Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1991.230.1

| Akt utracił moc
Wersja od: 1 sierpnia 2011 r.

DYREKTYWA RADY
z dnia 15 lipca 1991 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(91/414/EWG)

(Dz.U.UE L z dnia 19 sierpnia 1991 r.)

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Tekst niniejszego aktu prawnego nie uwzględnia wszystkich zmian. Niektóre akty zmieniające nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - polskim wydaniu specjalnym, ponieważ instytucje UE uznały zmiany wynikające z nich za pochłonięte przez akty zmieniające opublikowane w kolejnych tomach tego wydawnictwa.

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

Zmiany niniejszej dyrektywy, wprowadzone:

- dyrektywą Komisji z dnia 20 sierpnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.220.63),

- dyrektywą Komisji z dnia 20 sierpnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.220.67),

- dyrektywą Komisji z dnia 20 sierpnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.220.71),

- dyrektywą Komisji z dnia 26 sierpnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.225.5),

- dyrektywą Komisji z dnia 24 lutego 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.51.16),

- dyrektywą Komisji z dnia 3 marca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.59.26),

nie zostały naniesione na tekst, gdyż daty wejścia w życie tych zmian są późniejsze niż data utraty mocy przez niniejszą dyrektywę.

.................................................

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,

uwzględniając wniosek Komitetu(1),

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(2),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(3),

a także mając na uwadze, co następuje:

produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę;

wielkość plonów roślin jest stale zagrożona przez organizmy szkodliwe, wśród nich również chwasty; ochrona roślin przed takimi zagrożeniami jest zdecydowanie konieczna w celu zapobiegania zmniejszeniu plonów oraz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw;

jednym z najważniejszym sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych oraz poprawy stanu produkcji roślinnej jest stosowanie środków ochrony roślin;

te środki ochrony roślin mogą mieć niekorzystny wpływ na produkcję roślinną; ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez urzędowego zezwolenia na dopuszczenie ich do obrotu oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane;

z uwagi na zagrożenia w większości Państw Członkowskich obowiązują zasady wydawania zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin do obrotu; te zasady są zróżnicowane, a w związku z tym powstają przeszkody nie tylko w handlu środkami ochrony roślin, lecz także w handlu produktami roślinnymi, mające bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego;

z tego względu należy wyeliminować takie przeszkody przez harmonizację przepisów ustanowionych w Państwach Członkowskich;

w Państwach Członkowskich muszą być stosowane jednolite zasady dotyczące kryteriów i procedur wydawania zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu;

takie zasady powinny przewidywać, że nie należy wprowadzać do obrotu ani stosować środków ochrony roślin, o ile środki te nie zostaną urzędowo dopuszczone, oraz że należy je stosować właściwie i z uwzględnieniem zasad dobrej praktyki ochrony roślin oraz zintegrowanego zwalczania szkodników;

przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska, a ochrona zdrowia ludzi i zwierząt powinna być traktowana priorytetowo w stosunku do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej;

należy zapewnić na etapie dopuszczania środków ochrony roślin, że przy właściwym stosowaniu, zgodnie z przeznaczeniem, środki te są wystarczająco skuteczne i nie mają niepożądanych skutków dla roślin lub produktów roślinnych ani niepożądanego ogólnego wpływu na środowisko naturalne, w szczególności szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz jakość wód gruntowych;

zezwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno ograniczać się do środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne określone na poziomie wspólnotowym na podstawie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych;

z tego względu należy sporządzić wspólnotowy wykaz dopuszczonych substancji czynnych;

należy ustanowić wspólnotową procedurę oceny, czy substancja czynna może być zamieszczona we wspólnotowym wykazie; należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawiać w celu umieszczenia substancji czynnych w wykazie;

procedura wspólnotowa nie powinna powstrzymywać Państw Członkowskich przed dopuszczeniem do obrotu na ich terytorium, w ograniczonym czasie, środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które jeszcze nie zostały zamieszczone we wspólnotowym wykazie, pod warunkiem że zainteresowana strona przedłożyła dokumentację spełniającą wspólnotowe wymogi, a dane Państwo Członkowskie uznało, że można oczekiwać, iż substancja czynna i środki ochrony roślin spełnią ustalone dla nich wspólnotowe kryteria;

ze względów bezpieczeństwa substancje czynne ze wspólnotowego wykazu powinny być poddawane regularnemu przeglądowi w celu uwzględnienia rozwoju naukowego i technologicznego oraz wyników badań nad wpływem tych substancji, prowadzonych w oparciu o doświadczenia zdobyte w wyniku stosowania w praktyce środków ochrony roślin zawierających omawiane substancje;

z punktu widzenia swobodnego przepływu produktów roślinnych oraz środków ochrony roślin zezwolenie na dopuszczenie środka do obrotu udzielone przez jedno z Państw Członkowskich i badania przeprowadzone w celu dopuszczenia powinny być uznawane przez inne Państwa Członkowskie, chyba że określone warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (włącznie z klimatycznymi), istotne dla stosowania omawianych produktów, nie są porównywalne w danych regionach; z tego względu istnieje potrzeba harmonizacji metod przeprowadzania doświadczeń i kontroli stosowanych przez Państwa Członkowskie do celów udzielenia zezwolenia na dopuszczenie;

w związku z powyższym należy ustanowić system wzajemnego przekazywania informacji oraz przyjąć zasadę, że Państwa Członkowskie, na wniosek, udostępniają sobie nawzajem szczegółowe dane i dokumentację naukową, przedkładane wraz z wnioskami o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu;

należy jednak umożliwić Państwom Członkowskim wydawanie zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów, w przypadku gdy jest to konieczne ze względu na niedające się przewidzieć niebezpieczeństwo zagrażające produkcji roślinnej, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami; takie zezwolenia powinny być poddawane przeglądowi przez Wspólnotę w ścisłej współpracy z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin;

niniejsza dyrektywa stanowi uzupełnienie przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi, w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony użytkowników środków ochrony roślin oraz konsumentów roślin i produktów roślinnych; przyczyniają się ponadto do ochrony środowiska;

należy zachować spójność między niniejszą dyrektywą a regułami wspólnotowymi dotyczącymi pozostałości środków ochrony roślin w produktach rolnych oraz swobodnego przepływu tych produktów w ramach Wspólnoty; niniejsza dyrektywa uzupełnia przepisy wspólnotowe dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości pestycydów i ułatwia przyjęcie takich poziomów pozostałości przez Komisję; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony konsumentów roślin i produktów roślinnych;

środki przeznaczane na przeprowadzanie badań na kręgowcach nie powinny być marnowane z powodu różnic ustawodawstw Państw Członkowskich, a względy dobra publicznego i dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(4) sprzeciwiają się niepotrzebnemu powtarzaniu doświadczeń na zwierzętach;

Państwa Członkowskie, w celu zapewnienia, że ustanowione wymogi są przestrzegane, muszą przyjąć przepisy i dokonać ustaleń dotyczących odpowiednich kontroli i inspekcji w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i do ich stosowania;

procedury przewidziane w niniejszej dyrektywie dotyczące oceny zagrożeń wynikających dla środowiska ze stosowania środków ochrony roślin, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, są zasadniczo zgodne z ustanowionymi w dyrektywie 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych(5); dostarczanie danych zgodnie z załącznikiem II część B i załącznikiem III w przyszłości będzie prawdopodobnie podlegać szczególnym wymaganiom, a w związku z tym należy ustanowić przepisy dotyczące wprowadzenia zmian do niniejszej dyrektywy;

wykonywanie niniejszej dyrektywy oraz dostosowanie jej załączników do postępu technicznego i naukowego wymaga ścisłej współpracy między Komisją a Państwami Członkowskimi, a procedury Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin stanowią odpowiednią podstawę takiej współpracy,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Zakres

Artykuł  1
1. Niniejsza dyrektywa dotyczy wydawania zezwoleń na dopuszczanie do obrotu, wprowadzania do obrotu, stosowania i kontroli we Wspólnocie środków ochrony roślin mających postać handlową oraz wprowadzania do obrotu i kontroli substancjiczynnych przeznaczonych do użytku w sposób określony w art. 2 ust. 1.
2. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów)(6), ostatnio zmienionej dyrektywą 84/291/EWG(7), a w odniesieniu do substancji czynnych - bez uszczerbku dla przepisów dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania z dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(8), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/517/EWG(9).
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, pod warunkiem że ich uwalnianie do środowiska zostało zatwierdzone, po dokonaniu oceny szkodliwości dla środowiska, zgodnie z przepisami dyrektywy 90/220/EWG część A, B i D oraz odpowiednimi przepisami części C.

Komisja przedkłada Radzie, w czasie odpowiednim, aby Rada mogła podjąć działania, nie później niż dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy(10), wniosek w spawie zmiany mającej na celu włączenie do niniejszej dyrektywy szczególnej procedury, analogicznej do przewidzianej w dyrektywie 90/220/EWG, dotyczącej oceny szkodliwości dla środowiska, oraz umożliwienie umieszczenia niniejszej dyrektywy w wykazie przewidzianym w art. 10 ust. 3 dyrektywy 90/220/EWG, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10.

W ciągu pięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja na podstawie zdobytego doświadczenia przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z funkcjonowania ustaleń opisanych w akapicie pierwszym i drugim.

4. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia Rady (EWG) nr 1734/88 z dnia 16 czerwca 1988 r. dotyczącego wywozu ze Wspólnoty i przywozu do Wspólnoty niektórych niebezpiecznych chemikaliów(11).

Definicje

Artykuł  2

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1. "środki ochrony roślin"

substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do:

1.1. ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, o ile takie substancje lub preparaty nie zostały poniżej zdefiniowane inaczej;

1.2. wpływania na procesy życiowe roślin w sposób inny niż jako substancja pokarmowa (np. regulatory wzrostu);

1.3. konserwowania produktów roślinnych, o ile takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji w sprawie środków konserwujących;

1.4. niszczenia niepożądanych roślin; lub

1.5. niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego rozwoju roślin lub ich części lub zapobiegania mu;

2. "pozostałości środków ochrony roślin"

jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub na ich powierzchni, w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozkładu lub reakcji takich substancji;

3. "substancje"

pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

4. "substancje czynne"

substancje lub drobnoustroje, w tym również wirusy, o działaniu ogólnym lub specyficznym:

4.1. przeciwko organizmom szkodliwym; lub

4.2. na rośliny, części roślin lub produkty roślinne;

5. "preparaty"

mieszanki lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których co najmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin;

6. "rośliny"

żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym również świeże owoce i nasiona;

7. "produkty roślinne"

produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub prasowanie, z wyjątkiem roślin zdefiniowanych w pkt 6;

8. "organizmy szkodliwe"

szkodniki roślin lub produktów roślinnych należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mikoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze;

9. "zwierzęta"

zwierzęta należące do gatunków tradycyjnie utrzymywanych i hodowanych przez człowieka lub spożywanych przez ludzi;

10. "wprowadzenie do obrotu"

każde dostarczenie, za opłatą lub bezpłatne, inne niż wysyłka z terytorium Wspólnoty poprzedzona przechowywaniem, lub zbycie. Przywóz środków ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszej dyrektywy uważa się za wprowadzenie do obrotu;

11. "zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu"

akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ Państwa Członkowskiego zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na terytorium lub na części terytorium tego państwa, na wniosek składany przez wnioskodawcę;

12. "środowisko"

woda, powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie interakcje między nimi, także interakcje ze wszystkimi żywymi organizmami;

13. "zintegrowana ochrona"

racjonalne stosowanie połączonych środków biologicznych, biotechnologicznych, chemicznych, kulturowych lub rozmnażania roślin, w wyniku którego wykorzystanie chemicznych środków ochrony roślin ogranicza się do niezbędnego minimum, koniecznego do utrzymania obecności organizmów szkodliwych poniżej poziomu powodującego gospodarczo niedopuszczalne szkody lub straty.

Przepisy ogólne

Artykuł  3
1. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin nie mogą być wprowadzane do obrotu na ich terytorium, chyba że Państwa Członkowskie zezwolą na ich dopuszczenie zgodnie z niniejszą dyrektywą, z wyjątkiem przypadku, gdy zamierzone zastosowanie takich środków jest objęte przepisami art. 22.
2. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na niedopuszczenie środka ochrony roślin do stosowania na ich terytorium, produkcji, składowania lub przepływu takich środków przeznaczonych do stosowania w innym Państwie Członkowskim, pod warunkiem że:

– środek jest dopuszczony do obrotu w innym Państwie Członkowskim; oraz

– są spełnione wymogi kontrolne ustanowione przez Państwa Członkowskie w celu zapewnienia przestrzegania przepisów ust. 1.

3. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami ustalonymi na mocy art. 4 i określonymi na etykiecie oraz przestrzeganie zasad dobrej praktyki ochrony roślin, jak również w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, zasad zintegrowanej ochrony.
4. Państwa Członkowskie stanowią, że substancje czynne mogą być wprowadzone do obrotu, tylko jeżeli:

– zostaną sklasyfikowane, zapakowane i oznakowane zgodnie z dyrektywą 67/549/EWG, oraz

– substancja czynna nie znalazła się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, dokumentacja została dostarczona Państwom Członkowskim i Komisji zgodnie z art. 6, wraz z oświadczeniem, że substancja czynna jest przeznaczona do stosowania określonego w art. 2 ust. 1. Warunek ten nie obowiązuje w odniesieniu do substancji czynnych przeznaczonych do zastosowania na mocy art. 22.

Udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu

Artykuł  4
1. Państwa Członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli:

a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione,

oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:

b) stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania:

i) jest on wystarczająco skuteczny;

ii) nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne;

iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu;

iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe;

v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów:

– zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej,

– wpływu na niezwalczane gatunki;

c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo - przy braku takiej możliwości - zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod;

e) właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania;

f) 1  w stosownych przypadkach, NDP dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005(12).

2.  W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b).
3. Państwa Członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)-f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego.
4. Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez Państwa Członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełniane. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny do przeprowadzenia takiego sprawdzenia przez właściwe władze Państw Członkowskich, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie.
5. Zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie mogą zażądać od strony, która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9, przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji.
6. Bez uszczerbku dla decyzji już podjętych stosownie do art. 10 zezwolenie zostaje unieważnione w przypadku stwierdzenia, że:

a) wymogi, które muszą być spełnione w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie, nie są przestrzegane lub zaniechano ich przestrzegania;

b) dostarczono fałszywych lub wprowadzających w błąd szczegółowych danych dotyczących faktów, na podstawie których udzielono zezwolenia na dopuszczenie;

lub zmienione w przypadku stwierdzenia, że:

c) na podstawie osiągnięć wiedzy naukowej i technicznej sposób stosowania i stosowane ilości środków mogą być zmienione.

Zezwolenie może być także unieważnione lub zmienione na żądanie jego posiadacza, który przedstawi uzasadnienie swego wniosku; zmiany można wprowadzić wyłącznie wówczas, gdy zostanie ustalone, że nadal są spełnione wymogi art. 4 ust. 1.

W przypadku gdy Państwo Członkowskie cofa zezwolenie, informuje o tym niezwłocznie jego posiadacza; ponadto Państwo Członkowskie może przyznać dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie zapasów, którego długość jest uzależniona od przyczyny wycofania zezwolenia, bez uszczerbku dla któregokolwiek z okresów przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne(13), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/533/EWG(14) lub art. 6 ust. 1 lub art. 8 ust. 1 lub 2 niniejszej dyrektywy.

Włączenie substancji czynnych do załącznika I

Artykuł  5
1. W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:

a) ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;

b) ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) iv) i v).

2. Do celów włączenia substancji czynnej do wykazu załącznika I w szczególności bierze się pod uwagę:

a) jeśli ma to zastosowanie, jej dzienną dawkę dopuszczalną dla człowieka (ADI);

b) w razie konieczności dopuszczalny poziom narażenia użytkownika;

c) jeśli ma to zastosowanie, prognozę zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, jak również wpływ na niezwalczane gatunki.

3. Do celów pierwszego włączenia do wykazu substancji czynnej, która nie występowała na rynku w okresie dwóch lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy, wymogi uważa się za spełnione, gdy fakt ich spełnienia został stwierdzony w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zwierającego wymienioną substancję czynną.
4. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących:

– minimalnego stopnia czystości substancji czynnej,

– rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń,

– ograniczeń wynikających z oceny informacji określonych w art. 6, przy uwzględnieniu danych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym także klimatycznych),

– rodzaju preparatu,

– sposobu stosowania.

5. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być na wniosek odnowione raz lub kilka razy na okresy nieprzekraczające łącznie 10 lat. Takie włączenie może zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie, jeżeli istnieją przesłanki świadczące o tym, że kryteria określone w ust. 1 i 2 nie są już spełnione. Odnowienie jest przyznawane na okres niezbędny do zakończenia przeglądu, gdy wniosek o odnowienie złożono w odpowiednim czasie oraz w każdym przypadku na okres nie krótszy niż dwa lata od momentu, gdy okres włączenia ma wygasnąć, i na okres niezbędny do dostarczenia informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 4
Artykuł  6
1. Decyzję dotyczącą włączenia substancji czynnej do załącznika I podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.

Zgodnie z tą procedurą podejmuje się także decyzje dotyczące następujących kwestii:

– ewentualnych warunków włączenia,

– zmian w załączniku I, jeśli zachodzi potrzeba ich wprowadzenia,

– usunięcia substancji czynnej z załącznika I, jeżeli nie spełnia ona już wymogów art. 5 ust. 1 i 2.

2. Państwo Członkowskie otrzymujące wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I bez zbędnej zwłoki zapewnia, aby dokumentacja uznana za spełniającą wymogi załącznika II została przekazana przez wnioskodawcę innym Państwom Członkowskim i Komisji wraz z dokumentacją odpowiadającą wymogom określonym w załączniku III w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zawierającego tę substancję czynną. Komisja przekazuje dokumentację do przeanalizowania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin określonemu w art. 19.
3. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 4 na wniosek Państwa Członkowskiego oraz w ciągu trzech do sześciu miesięcy od dnia przekazania dokumentacji Komitetowi wymienionemu w art. 19 ustala się, z zastosowaniem procedury określonej w art. 20, czy ta dokumentacja została przedłożona zgodnie z wymogami załączników II i III.
4. Jeżeli ocena dokumentacji określona w ust. 2 wykazuje, że niezbędne są dodatkowe informacje, Komisja może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia takich informacji. Wnioskodawca lub jego upoważniony przedstawiciel może być wezwany przez Komisję do zgłoszenia swoich uwag, w szczególności w każdym przypadku, gdy przewidywane jest podjęcie niekorzystnej decyzji.

Te przepisy stosuje się również w przypadku, gdy po włączeniu substancji czynnej do załącznika I zostaną ujawnione okoliczności, które podadzą w wątpliwość jej zgodność z wymogami przewidzianymi w art. 5 ust. 1 i 2, albo jeżeli rozważane jest odnowienie zgodnie z art. 5 ust. 5.

5. Procedurę dotyczącą składania i oceny wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I oraz ustalania lub zmiany kryteriów dotyczących włączenia przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21.

Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków

Artykuł  7

Państwa Członkowskie stanowią, że posiadacze zezwolenia na dopuszczenie lub ci, którym przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9 ust. 1, muszą niezwłocznie przekazać właściwemu organowi wszystkie nowe informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych skutków każdego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla wód gruntowych bądź informacje o potencjalnie niebezpiecznych skutkach tych środków dla środowiska. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zainteresowane strony niezwłocznie przekazały te informacje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji, która przekazuje je Komitetowi określonemu w art. 19.

Środki przejściowe i odstępstwa

Artykuł  8
1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 Państwo Członkowskie w celu umożliwienia stopniowej oceny właściwości nowej substancji czynnej oraz ułatwienia udostępnienia do stosowania w rolnictwie nowych preparatów może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załącznika I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że:

a) w następstwie stosowania art. 6 ust. 2 i 3 zostanie stwierdzone, że dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia wymogi załączników II i III w odniesieniu do przewidywanych form stosowania takiej substancji;

b) Państwo Członkowskie ustali, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 5 ust. 1 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełni wymogi art. 4 ust. 1 lit. b)-f).

W takich przypadkach Państwo Członkowskie powiadamia niezwłocznie pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wynikach oceny dokumentacji i warunkach dopuszczenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 12 ust. 1.

Po dokonaniu oceny dokumentacji, przewidzianej w art. 6 ust. 3, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 5 ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie zostały cofnięte.

W drodze odstępstwa od przepisów art. 6, jeżeli po upływie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, można zgodnie z procedurą określoną w art. 19 przewidzieć dodatkowy okres, w celu umożliwienia pełnego przeanalizowania dokumentacji oraz w miarę potrzeby wszelkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 3 i 4.

Przepisy art. 4 ust. 2, 3, 5 i 6 stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie udzielonych na warunkach niniejszego ustępu, bez uszczerbku dla akapitów poprzedzających.

2. 2  W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 oraz bez uszczerbku dla ust. 3 lub dyrektywy 79/117/EWG Państwo Członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy.

Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych w okresie 12 lat, określonym w poprzednim akapicie. Z realizacją tego programu może wiązać się konieczność złożenia Komisji i Państwom Członkowskim przez zainteresowane strony wszystkich żądanych danych w czasie przewidzianym w programie. Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19, ustanowi wszystkie przepisy niezbędne do realizacji tego programu.

W okresie dziesięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie okresowe dotyczące realizacji programu. W zależności od wniosków zawartych w sprawozdaniu można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy dwunastoletni okres, określony w akapicie pierwszym, należy przedłużyć dla niektórych substancji czynnych o okres, który należy wyznaczyć.

