Rozporządzenie wykonawcze 2021/932 zawieszające zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium S.A.)
Dz.U.UE.L.2021.204.13
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/932
z dnia 9 czerwca 2021 r.
zawieszające zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium S.A.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania, odmowy udzielenia i zawieszania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 3 zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat soli sodowej lasalo- cidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych należących do kategorii kokcydiostatyków dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Te dodatki paszowe zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "kokcydiostatyki i histo- monostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 16 maja 2017 r. 4 i 1 lipca 2020 r. 5 , że na podstawie oceny danych szczegółowych i dokumentów przedłożonych przez wnioskodawcę nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dodatku paszowego sól sodowa lasalocidu A (Avatec 150 G) w odniesieniu do kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd wskazał, że dla gatunków docelowych nie można określić bezpiecznego poziomu substancji czynnej sól sodowa lasalocidu A dodawanej do paszy. Urząd uznał również, że ze względu na niewystarczającą liczbę badań z pozytywnymi wynikami skuteczność kokcydiostatyczna dodatku paszowego nie została dostatecznie wykazana przy najniższym proponowanym poziomie dawki wynoszącym 75 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej peł- noporcjowej. Ponadto Urząd zweryfikował sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z tym nie stwierdzono, że dodatek paszowy nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt ani że działa kokcydiostatycznie na gatunki docelowe, gdy jest stosowany w proponowanych warunkach. Wniosek ten można rozszerzyć na obowiązujące zezwolenie na dodatek paszowy sól sodowa lasalocidu A (Avatec 15 % cc), który zawiera takie samo stężenie substancji czynnej sól sodowa lasalocidu A.
(6) Obowiązujące zezwolenie na stosowanie dodatków paszowych: soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski nie spełnia już zatem warunków określonych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(7) Niewykluczone, że dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) w odniesieniu do gatunków docelowych wniosą nowe elementy, które umożliwią ponowne rozważenie oceny przeprowadzonej dla tego dodatku paszowego. W związku z powyższym wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) argumentuje, że można przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego dodatku paszowego w odniesieniu do gatunków docelowych. W tym celu wnioskodawca zobowiązał się do przedstawienia dodatkowych danych zgodnie z harmonogramem zawierającym wykaz badań, które mają być przeprowadzone, i przewidującym, że ich wyniki będą dostępne do dnia 31 grudnia 2021 r. Badania te polegałyby na badaniu tolerancji i na badaniu efektywności w kojcach podłogowych w odniesieniu do kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(8) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy zawiesić zezwolenie na stosowanie dodatków paszowych: soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) do czasu przedłożenia i oceny dodatkowych danych. Po należytej ocenie tych danych przez Urząd należy dokonać przeglądu środka zawieszającego.
(9) Ponieważ dalsze stosowanie dodatków paszowych: soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) może stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt, dodatki paszowe i zawierające je pasze należy jak najszybciej wycofać z obrotu. Z przyczyn praktycznych należy jednak wprowadzić krótki okres przejściowy na wycofanie odnośnych produktów z obrotu, aby umożliwić podmiotom gospodarczym właściwe przeprowadzenie obowiązkowego wycofania.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |