Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1990.189.17

| Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2020 r. do: 25 listopada 2020 r.

DYREKTYWA RADY
z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(90/385/EWG)

(Dz.U.UE L z dnia 20 lipca 1990 r.)

Artykuł  1  1  
Artykuł  2 2

(uchylony)

Artykuł  3 3

(uchylony)

Artykuł  4  4  

(uchylony)

Artykuł  5 5

(uchylony)

Artykuł  6  6  

(uchylony)

Artykuł  7  7  

(uchylony)

Artykuł  8 8
1.  Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca wymienionych poniżej incydentów związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:
a) jakiekolwiek wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości i działania wyrobu, jak również jakakolwiek nieprawidłowość w oznakowaniu lub w instrukcjach używania, które mogłyby doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu z powodów, o których mowa w lit. a), prowadząca do planowego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
2.  W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach, o których mowa w ust. 1, podejmuje ono niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wytwórca danego wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel byli również poinformowani o incydencie.
3.  Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 7 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.
4.  Środki niezbędne w celu wykonania niniejszego artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.
Artykuł  9  9  

(uchylony)

Artykuł  9a 10

(uchylony)

Artykuł  10
1.  11  W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.
2.  12  Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie danych badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że właściwy komitet etyczny wyda pozytywną opinię o danym programie badania, zawierającą ocenę planu badania klinicznego.

2a.  13  Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.
3.  14  Państwa członkowskie podejmują, w razie konieczności, odpowiednie kroki w celu zapewnienia zdrowia publicznego i porządku publicznego. W przypadku gdy państwo członkowskie odmawia zgody na badanie kliniczne lub je wstrzymuje, powiadamia ono wszystkie państwa członkowskie i Komisję o swojej decyzji oraz o przyczynach jej podjęcia. W przypadku gdy państwo członkowskie wezwało do znaczącej zmiany lub tymczasowego przerwania badania klinicznego, informuje ono zainteresowane państwa członkowskie o swoich działaniach oraz o przyczynach ich podjęcia.
4.  15  Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel powiadamia właściwe organy zainteresowanego państwa członkowskiego o zakończeniu badania klinicznego, wraz z uzasadnieniem w przypadku jego wcześniejszego zakończenia. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania klinicznego z powodów bezpieczeństwa, powiadomienie to jest przekazywane wszystkim państwom członkowskim i Komisji. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje sprawozdanie, o którym mowa w załączniku 7 pkt 2.3.7, do dyspozycji właściwych organów.
5.  16  Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z przepisami załącznika 7. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy dotyczących przepisów o badaniu klinicznym określonych w załączniku 7 są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.
Artykuł  10a 17
1.  Każdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o której mowa art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe organy państwa członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz o opisie danych wyrobów.

Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były informowane o wszystkich danych pozwalających na identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania na ich terytorium.

2.  W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.

W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w ust. 1.

3.  Państwa członkowskie, na wniosek, informują pozo stałe państwa członkowskie oraz Komisję o szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela.
Artykuł  10b 18
1.  Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą przechowywane są w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwienia im wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.

Bank danych zawiera:

a) dane dotyczące certyfikatów wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, zgodnie z procedurami przewidzianymi w załącznikach 2-5;
b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji określoną w art. 8;
c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa wart. 10.
2.  Dane przekazywane są w formacie znormalizowanym.
3.  Środki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w szczególności ust. 1 lit. c), są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.
Artykuł  10c 19

(uchylony)

Artykuł  11  20  

(uchylony)

Artykuł  12 21

(uchylony)

Artykuł  13 22

(uchylony)

Artykuł  14 23

(uchylony)

Artykuł  15 24

(uchylony)

Artykuł  15a 25

(uchylony)

Artykuł  16  26  

(uchylony)

Artykuł  17  27  

(uchylony)

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.
W imieniu Rady
D. J. O'MALLEY
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  1  28

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  2  29

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  3  30

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  IV  31

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  5  32

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  6  33

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  7  34

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  8  35  

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  IX  36

(uchylony)

1 Art. 1 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
2 Art. 2 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
3 Art. 3 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
4 Art. 4 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
5 Art. 5 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
6 Art. 6 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
7 Art. 7 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
8 Art. 8 zmieniony przez art. 1 pkt 7 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
9 Art. 9 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
10 Art. 9a uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
11 Art. 10 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 10 lit. a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
12 Art. 10 ust. 2:

- zmieniony przez art. 21 ust. 3 pkt 4 tiret pierwsze dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U.UE.L.93.169.1) z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 10 lit. b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.

13 Art. 10 ust. 2a dodany przez art. 21 ust. 3 pkt 4 tiret drugie dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U.UE.L.93.169.1) z dniem notyfikacji.
14 Art. 10 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 10 lit. c) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
15 Art. 10 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 10 lit. d) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
16 Art. 10 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 10 lit. d) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
17 Art. 10a dodany przez art. 1 pkt 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
18 Art. 10b dodany przez art. 1 pkt 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
19 Art. 10c uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
20 Art. 11 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
21 Art. 12 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
22 Art. 13 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
23 Art. 14 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
24 Art. 15 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
25 Art. 15a uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
26 Art. 16 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
27 Art. 17 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
28 Załącznik 1 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
29 Załącznik 2 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
30 Załącznik 3 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
31 Załącznik IV uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
32 Załącznik 5 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
33 Załącznik 6 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
34 Załącznik 7 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
35 Załącznik 8 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
36 Załącznik IX uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.