W ciągu dwunastu lat, określonych w akapicie pierwszym, po analizie takiej substancji czynnej dokonanej przez Komitet, określony w art. 19, można na mocy procedury ustanowionej w tym artykule podjąć decyzję, że substancja czynna może być włączona do załącznika I i na jakich warunkach lub, w przypadku gdy wymogi art. 5 nie są spełniane albo żądane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, że taka substancja czynna nie będzie włączona do załącznika I. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie były udzielane, cofane lub zmieniane w określonym terminie.

3. Państwa Członkowskie podczas dokonywania przeglądu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z ust. 2, oraz przed dokonaniem takiego przeglądu, stosują wymogi ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)-v) i lit. c)-f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi dostarczania danych.
4. W drodze dalszych odstępstw od przepisów art. 4, w wyjątkowych okolicznościach Państwo Członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin nieodpowiadających art. 4, do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami. W tym przypadku zainteresowane Państwo Członkowskie informuje niezwłoczniepozostałe Państwa Członkowskie orazKomisję o podjętych działaniach. Niezwłocznie podejmuje się decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez Państwo Członkowskie można przedłużyć o dany okres, podjąć ponownie lub odwołać.

Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie

Artykuł  9
1. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin jest składany przez osobę odpowiedzialną za pierwsze wprowadzenie do obrotu w Państwie Członkowskim lub w jej imieniu właściwym władzom każdego Państwa Członkowskiego, w którym zamierza się wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin.

Organy urzędowe lub naukowe zajmujące się działalnością rolniczą lub rolnicze związki zawodowe, jak również użytkownicy stosujący środki ochrony roślin w swojej działalności zawodowej mogą występować z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania takiego środka dopuszczonego już w danym Państwie Członkowskim na cele inne niż objęte zezwoleniem.

Państwa Członkowskie przyznają rozszerzenie zakresu stosowania dopuszczonego środka ochrony roślin i są zobowiązane przyznawać takie rozszerzenie, w przypadku gdy leży to w interesie publicznym, pod warunkiem że:

– wnioskodawca przedłożył dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie zakresu stosowania,

– Państwa Członkowskie ustaliły, że są spełnione warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iii), iv) i v),

– przewidziany zakres stosowania jest niewielki,

– użytkownicy są w pełni i szczegółowo informowani o zasadach stosowania w formie dodatku załączonego do etykiety lub w przypadku braku takich instrukcji za pomocą urzędowej publikacji.

2. Od każdego wnioskodawcy wymaga się posiadania stałego biura we Wspólnocie.
3. Państwa Członkowskie mogą wymagać składania wniosków o wydanie zezwolenia w ich językach narodowych lub urzędowych albo w jednym z tych języków. Mogą także wymagać dostarczenia próbek preparatu lub jego składników.
4. Każde Państwo Członkowskie wyraża zgodę na rozpatrzenie każdego złożonego w tym państwie wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie i podejmuje w jego sprawie decyzję w rozsądnym terminie, pod warunkiem że dysponuje niezbędnym zapleczem naukowym i technicznym.
5. Państwa Członkowskie zapewniają, aby dla każdego wniosku zostały założone akta. Każde z akt zawiera co najmniej kopię wniosku, wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez Państwo Członkowskie dotyczących wniosku i szczegółowych danych oraz dokumentacji, określonej w art. 13 ust. 1, wraz z podsumowaniem ostatniej z wymienionych. Na wniosek Państwa Członkowskie udostępniają akta przewidziane w niniejszym ustępie innym Państwom Członkowskim i Komisji; dostarczają im, na wniosek, wszystkich informacji niezbędnych do pełnego zapoznania się z wnioskami i zapewniają, w razie takiego żądania, aby wnioskodawcy dostarczyli kopię dokumentacji technicznej określonej w art. 13 ust. 1 lit. a).

Wzajemne uznawanie zezwoleń

Artykuł  10
1. Na żądanie wnioskodawcy, który swoje twierdzenie dotyczące porównywalności dokumentacji źródłowej musi poprzeć dowodami, Państwo Członkowskie, w którym złożono wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, jest zobowiązane do:

– odstąpienia od żądania powtórzenia badań i analiz, przeprowadzonych już w związku z dopuszczeniem środka w tym Państwie Członkowskim oraz jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach, oraz

– jeżeli zostały przyjęte jednolite zasady zgodnie z art. 23, w przypadku gdy środek zawiera tylko substancje czynne wymienione w załączniku I, dopuścić także wprowadzenie środka do obrotu na swoim terytorium, jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin oraz środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach.

Zezwolenie może podlegać warunkom wynikającym z wprowadzenia w życie innych środków, zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym dotyczącym warunków dystrybucji i stosowania środków ochrony roślin, mających na celu ochronę zdrowia dystrybutorów, użytkowników oraz pracowników.

Z zastrzeżeniem zgodności z Traktatem dopuszczeniu mogą towarzyszyć ograniczenia związane ze stosowaniem środka, wynikające z różnic w nawykach żywieniowych i niezbędne w celu uniknięcia narażenia konsumentów produktów poddanych działaniu środków ochrony roślin na ryzyko skażenia środków żywnościowych w stopniu przekraczającym dopuszczalną dzienną dawkę danych pozostałości.

Za zgodą wnioskodawcy do zezwolenia na dopuszczenie środka mogą być wprowadzone zmiany dotyczące warunków stosowania środka, w celu wyłączenia, w odniesieniu do poszczególnych regionów, wszelkich nieporównywalnych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym również klimatycznych) niemających znaczenia dla porównywalności.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o przypadkach, w których zażądały powtórzenia badania, oraz o przypadkach, w których odmówiły wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, w odniesieniu do którego wnioskodawca twierdził, że warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym również klimatyczne) mające znaczenie dla stosowania środka w danych regionach zainteresowanego Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzono badania lub w którym udzielono zezwolenia, są porównywalne. Powiadamiają one Komisję o podstawach żądania powtórzenia badania lub odmowy udzielenia zezwolenia.
3. Bez uszczerbku dla art. 23, w przypadkach, w których Państwo Członkowskie odmawia uznania porównywalności i zaakceptowania badań i analiz lub wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w danych regionach swojego terytorium, decyzję rozstrzygającą o istnieniu porównywalności podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, a w przypadku gdy decyzja jest negatywna, Państwo Członkowskie określa także warunki stosowania środka, w których brak porównywalności może być uznany za czynnik nieistotny. Przy takim postępowaniu bierze się pod uwagę między innymi poważne aspekty dotyczące zagrożenia ekologicznego, które mogą pojawić się w niektórych regionach lub strefach Wspólnoty, a gdy wystąpią, może okazać się konieczne zastosowanie szczególnych środków ochronnych. Państwo Członkowskie niezwłocznie zatwierdza badania i analizy lub zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, z zastrzeżeniem, w odniesieniu do ostatniego z wymienionych przypadków, wszelkich warunków, które mogą zostać określone w wyżej wymienionej decyzji.
Artykuł  11
1. Jeśli Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody do przypuszczeń, że środek, który został dopuszczony do obrotu lub który to państwo jest zobowiązane dopuścić na mocy art. 10, stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, może ono tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego środka na swoim terytorium. Informuje ono niezwłocznie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o takim działaniu oraz podaje powody swojej decyzji.
2. Decyzję w tej sprawie podejmuje się w ciągu trzech miesięcy zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.

Wymiana informacji

Artykuł  12
1. Nie rzadziej niż co kwartał, w ostatnim jego miesiącu Państwa Członkowskie przekazują na piśmie sobie wzajemnie oraz Komisji informacje o każdym ze środków ochrony roślin dopuszczonym lub wycofanym zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, podając co najmniej:

– nazwę lub firmę posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu,

– nazwę handlową środka ochrony roślin,

– rodzaj preparatu,

– nazwę i ilość każdej substancji czynnej, którą zawiera środek ochrony roślin,

– rodzaj zastosowania lub zastosowań, do których jest przeznaczony,

– maksymalne poziomy pozostałości ustalone tymczasowo, w przypadku gdy nie zostały one jeszcze ustalone w regułach wspólnotowych,

– gdzie stosowne, powody wycofania zezwolenia,

– dokumentację niezbędną do oceny maksymalnych poziomów pozostałości ustalonych tymczasowo.

2. Każde Państwo Członkowskie sporządza co roku wykaz środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu na jego terytorium i przekazuje go pozostałym Państwom Członkowskim oraz Komisji.

Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 wprowadza się jednolity system informacji w celu ułatwienia stosowania ust. 1 i 2.

Wymogi dotyczące danych, ochrona danych i poufność

Artykuł  13
1. Bez uszczerbku dla art. 10 Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem:

a) dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku III; oraz

b) dla każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II.

2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i bez uszczerbku dla przepisów ust. 3 i 4 wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 lit. b), z wyjątkiem danych indentyfikacyjnych substancji czynnej, w przypadku gdy jest już ona wymieniona w załączniku I, przy uwzględnieniu warunków włączenia jej do załącznika I, i nie różni się znacznie, pod względem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, od składu zapisanego w dokumentacji towarzyszącej pierwszemu wnioskowi.
3. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców:

a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub

b) przez okres dziesięciu lat od pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I, nieznajdującej się jeszcze w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; lub

c) w okresach nieprzekraczających 10 lat od dnia podjęcia decyzji w każdym Państwie Członkowskim i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych, w odniesieniu do substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; oraz

d) przez okres pięciu lat od daty decyzji zmieniającej warunki lub utrzymującej włączenie substancji do załącznika I, po otrzymaniu dalszych informacji niezbędnych do pierwszego włączenia substancji do załącznika I lub do zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I, względnie do utrzymania substancji czynnej w załączniku I, chyba że pięcioletni okres wygasa przed okresem przewidzianym w ust. 3 lit. b) i c), w którym to przypadku pięcioletni okres jest wydłużany tak, aby wygasał w tym samym dniu co te okresy.

4. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku III na korzyść innych wnioskodawców:

a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub

b) przez okres 10 lat od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w Państwie Członkowskim, w którym zezwolenie jest udzielane po włączeniu do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku; lub

c) w okresach nieprzekraczających 10 lat i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, w przypadku gdy to zezwolenie poprzedza włączenie do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku.

5. Państwa Członkowskie przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka informują Komisję o przypadkach, w których uznają, że substancja czynna wytworzona przez inną osobę lub w procesie produkcyjnym innym niż określony w dokumentacji, na podstawie której substancja czynna została po raz pierwszy włączona do załącznika I, wymieniona jest w załączniku I. Przekazują one Komisji wszystkie dane dotyczące identyfikacji substancji czynnej i jej zanieczyszczeń.
6. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów Traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I.
7. Bez względu na przepisy ust. 1 oraz bez uszczerbku dla przepisów art. 10, w przypadku gdy substancja czynna jest wymieniona w wykazie załącznika I:

a) wnioskodawcy występujący z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu przed przeprowadzeniem doświadczeń z udziałem kręgowców kierują do właściwego organu Państwa Członkowskiego, w którym zamierzają złożyć wniosek, zapytanie:

– o to, czy środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego ma być złożony wniosek, nie jest taki sam jak środek ochrony roślin, który został już dopuszczony, oraz

– o nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń.

Zapytaniu towarzyszą dowody świadczące o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o wydanie zezwolenia we własnym imieniu oraz że dostępne są pozostałe informacje określone w ust. 1;

b) właściwy organ Państwa Członkowskiego po uzyskaniu pewności, że wnioskodawca zamierza złożyć wniosek, podaje nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich zezwoleń udzielonych wcześniej i podaje równocześnie do wiadomości posiadaczy zezwoleń nazwę i adres wnioskodawcy.

Posiadacz lub posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia dotyczącego wspólnego wykorzystywania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach.

Przy uzyskiwaniu danych do celów włączenia do załącznika I substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, właściwe władze Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy danych do współdziałania w dostarczaniu wymaganych danych, w celu ograniczenia powielania doświadczeń na kręgowcach.

Jednakże gdy wnioskodawca i posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie tego samego środka nie mogą dojść do porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z informacji, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić środki krajowe zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie, znajdujących się na ich terytorium, do udostępniania sobie wzajemnie danych w celu uniknięcia powielania doświadczeń na kręgowcach oraz określić procedurę wykorzystywania informacji i uzasadnione równoważne interesy obydwu zainteresowanych stron.

Artykuł  14

Państwa Członkowskie i Komisja zapewniają, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku(15) że informacje dostarczone przez wnioskodawców, dotyczące tajemnicy przemysłowej i handlowej, są traktowane jako poufne, jeżeli wnioskodawca, który zamierza ubiegać się o włączenie substancji czynnej do załącznika I, lub wnioskodawca składający wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania, wystąpią z takim żądaniem oraz jeżeli Państwo Członkowskie i Komisja uznają takie żądanie za uzasadnione.

Zasada zachowania poufności nie dotyczy:

– nazw i składu substancji czynnej lub substancji czynnych oraz nazwy środka ochrony roślin,

– nazw innych substancji, które są uznawane za niebezpieczne na mocy dyrektyw 67/548/EWG i 78/631/EWG,

– danych fizykochemicznych dotyczących substancji czynnej oraz środka ochrony roślin,

– wszelkich metod unieszkodliwienia substancji czynnej lub środka ochrony roślin,

– podsumowania wyników badań w celu ustalenia skuteczności substancji lub środka oraz ich nieszkodliwości dla ludzi, zwierząt, roślin i środowiska,

– zalecanych metod i środków ostrożności, mających na celu zmniejszenie ryzyka przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie, pożarze i przy innych zagrożeniach,

– metod przeprowadzania analiz określonych w art. 4 ust. 1 lit. c) i d) oraz art. 5 ust. 1,

– metod usuwania środka i jego opakowania,

– metod unieszkodliwiania środka, stosowanych w razie przypadkowego rozlania lub wycieku,

– udzielania pierwszej pomocy i opieki medycznej w razie obrażeń osób.

W przypadku gdy wnioskodawca ujawnia informacje, które były wcześniej poufne, jest on zobowiązany powiadomić o tym właściwy organ.

Pakowanie i etykietowanie środków ochrony roślin

Artykuł  15

Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 78/631/EWG stosuje się do wszystkich środków ochrony roślin nieobjętych dyrektywą 78/631/EWG.

Artykuł  16

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby opakowania środków ochrony roślin spełniały, w odniesieniu do etykietowania, następujące wymogi:

1. Wszystkie opakowania muszą w sposób wyraźny i trwały wskazywać następujące informacje:

a) nazwę handlową lub oznaczenie środka ochrony roślin;

b) nazwę i adres posiadacza zezwolenia oraz numer ewidencyjny zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin oraz, jeżeli nie jest to ten sam podmiot, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej za końcowe pakowanie i etykietowanie albo za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie;

c) nazwę i ilość każdej substancji czynnej, podaną w formie określonej w art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, w szczególnościw ust. 2 lit. d) tego artykułu.

Nazwa musi być zgodna z nazwą wymienioną w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nie została w nim uwzględniona, z nazwą zwyczajową według nomenklatury ISO. W przypadku gdy nazwa zwyczajowa nie jest dostępna, podaje się nazwę chemiczną substancji czynnej zgodnie z zasadami IUPAC;

d) ilość netto środka ochrony roślin, podaną w obowiązujących jednostkach miary;

e) numer partii preparatu lub inne środki umożliwiające identyfikację;

f) szczegółowe informacje wymagane na mocy art. 6 dyrektywy 78/631/EWG, w szczególności wymienione w ust. 2 lit. d), g), h) oraz i), a także w ust. 3 i 4 tego artykułu oraz informacje dotyczące pierwszej pomocy;

g) rodzaj szczególnych zagrożeń dla ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku IV;

h) środki ostrożności w odniesieniu do ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku V;

i) rodzaj działania środka ochrony roślin (np. insektycyd, regulator wzrostu, herbicyd);

j) formę preparatu (np. proszek do sporządzania zawiesiny, koncentrat do sporządzania emulsji);

k) rodzaje zastosowań, do których środek ochrony roślin został dopuszczony, oraz wszelkie szczególne warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe, w których produkt może być stosowany lub w których nie powinien być stosowany;

l) informacje dotyczące stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach metrycznych, dla każdego rodzaju zastosowania przewidzianego w warunkach zezwolenia na dopuszczenie środka;

m) w miarę potrzeby dla każdego zastosowania bezpieczne odstępy czasu między zabiegami a:

– wysiewem lub sadzeniem roślin, które mają być chronione,

– wysiewem lub sadzeniem roślin następczych,

– dostępem przez ludzi lub zwierzęta,

– zbiorami plonów,

– wykorzystaniem lub spożyciem;

n) szczegółowe informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności, wrażliwości odmianowej i wszelkich innych pośrednich i bezpośrednich niepożądanych skutków ubocznych dla roślin lub produktów pochodzenia roślinnego, wraz z odstępami czasu, które należy zachowywać między zastosowaniem środka a wysiewem lub sadzeniem:

– danej rośliny, lub

– roślin uprawianych następczo;

o) w przypadku gdy środkowi towarzyszy ulotka informacyjna, zgodnie z ust. 2, zdanie: "Przed użyciem przeczytać wskazówki podane w załączonej ulotce";

p) wskazówki dotyczące bezpiecznego usuwania środków ochrony roślin i opakowania; oraz

q) dzień upływu terminu ważności przy normalnych warunkach przechowywania, jeśli okres trwałości środka ochrony roślin jest krótszy niż dwa lata.

2. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na zamieszczenie informacji określonych w ust. 1 lit. l), m) i n) na oddzielnej ulotce załączonej do opakowania, jeżeli powierzchnia dostępna na opakowaniu jest zbyt mała. Do celów niniejszej dyrektywy taką ulotkę uważa się za część etykiety.

3. Państwa Członkowskie, uwzględniając obowiązujące na ich terytorium zasady dotyczące dostawy środków ochrony roślin określonym grupom użytkowników, w oczekiwaniu na wspólnotową harmonizację ustalają wymóg zamieszczania na etykiecie informacji, czy środek jest przeznaczony wyłącznie dla niektórych kategorii użytkowników.

4. W żadnym przypadku na etykiecie opakowania środka ochrony roślin nie mogą zostać umieszczone oznaczenia "nietoksyczny", "nieszkodliwy" lub podobne. Jednakże informacje o tym, że środek ochrony roślin może być stosowany w okresie aktywności pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych lub w okresie kwitnienia roślin lub chwastów, albo inne podobne informacje mające na celu ochronę pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych, mogą być podawane na etykiecie, jeżeli zezwolenie odnosi się wyraźnie do stosowania środka podczas oblotów pszczół lub innych owadów i stwarza on dla nich tylko niewielkie zagrożenie.

5. Państwa Członkowskie mogą uzależnić wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu od oznakowania ich w języku narodowym lub językach narodowych i mogą żądać przedłożenia próbek, wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek określonych w tym artykule.

W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 lit. g) i h) Państwa Członkowskie mogą wymagać umieszczenia na etykiecie w sposób wyraźny i trwały dodatkowych zwrotów, w przypadku gdy zostaną one uznane za niezbędne dla ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska. W takim przypadku powiadamiają one niezwłocznie inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o każdym odstępstwie i przekazują dodatkowy zwrot lub zwroty wraz z podaniem powodów, dla których są one wymagane.

Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 podejmuje się decyzję o tym, czy zamieszczenie na etykiecie dodatkowego zwrotu lub zwrotów jest uzasadnione, i w związku z tym, czy należy odpowiednio zmienić załączniki IV i V, lub o tym, że zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą dłużej wymagać zamieszczania takiego(-ich) zwrotu(-w). Państwo Członkowskie jest uprawnione do utrzymania swego wymogu do czasu podjęcia takiej decyzji.

Środki kontrolne

Artykuł  17

Państwa Członkowskie zapewniają przeprowadzenie urzędowej kontroli zgodności wprowadzonych do obrotu środków roślin i ich stosowania z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności z wymogami zezwolenia oraz informacjami zamieszczanymi na etykiecie.

Państwa Członkowskie składają co roku przed dniem 1 sierpnia sprawozdanie innym Państwom Członkowskim oraz Komisji w sprawie wynikówkontroli przeprowadzonych w poprzednim roku.

Przepisy administracyjne

Artykuł  18
1. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, na wniosek Komisji przyjmuje "jednolite zasady" określone w załączniku VI.
2. Niezbędne zmiany załączników II, III, IV, V i VI przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 oraz przy uwzględnieniu obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej.
Artykuł  19 3
1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002(16).
2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE(17).

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł  20 4
1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 15 dni.

Artykuł  21 5
1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
2. W przypadku dokonania odniesienia do niniejszego artykułu mają zastosowanie art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Badania i rozwój

Artykuł  22
1. Państwa Członkowskie stanowią, że wszelkie doświadczenia lub testy prowadzone w celach badawczych lub rozwojowych, związane z uwolnieniem do środowiska niedopuszczonego środka ochrony roślin, mogą być przeprowadzone tylko po udzieleniu zezwolenia w celach badawczych oraz w warunkach kontrolowanych i z użyciem ograniczonych ilości środka i na ograniczonym obszarze.
2. Zainteresowane osoby składają wniosek właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium mają być przeprowadzone doświadczenia lub testy, w terminach określonych przez Państwo Członkowskie przed rozpoczęciem doświadczeń lub testów wraz z dokumentacją zawierającą wszystkie dostępne dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnych skutków dla zdrowa ludzi i zwierząt lub dla środowiska.

W przypadku gdy proponowane doświadczenia lub testy określone w ust. 1 mogą mieć szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny niekorzystny wpływ na środowisko, zainteresowane Państwo Członkowskie może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uznają za niezbędne dla zapobieżenia takim konsekwencjom.

