 rozporządzenia nr (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.35.28) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.