3. Przepisów ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy Państwo Członkowskie przyznało zainteresowanej osobie prawo do przeprowadzania określonych doświadczeń i testów oraz ustaliło warunki, w których doświadczenia i badania muszą być przeprowadzane.
4. Wspólne warunki stosowania niniejszego artykułu, w szczególności maksymalne ilości pestycydów, które mogą być uwalniane do środowiska podczas doświadczeń objętych ust. 1, oraz minimalne dane, które należy złożyć zgodnie z ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.
5. Niniejszego artykułu nie stosuje się do doświadczeń lub badań określonych w części B dyrektywy 90/220/EWG.

Wykonanie dyrektywy

Artykuł  23
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu dwóch lat od dnia jej notyfikacji i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Jednolite zasady przyjmuje się po roku od dnia notyfikacji.

Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Bez względu na przepisy ust. 1 Państwa Członkowskie mają obowiązek wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w celu stosowania przepisów art. 10 ust. 1 pkt 2 dopiero po roku od przyjęcia jednolitych zasad i tylko w odniesieniu do wymogów art. 4 ust. 1 lit. b)-e), objętych jednolitymi zasadami tak przyjętymi.
Artykuł  24

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 lipca 1991 r.

W imieniu Rady
P. BUKMAN
Przewodniczący

______

(1) Dz.U. C 89 z 10.4.1989, str. 22.

(2) Dz.U. C 72 z 18.3.1991, str. 33.

(3) Dz.U. C 56 z 7.3.1990, str. 3.

(4) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.

(5) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15.

(6) Dz.U. L 206 z 29.7.1978, str. 13.

(7) Dz.U. L 144 z 30.5.1984, str. 1.

(8) Dz.U. L 196 z 16.8.1967, str. 1.

(9) Dz.U. L 287 z 19.10.1990, str. 37.

(10) Niniejszą dyrektywę notyfikowano Państwom Członkowskim dnia 26 lipca 1991 r.

(11) Dz.U. L 155 z 22.6.1988, str. 2.

(12) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, str. 1.

(13) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36.

(14) Dz.U. L 296 z 27.10.1990, str. 63.

(15) Dz.U. L 158 z 23.6.1990, str. 56.

(16) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.

(17) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I 6

SUBSTANCJE CZYNNE DOPUSZCZONE DO STOSOWANIA W ŚRODKACH OCHRONY ROŚLIN

Przepisy ogólne mające zastosowanie do wszystkich substancji wymienionych w niniejszym załączniku:

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad znajdujących się w załączniku VI w odniesieniu do każdej substancji, należy wziąć pod uwagę wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego określonej substancji, w szczególności jego dodatki I i II, które zostało ukończone w Stałym Komitecie ds. Zdrowia Roślin w dniu wskazanym w "przepisach szczególnych" dla tej substancji.

Państwa Członkowskie udostpnią wszystkie sprawozdania kontrolne (z wyjątkiem poufnych informacji w rozumieniu art. 14 dyrektywy) do konsultacji z zainteresowanymi stronami oraz udostępnią je na specjalne żądanie.

NrNazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjneNazwa IUPACCzystość(1)Data wejścia w życieData wygaśnięcia włączeniaPrzepisy szczególne
1Imazalil

Nr CAS

73790-28-0,

35554-44-0

Nr CIPAC 335

(+)-1-(β-alliloksy-2,4-dichlorofenyloetylo) imidazol lub eter (+)-allilo-1-(2,4-dichlorofenylo)- 2-imidazol-1-iloetylowy975 g/kg1 stycznia 1999 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Dla poniższych zastosowań obowiązują następujące warunki:

- zezwala się na stosowanie po

zbiorze owoców, warzyw i

ziemniaków, pod warunkiem że

działa system unieszkodliwiania

lub gdy na podstawie oceny

zagrożenia zezwalające państwo

członkowskie wykazuje, że

uwolnienie stosowanego roztworu

nie spowoduje niedopuszczalnego

zagrożenia dla środowiska, a w

szczególności dla organizmów

wodnych,

- zezwala się na stosowanie po

zbiorze ziemniaków, pod warunkiem

że na podstawie oceny zagrożenia

państwo członkowskie wykazuje, że

uwolnienie przetworzonych odpadów

z ziemniaków poddanych działaniu

środka nie spowoduje

niedopuszczalnego zagrożenia dla

organizmów wodnych,

- zezwala się na stosowanie

dolistne wyłącznie na otwartej

przestrzeni, pod warunkiem że na

podstawie oceny zagrożenia

państwo członkowskie wykazuje, że

zastosowanie nie wywiera

niedopuszczalnego wpływu na

zdrowie ludzi i zwierząt oraz na

środowisko.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 11 lipca 1997 r.

2Azoksystrobina

Nr CAS

131860-33-8

Nr CIPAC 571

Metylo (E)-2-2-[6-(2-cyjanofenoksy) pirimidyno-4-yloksy]fenyl-3-metoksyakrylan930 g/kg

(Z isomer maks. 25 g/kg)

1 lipca 1998 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednolitymi zasadami należy zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne. Warunki zezwolenia powinny zawierać stosowne środki ograniczające zagrożenia.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 22 kwietnia 1998 r.

3Kresoksym metylowy

Nr CAS

143390-89-0

Nr CIPAC 568

(E)-2-metoksyimino-2-[2-(o-tolilooksymetylo) fenylo] octan metylu910 g/kg1 lutego 1999 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji podatności na zagrożenia.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 16 października 1998 r.

4Spiroksamina Nr CAS

1181134-30-8

Nr CIPAC 572

8-tertbutylo-l,4-dioksaspiro [4.5] dekan-2-ylometylo)etylopropyloamina940 g/kg (diastereoizomery połączone A i B)1 września 1999 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

bezpieczeństwo operatorów sprzętu

i dopilnować, by warunki

zezwolenia przewidywały stosowne

środki ochronne,

oraz

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

wpływ na organizmy wodne i

dopilnować, by warunki zezwolenia

przewidywały w miarę potrzeby

stosowne środki ograniczające

zagrożenie.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 12 maja 1999 r.

5Azymsulfuron

Nr CAS

120162-55-2

Nr CIPAC 584

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)-3-[1-metylo-4-(2-metylo-2H-tetrazol-5-ilo)-pirazolo-5-ilosulfonylo] mocznik980 g/kg1 października 1999 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Nie zezwala się na stosowanie w powietrzu.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania oraz dopilnować, aby warunki zezwolenia przewidywały właściwe środki ograniczające zagrożenie (np. w uprawie ryżu zaleca się minimalne okresy trzymania wody poprzedzające odpływ).

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 2 lipca 1999 r.

6Fluroksypyr

Nr CAS

69377-81-7

Nr CIPAC 431

Kwas 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pirydyroksyoctowy950 g/kg1 grudnia 2000 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą wziąć pod uwagę dodatkowe

informacje wymagane w pkt 7

sprawozdania z przeglądu,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę wód gruntowych,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

wpływ na organizmy wodne i

dopilnować, aby warunki

zezwolenia przewidywały w miarę

potrzeby stosowne środki

ograniczające zagrożenie.

Państwa członkowskie powiadomią Komisję, jeśli wymagane dodatkowe badania i informacje, jak określa pkt 7 sprawozdania z przeglądu, nie zostały przedłożone do 1 grudnia 2000 r.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 30 listopada 1999 r.

7Metsulfuron metylowy

Nr CAS 74223-64-6

EWG nr 441

2-(4-metoksy-6-metylo-l,3,5,-triazyn-2-ilokarbamoilosulfamoilo)benzoesan metylu960 g/kg1 lipca 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych.

- muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i dopilnować, aby warunki zezwolenia przewidywały w miarę potrzeby stosowne środki ograniczające zagrożenie.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 16 czerwca 2000 r.

8Proheksadion wapnia

Nr CAS

127277-53-6

Nr CIPAC 567

3,5-diokso-4-propionylo-cykloheksanokarboksylan wapnia890 g/kg1 października 2000 r.31 grudnia 2011 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 16 czerwca 2000 r.

9Triasulfuron

Nr CAS 82097-50-5

Nr CIPAC 480

1-[2-(2-chloroethoksy)fenylosulfonylo]-3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ilo)mocznik940 g/kg1 sierpnia 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych.

- muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i dopilnować, aby warunki zezwolenia przewidywały w miarę potrzeby stosowne środki ograniczające zagrożenie.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13 lipca 2000 r.

10Esfenwalerat

Nr CAS 66230-04-4

Nr CIPAC 481

(S)-a-cyjano-3-fenoksybenzylo-(S)-2-(4-chlorofenylo)-3-metylomaślan830 g/kg1 sierpnia 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi oraz zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania ryzyka.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13 lipca 2000 r.

11Bentazon

Nr CAS 25057-89-0

Nr CIPAC 366

2,2-ditlenek 3-izopropylo-(1H)benzo-2,1,3-tiadiazin-4-onu960 g/kg1 sierpnia 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13 lipca 2000 r.

12Lambda-cyhalotryna

Nr CAS 91465-08-6

Nr CIPAC 463

A 1:1 mieszanina:

(S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3-trifluoropropenylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarbosksylan

oraz

(R)-α-cyjano-3-fenoksbenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trif-luoropropenylo)-2,2-dimetylo-cyklopropano-karboksylan

810 g/kg1 stycznia 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi, w tym pszczoły i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności, w szczególności ich ostrego wpływu.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 19 października 2000 r.

13Fenheksamid

Nr CAS 126833-17-8

Nr CIPAC 603

N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-1-methyl-cyclohexancar-boxamide≥ 950 g/kg1 czerwca 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednolitymi zasadami państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwy wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, aby warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 19 października 2000 r.

14Amitrol

Nr CAS 61-82-5

Nr CIPAC 90

H-[1,2,4]-triazol-3-iloamina900 g/kg1 stycznia 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego amitrolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na obszarach podatnych, uwzględniając w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę pożytecznych stawonogów;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptactwa i dzikich ssaków.

Wykorzystanie amitrolu podczas sezonu hodowlanego może być dopuszczone tylko w przypadku, gdy stosowna ocena zagrożenia wykazała, iż nie istnieje niedopuszczalny wpływ i gdy warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie

15Dikwat

Nr CAS 2764-72-9

(jon), 85-00-7

(dibromkowy)

Nr CIPAC 55

Jon (dibromkowy) 9,10-dihydro-8a,10a-diazoniafenantrenowy950 g/kg1 stycznia 2002 r.31 grudnia 2015 r.Na podstawie dostępnych obecnie informacji zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydy lądowe oraz desykanty. Nie zezwala się na stosowanie w zwalczaniu chwastów wodnych.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego dikwatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika w odniesieniu do nieprofesjonalnego zastosowania i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne środki ograniczające zagrożenie.

16Pirydat

Nr CAS 55512-33.9

Nr CIPAC 447

Tiowęglan S-oktylu 6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu900 g/kg1 stycznia 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pirydatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie.

17Tiabendazol

Nr CAS 148-79-8

Nr CIPAC 323

2-tiazol-4-ylo-1H-benzimidazol985 g/kg1 stycznia 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. Nie należy zezwalać na stosowanie w opryskach dolistnych.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiabendazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i żyjących w osadach oraz muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie.

Należy wprowadzić w życie odpowiednie środki ograniczające zagrożenie (np. oczyszczanie za pomocą ziemi okrzemkowej lub aktywnego węgla), aby chronić wody powierzchniowe przed niedopuszczalnymi poziomami skażenia poprzez wody ściekowe.

18Paecilomyces fumosoroseus Szczep Apopka 97, PFR 97 albo CG 170, ATCC20874Nie dotyczyBrak wtórnych metabolitów powinien być sprawdzany w przypadku każdej brzeczki fermentacyjnej przy pomocy HPLC1 lipca 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

Należy sprawdzać każdą brzeczkę fermentacyjną za pomocą HPLC w celu zapewnienia, że nie występują wtórne metabolity.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 27 kwietnia 2001 r.

19DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy)

Nr CAS 144740-54-5

Nr CIPAC 577

Sól monosodu 2-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilo-sulfamoilo)-6-triflurometylonikotynianu903 g/kg1 lipca 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie

muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds.

Zdrowia Roślin: 27 kwietnia 2001 r.

20Acibenzolar-S-metylowy

Nr CAS 135158-54-2

Nr CIPAC 597

Ester S-metylowy kwasu benzo[l,2,3]tiadiazolo-7-karbotiowy970 g/kg1 listopada 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się jedynie na stosowanie jako aktywator roślin.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 29 czerwca 2001 r.

21Cykloanilid

Nr CAS 113136-77-9

Nr CIPAC 586

Niedostępna960 g/kg1 listopada 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin. Maksymalna zawartość zanieczyszczenia 2, 4-dichloroaniliną (2,4-DCA) w substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinna wynosić 1 g/kg.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 29 czerwca 2001 r.

22Fosforan żelaza (II)

Nr CAS 10045-86-0

Nr CIPAC 629

Fosforan żelaza (II)990 g/kg1 listopada 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako molluskocyd.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds.

Zdrowia Roślin: 29 czerwca 2001 r.

23Pimetrozyna

Nr CAS 123312-89-0

Nr CIPAC 593

(E)-6-metylo-4-[(pirydyn-3-ylometyleno)amino]-4,5-dihydro-2H-[l,2,4]-triazin-3 on950 g/kg1 listopada 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 29 czerwca 2001 r.
24Piraflufen etylowy

Nr CAS 129630-19-9

Nr CIPAC 605

Etylo-2-chloro-5-(4-chloro-5-difluorometoksy-l-mipirazol-3-yl)-4-fluorofenoksyoctan956 g/kg1 listopada 2001 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych oraz powinny zastosować, w razie potrzeby, środki ograniczania zagrożenia.

Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 29 czerwca 2001 r.

25Glyfosat

Nr CAS 1071-83-6

Nr CIPAC 284

N-(fosfonometylo)glicyna950 g/kg1 lipca 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego glyfosatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na obszarach podatnych, uwzględniając w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy.

26Tifensulfuron metylowy

Nr CAS 79277-27-3

Nr CIPAC 452

3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokarbamoilosulfa-moilo) tiofeno-2-karboksylan metylu960 g/kg1 lipca 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na rośliny wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie.

272,4-D

Nr CAS 94-75-7

Nr CIPAC 1

Kwas (2,4-dichlorofenoksy)octowy960 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego 2,4 D, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 2 października 2001 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na wchłanianie przez skórę;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów niebędących obiektem działania środka oraz zapewnić, aby warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko.

28Izoproturon

Nr CAS 34123-59-6

Nr CIPAC 336

3-(4-isopropylofenylo)-1,1-dimetylomocznik970 g/kg1 stycznia 2003 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego izoproturonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 7 grudnia 2001 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o delikatnej glebie lub warunkach klimatycznych bądź w razie zastosowania wyższych dawek niż te opisane w sprawozdaniu kontrolnym, a także muszą stosować w razie konieczności środki ograniczające zagrożenie,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują, w razie konieczności, środki ograniczające zagrożenie.

29Etofumesat

nr CAS 26225-79-6

nr CICAP 223

(±)-2-etoksy-2,3-dihydro-3,3-dimetylobenzofuran- 5-ylumetanosulfonian960 g/kg1 marca 2003 r.28 lutego 2013 r.Wyłącznie stosowanie jako herbicyd może być dozwolone

W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie etofumesatu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie mogą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o niekorzystnych warunkach gruntowych i/lub klimatycznych oraz muszą stosować w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko.

30Iprowalikarb

Nr CAS 140923-17-7

Nr CIPAC 620

Ester izopropylowy kwasu {2-metylo-1-[1-(4-metylofe-nylo)etylokarbonylo] propylo}-karbaminowego950 g/kg

(specyfikacja

tymczasowa)

1 lipca 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego iprowalikarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie:

- specyfikacje wytwarzanego w celach komercyjnych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał badany stosowany w dokumentacji dotyczącej toksyczności powinien zostać porównany i zweryfikowany w odniesieniu do specyfikacji materiału technicznego;

- państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników.

31Prosulfuron

Nr CAS 94125-34-5

Nr CIPAC 579

1-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazin-2-ylo)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropylo)fenylosulfo-nylo]mocznik950 g/kg1 lipca 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego prosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko;

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby.

32Sulfosulfuron

Nr CAS 141776-32-1

Nr CIPAC 601

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-[2-etanosulfonyloimidazo[1,2-a]pirydyno) sulfonylo]mocznik980 g/kg1 lipca 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie sulfosulfuronu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie

- państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko;

- państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby lub warunki klimatyczne.

33Cynidon etylowy

Nr CAS 142891-20-1

Nr CIPAC 598

(Z)-etylo 2-chloro-3-[2-chloro-5-(cyclohekso-1-en-1,2-dikarboksymido)fenylo]akrylan940 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cynidonu etylowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują niekorzystne warunki glebowe (np. gleby o obojętnych lub wysokich wartościach pH) lub klimatyczne,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

34Cyhalofop butylowy

Nr CAS 122008-85-9

Nr CIPAC 596

Butyl-(R)-2-[4(4-cyjano-2-fluorofenoksy) fenoksy]propionian950 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyhalofopu butylowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie

- państwa członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania w powietrzu na organizmy nie będące obiektem działania substancji, a w szczególności na gatunki wodne. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

- państwa członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania naziemnego na organizmy wodne na polach ryżowych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

35Famoksadon

Nr CAS 131807-57-3

Nr CIPAC 594

3-anilino-5-metylo-5-(4-fenoksyfenylo)-1,3-oksazolidyno-2,4-dion960 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego famoksadonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie:

- państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość przewlekłych zagrożeń dla dżdżownic, spowodowanych przez substancję macierzystą lub jej metabolity;

- państwa członkowskie zobowiązane są zwrócić szczególną uwagę na ochronę gatunków wodnych i zapewnić, by warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko;

- państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników.

36Florasulam

Nr CAS 145701-23-1

Nr CIPAC 616

2', 6', 8-Trifluoro-5-metoksy-[1,2,3]-triazolo [1,5-c] pirymidino-2-sulfonoanilid970 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florasulamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwracać szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, gdy substancję czynną stosuje się w rejonach o narażonej glebie lub warunkach klimatycznych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

37Metalaksyl-M

Nr CAS 70630-17-0

Nr CIPAC 580

Metyl(R)-2-{[2,6-dimetylfenylo)metoksyacetylo] amino} propionian910 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie:

- szczególna uwaga powinna zostać poświęcona możliwości zanieczyszczenia wód gruntowych przez substancję czynną lub produkty jej degradacji CGA 62826 oraz CGA 108906, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych lub klimatycznych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie.

38Pikolinafen

Nr CAS 137641-05-5

Nr CIPAC 639

4'-Fluoro-6-[(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)oksy] pikolinanilid970 g/kg1 października 2002 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie pikolinafenu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

39Flumioksazyna

Nr CAS 103361-09-7

Nr CIPAC 578

N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-okso-4-prop-2-ynylo-2H-1,4-benzoksazyn-6-ylo)cykloheks-1-eno-1,2-dikarboksamyd960 g/kg1 stycznia 2003 r.31 grudnia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 czerwca 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą ostrożnie rozważyć ryzyko w odniesieniu do roślin wodnych i alg. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka.

40Deltametryna

Nr CAS 52918-63-5

Nr CIPAC 333

(1R, 3R)-cis-3-(2,2-dibromowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu980 g/kgdnia 1 listopada 2003 r.dnia 31 października 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego deltametryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 18 października 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia obejmują właściwe środki ochronne,

- powinny prowadzić obserwację sytuacji ostrego narażenia konsumentów poprzez środki żywnościowe w związku z przyszłym przeglądem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz muszą zapewnić, że warunki zezwolenia, gdzie stosowne, obejmują środki ograniczające zagrożenie.

41Imazamox

Nr CAS 114311-32-9

Nr CIPAC 619

kwas (±)-2-(4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ylo)-5-(metoksy-metylo)-nikotynowy950 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego imazamoksu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka.

42Oksasulfuron

Nr CAS 144651-06-9

Nr CIPAC 626

Benzoesan oksetan-3-ylo-2[(4,6-dimetylopiry-midyn-2-ylo)-karba-mylo-sulfamylu930 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r.

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne.

W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka.

43Etoksysulfuron

Nr CAS 126801-58-9

Nr CIPAC 591

3-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-1-(2-etoksyfenoksy-sulfonylo)-karbamid950 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego etoksysulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r.

Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów niebędących przedmiotem zwalczania, żyjących w kanałach odprowadzania ścieków. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia.

44Foramsulfuron

Nr CAS 173159-57-4

Nr CIPAC 659

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(2-dimetylocarbamylo-5-forma-midofenylosulfonylo)-karbamid940 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego formasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r.

W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia.

45Oksadiargil

Nr CAS 39807-15-3

Nr CIPAC 604

5-tertabutylo-3-(2,4-dichloro-5-propargyloksyfenylo)-1,3,4 oksa-diazol-2-(3H)-on980 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksadiargilu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r.

W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia.

46Cyjazofamid

Nr CAS 120116-88-3

Nr CIPAC 653

4-chloro-2-cyjano-N,N-dimetylo-5-p-toliloimidazolo-1-sulfonoamid935 g/kgdnia 1 lipca 2003 r.dnia 30 czerwca 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyjazofamidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie

- Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych,

- Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na kinetykę procesu degradacji metabolitu CTCA w glebie, w szczególności w regionach północnoeuropejskich.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia lub wprowadzone ograniczenia odnośnie do form zastosowania.

472,4-DB

Nr CAS 94-82-6

Nr CIPAC 83

4-(2,4-dichlorofenoksyoctowy) kwas butanowy940 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy

uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego 2,4-DB, w

szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds.

Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej

ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

uszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji,

gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują

podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować

środki ograniczania zagrożenia.

48Beta-cyflutryna

Nr CAS 68359- 37-5 (nieokreślona stereo-chemia)

Nr CIPAC482

ester (SR)-α-cyjano-(4-fluoro-3-fenoksyfenylo)metylowy kwasu (1RS, 3RS; 1RS; 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocy-klopropanokarboksylowego965 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego beta-cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie:

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka.

49Cyflutryna

Nr CAS 68359- 37-5 (nieokreślona stereo-chemia)

Nr CIPAC 385

(1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetycyklo-propanokarboksylan (RS)-α-cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylu920 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie:

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka.

50Iprodion

Nr CAS 36734-19-7

Nr CIPAC 278

3-(3,5-dichlorofenylo)-N-izopropylo-2,4-diokso-imidazolidyno-1-karboksymid960 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego i nematocydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego iprodionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, kiedy substancja czynna stosowana jest w wysokich dawkach (w szczególności na terenie zadarnionym) na glebach kwaśnych (pH poniżej 6) narażonych na niekorzystne warunki klimatyczne,

- muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla bezkręgowców wodnych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w bezpośrednim sąsiedztwie wód powierzchniowych. W stosownych przypadkach stosować należy środki ograniczające ryzyko.

51Linuron

Nr CAS 330-55-

2

Nr CIPAC76

(3-(3,4-dichlorofenylo)-1-metoksy-1-metylomocznik900 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego linuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę dzikich ssaków, niedocelowych stawonogów i organizmów wodnych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę operatorów sprzętu.

52Hydrazyd kwasu maleinowego

Nr CAS 123-33-

1

Nr CIPAC 310

6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on940 g/kg Substancja czynna musi spełniać przepisy dyrektywy Rady

79/117/EW-G(3), zmienionej

dyrektywą Rady 90/533/EW-G(4).

1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego hydrazydy kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, w razie potrzeby, środki ograniczające zagrożenie,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia.

53Pendimetalina

Nr CAS 40487-

42-1

Nr CIPAC357

N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidyna900 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i niedocelowych roślin lądowych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość krótkookresowego przenoszenia substancji czynnej w powietrzu.

54Propineb nr CAS: 12071-83-9 (monomer)Polimeryczny 1,2-propylenobis (ditiokarbaminian) cynkuTechniczna substancja czynna powinna być zgodna ze specyfikacją FAO1 kwietnia 2004 r.31 marca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propinebu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub skrajne warunki klimatyczne,

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę małych ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby,

- Państwa Członkowskie powinny obserwować sytuację ostrego narażenia konsumentów drogą pokarmową w celu przyszłej zmiany najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

55Propyzamid nr CAS: 23950-58-53,5-dichloro-N-(1,1-dimetyloprop-2-ynylo)-benzamid920 g/kg1 kwietnia 2004 r.31 marca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propyzamidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników oraz muszą zapewniać, że warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków w szczególności, jeśli substancję stosuje się podczas sezonu hodowlanego. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby.

56Mekoprop CAS nr 7085-19-0 CIPAC nr 51Kwas (RS)-2-(4-chloro-otoliloksy)- propionowy930 g/kgdnia 1 czerwca 2004 r.dnia 31 maja 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mekopropu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby,

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów. Powinny być stosowane środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby.

57Mekoprop-P CAS nr 16484-77-8 CIPAC nr 475Kwas (R)-2-(4-chloro-otoliloksy)- propionowy860 g/kgdnia 1 czerwca 2004 r.dnia 31 maja 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mekopropu-P, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby.

58propikonazol CAS nr 60207-90-1 CIPAC nr 408(±)-l-[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-l, 3-dioks-olan-2-ylometylo]- 1H-l,2,4-triazol920 g/kgdnia 1 czerwca 2004 r.dnia 31 maja 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propikonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz organizmów wodnych. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby,

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów żyjących w glebie przy wartości zastosowań przekraczających 625 g a.i./ha (np. zastosowania na trawnikach). Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia (np. system stosowania punktowego), w miarę potrzeby.

59Trifloksystrobina nr CAS 141517-21- 7 nr CIPAC 617(E)-metoksyimino-{(E)-a-[1- a-(a,a,a-trifluoro-m-tolylo)etylidenoaminooksylo]- otolylo) octan metylu960 g/kg1 października 2003 r.30 września 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego trifloksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne.

Środki ograniczenia zagrożenia powinny być stosowane lub powinny zostać wprowadzone programy monitorowania, w miarę potrzeby.

60Karfentrazon etylowy nr CAS 128639-02.1 nr CIPAC 587(RS)-2-chloro-3-[2-chloro-5-(4-difluorometylo-4,5- dihydro-3-metylo-5-okso- 1H l,2,4-triazol-1-ilo)-4- fluorofenylo]propionian etylu900 g/kg1 października 2003 r.30 września 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego karfentrazonu etylowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne.

Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby.

61Mezotrion nr CAS 104206-8 nr CIPAC 6252-(4-mezylo-2-nitrobenzoilo) cykloheksano-1,3-dion920 g/kg Czystość produkcyjną lcyjano-6-(metylosulfonyl)-7-nitro-9H-ksanten-9-onu uważa się za powodującą obawy toksykologiczne; musi ona pozostać poniżej 0,0002 % (w/w) w produkcie technicznym.1 października 2003 r.30 września 2003 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r.

62Fenamidon nr CAS 161326-34-7 nr CIPAC 650(S)-5-metylo-2-metylotio-5-fenylo-3-fenyloamino-3,5- dihydroimidazol-4-on975 g/kg1 października 2003 r.30 września 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego fenamidonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby.

63Izoksaflutol nr CAS 141112-29-0 nr CIPAC 5755-cyklopropylo-4-(2- metylo-sulfonylo-4-trifluorometylobenzoilo)-izoksazol950 g/kg1 października 2003 r.30 września 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego izoksaflutolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne.

Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia lub programy monitorowania, w miarę potrzeby.

64Flurtamon

CAS nr 96525-23-4

(RS)-5-metyloamino-2-fenylo-4-(a,a,a-trifluoromtolilo)furan-3(2H)-on960 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flutramonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę alg i innych roślin wodnych.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko.

65Flufenacet

CAS nr 142459-58-3

CIPAC nr 588

4'-fluoro-N-izopropylo-2-[5-(trifluorometylo)-1,3,4-tiadiazol-2- ilooksy]acetanilid950 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flufenacetu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę alg i roślin wodnych,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę uzytkowników.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko.

66Jodosulfuron

CAS nr 185119-76-0 (substancja wyjściowa)

144550-36-7 (jodosulfuronu metylosodowy) CIPAC No 634 (substancja wyjściowa) 634.501

benzoat 4-jodo-2-[3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)ureidosulfonylu910 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego jodosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwracać szczególną uwagę na potencjał jodosulfuronu i jego metabolitów w zakresie zanieczyszczenia wód podziemnych, podczas stosowania tej substancji czynnej w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko.

67Dimetenamid-p CAS nr 163515-14-8 CIPAC nr 638S-2-chloro-N-(2,4-dimetylo-3-tienylo)-N-(2-metoksy-1-metyloetylo)acetamid890 g/kg (wstępna wartość oparta na roślinach eksperymentalnych)1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego dime-tenamidu-p, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwracać szczególną uwagę na potencjał dimetenamidu-p i jego metabolitów w zakresie zanieczyszczenia wód podziemnych, podczas stosowania tej substancji czynnej w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę wodnych ekosystemów, szczególnie roślin wodnych.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające

ryzyko.

Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5

co do specyfikacji materiałów technicznych wytwarzanych w celach

handlowych.

68Pikoksystrobina CAS nr 11 7428-22-5 CIPAC nr 628(E)-3-metoksy-2-{2-[6-(trifluorometylo)-2-pirydyloksymetylofenylo}akrylan metylu950 g/kg (wartość wstępna oparta na roślinach eksperymentalnych)1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pikoksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów glebowych,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę wodnych ekosystemów.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające

ryzyko.

Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5

co do specyfikacji materiałów technicznych wytwarzanych w celach

handlowych.

69Fostiazat

CAS nr 98886-44-3

CIPAC nr 585

RS)-S-sec-butylo-O-etylo 2-okso-1,3- tiazolidyn-3-ylofosfonotioat930 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka owadobójczego lub nematocydu.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fostiazatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji, gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne na zagrożenia gleby i/lub warunki klimatyczne,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności gdy substancja stosowana jest w okresie godowym,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. W celu ograniczenia potencjalnego ryzyka dla małych ptaków zezwolenia na środek muszą zawierać wymóg zapewnienia wysokiej wchłanialności do gleby.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 państwa członkowskie informują Komisję o specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

70Siltiofam

CAS nr 175217-20-6

CIPAC nr 635

N-allilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo) tiofeno-3-karboksamid950 g/kg1 stycznia 2004 r.31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Użycie inne niż na materiale siewnym nie znajduje obecnie właściwego poparcia w danych. Dla ułatwienia uzyskania zezwolenia na takie użycie, dane i informacje w celu udowodnienia ich dopuszczalności dla konsumentów, użytkowników i środowiska należy zgromadzić i przedłożyć Państwom Członkowskim.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego siltiofamu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę użytkowników. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko.

71Szczep Coniothyrium minitans CON/M/91-08

(DSM 9660)

Nr CIPAC 614

Nie stosuje sięSzczegółowe informacje dotyczące czystości i kontroli produkcji podano w sprawozdaniu kontrolnymdnia 1 stycznia 2004 r.dnia 31 grudnia 2013 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Przy przyznawaniu zezwoleń, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego Coniothyrium minitans, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r.

W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i pracownika i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia obejmują właściwe środki ochronne.

72Molinat Nr CAS 2212-67-1

Nr CIPAC 235

S-etylu azepano-1-karbotioan S-etylu perhydroazepino-1- karbotioan

S-etylu perhydroazepino-1- tiokarboksylan

950 g/kg1 sierpnia 2004 r.31 lipca 2014 r.Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego molinatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczające zagrożenie,

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przenoszenie substancji czynnej w powietrzu na niewielkie odległości.

73Tiurams Nr CAS 137-26-8 Nr CIPAC 24disiarczek tetrametylotiuramu; disiarczek bis(dimetylotiokarbamoilu)960 g/kg1 sierpnia 2004 r.31 lipca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd lub repelent.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiuramu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie,

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę małych ssaków i ptaków, w przypadku gdy substancja jest wykorzystywana do zaprawiania nasion do zastosowania w okresie wiosennym. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie.

74Ziram Nr CAS 137-30-4 Nr CIPAC 31bis(dimetyloditiokarbaminian) cynku950 g/kg (specyfikacja FAO) Arsen: maksymalnie1 sierpnia 2004 r.31 lipca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd lub repelent.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego ziramu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów oraz organizmów wodnych niebędących przedmiotem zwalczania. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie,

- Państwa Członkowskie powinny prowadzić obserwację sytuacji ostrego narażenia pokarmowego konsumentów w celu dokonania przyszłego przeglądu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

75parakwat CAS

nr 4685-14-7

CIPAC nr 56

1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridinium500 g/l (wyrażone jako dichloryd parakwatu)1 listopada 2004 r.31 października 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

Następujące zastosowania nie wymagają zatwierdzenia:

- stosowanie ręczne w ogrodnictwie domowym, przez amatorów lub użytkowników profesjonalnych,

- użycie za pośrednictwem sprzętu zdalnie sterowanego,

- stosowanie bardzo niskich objętości.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego parakwatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha pokarmowego i zdrowia zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą przykładać szczególną uwagę do ochrony:

- pracowników, w szczególności w przypadku stosowania ręcznego,

- ptaków zakładających gniazda na ziemi. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie dla jaj, należy przeprowadzić ocenę ryzyka ocena ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka,

- organizmów wodnych. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia ryzyka, w miarę potrzeby,

- zajęcy. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie zajęcy, należy przeprowadzić ocenę ryzyka ocena ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka.

Państwa Członkowskie zapewniają, że posiadacze zezwoleń najpóźniej do dnia 31 marca każdego roku do 2008 r. będą składać sprawozdania dotyczące problemów z oddziaływaniem na zdrowie pracowników i wpływem na zające na jednym lub więcej reprezentatywnych obszarach wykorzystania, które powinny być uzupełnione o dane dotyczące sprzedaży i informacje dotyczące standardowego wykorzystania, aby można było uzyskać rzeczywisty obraz wpływu toksykologicznego i ekologicznego.

Państwa Członkowskie muszą zapewnić, by koncentraty techniczne zawierały skuteczny środek wymiotny. Płynne formy użytkowe zawierają skuteczny środek wymiotny, niebieskie/zielone barwniki, przykry zapach lub inny zapachowy środek lub środki ostrzegawcze.

Inne środki zabezpieczające, takie jak zagęszczacze, mogą również zostać włączone.

W tym przypadku biorą pod uwagę specyfikację FAO.

76Mezosulfuron

Nr CAS 400852-66-6

Nr CIPAC 441

kwas 2-[(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilo)sulfamoilo]-α-(metanosulfonamido)-p-toluenowy930 g/kg1 kwietnia 2004 r.31 marca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mezosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W tej ogólnej ocenie, Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych;

- powinny zwrócić szczególna uwagę na potencjał mezosulfuronu i jego metabolitów w zakresie skażenia wód podziemnych, w przypadku zastosowania substancji czynnej w regionach o podatnej glebie i/lub sprzyjających temu warunkach klimatycznych.

W miarę potrzeby, powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia.

77Propoksykarbazon

Nr CAS 145026-81-9

Nr CIPAC 655

2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) carboxamidosulfonylbenzoicacidmethylester≥ Ý 950 g/kg (wyrażone jako propoksykarbazon sodowy)1 kwietnia 2004 r.31 marca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propoksykarbazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych przez propoksykarbazon i jego metabolity, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę ekosystemów wodnych, zwłaszcza w odniesieniu do roślin wodnych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

78Zoksamid

Nr CAS 156052-68-5

Nr CIPAC 640

(RS)-3,5-dichloro-N-(3-chloro-1-etylo-1-metyloa-cetonylo)-p-toluamid950 g/kg1 kwietnia 2004 r.31 marca 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego zoksamidu, w szczególności jego dodatek I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r.

79chloroprofam

Nr CAS 101-21-3

Nr CIPAC 43

3-chlorofenylokarbaminian izopropylu975 g/kg1 lutego 2005 r.31 stycznia 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd i środki opóźniające kiełkowanie.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego chloroprofanu, w szczególności jego dodatki I i II, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2002 r. W tej ogólnej ocenie, Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę podmiotów gospodarczych, konsumentów i stawonogów nie będących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby.

80Kwas benzoesowy

nr CAS 65-85-0

nr CIPAC 622

Kwas benzoesowy990 g/kg1 czerwca 2004 r.31 maj 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek odkażający.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego kwasu benzoesowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i zdrowia zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r.

81Flazasulfuron

nr CAS 104040-78-0

nr CIPAC 595

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(3-trifluorometyl-2- pirydyl- sulfonylo)mocznik940 g/kg1 czerwca 2004 r.31 maj 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flazasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny przykładać szczególną uwagę do potencjalnego skażenia wód podziemnych, jeżeli substancja aktywna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne,

- powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony roślin wodnych.

Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję, zgodnie z art. 13 ust. 5 w sprawie specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

82Piraklostrobina

nr CAS 175013-18-0

nr CIPAC 657Pyraklostrobina

Nr CAS 175013-18-0

Nr CIPAC 657

Metylo N-{2-[l-(4-chlorofenylo)-lH-pirazol-3-iloksymetylo]-fenylo}(N-metoksy)karbaminian975 g/kg

Zanieczyszczenie produkcyjne siarczanem dwumetylowym uznaje się za mające znaczenie toksykologiczne i nie może przekraczać stężenia 0,0001 % w produkcie technicznym

1 czerwca 2004 r.31 maj 2014 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd oraz regulator wzrostu roślin.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego piraklostrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony organizmów wodnych, w szczególności ryb,

- powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony stawonogów lądowych i dżdżownic.

Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 w sprawie specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

83Chinoksyfen

CAS Nr 124495-18-7

CIPAC Nr 566

5, 7-dichloro-4 (ρ-fluorofenoksy) quinolina970 g/kg1 września 2004 r.31 sierpnia 2014 r.Dozwolony jedynie jako środek grzybobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie chinoksyfenu, a w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 28 listopada 2003 r.

Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Środki ograniczające ryzyko muszą być stosowane, a programy monitorowania uruchomione w strefach wrażliwych, w odpowiednim przypadku.

84alfa-cypermetryny

CAS nr 67375-30-8

CIPAC nr 454

Racemat obejmujący

(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)- 2,2-dimetylocyk lopropanokarboksyl

an

(R)-cyjano (3-fenoksyfenylo)metylu; (1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)- 2,2-dimetylocyk lopropanokarboksylan (S)-cyjano (3-fenoksyfenylo)metylu

930 g/kg CIS-21 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek owadobójczy

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu alfacypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r.. W tej ogólnej ocenie:

-

Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz muszą zapewnić, że warunki zezwoleń obejmują środki ograniczające ryzyko.

-

Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i muszą zapewnić, że warunki zezwoleń obejmują właściwe środki ochronne.

85Benalaksyl

CAS nr 71626-11-4

CIPAC nr 416

Methyl-N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninat960 g/kg1 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek grzybobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu benalaksylu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód podziemnych, jeżeli substancja czynna jest stosowana w regionach z glebą narażoną i/lub warunkami klimatycznymi. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko.

86Bromoksynil

CAS nr 1689-84-5

CIPAC nr 87

3,5-dibromo-4-hydroksybenzonitryl970 g/kg1 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu bromoksynilu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności jeżeli substancje stosowane są zimą, oraz ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko.

87Desmedifam

CAS nr 13684-56-5

CIPAC nr 477

3-fenylokarbaniloksykarbanilan etylu

3-fenylokarbaniloksyfenylokarbaminian etylu

Min. 970 g/kg1 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu desmedifamu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i dżdżownic. W odpowiednim przypadku należy stosować środki ograniczające ryzyko.

88Joksynil

CAS nr 13684-83-4

CIPAC nr 86

4-hydroksy-3,5-dijodobenzonitryl960 g/kg1 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu joksynilu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności jeżeli substancje stosowane są zimą, oraz ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko.

89Fenmedifam

CAS nr 13684-63-4

CIPAC nr 77

3-(3-metylofenylo)-karbamoiloksyfenylokarbaminian metylu

3-metoksykarbonyloaminofenyl

3'-metylofenyloamina

Min. 970 g/kg1 marzec 2005 r.28 luty 2015 r.Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy.

Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu Fenmedifamu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko.

90Pseudomonas chlororaphis

Obciążenie: MA 342

CIPAC Nr 611

Nie ma zastosowaniaIlość drugorzędnego metabolitu 2,3-diepoksydowo-2,3-didehydro- rizoksynu (DDR) w fermentacji w momencie formułowania produktu nie może przekroczyć LOQ (2 mg/l).1 października 2004 r.30 września 2014 r.Zezwolenie tylko na użycie jako środka grzybobójczego dla zaprawiania materiału siewnego w urządzeniach do zaprawiania materiału siewnego.

Przy przyznawaniu zezwolenia uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie Pseudomonas chlororaphis, a w szczególności jego dodatki I i II, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r.

W tej całościowej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo pracowników i użytkowników. Środki ograniczające ryzyko powinny być stosowane, gdzie jest to właściwe.

91Mepanipyrim

CAS Nr 110235-47-7 CIPAC Nr 611

N-(4-methyl-6-prop-1-ynyl-pyrimidin-2 yl)aniline960 g/kg1 paździrenika 2004 r.30 września 2014 r.Zezwolenie tylko na użycie jako środek grzybobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie mepanipyrimu, a w szczególności jego dodatki I i II, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r.

W tej całościowej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Środki ograniczające ryzyko powinny być stosowane, gdzie jest to właściwe.

92Acetamiprid

nr CAS 160430-64-8

nr CIPAC

Jeszcze nie przydzielono

(E)-N1-[(6-chloro-3-pirydyl)metylo]-N2-cjano-N1-metyloacetamidin≥ 990 g/kg1 stycznia 2005 r.31 grudnia 2014 r.Zezwala się wyłącznie do stosowania jako insektycyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie acetamipridu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego 29 czerwca 2004 r. przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

W tej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie:

- powinny zwracać szczególną uwagę na ekspozycję pracowników,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie.

93Tiacloprid

nr CAS 111988-49-9

nr CIPAC 631

(Z)-N-{3-[(6-chloro-3-pirydynyl)metylo]-1,3-tiazolan-2-yliden}cyjanamid≥ 975 g/kg1 stycznia 2005 r.31 grudnia 2014 r.Zezwala się wyłącznie do stosowania jako insektycyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie tiaelopridu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego 29 czerwca 2004 r. przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

W tej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie:

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę stawonogów niecelowych,

- powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych,

- powinny zwracać szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, gdy substancję czynną stosuje się w rejonach o narażonej glebie i/lub warunkach klimatycznych.

W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie.

94Ampelomyces quisqualis

Szczep: AQ

10 nr zbioru kultury

CNCM I-807

nr CIPAC

Nieprzydzielony

Nie dotyczy1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego.

Przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu w odniesieniu do Ampelomyces quisqualis, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r.

95Imazosulfuron

Nr CAS 122548-33-8

Nr CIPAC 590

1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pirydyno-3-ylsul-fonyl)-3-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)mocznik≥ Ý 980 g/kg1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego imazosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania roślin wodnych i lądowych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

96Laminarin

Nr CAS 9008-22-4

Nr CIPAC 671

(1→ ¨3)-β-D-glukan

według Wspólnej Komisji IUPAC-IUB ds. Nomenklatury Biochemicznej, IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature)

≥ Ý 860 g/kg dla suchej masy1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek wyzwalający własne mechanizmy obronne upraw.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego laminarinu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r.

97Metoksyfenozyd

Nr CAS 161050-58-4

Nr CIPAC 656

N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd≥ Ý 970 g/kg1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metoksyfenozydu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów lądowych i wodnych.

Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

98S-metolachlor

Nr CAS 87392-12-9

(izomer S)

178961-20-1 (izomer R)

Nr CIPAC 607

Mieszanka zawierająca:

(aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-etylo-o-tolyl)-N-(2-metoksy-1-metyletylo)acetamid (80-100 %)

oraz:

(aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20-0%)

≥ Ý 960 g/kg1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego s-metolachloru, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód podziemnych, w szczególności przez substancję aktywną i jej metabolity CGA 51202 i CGA 354743 w przypadku gdy substancja jest stosowana w regionach, w których gleba i/ lub klimat są podatne na zagrożenia;

- powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych.

Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

99Gliocladium catenulatum

Szczep: J1446

nr zbioru kultury

DSM 9212

nr CIPAC

Nieprzydzielony

Nie dotyczy1 kwietnia 2005 r.31 marca 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego.

Przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu w odniesieniu do Gliocladium catenulatum, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r.

W wyżej wspomnianej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę użytkowników i pracowników. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby.

100Etoksazol

Nr CAS 153233-91-1

Nr CIPAC 623

(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorofenyl)- 4,5-dihydro-1,3-oksazol-4-yl] fenetol≥ Ý 948 g/kg1 czerwca 2005 r.31 maja 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etoksazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2004 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

101Tepraloksydim

Nr CAS 149979-41-9

Nr CIPAC 608

(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloksyimino] propyl}-3-hydroksy-5-perhydropyran-4-ylcycloheks-2-en-1-on≥ Ý 920 g/kg1 czerwca 2005 r.31 maja 2015 r.Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tepraloksydimu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2004 r.

W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów lądowych.

Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

102Chlorotalonil

Nr CAS 1897-45-6

Nr CIPAC 288

Tetrachloroizoftalonitryl985 g/kg

- Heksachlorobenzen:

nie więcej

niż 0,04 g/kg

- Dekachlorobifenyl:

nie więcej

niż 0,03 g/kg

1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorotalonilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r.

Dokonując ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę:

- organizmów wodnych,

- wód gruntowych, w szczególności w odniesieniu do substancji czynnej i jej metabolitów R417888 i R611965 (SDS46851), gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

103Chlorotoluron (bez określenia właściwości stereochemicznych)

Nr CAS 15545-48-9

Nr CIPAC 217

3-(3-chloro-p-tolilo) -1,1-dimetylomocz-nik975 g/kg1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego chlorotoluronu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę ochronie wód gruntowych, gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o wrażliwych warunkach glebowych i/lub klimatycznych. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka.

104Cypermetryna

Nr CAS 52315-07-8

Nr CIPAC 332

karboksylan (RS)-α- cyjano-3 fenoksybenzylo-( 1RS)-cis, trans-3- (2,2-dichlorowinylo)- 2,2-dimetylocyklopropanu

(4 pary izomerowe: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

900 g/kg1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę ochronie organizmów wodnych, pszczół oraz stawonogów innych niż docelowe. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka;

- Państwa Członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę bezpieczeństwu użytkowników. Warunki zezwolenia muszą obejmować środki ochronne, o ile jest to właściwe.

105Daminozyd

Nr CAS 1596-84-5

Nr CIPAC 330

Kwas N-dimetyloaminobursztynoamowy990 g/kg Zanieczyszczenia:

- N-nitrozodimetyloamina: nie więcej niż 2,0 mg/kg

- 1,1-dimetylohydrazyna: nie więcej niż 30 mg/kg

1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin niejadalnych

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego daminozydu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę bezpieczeństwu użytkowników i pracowników po powtórnym wprowadzeniu. Warunki zezwolenia muszą obejmować środki ochronne, o ile jest to właściwe.

106Tiofanat metylu (bez określenia właściwości stereochemicznych)

Nr CAS 23564-05-8

Nr CIPAC 262

Dimetylo-4,4'-(o-fenyleno) bis(3-tioallofanat)950 g/kg1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiofanatu metylu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę ochronie organizmów wodnych, dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka.

107Tribenuron

Nr CAS 106040-48-6 (tribenuron)

Nr CIPAC 546

Kwas 2-[4-metoksy-6-metylo- 1,3,5-triazino-2-ylo(metylo) karbamoilosulfamoilo] benzoesowy950 g/kg (wyrażona w ilości tribuneronu-metylu)1 marca 2006 r.28 lutego 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tribenuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lutego 2005 r. Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania, wyższych roślin wodnych oraz wód gruntowych tam, gdzie są one podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby obejmować środki służące zmniejszeniu ryzyka.

108MCPA

nr CAS 94-74-6

nr CIPAC 2

kwas 4-chloro-o-toliloksyoctowy≥ Ý 930 g/kg1.5.200630.4.2016CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego MCPA, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2005 r.

Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i zapewnić, że warunki zezwolenia zawierają, w miarę potrzeby, środki ograniczające zagrożenia takie jak strefy buforowe.

109MCPB

nr CAS 94-81-5 nr CIPAC 50

kwas 4-(4-chloro- otoliloksy) masłowy≥ Ý 920 g/kg1.5.200630.4.2016CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego MCPB, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2005 r.

Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i zapewnić, że warunki zezwolenia zawierają, w miarę potrzeby, środki ograniczające zagrożenia takie jak strefy buforowe.

110Bifenazan

Nr CAS 149877-41-8 Nr CIPAC 736

2-(4-metoksybifenyl-3-ylo) hydrazynomrówczan izopropylu≥ Ý 950 g/kg1 grudnia 2005 r.30 listopada 2015 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bifenazan, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na roślinach ozdobnych w szklarniach, Państwa Członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenazanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

111Milbemektyna Milbemektyna jest mieszaniną M.A3 i M.A4

Nr CAS

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Nr CIPAC 660

M.A3:

(10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-5',6',11,13,22- pentametylo-3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraeno-6-spiro-2'-tetrahydropiran-2-on

M.A4:

(10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6'-etylo-21,24-dihydroksy-5',11,13,22-tetrametylo-3,7,19-trioksatetracyklo [15.6.1. 14,8020,24] pentakoza-10,14,16,22 tetraeno-6-spiro-2'-tetrahydropiran-2-on

≥ Ý 950 g/kg1 grudnia 2005 r.30 listopada 2015 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd lub środek owadobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego milbemektyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

112Chloropiryfos

Nr CAS 2921-88-2

Nr CIPAC

221

Tiofosforan-0,0-dietylu-0-3,5,6-trichloro-2-piry-dylu> 970 g/kg

Zanieczyszczenie ditiopirofosforan 0,0,0,0-tetraetylu (sulfotep) budzi obawy toksykologiczne i ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie na poziomie 3 g/kg.

1 lipca 2006 r.30 czerwca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chloropiryfosu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych, pszczół i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe

Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków. Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których chloropiryfos został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

113Chloropiryfos metylowy

Nr CAS

5598-13-0

Nr CIPAC

486

Tiofbsforan-0,0-dime-

tylu-0-3,5,6-trichloro-2-

pirydylu

> 960 g/kg

Zanieczyszczenia ditiopirofosforan 0,0,0,0-tetrametylu (sulfotemp) i ditiopirofosforan 0,0,0-trimetylu-0-(3,5,6-trichloro-2-pirydylu) (ester sulfotempu) budzą obawy toksykologiczne i ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie na poziomie 5 g/kg dla każdego zanieczyszczenia.

1 lipca 2006 r.30 czerwca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chloropiryfosu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych, pszczół i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe

Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków w przypadku stosowania substancji na zewnątrz. Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których chloropiryfos metylowy został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

114Maneb

Nr CAS

12427-38-2

Nr CIPAC

61

(Polimeryczny) etyle-

nobis-(ditiokarbaminian)

manganu

> 860 g/kg

Zanieczyszczenie produkcyjne etylo-tiomocznik budzi obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 0,5 % zawartości manebu.

1 lipca 2006 r.30 czerwca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego manebu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba jest podatna na zagrożenia i/lub występują ekstremalne warunki klimatyczne

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności i ocenić narażenie konsumentów związane ze spożyciem ich

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają środki ograniczające zagrożenie.

Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków oraz badań toksyczności rozwojowej

Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których maneb został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

115Mankozeb

Nr CAS

8018-01-7(dawniej 8065-67-5)

Nr CIPAC

34

Kompleks (polimerycz-nego) etylenobis-(ditio-karbaminianu) manganu z solą cynku> 800 g/kg

Zanieczyszczenie produkcyjne etylo-tiomocznik budzi obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 0,5 % zawartości mankozebu.

1 lipca 2006 r.30 czerwca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek grzybobójczy

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mankozebu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba jest podatna na zagrożenia i/lub występują ekstremalne warunki klimatyczne

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności i ocenić narażenie konsumentów związane ze spożyciem ich

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają środki ograniczające zagrożenie

Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków oraz badań toksyczności rozwojowej.

Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których mankozeb został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

116Metiram

Nr CAS

9006-42-2

Nr CIPAC

478

Etylenobis-(ditiokarbami-nian) cynkowo-amonowy - poli-[etylenobis(tiokar-bamylo-disiarczek)]> 840 g/kg

Zanieczyszczenie produkcyjne etylo-tiomocznik budzi obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 0,5 % zawartości metiramu.

1 lipca 2006 r.30 czerwca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek grzybobójczy

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metiramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r.

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba jest podatna na zagrożenia i/lub występują ekstremalne warunki klimatyczne

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności i ocenić narażenie konsumentów związane ze spożyciem ich

Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają środki ograniczające zagrożenie

Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków. Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których metiram został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

117Oksamyl

Nr CAS 23135-22-0

Nr CIPAC 342

N,N-dimetylo-2-metylokarbamoiloksyimino-2-(metylotio) acetamid970 g/kg1 sierpnia 2006 r.31 lipca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycydu i nematocydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksamylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lipca 2005 r. W tej ogólnej ocenie:

- Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, dżdżownic, organizmów wodnych, wód powierzchniowych i gruntowych w sytuacjach, w których są one podatne na zagrożenia.

Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia.

- Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosującego. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, obejmować środki ochronne.

Zainteresowane Państwa Członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia związanego ze skażeniem wód gruntowych w kwaśnych glebach oraz zagrożenia dla ptaków, ssaków i dżdżownic. Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że powiadamiający, na wniosek których oksamyl został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

1181-metylocyklopropen (Nazwa zwyczajowa ISO nie będzie brana pod uwagę dla tej substancji czynnej)

Nr CAS 3100-04-7

Nr CIPAC nieprzypisany

1-metylocyklopropen≥ Ý 960 g/kg Zanieczyszczenia produkcyjne 1-chloro-2-metylopropenem i 3-chloro-2-metylopropenem budzą obawy toksykologiczne i żadne z nich nie może przekroczyć 0,5 g/kg w materiale technicznym.1 kwietnia 2006 r.31 marca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin przy przechowywaniu po zbiorach w szczelnie zamykanych magazynach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-metylocyklopropenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 września 2005 r.

119forchlorfenuron

Nr CAS 68157-60-8

Nr CIPAC 633

1-(2-chloro-4-pirydinyl)-3-fenylomocznik≥ Ý 978 g/kg1 kwietnia 2006 r.31 marca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwoleń obejmujących środki ochrony roślin zawierające forchlorfenuron, przeznaczone do zastosowań innych niż zastosowania na roślinach kiwi, Państwa Członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego forchlorfenuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 września 2005 r.

Dokonując ogólnej oceny Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych w przypadku, gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia.

Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

120Indoksakarb

Nr CAS 173584-44-6

Nr CIPAC 612

methyl (S)-N-[7-chloro-2,3,4a,5- tetrahydro-4a-(methoxycarbonyl) indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-2- ylcarbonyl]-4'-(trifluoromethoxy) carbanilateTC (materiał techniczny): > 628 g/kg indoksakarbu1 kwietnia 2006 r.31 marca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego indoksakarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 września 2005 r.

Dokonując ogólnej oceny Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

123Klotianidyna

Nr CAS 210880-92-5

Nr CIPAC 738

(E)-1-(2-chloro-1,3-tiazol-5-ilometylo)-3-metylo-2-nitroguanidyna≥ Ý 960 g/kg1 sierpnia 2006 r.31 lipca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

W celu ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności pszczół miodnych, przy stosowaniu do zaprawiania nasion:

- zaprawianie nasion przeprowadza się wyłącznie w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion. Zakłady te muszą stosować najlepsze dostępne techniki, tak aby wzbijanie się pyłu podczas zaprawiania nasion, przechowywania i transportu ograniczone było do minimum,

- stosuje się odpowiednie urządzenia siewne gwarantujące wysoki stopień wchłaniania do gleby oraz ograniczenie do minimum wycieków i wzbijania się pyłu.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby:

- etykieta zaprawianych nasion zawierała informację o poddaniu nasion działaniu klotianidyny oraz określenie środków zmniejszających ryzyko przewidzianych w zezwoleniu,

- warunki zezwolenia, w szczególności przy stosowaniu do opryskiwania, zawierały, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko w celu ochrony pszczół miodnych,

- wprowadzono programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie klotianidyny w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych do hodowli pszczół, w stosownych przypadkach i w odpowiedni sposób.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego klotianidyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków ziarnożernych i ssaków, gdy substancja jest wykorzystywana do zaprawiania nasion.

Warunki stosowania muszą w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

124Petoksamid Nr CAS 106700-29-2 Nr CIPAC 6552-chloro-N-(2-etoksyetylo)-N-(2-metylo-1-fenyloprop-1-enylo)acetamid≥ Ý 940 g/kg1 sierpnia 2006 r.31 lipca 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego petoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę środowiska wodnego, w szczególności wyższych roślin wodnych.

Warunki stosowania muszą w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie poinformują Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 o specyfikacji wyprodukowanego materiału technicznego.

125Klodinafop

Nr CAS 114420-56-3

Nr CIPAC 683

R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoro- 2 pirydyloksy)-fenoksy]- kwas propionowy≥ Ý 950 g/kg (wyrażone jako klodinafop-propargil)1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego klodinafopu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

126Pirymikarb

Nr CAS 23103-98-2

Nr CIPAC 231

dimetylokarbaminian 5,6- dimetylo-2-(dimetyloamino) pirymidyn-4-ylu≥ Ý 950 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirymikarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i w miarę potrzeby zapewnić uwzględnianie w warunkach zezwolenia środków ograniczających zagrożenie, takich jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, muszą zwrócić się o przedstawienie dalszych badań potwierdzających długoterminową ocenę ryzyka ptaków i potencjalnego skażenia wód gruntowych, w szczególności w odniesieniu do metabolitu R35140. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek których pirymikarb został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

127Rimsulfuron

Nr CAS 122931-48-0 (rimsulfuron)

Nr CIPAC 716

1-(4,6-dimetoksypirimidin-2-ylo)-3-(3-etanosulfonylo-2-primidynosulfonylo)-mocznik≥ Ý 960 g/kg (wyrażone jako rimsulfuron)1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego rimsulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania i wód gruntowych w sytuacjach, w których są one podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby obejmować środki służące zmniejszeniu ryzyka.

128Tolchlofos metylowy

Nr CAS 57018-04-9

Nr CIPAC 479

tiofosforan O-(2,6-dichloro- p-tolylo)- O,O-dimetylu tiofosforan O-(2,6-dichloro- 4-metylofenylo)- O,O-dimetylu≥ Ý 960 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tolchlofos metylowy, w przypadku zastosowań innych niż zaprawianie bulw (nasion) ziemniaka przed sadzeniem oraz stosowanie na glebie w szklarniowych uprawach sałaty, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i gwarantują, że wszelkie potrzebne dane i informacje zostaną dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tolchlofosu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

129Tritikonazol

Nr CAS 131983-72-7

Nr CIPAC 652

(E)-(RS)-5-(4-chlorobenzylideno)-2,2-dimetylo-1-(1,2,4-triazol-1-ilometylo)-cyklopentanol≥ Ý 950 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tritikonazol, w przypadku zastosowań innych zaprawianie nasion, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i sprawią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tritikonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

bezpieczeństwo operatora sprzętu;

warunki zezwolenia powinny, w

miarę potrzeby, obejmować środki

ochronne,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

możliwość skażenia wód gruntowych,

zwłaszcza w odniesieniu do

utrzymującej się bardzo długo w

środowisku substancji czynnej i

jej metabolitu RPA 406341, w

strefach podatnych na zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę ptaków ziarnożernych

(ryzyko długoterminowe).

Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia.

Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków ziarnożernych. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek którego tritikonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

XXWarfaryna

Nr CAS 81-81-2

Nr CIPAC 70

(RS) 4-hydroksy-3-(3-okso- 1-fenylobutylo) kumaryna 3-(1'-acetonylobenzylo)-4-hydroksykumaryna≥ Ý 990 g/kg1 października 2006 r.30 września 2013 r.CZĘŚĆ A

Dozwolone jest wyłącznie stosowanie jako środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w razie konieczności w specjalnie skonstruowanych podajnikach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego warfaryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 września 2005 r. Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników, ptaków oraz ssaków niebędących przedmiotem zwalczania.

Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

129Dimoksystrobina

Nr CAS 149961-52-4

Nr CIPAC 739

(E)-o-(2,5-dimetylofenoksymetyl)- 2-metoksymino-Nmetylofenylacetamid980 g/kg1 października 2006 r.30 września 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających dimoksystrobinę do użytku wewnątrz państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i gwarantują, że wszelkie potrzebne dane i informacje zostaną dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dimoksystrobiny, a zwłaszcza jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 stycznia 2006 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, wówczas gdy substancja czynna jest stosowana w przypadku niskiego współczynnika intercepcji przez zboża lub w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- dokładnej oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków, uwzględniając zawartą substancję czynną,

- wszechstronnej oceny zagrożenia zanieczyszczeniem wód, uwzględniającej wysokie chroniczne zagrożenie dla ryb oraz skuteczność środków ograniczających potencjalne zagrożenie, zwłaszcza uwzględniając odpływ i osuszanie.

Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek których dimoksystrobina została włączona do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

131Klopyralid

Nr CAS 1702-17-6

Nr CIPAC 455

kwas 3,6-

dichloropirydyno-2-

karboksylowy

≥ 950 g/kg1 maja

2007 r.

30 kwietnia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających klopyralid, w przypadku zastosowań innych niż zastosowanie w okresie wiosennym, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i sprawią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego klopyralidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 kwietnia 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę roślin niebędących

przedmiotem zwalczania i wód

gruntowych w sytuacjach, w

których są one podatne na

zagrożenia. Warunki zezwolenia

powinny obejmować środki służące

zmniejszeniu ryzyka oraz w miarę

potrzeby należy wprowadzić

programy do sprawdzania

możliwości skażenia wód

gruntowych w strefach podatnych

na zagrożenia.

Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia wyników na temat metabolizmu u zwierząt. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek których klopyralid został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

132Cyprodynil

Nr CAS 121522-

61-2

Nr CIPAC 511

fenyloamina 4-cyklopropylo-6-metylopirymidyno-2-ylu≥ 980 g/kg1 maja 2007 r.30 kwietnia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyprodynilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 kwietnia 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

bezpieczeństwo operatorów sprzętu

i zapewnić umieszczanie w

warunkach użytkowania zaleceń

dotyczących stosowania

odpowiedniego wyposażenia ochrony

osobistej,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę ptaków, ssaków i

organizmów wodnych. Warunki

zezwolenia powinny, w miarę

potrzeby, zawierać środki

ograniczające zagrożenia, takie

jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków lub możliwej obecności pozostałości metabolitu CGA 304075 w żywności pochodzenia zwierzęcego. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek których cyprodynil został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

133Fosetyl

Nr CAS 15845-66-6 Nr CIPAC 384

wodorofosfonian etylu≥ 960 g/kg (wyrażona jako fosetyl Al)1 maja 2007 r.30 kwietnia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosetylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 kwietnia 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę ptaków, ssaków,

organizmów wodnych oraz

stawonogów niebędących

przedmiotem zwalczania.

Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby zawierać środki ograniczające zagrożenia, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności w odniesieniu do odtwarzania populacji, oraz ssaków roślinożernych. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek którego fosetyl został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

134Trineksapak

Nr CAS 104273- 73-6

Nr CIPAC 732

kwas 3,5-dioksocykloheksano węglan 4-cyklopropylo

hydroksymetylenu (4-cyclopropyl-hydroxymethylene-3,5-dioxo-cyclohexanecarboxylic acid)

≥ 940g/kg (wyrażone jako trineksapak etylu)1 maja 2007 r.30 kwietnia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego trineksapaku, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 kwietnia 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę ptaków i ssaków.

Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby obejmować środki służące zmniejszeniu ryzyka.

135Dichlorprop-P

Nr CAS 15165-67-0

Nr CIPAC 476

kwas (R)-2-(2,4-dichlorofenoksy) propionowy≥ Ý 900 g/kg1 czerwca 2007 r.31 maja 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dichlorpropu- P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 maja 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na ochronę ptaków, ssaków,

organizmów wodnych oraz roślin

niebędących przedmiotem

zwalczania. Warunki zezwolenia

powinny, w miarę potrzeby,

zawierać środki ograniczające

zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia wyników dotyczących metabolizmu u zwierząt oraz oceny zagrożenia dla ptaków w przypadku ostrego i krótkotrwałego narażenia i dla ssaków roślinożernych w przypadku ostrego narażenia.

Państwa członkowskie gwarantują, że powiadamiający, na wniosek których dichlorprop- P został włączony do niniejszego załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

136Metkonazol

Nr CAS 125116-23-6 (nie podano wzoru stereochemicznego)

Nr CIPAC 706

(lRS,5RS:lRS,5SR)-5-(4-chlorobenzylo)-2,2-dimetylo-1(1 H-l,2,4-triazol-1-ilometylo)cyklopentanol> 940 g/kg

(suma izomerów cis- i trans-)

1 czerwca 2007 r.31 maja 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego oraz regulatora wzrostu roślin.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metkonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 maja 2006 r.

W tej ogólnej ocenie:

- państwa członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, ptaków i ssaków. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograni czające zagrożenia,

- państwa członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, obejmować środki ochronne.

137Pirymetanil

Nr CAS 53112-28-0

Nr CIPAC jeszcze nieprzydzielony

N-(4,6-dimetylopirymidyn-2-ylo) anilina≥ Ý 975 g/kg

(zanieczyszczenie produkcyjne cyjanamidem budzi obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 0,5 g/kg w materiale technicznym).

1 czerwca 2007 r.31 maja 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirymetanilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 maja 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na ochronę organizmów wodnych.

Warunki zezwolenia powinny w

miarę potrzeby zawierać środki

ograniczające zagrożenia, takie

jak strefy buforowe,

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na bezpieczeństwo operatorów

sprzętu i zapewnić umieszczanie

w warunkach użytkowania zaleceń

dotyczących stosowania

odpowiedniego wyposażenia

ochrony osobistej.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ryb. Państwa członkowskie gwarantują, że powiadamiający, na wniosek którego pirymetanil został włączony do niniejszego załącznika, dostarczy Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

138Trichlopyr

Nr CAS 055335-06-3

Nr CIPAC 376

kwas 3,5,6-trichloro-2-pirydylooksyoctowy≥ Ý 960 g/kg

(jako trichlopyr w postaci estru butoksyetylowego)

1 czerwca 2007 r.31 maja 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin zawierających trichlopyr, w przypadku zastosowań innych niż zastosowanie wiosną na pastwiskach i użytkach zielonych, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią dostarczenie wszelkich potrzebnych danych i informacji przed udzieleniem zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego trichlopyru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 maja 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na ochronę wód gruntowych w

sytuacjach, w których są one

podatne na zagrożenia. Warunki

zezwolenia powinny obejmować

środki służące zmniejszeniu

ryzyka oraz w miarę potrzeby

należy wprowadzić programy

monitorowania stref zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na bezpieczeństwo operatorów

sprzętu i zapewnić umieszczanie

w warunkach użytkowania zaleceń

dotyczących stosowania

odpowiedniego wyposażenia

ochrony osobistej,

- muszą zwrócić szczególną uwagę

na ochronę ptaków, ssaków,

organizmów wodnych oraz roślin

niebędących przedmiotem

zwalczania. Warunki zezwolenia

powinny, w miarę potrzeby,

zawierać środki ograniczające

zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny ostrego i długotrwałego zagrożenia dla ptaków i ssaków oraz zagrożenia dla organizmów wodnych spowodowanego narażeniem na metabolit 6-chloro-2-pirydynolu. Państwa członkowskie gwarantują, że powiadamiający, na wniosek których trichlopyr został włączony do niniejszego załącznika, dostarczą Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

139Metrafenon

Nr CAS 220899-03-6

Nr CIPAC 752

3'-bromo-2,3,4,6'-tetrametoksy-2',6-dimetylobenzofenon≥ 940 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metrafenonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 państwa członkowskie poinformują Komisję o specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

140Bacillus subtilis (Cohn 1872)

Szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713

Numer zbioru kultury bakterii NRRL B -21661

Nr CIPAC

Nieprzypisany

Nie dotyczy1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bakterii Bacillus subtilis, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

141Spinosad

Nr CAS 131929-60-7

(Spinosyn A)

131929-63-0

(Spinosyn D)

Nr CIPAC 636

Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-Ometylo-α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-erytropyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-8-oksacyklododeka [b]as-indacen-7,15-dion

Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-Ometylo- α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-di-metyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy- ß-D-erytro-pyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-4,14-dimetylo-1H-8-oksacyklododeka[b]as-indacen-7,15-dion

Spinosad jest mieszaniną składającą się z 50-95 % spinosynu A i 5-50 % spinosynu D.

≥ 850 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinosadu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę organizmów wodnych,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

zagrożenia dla dżdżownic w przypadku

stosowania substancji w szklarniach.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

142Thiametoksam

Nr CAS 153719-23-4

Nr CIPAC 637

(E,Z)-3-(2-chloro-tiazol-5-ilometylo)-5-metylo-[1,3,5]oksadiazinan-4-ylideno-N-nitroamina≥ 980 g/kg1 lutego 2007 r.31 stycznia 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

W celu ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności pszczół miodnych, przy stosowaniu do zaprawiania nasion:

- zaprawianie nasion przeprowadza się wyłącznie w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion. Zakłady te muszą stosować najlepsze dostępne techniki, tak aby wzbijanie się pyłu podczas zaprawiania nasion, przechowywania i transportu ograniczone było do minimum,

- stosuje się odpowiednie urządzenia siewne gwarantujące wysoki stopień wchłaniania do gleby oraz ograniczenie do minimum wycieków i wzbijania się pyłu.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby:

- etykieta zaprawianych nasion zawierała informację o poddaniu nasion działaniu tiametoksamu oraz określenie środków zmniejszających ryzyko przewidzianych w zezwoleniu,

- warunki zezwolenia, w szczególności przy stosowaniu do opryskiwania, zawierały, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko w celu ochrony pszczół miodnych,

- wprowadzono programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie tiametoksamu w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych do hodowli pszczół, w stosownych przypadkach i w odpowiedni sposób.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tiametoksamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- powinny zwrócić szczególną uwagę na

możliwość skażenia wód podziemnych, w

szczególności przez substancję czynną i

jej metabolity NOA 459602, SYN 501406 i

CGA 322704, w przypadku gdy substancja

jest stosowana w regionach, w których

gleba i/lub klimat są podatne na

zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

ochronę organizmów wodnych,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na

długoterminowe zagrożenie dla małych

gryzoni, jeżeli substancja jest

stosowana do zaprawiania nasion.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

143Fenamifos

Nr CAS 22224-92-6

Nr CIPAC 692

izopropyloamidofosforan etylu-3-metylo-4-(metylosulfanylo)fenylu≥ Ý 940 g/kg1 sierpnia 2007 r.31 lipca 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako nematocydu przez nawadnianie kroplowe w szklarniach o stałej strukturze.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenamifosu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

W tej ogólnej ocenie:

- państwa członkowskie muszą

zwrócić szczególną uwagę

na ochronę organizmów

wodnych, organizmów

glebowych niebędących

przedmiotem zwalczania i

wód gruntowych

w sytuacjach, w których są

one podatne na zagrożenia.

Warunki zezwolenia powinny obejmować środki służące zmniejszeniu ryzyka oraz w miarę potrzeby należy wprowadzić programy do sprawdzania możliwości skażenia wód gruntowych w strefach podatnych na zagrożenia.

144Etefon

Nr CAS 16672-87-0

Nr CIPAC 373

kwas 2-chloroetylofosfonowy≥ Ý 910 g/kg

(materiał techniczny - TC)

Zanieczyszczenia produkcyjne MEPHA (ester mono 2-chloroetylowy, kwas 2-chloroetylo-fosfonowy) oraz 1,2-dichloroetanem budzą obawy toksykologiczne i nie mogą przekroczyć odpowiednio 20 g/kg i 0,5 g/kg w materiale technicznym.

1 sierpnia 2007 r.31 lipca 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etefonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 lipca 2006 r.

145Metamidofos

Nr CAS 10265-92-6

Nr CIPAC 355

Amidotiofosforan O,S-dimetylu≥ Ý 680 g/kg1 stycznia 2007 r.30 czerwca 2008 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego w odniesieniu do upraw ziemniaków.

Należy przestrzegać następujących warunków stosowania:

- dawki nieprzekraczające 0,5 kg substancji

czynnej na hektar podczas zastosowania

środka,

- maksymalnie trzy zastosowania na sezon.

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

wszelkich innych urządzeń trzymanych w

rękach przez osoby bez specjalnego

przygotowania ani przez profesjonalnych

użytkowników,

- stosowanie w ogrodnictwie przydomowym.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia obejmują środki ograniczające

zagrożenie, takie jak rozsądne ramy

czasowe zastosowania oraz wybór tych form,

które, poprzez swój wygląd zewnętrzny lub

obecność czynników zapewniających

odpowiedni stopień unikania przez

zwierzęta upraw poddanych działaniu środka

zawierającego przedmiotową substancję,

minimalizują ryzyko grożące danym

gatunkom,

- organizmów wodnych i stawonogów

niebędących przedmiotem zwalczania. Należy

zachować właściwą odległość między

obszarami poddanymi działaniu środka a

zbiornikami wód powierzchniowych oraz

granicami uprawy. Odległość ta może

zależeć od tego, czy stosuje się techniki

lub urządzenia umożliwiające redukcję

osadu,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony, buty

gumowe i urządzenia chroniące układ

oddechowy podczas sporządzania mieszanki i

jej ładowania oraz rękawice, kombinezony

buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary

ochronne podczas stosowania środka lub

czyszczenia sprzętu. Należy stosować wyżej

wymienione środki, chyba że narażenie na

działanie substancji czynnej zostało

wykluczone dzięki odpowiedniemu

zaprojektowaniu i skonstruowaniu sprzętu

lub dzięki zamontowaniu szczególnych

części ochronnych na tego rodzaju

sprzęcie.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamidofosu, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat wszelkiego stwierdzonego wpływu na zdrowie operatora sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania substancji, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania substancji oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego metamidofosu. Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków.

Państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby zgłaszający, na wniosek których metamidofos został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

146Procymidon

Nr CAS 32809-16-8

Nr CIPAC 383

N-(3,5-dichlorofenylo)-1,2-dimetylocyklopropano-1,2-dikarboksymid985 g/kg1 stycznia 2007 r.30 czerwca 2008 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:

- ogórki szklarniowe (zamknięte systemy

hydroponiczne),

- śliwki (przeznaczone do przetworzenia),

przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających

- 0,75 kg substancji czynnej na hektar podczas zastosowania środka

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

urządzeń trzymanych w rękach, zarówno

przez osoby bez specjalnego

przygotowania, jak i przez

profesjonalnych użytkowników,

- stosowanie w ogrodach przydomowych.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- organizmów wodnych. Tam gdzie to

właściwe, należy zachować odpowiednią

odległość między obszarami poddanymi

działaniu środka a częściami wód

powierzchniowych. Odległość ta może

zależeć od tego, czy stosuje się

techniki lub urządzenia umożliwiające

redukcję osadu,

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia obejmują środki ograniczające

zagrożenie, takie jak rozsądne ramy

czasowe zastosowania oraz wybór tych

form, które, poprzez swój wygląd

zewnętrzny lub obecność czynników

zapewniających odpowiedni stopień

unikania przez zwierzęta upraw poddanych

działaniu środka zawierającego

przedmiotową substancję, minimalizują

ryzyko grożące danym gatunkom,

- konsumentów - należy poddać kontroli

wysoki poziom narażenia związany ze

spożyciem substancji,

- wód gruntowych, w przypadku gdy

substancja czynna jest stosowana w

regionach, w których gleba i/lub klimat

są podatne na zagrożenia. Warunki

zezwolenia powinny zawierać środki

ograniczające zagrożenia,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony,

buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary

ochronne podczas sporządzania mieszanki

i jej ładowania, stosowania środka i

czyszczenia sprzętu, chyba że narażenie

na działanie substancji zostało

wykluczone dzięki odpowiedniemu

zaprojektowaniu i skonstruowaniu sprzętu

lub dzięki zamontowaniu szczególnych

części ochronnych na tego rodzaju

sprzęcie,

- pracowników, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, w przypadku gdy

muszą oni wejść na obszar poddany

działaniu środka, zanim upłynie dany

okres prewencji.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego procymidonu, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat skutków w postaci problemów ze zdrowiem operatora sprzętu.

Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania substancji, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania substancji oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego procymidonu.

Państwa członkowskie wymagają przedstawienia dalszych potwierdzających danych oraz informacji w celu udowodnienia dopuszczalności zastosowania substancji czynnej w sytuacjach, w których istnieje prawdopodobieństwo długoterminowego narażenia dzikich ssaków, oraz na temat oczyszczania ścieków zastosowanego w przypadku zastosowania substancji w szklarni. Państwa członkowskie wymagają przedstawienia dalszych badań w celu uwzględnienia ewentualnych właściwości procymidonu powodujących zaburzenia endokrynologiczne w terminie dwóch lat od przyjęcia przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wytycznych odnoszących się do badań dotyczących zaburzeń endokrynologicznych. Państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby zgłaszający, na wniosek którego procymidon został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie wyżej wspomnianych wytycznych odnoszących się do badań.

147Flusilazol

Nr CAS 85509-19-9

Nr CIPAC 435

Bis(4-fluorofenylo)(metyl) (1H-1,2.4-triazol-1-ylometylo)silan925 g/kg1 stycznia 2007 r.30 czerwca 2008 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:

- zboża inne niż ryż,

- kukurydza,

- nasiona rzepaku,

- burak cukrowy,

przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających 200 g substancji czynnej na hektar podczas pojedynczego zastosowania środka.

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

innych urządzeń trzymanych w rękach,

zarówno przez osoby bez specjalnego

przygotowania, jak i przez

profesjonalnych użytkowników,

- stosowanie w ogrodnictwie przydomowym.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- organizmów wodnych. Należy zachować

właściwą odległość między obszarami

poddanymi działaniu środka a zbiornikami

wód powierzchniowych. Odległość ta może

zależeć od tego, czy zastosowano

techniki lub urządzenia ograniczające

znoszenie,

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia muszą obejmować środki

ograniczające zagrożenie, takie jak

rozsądne ramy czasowe stosowania oraz

wybór tych form, które minimalizują

ryzyko grożące danym gatunkom poprzez

swój wygląd zewnętrzny lub obecność

czynników zapewniających odpowiedni

stopień unikania przez zwierzęta upraw

poddanych działaniu środka zawierającego

przedmiotową substancję,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony,

buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary

ochronne podczas sporządzania mieszanki

i jej ładowania oraz czyszczenia

sprzętu, chyba że narażenie na działanie

substancji czynnej zostało wykluczone

dzięki odpowiedniemu zaprojektowaniu i

skonstruowaniu sprzętu lub dzięki

zamontowaniu szczególnych części

ochronnych na tego rodzaju sprzęcie.

CZĘŚĆ B

W celu wdrożenia jednolitych zasad przedstawionych w załączniku VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flusilazolu, a w szczególności jego dodatki I oraz II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat występowania problemów zdrowotnych u operatorów sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego flusilazolu.

Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu dokonania oceny ewentualnych właściwości flusilazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wytycznych dotyczących testów. Państwa członkowskie powinny sprawić, aby powiadamiający, na wniosek którego flusilazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od przyjęcia powyższych wytycznych dotyczących testów.

148Fenarimol

Nr CAS 60168-88-9 (nie podano wzoru stereochemicznego)

Nr CIPAC 380

(±)-2,4'-dichloro-α-(pyrimidin- 5-yl) benzhydrylo alkohol980 g/kg1 stycznia 2007 r.30 czerwca 2008 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:

- pomidory,

- papryka w szklarni,

- bakłażany,

- ogórki w szklarni,

- melony,

- rośliny ozdobne, szkółki drzew i

byliny,

przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających:

- 0,058 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na uprawach

polowych pomidorów i 0,072 kg

substancji czynnej na hektar w

przypadku stosowania na uprawach

szklarniowych pomidorów,

- 0,072 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na uprawach

papryki,

- 0,038 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na uprawach

bakłażana,

- 0,048 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na uprawach

ogórka,

- 0,024 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na uprawach

polowych melonów i 0,048 kg substancji

czynnej na hektar w przypadku

stosowania na uprawach szklarniowych

melonów,

- 0,054 kg substancji czynnej na hektar

w przypadku stosowania na polowych

uprawach roślin ozdobnych, szkółkach

drzew i uprawach bylin, i 0,042 kg

substancji czynnej na hektar w

przypadku stosowania na szklarniowych

uprawach roślin ozdobnych.

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

innych urządzeń trzymanych w rękach

przez osoby bez specjalnego

przygotowania,

- stosowanie w ogrodnictwie przydomowym.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- organizmów wodnych. W stosownych

przypadkach należy zachować właściwą

odległość między obszarami poddanymi

działaniu środka a zbiornikami wód

powierzchniowych. Odległość ta może

zależeć od tego, czy zastosowano

techniki lub urządzenia ograniczające

znoszenie,

- dżdżownic. Warunki udzielenia

zezwolenia muszą obejmować środki

ograniczające zagrożenie, takie jak

wybór najodpowiedniejszej kombinacji

liczby zastosowań i ich terminów,

odpowiednich stosowanych dawek oraz, w

razie konieczności, odpowiedniego

stężenia substancji czynnej,

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia muszą obejmować środki

ograniczające zagrożenie, takie jak

rozsądne ramy czasowe stosowania, oraz

wybór tych form, które minimalizują

ryzyko grożące danym gatunkom poprzez

swój wygląd zewnętrzny lub obecność

czynników zapewniających odpowiedni

stopień unikania przez zwierzęta upraw

poddanych działaniu środka

zawierającego przedmiotową substancję,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony,

buty gumowe i ochronę twarzy lub

okulary ochronne podczas sporządzania

mieszanki i jej ładowania oraz

czyszczenia sprzętu, chyba że

narażenie na działanie substancji

czynnej zostało wykluczone dzięki

odpowiedniemu zaprojektowaniu i

skonstruowaniu sprzętu lub dzięki

zamontowaniu specjalnych części

ochronnych na tego rodzaju sprzęcie,

- pracowników, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, jeśli zachodzi

konieczność, by wchodzili oni na

obszar poddany działaniu środka przed

upływem stosownego okresu prewencji.

CZĘŚĆ B

W celu wdrożenia jednolitych zasad przedstawionych w załączniku VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenarimolu, a w szczególności jego dodatki I oraz II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat występowania problemów zdrowotnych u operatorów sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego fenarimolu.

Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu dokonania oceny ewentualnych właściwości fenarimolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wytycznych dotyczących badań. Państwa członkowskie powinny sprawić, aby powiadamiający, na wniosek którego fenarimol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji wyniki odnośnych badań w ciągu dwóch lat od przyjęcia wspomnianych wytycznych dotyczących badań.

149Karbendazym (nie podano wzoru stereochemicznego)

Nr CAS 10605-21-7

Nr CIPAC 263

Metylo benzimidazolo-2-yl karbaminian980 g/kg1 stycznia 2007 r.13 czerwca 2011 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:

- zboża,

- nasiona rzepaku,

- burak cukrowy,

- kukurydza,

przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających:

- 0,25 kg substancji czynnej na hektar

podczas zastosowania środka w

odniesieniu do zboża i nasion rzepaku,

- 0,075 kg substancji czynnej na hektar

podczas zastosowania środka w

odniesieniu do buraka cukrowego,

- 0,1 kg substancji czynnej na hektar

podczas zastosowania środka w

odniesieniu do kukurydzy.

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

urządzeń trzymanych w rękach, zarówno

przez osoby bez specjalnego

przygotowania, jak i przez

profesjonalnych użytkowników,

- stosowanie w ogrodach przydomowych.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- organizmów wodnych. Należy zachować

właściwą odległość między obszarami

poddanymi działaniu środka a

zbiornikami wód powierzchniowych.

Odległość ta może zależeć od tego, czy

stosuje się techniki lub urządzenia

umożliwiające redukcję osadu,

- dżdżownic i innych makroorganizmów

glebowych. Warunki zezwolenia muszą

obejmować środki ograniczające

zagrożenia, takie jak wybór najbardziej

odpowiedniego połączenia liczby

zastosowań i ich terminów, zastosowanie

odpowiedniej dawki oraz, w odpowiednich

przypadkach, odpowiedniego stężenia

substancji czynnej,

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia muszą obejmować środki

ograniczające zagrożenie, takie jak

rozsądne ramy czasowe stosowania oraz

wybór tych form, które minimalizują

ryzyko grożące danym gatunkom poprzez

swój wygląd zewnętrzny lub obecność

czynników zapewniających odpowiedni

stopień unikania przez zwierzęta upraw

poddanych działaniu środka

zawierającego przedmiotową substancję,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony,

buty gumowe i ochronę twarzy lub

okulary ochronne podczas sporządzania

mieszanki i jej ładowania oraz

czyszczenia sprzętu, chyba że narażenie

na działanie substancji czynnej zostało

wykluczone dzięki odpowiedniemu

zaprojektowaniu i skonstruowaniu

sprzętu lub dzięki zamontowaniu

specjalnych części ochronnych na

sprzęcie.

CZĘŚĆ B

W celu wdrożenia jednolitych zasad przedstawionych w załączniku VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbendazimu, a w szczególności jego dodatki I oraz II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat występowania problemów zdrowotnych u operatorów sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego karbendazymu.

150Dinokap

Nr CAS 39300-45-3 (dla mieszaniny izomerów)

Nr CIPAC 98

krotonian 2,6-dinitro-4-oktylofenylu i krotonian 2,4- dinitro-6-oktylofenylu, w którym "oktyl" jest mieszaniną grup 1-metyloheptylu, 1-etyloheksylu i 1-propylpentylu920 g/kg1 stycznia 2007 r.31 grudnia 2009 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:

- winogrona do produkcji win,

przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających 0,21 kg substancji czynnej na hektar podczas pojedynczego zastosowania środka.

Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:

- rozpylanie strumieniem powietrza,

- korzystanie z opylacza plecakowego i

innych urządzeń trzymanych w rękach

przez osoby bez specjalnego

przygotowania,

- stosowanie w ogrodach przydomowych.

Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:

- organizmów wodnych. Należy zachować

właściwą odległość między obszarami

poddanymi działaniu środka a

zbiornikami wód powierzchniowych.

Odległość ta może zależeć od tego, czy

zastosowano techniki lub urządzenia

ograniczające znoszenie,

- ptaków i ssaków. Warunki udzielenia

zezwolenia obejmują środki

ograniczające zagrożenie, takie jak

rozsądne ramy czasowe zastosowania oraz

wybór tych form, które, poprzez swój

wygląd zewnętrzny lub obecność

czynników zapewniających odpowiedni

stopień unikania przez zwierzęta upraw

poddanych działaniu środka

zawierającego przedmiotową substancję,

minimalizują ryzyko grożące danym

gatunkom,

- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, kombinezony,

buty gumowe i ochronę twarzy lub

okulary ochronne podczas sporządzania

mieszanki i jej ładowania oraz

czyszczenia sprzętu, chyba że narażenie

na działanie substancji czynnej zostało

wykluczone dzięki odpowiedniemu

zaprojektowaniu i skonstruowaniu

sprzętu lub dzięki zamontowaniu

specjalnych części ochronnych na

sprzęcie,

- pracowników, którzy muszą nosić

odpowiednią odzież ochronną, w

szczególności rękawice, jeżeli muszą

wejść na obszar poddany działaniu

środka przed upływem przepisowego

okresu, po którym dopuszczalne jest

kolejne wejście. Okres ten musi wynosić

ponad 24 godziny.

CZĘŚĆ B

W celu wdrażania jednolitych zasad przedstawionych w załączniku VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie dinokapu, a w szczególności jego aneksy I oraz II.

Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat występowania problemów zdrowotnych u operatorów sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego dinokapu.

151Kaptan

Nr CAS 133-06-02

Nr CIPAC 40

N-(trichlorometylotio)-cykloheks-4-en-1,2-dikarboksyimid≥ Ý 910 g/kg

Zanieczyszczenia:

Perchlorometylomerkaptan (R005406): nie więcej niż 5 g/kg

Folpet: nie więcej niż 10 g/kg

Tetrachlorek węgla: nie więcej niż 0,1 g/kg

1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających kaptan, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do pomidorów, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kaptanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 29 września 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo

operatorów i

pracowników. Warunki

dopuszczalności

stosowania muszą

obejmować obowiązek

używania odpowiedniego

sprzętu ochronnego oraz

stosowania środków

ograniczających

zagrożenia w celu

zmniejszenia narażenia,

- narażenie pokarmowe

konsumentów w

kontekście przyszłych

zmian dopuszczalnych

poziomów pozostałości

pestycydów,

- ochronę wód gruntowych

w sytuacjach, w których

są one podatne na

zagrożenia. Warunki

zezwolenia powinny

obejmować środki

ograniczające

zagrożenia oraz w miarę

potrzeby należy

wprowadzić programy

monitorowania stref

zagrożenia,

- ochronę ptaków, ssaków

i organizmów wodnych.

Warunki zezwolenia

powinny zawierać środki

ograniczające

zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, muszą zwrócić się o przedstawienie dalszych badań potwierdzających długoterminową ocenę zagrożenia dla ptaków i ssaków oraz ocenę toksykologiczną dotyczącą metabolitów potencjalnie obecnych w wodach gruntowych w sytuacji podatności na zagrożenia.

Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający, na wniosek których kaptan został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

152Folpet

Nr CAS 133-07-3

Nr CIPAC 75

N-(trichlorometylotio)ftalimid≥ Ý 940 g/kg

Zanieczyszczenia:

Perchlorometylomerkaptan (R005406): nie więcej niż 3,5 g/kg

Tetrachlorek węgla: nie więcej niż 4 g/ kg

1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających folpet, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do pszenicy ozimej, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego folpetu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 29 września 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo

operatorów i

pracowników. Warunki

dopuszczalności

stosowania muszą

obejmować obowiązek

używania odpowiedniego

sprzętu ochronnego,

- narażenie pokarmowe

konsumentów w

kontekście przyszłych

zmian dopuszczalnych

poziomów pozostałości

pestycydów,

- ochronę ptaków, ssaków

oraz organizmów wodnych

i glebowych. Warunki

zezwolenia powinny

zawierać środki

ograniczające

zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zwrócić się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków, ssaków i dżdżownic. Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający, na wniosek którego folpet został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

153Formetanat

Nr CAS 23422-53-9

Nr CIPAC 697

metylokarbaminian 3- [(dimetyloamino)metylidenoamino] fenylu≥ Ý 910 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze insektycydu i akarycydu.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających formetanat, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na pomidorach z upraw polnych oraz na krzewach ozdobnych, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego formetanatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 29 września 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

ochronę ptaków, ssaków,

stawonogów niebędących

przedmiotem zwalczania

oraz pszczół i muszą

zapewnić, iż warunki

zezwolenia zawierają w

miarę potrzeby środki

ograniczające

zagrożenie,

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

bezpieczeństwo

operatorów sprzętu i

zapewnić umieszczanie w

warunkach użytkowania

zaleceń dotyczących

stosowania

odpowiedniego

wyposażenia ochrony

osobistej,

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

narażenie pokarmowe

konsumentów w

kontekście przyszłych

zmian dopuszczalnych

poziomów pozostałości

pestycydów.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zwrócić się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków, ssaków i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Państwa członkowskie powinny dopilnować, aby powiadamiający, na wniosek którego formetanat został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

154Metiokarb

Nr CAS 2032-65-7

Nr CIPAC 165

metylokarbaminian 3,5- dimetylo-4-(metylotio)fenylu≥ Ý 980 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze repelentu przy zaprawianiu nasion oraz w charakterze insektycydu i moluskocydu.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających metiokarb, w przypadku zastosowań innych zaprawianie nasion kukurydzy, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metiokarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 29 września 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

ochronę ptaków, ssaków

i stawonogów

niebędących przedmiotem

zwalczania i muszą

zapewnić, iż warunki

zezwolenia zawierają w

miarę potrzeby środki

ograniczające

zagrożenie,

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

bezpieczeństwo

operatorów sprzętu i

osób trzecich oraz

zapewnić umieszczanie w

warunkach użytkowania

zaleceń dotyczących

stosowania

odpowiedniego

wyposażenia ochrony

osobistej,

- muszą zwrócić

szczególną uwagę na

narażenie pokarmowe

konsumentów w

kontekście przyszłych

zmian dopuszczalnych

poziomów pozostałości

pestycydów.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, muszą zwrócić się o przedstawienie dalszych badań potwierdzających ocenę zagrożenia dla ptaków, ssaków i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz ocenę toksykologiczną dotyczącą metabolitów potencjalnie obecnych w uprawach. Państwa członkowskie dopilnują, aby powiadamiający, na wniosek którego metiokarb został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

155Dimetoat

Nr CAS 60-51-5

Nr CIPAC 59

Ditiofosforan S-metylokarbamoilometylu- O,Odimetylu; 2-Dimethoxyphosphinothioylthio- Nmethylacetamide≥ 950 g/kg Zanieczyszczenia:

- ometoat: nie więcej niż 2 g/kg

- izodimetoat: nie więcej niż 3 g/kg

1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dimetoatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby zawierać środki ograniczające zagrożenia, takie jak strefy buforowe, zmniejszenie odpływu i drenażu wód dostających się do wód powierzchniowych,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na narażenie konsumentów związane ze spożyciem,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zadbać o to, aby w warunkach użytkowania umieszczono zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, muszą zwrócić się o przedstawienie dalszych badań potwierdzających ocenę zagrożenia dla ptaków, ssaków i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz ocenę toksykologiczną dotyczącą metabolitów potencjalnie obecnych w uprawach.

Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek którego dimetoat został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

156Dimetomorf

Nr CAS 110488-70-5

Nr CIPAC 483

(E,Z) 4-[3-(4-chlorofenylo)- 3-(3,4-dimetoksyfenylo) akryloilo]morfolina≥ 965 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dimetomorfu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników. Warunki dopuszczalności stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego sprzętu ochronnego,

- ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia.

157Glufosynat

Nr CAS 77182-82-2

Nr CIPAC 437.007

ammonium(DL)-homoalanin- 4-yl(methyl)phosphinate950 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Część B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających glufosynat, w przypadku zastosowań innych niż w sadach z drzewami jabłoni, w szczególności w odniesieniu do narażenia operatora i konsumenta, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego glufosynatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów, pracowników i osób trzecich. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, obejmować środki ochronne,

- możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- ochronę ssaków, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, zawierać środki ograniczające zagrożenia. Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ssaków i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania w przypadku stosowania substancji w sadach z drzewami jabłoni. Państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby powiadamiający, na wniosek których glufosynat został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

158Metrybuzyna

Nr CAS 21087-64-9

Nr CIPAC 283

4-amino-6-tert-butylo-3- metylotio-1,2,4-triazyn- 5(4H)-on≥ 910 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Część B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających metrybuzynę, w przypadku zastosowań innych niż zastosowanie wybranych powschodowych środków chwastobójczych do ziemniaków, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metrybuzyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę alg, roślin wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania rosnących na polach poddawanych działaniu środka i zadbać o to, aby warunki zezwolenia zawierały, w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie,

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zadbać o to, aby w warunkach użytkowania umieszczono zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla wód gruntowych. Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek których metrybuzyna została włączona do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

159Fosmet

Nr CAS 732-11-6

Nr CIPAC 318

ditiofosforan S-ftalimidometylu- O,O-dimetylu; N- (dimethoxyphosphinothioylthiomethyl) phatalimide≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenia:

- fosmet okson: nie więcej niż 0,8 g/kg

- izofosmet: nie więcej niż 0,4 g/kg

1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosmetu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych, pszczół oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby zawierać środki ograniczające zagrożenia, takie jak strefy buforowe oraz zmniejszenie odpływu i drenażu wód dostających się do wód powierzchniowych,

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zadbać o to, aby w warunkach użytkowania umieszczono zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony dróg oddechowych.

Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków (ryzyko krótkoterminowe) i ssaków roślinożernych (ryzyko długoterminowe). Państwa członkowskie powinny sprawić, by powiadamiający, na wniosek którego fosmet został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

160Propamokarb

Nr CAS 24579-73-5

Nr CIPAC 399

Propyl 3-(dimethylamino) propylcarbamate≥ 920 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

Część B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających propamokarb, w przypadku zastosowań innych niż zastosowanie do listowia, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i sprawią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propamokarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 24 listopada 2006 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników. Warunki zezwolenia powinny, w miarę potrzeby, obejmować środki ochronne,

- przemieszczanie się pozostałości w glebie w przypadku płodozmianu lub roślin uprawianych następczo,

- ochronę wód powierzchniowych i podziemnych w strefach, w których są one podatne na zagrożenia, - ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny w miarę potrzeby obejmować środki służące zmniejszeniu ryzyka.

161etoprofos

Nr CAS 13194-48-4

Nr CIPAC 218

O-etylo S,S-dipropylo-

fosforoditionian

> 940 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze nematocydu i insektycydu w zastosowaniu doglebowym.

Zezwolenia mają być ograniczone do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających etoprofos, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do ziemniaków nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, aby wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etoprofosu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 marca 2007 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- pozostałości i ocenę narażenia pokarmowego konsumentów w kontekście przyszłych zmian najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości,

- bezpieczeństwo operatora. Zatwierdzone warunki stosowania muszą obejmować obowiązek stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ochrony układu oddechowego oraz stosowania innych środków zmniejszających ryzyko, takich jak stosowanie zamkniętego systemu obiegu przy dystrybucji produktu,

- ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych, wód powierzchniowych i gruntowych w podatnych warunkach. Warunki wydania zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe i osiągnięcie całkowitej wchłanialności granulatu do gleby.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia krótkoi długoterminowego dla ptaków i ssaków odżywiających się dżdżownicami. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których etoprofos został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

162Pirymifos metylowy Nr CAS 29232-93-7 Nr CIPAC 239O,O-dimetylofosforotionian O-2-dietyloamino-6-metylopirymidyn-4-ylu≥ 880 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze insektycydu przy przechowywaniu po zbiorach.
Nie zezwala się na stosowanie w urządzeniach ręcznych.
CZĘŚĆ B
Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających pirymifos metylowy, w przypadku zastosowań innych niż w automatycznych systemach w pustych magazynach zbożowych, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, aby wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirymifosu metylowego, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 marca 2007 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatora. Zatwierdzone warunki stosowania muszą nakazywać stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu zmniejszenia narażenia,
- narażenie z dietą u konsumentów w kontekście przyszłych zmian najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
163Fipronil

Nr CAS 120068-37-3

Nr CIPAC 581

(±)-5-amino-1-(2,6- dichloro-α,α,α-trifluoropara- tolilo)-4- trifluorometylosulfinylopirazolo- 3- karbonitryl≥ Ý 950 g/kg1 października 2007 r.30 września 2017 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się na stosowanie wyłącznie w charakterze środka owadobójczego do zaprawiania nasion.

W celu ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności pszczół miodnych:

- zaprawianie nasion przeprowadza się wyłącznie w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion. Zakłady te muszą stosować najlepsze dostępne techniki, tak aby wzbijanie się pyłu podczas zaprawiania nasion, przechowywania i transportu ograniczone było do minimum,

- stosuje się odpowiednie urządzenia siewne gwarantujące wysoki stopień wchłaniania do gleby oraz ograniczenie do minimum wycieków i wzbijania się pyłu.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby:

- etykieta zaprawianych nasion zawierała informację o poddaniu nasion działaniu fipronilu oraz określenie środków zmniejszających ryzyko przewidzianych w zezwoleniu,

- wprowadzono programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie fipronilu w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych do hodowli pszczół, w stosownych przypadkach i w odpowiedni sposób.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fipronilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 marca 2007 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- sposób pakowania wprowadzanych do obrotu produktów, by uniknąć powstawania niebezpiecznych produktów fotodegradacji,

- możliwość skażenia wód gruntowych, zwłaszcza metabolitami, które są bardziej trwałe niż substancja macierzysta, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- ochronę ptaków i ssaków ziarnożernych, organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i pszczół miodnych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla ptaków i ssaków ziarnożernych oraz pszczół miodnych, a w szczególności dla czerwia pszczelego. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których fipronil został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

164Beflubutamid

Nr CAS113614-08-7

Nr CIPAC 662

(RS)-N-benzylo-2-(4-fluoro- 3-trifluorometylofenoksy) butanamid≥ Ý 970 g/kg1 grudnia 2007 r.30 listopada 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego beflubutamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 maja 2007 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

165Wirus poliedrozy

jądrowej Spodoptera exigua Nr CIPAC Nie przypisany

Nie dotyczy1 grudnia 2007 r.30 listopada 2017 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego WPJ Spodoptera exigua, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 maja 2007 r.

166Prosulfokarb

CAS nr 52888-80-9

CIPAC nr 539

Dipropylotiokarbaminian

S-benzylu

970 g/kg1 listopada 2008 r.31 października 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego prosulfokarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 października 2007 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych i dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe.

- ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania i dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak nieobjęta spryskiwaniem strefa buforowa.

167Fludioksonil

CAS nr 131341-86-1

CIPAC nr 522

4-(2,2-difluoro-l,3-benzodioksol-4-ilo)-1H-pirolo-3-karbonitryl950 g/kg1 listopada 2008 r.31 października 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fludioksonil, w przypadku zastosowań innych niż zaprawianie nasion, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia, oraz:

- muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, zwłaszcza metabolitami fotolizy glebowej CGA 339833 i CGA 192155, w strefach podatnych na zagrożenia,

- muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ryb i bezkręgowców wodnych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fludioksonil, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 października 2007 r.

168Chlomazon

CAS nr 81777-89-1

CIPAC nr 509

2-(2-chlorobenzylo)-4,4-dimetylo-1,2-oksazolidyn-3-on960 g/kg1 listopada 2008 r.31 października 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlomazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 października 2007 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania i dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe.

169Benthiayalicarb

Nr CAS 413615-35-7

Nr CIPAC 744

[(S)-l-{[(R)-l-(6-fluoro-l,3-benzo-tiazol-2-yl) etylo]karbamoilo}-2-metylopropylo]kwas karbaminowy> 910 g/kg

Następujące zanieczyszczenia produkcyjne mają znaczenie toksykologiczne i żadne z nich nie może przekroczyć określonej ilości w materiale technicznym:

6,6' -difluoro-2,2' -dibenzotiazol: < 3,5 mg/kg

bis(2-amino- 5-fluorofenylo) disiarczek: < 14 mg/kg

1 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benthiayalicarbu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu,

- ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających benthiayalicarb, w przypadku zastosowań innych niż w szklarniach, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zagwarantują, że wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 państwa członkowskie poinformują Komisję o specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

170boskalid

Nr CAS 188425-85-6

Nr CIPAC 673

2-Chloro-N-(4'-chlorobifenyl-2-yl)amid kwasu nikotynowego> 960 g/kg1 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego boskalidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu,

- długoterminowe zagrożenie dla ptaków i organizmów glebowych,

- ryzyko akumulacji w glebie, jeżeli substancja jest używana w przypadku upraw wieloletnich lub roślin uprawianych następczo w systemie płodozmianowym.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

171Karwon

Nr CAS 99-49-0 (d/l mieszanka)

Nr CIPAC 602

5-izopropenylo-2-metylocyklo-heksa-2-en-l-on> 930 g/kg o stosunku d/l przynajmniej 100:11 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karwonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

172Fluoksastrobina

Nr CAS 361377-29-9

Nr CIPAC 746

(E)-{2-[6-(2-chlorofenoksy)-5-fluo-ropiryTnidyno-4-iloksy] fenylo}(5,6 -dihydro-1,4,2-dioksazyno- 3-ylo)metanon O-metylooksym> 940 g/kg1 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluoksastrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu, w szczególności podczas obchodzenia się z nierozcieńczonym koncentratem. Warunki obsługi powinny obejmować odpowiednie środki ochronne, takie jak maska ochronna na twarz,

- ochronę organizmów wodnych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- poziom pozostałości metabolitów fluoksastrobiny w przypadku stosowania słomy z upraw poddanych działaniu tej substancji jako paszy zwierzęcej. Warunki stosowania powinny uwzględniać w miarę potrzeby ograniczenia w karmieniu zwierząt,

- ryzyko akumulacji w glebie, jeżeli substancja jest używana w przypadku upraw wieloletnich lub roślin uprawianych następczo w systemie płodozmianowym.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- danych pozwalających na wszechstronną ocenę zagrożenia zanieczyszczeniem wód z uwzględnieniem znoszenia wód rozpylonych, spływu powierzchniowego, odwadniania i efektywności środków zmniejszających potencjalne ryzyko,

- dane dotyczące toksyczności metabolitów niewystępujących u szczurów, w przypadku gdy słoma z obszarów poddanych działaniu środka ma być użyta jako pasza.

Państwa członkowskie zagwarantują, że powiadamiający, na wniosek którego fluoksastrobina została włączona do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odpowiednie badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

173Paecilomyceslilacinus (Thom)

Samson 1974 szczep 251 (AGAL: nr 89/030550)

Nr CIPAC 753

Nie dotyczy.1 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze nematocydu.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Paecilomyces lilacinus, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatora sprzętu (mimo że nie było potrzeby ustalania AOEL - dopuszczalnego poziomu narażenia operatora - co do zasady, mikroorganizmy powinny być traktowane jak potencjalne czynniki uczulające),

- ochronę stawonogów przebywających na liściach i niebędących przedmiotem zwalczania

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

174Protiokonazol

Nr CAS 178928-70-6

Nr CIPAC 745

(RS)-2-[2-(l-chlorocyklopropylo)-3-(2-chlorofenylo)-2-hydroksypro-pylo]-2,4-dihydro-l,2,4-triazoł-3-tion> 970 g/kg

Następujące zanieczyszczenia produkcyjne mają znaczenie toksykologiczne i żadne z nich nie może przekroczyć określonej ilości w materiale technicznym:

- toluen: < 5 g/kg

- protiokonazolodestio (2-(l- chlorocyklopropylo) 1 -(2-chloro- fenylo)-3-(l,2,4-triazolo-l-yl)- propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD) (granica wykrywalności))

1 sierpnia 2008 r.31 lipca 2018 r.Część A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

Część B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika

VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu

dotyczącego protiokonazolu, w szczególności jego dodatki

I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha

Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia

2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą

zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatora sprzęty przy zastosowaniu aerozolu. Warunki stosowania powinny uwzględniać odpowiednie środki ochronne,

- ochronę organizmów wodnych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko,

- ochronę ptaków i małych ssaków. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- informacji pozwalających na ocenę narażenia konsumenta na działanie pochodnych metabolitów triazolu w uprawach pierwotnych, płodozmianie i produktach pochodzenia zwierzęcego,

- porównania sposobu działania protiokonazolu i pochodnych metabolitów triazolu pozwalającego na ocenę toksyczności wynikającej z narażenia mieszanką tych składników,

- informacji w celu dalszej oceny długoterminowego ryzyka dla ptaków i ssaków ziarnożernych wynikającego ze stosowania protiokonazolu do zaprawiania nasion.

Państwa członkowskie zagwarantują, że powiadamiający, na wniosek którego protiokonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

175Amidosulfuron

Nr CAS 120923-37-7

Nr CIPAC 515

3-(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylo)-1 -(N-metylo-N-metylosulfonylo-aminosulfonylojmocznik

lub

1 -(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylo)-3-mesylo(metylo) sulfamoilomocznik

> 970 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

Podczas oceny wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających amidosulfuron w przypadku zastosowań innych niż na łąkach i pastwiskach państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) oraz dopilnują, aby wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amidosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę wód gruntowych ze względu na możliwość skażenia wód gruntowych poprzez niektóre produkty degradacji, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia,

- ochronę organizmów wodnych.

W odniesieniu do tego określonego ryzyka w miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczenia zagrożenia, takie jak strefy buforowe.

176Nikosulfuron

Nr CAS 111991-09-4

Nr CIPAC 709

2- [4,6 -dimetoksypirymidyno-2-ylokarbamoilo)sulfamoilo] -N,N-dimetylonikotynamid

lub

1 -(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylo)-

3-(3-dimetylokarbamoilo-2-pirydylo-

sulfonylo)mocznik

> 910 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego nikosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- możliwość zagrożenia środowiska wodnego metabolitem DUDN w przypadku stosowania nikosulfuronu w regionach, w których gleba podatna jest na zagrożenia,

- ochronę organizmów wodnych oraz dopilnowanie, by warunki zezwolenia zawierały, w miarę potrzeby, środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe,

- ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania; muszą również dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak nieobjęta spryskiwaniem strefa buforowa,

- ochronę wód gruntowych i powierzchniowych, w przypadku możliwości zagrożeń powodowanych przez warunki glebowe i klimatyczne.

177Klofentezyna

Nr CAS 74115-24-5

Nr CIPAC 418

3,6-his(2-chlorofenylo)-1,2,4,5-tetrazyna> 980 g/kg (sucha masa)1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego klofentezyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników; w stosownych przypadkach należy zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- potencjał transportu w powietrzu na dalekie odległości,

- ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający do dnia 31 lipca 2011 r. przedstawił Komisji program monitoringu w celu oceny potencjału transportu klofentezyny w powietrzu na dalekie odległości i powiązanych zagrożeń dla środowiska naturalnego. Wyniki programu monitoringu przedkłada się w formie sprawozdania z monitoringu do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz do Komisji do dnia 31 lipca 2013 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji badania potwierdzające dla metabolitów klofentezyny w odniesieniu do zagrożeń toksykologicznych i zagrożeń dla środowiska do dnia 30 czerwca 2012 r.

178Dikamba

Nr CAS 1918-00-9

Nr CIPAC 85

kwas 3,6-dichloro-2-metoksybenzoesowy> 850 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dikamby, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

179Difenokonazol

Nr CAS 119446-68-3

Nr CIPAC 687

eter 4-chlorofenyl 3-chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metylo-2-(lH-l,2,4-tńazol-l-ilometylo)-l,3-dioksolan-2-ylo]fenylowy> 940 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego difenokonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

180Diflubenzuron

Nr CAS 35367-38-5

Nr CIPAC 339

1 -(4-chlorofenylo)-3-(2,6-dijluorobenzoylo) mocznik> 950 g/kg zanieczyszczenia: maksymalnie 0,03 g/kg chloroa-niliny1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diflubenzuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę organizmów lądowych,

- ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym również pszczół.

Warunki stosowania powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji dalsze badania dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczenia i metabolitu 4-chloroanilina (PCA) do dnia 30 czerwca 2011 r.

181Imazachin

Nr CAS 81335-37-7

Nr CIPAC 699

kwas 2-[(RS)-4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ylo]chinolino-3-karboksylowy> 960 g/kg (mieszanina race-miczna)1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego imazachinu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

182Lenacyl

Nr CAS 2164-08-1

Nr CIPAC 163

3 -cykloheksylo-1,5,6,7-

tetrahydrocyklopentapirymidyno-

2,4(3H)-dion

> 975 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego lenacylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- zagrożenia dla organizmów wodnych, w szczególności alg i roślin wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko, takie jak strefy buforowe pomiędzy obszarami poddawanymi działaniu i częściami wód powierzchniowych,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko. Należy również, w stosownych przypadkach, wdrożyć programy monitoringu w celu zweryfikowania ewentualnego zanieczyszczenia wód gruntowych metabolitami IN-KF 313, M1, M2 i M3 w strefach podatnych na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji informacje potwierdzające dotyczące tożsamości i charakterystyki metabolitów glebowych Polar B i metabolitów polarnych oraz metabolitów M1, M2 i M3, które pojawiły się w badaniach lizymetrycznych, a także dane potwierdzające dotyczące roślin uprawianych zmianowo, w tym ewentualnego działania fitotoksycznego. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji te informacje do dnia 30 czerwca 2012 r.

Jeżeli decyzja dotycząca klasyfikacji lenacylu na mocy dyrektywy 67/548/EWG wskaże na potrzebę dalszych informacji dotyczących znaczenia metabolitów IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B oraz metabolitów polarnych, państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zażądać dostarczenia takich informacji. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji te informacje w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia o wspomnianej decyzji dotyczącej klasyfikacji.

183Oksadiazon

Nr CAS 19666-30-9

Nr CIPAC 213

5-tert-hutylo-3-(2,4-dichloro-5-izopropoksyfenylo)-1,3,4-oksadiazolo-2(3H)-on> 940 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksadiazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- potencjał zanieczyszczenia wód gruntowych metabolitem AE0608022, jeżeli substancja czynna jest stosowana w sytuacjach przedłużających się warunków anaerobowych lub w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji:

- dalsze badania dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczenia w proponowanej specyfikacji technicznej,

- informacje wyjaśniające występowanie metabolitu AE0608033 w uprawach pierwotnych i roślinach uprawianych zmianowo,

- dalsze badania dotyczące roślin uprawianych zmianowo (tj. roślin okopowych i zbóż) oraz badania dotyczące metabolizmu przeprowadzone na przeżuwaczach, potwierdzające ocenę ryzyka dla konsumenta,

- informacje pozwalające na bardziej szczegółową ocenę zagrożeń dla żywiących się dżdżownicami ptaków oraz ssaków, a także zagrożeń dla ryb w dłuższej perspektywie.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji te informacje do dnia 30 czerwca 2012 r.

184Pikloram

Nr CAS 1918-02-1

Nr CIPAC 174

kwas 4-amino-3,5,6-

trichloropirydyno-2-

karboksylowy

> 920 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pikloramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

-potencjał zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy pikloram jest stosowany w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji:

-dalsze informacje potwierdzające, że metoda analityczna monitoringu stosowana w badaniach pozostałości pozwala w prawidłowy sposób obliczyć pozostałości pikloramu i jego koniugatów,

-badania dotyczące fotolizy glebowej, potwierdzające ocenę rozpadu pikloramu.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji te informacje do dnia 30 czerwca 2012 r.

185Pyriproksyfen

Nr CAS 95737-68-1

Nr CIPAC 715

eter 4-fenoksyfenyl (RS)-2-(2-pirydyloksy)propylu> 970 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pyriproksyfenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu; w stosownych przypadkach należy zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- zagrożenia dla organizmów wodnych. Warunki stosowania powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji dalsze informacje potwierdzające ocenę ryzyka w odniesieniu do dwóch kwestii: zagrożeń stwarzanych przez pyriproksyfen oraz metabolit DPH-pyr dla owadów wodnych oraz zagrożeń stwarzanych przez pyriproksyfen dla owadów zapylających. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji te informacje do dnia 30 czerwca 2012 r.

186Bifenoks

Nr CAS 42576-02-3 Nr CIPAC 413

Metyl 5-(2,4-dichlorofenoksy)-2-nitrobenzoesan> 970 g/kg zanieczyszczenia:

maks. 3 g/kg 2,4-dichlorofenol

maks. 6 g/kg 2,4-dichloroanisol

1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenoksu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- narażenie pokarmowe konsumentów na pozostałości bifenoksu w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz w roślinach następczych uprawianych zmianowo.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- informacji dotyczących pozostałości bifenoksu i jego metabolitu hydroksybifenoksu w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz dotyczących pozostałości bifenoksu w roślinach uprawianych zmianowo,

- informacji służących do dalszego rozpatrywania kwestii długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych, związanego ze stosowaniem bifenoksu.

Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

187Diflufenikan

Nr CAS 83164-33-4

Nr CIPAC 462

2',4' -dijluoro-2-(a,a,a-trijluoro-m-tolyloksy) nikotynanilid> 970 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diflufenikanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych. W stosownych przypadkach należy stosować środki ograniczające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania. W stosownych przypadkach należy stosować środki ograniczające ryzyko, takie jak nieobjęte spryskiwaniem strefy buforowe.

188Fenoksaprop-P

Nr CAS 113158-40-0

Nr CIPAC 484

kwas (R)-2[4-[(6-chloro-2-

benzoksazolyl)oksy]-phenoksy]-

propionowy

> 920 g/kg1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenoksapropu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania,

- obecność środka zabezpieczającego mefenpyrdietyl w gotowych preparatach pod względem narażenia operatorów sprzętu, pracowników i znajdujących się w pobliżu osób trzecich,

- utrzymywanie się substancji oraz niektórych produktów jej rozkładu w zimnych strefach oraz obszarach, na których mogą występować warunki beztlenowe.

W stosownych przypadkach warunki zezwolenia powinny zawierać środki zmniejszające ryzyko.

189Fenpropidyna

Nr CAS 67306-00-7 Nr CIPAC 520

(R,S)-1 -[3-(4-tert-butylfenyl)-2-

metylpropyl]-piperydyna

> 960 g/kg (racemat)1 stycznia

2009 r.

31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpropidyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu oraz zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych oraz dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały w miarę potrzeby środki ograniczające zagrożenie, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- informacji służących do dalszego rozpatrywania kwestii długoterminowego ryzyka dla ptaków roślinożernych i owadożernych związanego ze stosowaniem fenpropidyny.

Państwa członkowskie powinny dopilnować, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

190Chinoklamina

Nr CAS 2797-51-5 Nr CIPAC 648

2-amino- 3 -chloro-1,4-nafto-

chinon

> 9 6 5 g/kg zanieczyszczenia:

dichlon (2,3-dichloro-l,4-naftochinon) maks. 15 g/kg

1 stycznia

2009 r.

31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających chinoklaminę, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do roślin ozdobnych lub sadzonek, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chinoklaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 14 marca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu, pracowników i osób trzecich znajdujących się w pobliżu oraz zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę ptaków i małych ssaków.

W stosownych przypadkach warunki stosowania powinny uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

191Chloridazon

Nr CAS 1698-60-8

Nr CIPAC 111

5-amino-4-chloro-2-fenylopirydazyn- 3 (2H)-on920 g/kg

Zanieczyszczenia produkcyjne 4-amino-5-chloro-izomerem budzą obawy toksykologiczne i ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie na poziomie 60 g/kg.

1 stycznia 2009 r.31 grudnia 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w ilości maksymalnie 2,6 kg/ha, jedynie co trzy lata na tym samym polu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chloridazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 grudnia 2007 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia.

Warunki zezwolenia powinny obejmować środki służące zmniejszeniu zagrożenia oraz należy w miarę potrzeby wprowadzić programy monitorowania w celu zweryfikowania możliwości skażenia wód gruntowych metabolitami B i BI w strefach podatnych na zagrożenia.

192Tritosulfuron

Nr CAS 142469-14-5

Nr CIPAC 735

1 -(4-metoksy-6-trifluorome-tylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)-3-(2-trifluorometylo-benzenesulfo-nylo]mocznik> 960 g/kg

Następujące zanieczyszczenia produkcyjne mają znaczenie toksykologiczne i nie mogą przekroczyć określonej ilości w materiale technicznym:

2-amino-4-metoksy- 6 -(trifluo-rometylo)-1,3,5-triazyna < 0,2 g/kg

1 grudnia 2008 r.30 listopada 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tritosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia,

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę małych ssaków.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać środki ograniczające ryzyko.

193Flutolanil

Nr CAS 66332-96-5

Nr CIPAC 524

α,α,α-trifluoro-3'-izopropoksy-otoluanilid≥ 975 g/kg1 marca 2009 r.28 lutego 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających flutolanil do zastosowań innych niż do bulw ziemniaków, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutolanilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach, gdzie gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

194Benfluralin

Nr CAS 1861-40-1

Nr CIPAC 285

N-butylo-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna≥ 960 g/kg Zanieczyszczenia: - etyl-butyl-nitro

zamina:

maksimum

0,1 mg/kg

1 marca 2009 r.28 lutego 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających benfluralin do zastosowań innych niż dotyczące sałaty i endywii, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benfluralinu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu. Warunki dopuszczalności stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem,

- ochronę ptaków, ssaków, wód powierzchniowych oraz organizmów wodnych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dodatkowych badań nad metabolizmem roślin uprawianych zmianowo oraz o potwierdzenie oceny zagrożenia w odniesieniu do metabolitu B12 oraz organizmów wodnych. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których benfluralin został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania przed upływem dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

195Fluazynam

Nr CAS 79622-59-6

Nr CIPAC 521chloro-

3-chloro-N-(3-5-trifluorometylo-2-pyridylo)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna≥ 960 g/kg

Zanieczyszczenia: 5-chloro-N-(3-chloro-5-trifluorometylo-2-pyridylo)-α,α,α-trifluoro-4,6,6-dinitro-p-toluidyna

- nie więcej niż 2 g/kg

1 marca 2009 r.28 lutego 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fluazynam, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do ziemniaków, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluazynamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Warunki dopuszczalności stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem,

- ochronę organizmów wodnych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń, w miarę potrzeby należy podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zwrócić się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla organizmów wodnych i makroorganizmów glebowych. Państwa członkowskie dopilnują, aby powiadamiający, na wniosek których fluazynam został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania przed upływem dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

196Fuberidazol

Nr CAS 3878-19-1

Nr CIPAC 525

2-(2'-furyl)benzimidazol≥ 970 g/kg1 marca 2009 r.28 lutego 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fuberidazol, w przypadku zastosowań innych niż zaprawianie nasion, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fuberidazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu, przy zapewnieniu przez państwa członkowskie umieszczania w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

- długoterminowe zagrożenie dla ssaków, przy zapewnieniu przez państwa członkowskie, w razie potrzeby, umieszczania w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących środków zmniejszających ryzyko. W takich przypadkach powinno obowiązywać stosowanie odpowiedniego sprzętu gwarantującego wysoce jednorodne wchłanianie do gleby i minimalne uwalnianie podczas stosowania.

Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.

197mepikwat

Nr CAS 15302-91-7

Nr CIPAC 440

chlorek 1,1-dimetyloprydionu (chlorek mepikwatu)≥ 990 g/kg1 marca 2009 r.28 lutego 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających mepikwat, w przypadku zastosowań innych niż do jęczmienia, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mepikwatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r.

Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem.

198Diuron

Nr CAS: 330-54-1

Nr CIPAC: 100

3-(3,4-dichlorofenylo)-1,1 -dimetylomocznik> 930 g/kg1 października 2008 r.30 września 2018 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w dawkach nieprzekraczających 0,5 kg/ha (średnia powierzchniowa).

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatora, gdzie warunki użytkowania powinny w razie potrzeby zawierać zalecenie stosowania wyposażenia ochrony Mosobistej,

- ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

199Bacillus thuringiensis subsp. aizawai SZCZEP: ABTS-1857

Kolekcja kultur: nr SD-1372,

SZCZEP: GC-91

Kolekcja kultur: nr NCTC 11821

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) i GC-91 (SANĆO/1538/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

200Bacillus thuringiensis subsp. ismeliensis

(serotyp H-14)

SZCZEP: AM65-52

Kolekcja kultur: nr ATCC-1276

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp israeliensis (serotyp H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

201Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki

SZCZEP: ABTS 351

Kolekcja kultur: nr ATCC SD-1275

SZCZEP: PB 54

Kolekcja kultur: nr CECT 7209

SZCZEP: SA 11

Kolekcja kultur: nr NRRL B-30790

SZCZEP: SA 12

Kolekcja kultur: nr NRRL B-30791

SZCZEP: EG 2348

Kolekcja kultur: nr NRRL B-18208

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/ 1542/2008), SA 11, SA 12 i EG 2348 (SANCO/1543/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

202Bacillus thuringiensis subsp. Tenebrionis SZCZEP: NB 176 (TM 14 1)

Kolekcja kultur: nr SD-5428

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

203Beaweria bassiana

SZCZEP: ATCC 74040

Kolekcja kultur: nr ATCC 74040

SZCZEP: GHA

Kolekcja kultur: nr ATCC 74250

Nie dotyczyMaks. poziom bowercyny: 5 mg/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beaweria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) i GHA (SANCO/1547/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

204Cydia pomonella Granulmirus (CpGV)Nie dotyczyZanieczyszczające mikroorganizmy (Bacillus cereuś) < 1 x 106 CFU/g1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Cydia pomonella Granulcn/irus (CpGV) (SANCO/1548/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

205Lecanicillium muscarium

(wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii)

SZCZEP: Ve 6

Kolekcja kultur: nr CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Lecanicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Veńicilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

206Metarhizium anisopliae var. anisopliae (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae)

SZCZEP: BIPESCO 5/F52

Kolekcja kultur: nr M.a. 43; nr 275-86 (akronimy V275 lub KVL 275); nr KVL 99-112 (Ma 275 lub V 275); nr DSM 3884; nr ATCC 90448; nr ARSEF 1095

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Metarhizium anisopliae var. anisopliae (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 i F52 (SANCO/1862/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

207Phlebiopsis gigantea

SZCZEP: VRA 1835

Kolekcja kultur: nr ATCC 90304

SZCZEP: VRA 1984

Kolekcja kultur: nr DSM16201

SZCZEP: VRA 1985

Kolekcja kultur: nr DSM 16202

SZCZEP: VRA 1986

Kolekcja kultur: nr DSM 16203

SZCZEP: FOC PG B20/5

Kolekcja kultur: nr IMI 390096

SZCZEP: FOC PG SP log 6

Kolekcja kultur: nr IMI 390097

SZCZEP: FOC PG SP log 5

Kolekcja kultur: nr IMI390098

SZCZEP: FOC PG BU 3

Kolekcja kultur: nr IMI 390099

SZCZEP: FOC PG BU 4

Kolekcja kultur: nr IMI 390100

SZCZEP: FOC PG 410.3

Kolekcja kultur: nr IMI 390101

SZCZEP: FOC PG97/1062/116/1.1

Kolekcja kultur: nr IMI 390102

SZCZEP: FOC PG B22/SP1287/3.1

Kolekcja kultur: nr IMI 390103

SZCZEP: FOC PG SH 1

Kolekcja kultur: nr IMI 390104

SZCZEP: FOC PG B22/SP1190/3.2

Kolekcja kultur: nr IMI 390105

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

208Pythium oligandrum

SZCZEPY: Ml

Kolekcja kultur nr ATCC 38472

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Pythium oligandrum Ml (SANCO/1864/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

209Streptomyces K61 (wcześniejsza nazwa:

S. griseoyiridis)

SZCZEP: K61

Kolekcja kultur: nr DSM 7206

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Streptomyces (wcześniejsza nazwa: Streptomyces griseoyiridis) K61 (SANCO/1865/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

210Trichoderma atrovtiide

(wcześniejsza nazwa: T. harzianum)

SZCZEP: IMI 206040

Kolekcja kultur nr IMI 206040, ATCC 20476;

SZCZEP: Tl 1

Kolekcja kultur: nr

hiszpańska kolekcja kultur wzorcowych CECT 20498, identyczne z IMI 352941

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądów dotyczących, odpowiednio, Trichoderma atroviri.de (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) i T-ll (SANCO/1841/2008), w szczególności ich dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

211Trichoderma polysporum

SZCZEP: Trichoderma polysporum IMI

206039

Kolekcja kultur nr IMI 206039, ATCC

20475

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

212Trichoderma harzianum Rifai

SZCZEP:

Trichoderma harzianum T-22;

Kolekcja kultur nr ATCC 20847

SZCZEP: Trichoderma harzianum ITEM

908;

Kolekcja kultur nr CBS 118749

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądów dotyczących, odpowiednio, Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) i ITEM 908 (SANCO/1840/2008), w szczególności ich dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

213Trichoderma asperellum

(wcześniejsza nazwa: T. harzianum)

SZCZEP: ICC012

Kolekcja kultur nr CABI CC IMI 392716

SZCZEP: Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. viride T25) T25

Kolekcja kultur nr CECT 20178

SZCZEP: Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. viride TV1) TV1

Kolekcja kultur nr MUCL 43093

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądów dotyczących Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) i Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. yiride T25 oraz TV1) T25 i TV1 (SANCO/1868/2008), w szczególności ich dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

214Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride)

SZCZEPY:

ICC080

Kolekcja kultur nr IMI CC nr 392151

CABI

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma yiride (SANĆO/1868/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

215Verticillium albo-atrum

(wcześniejsza nazwa: Verticillium dahliae)

SZCZEP: Verticillium albo-atrum izolat WCS850

Kolekcja kultur nr CBS 276.92

Nie dotyczyBrak istotnych zanieczyszczeń1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Verticillium albo-atrum (wcześniejsza nazwa: Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

216Abamektyna

Nr CAS 71751-41-2

awermektyna B1a

Nr CAS 65195-55-3

Awermektyna B1b,

Nr CAS 65195-56-4 abamektyna

Nr CIPAC 495

Awermektyna Bla

(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo] -21,24-dihydroksy-5',11,13,22-tetrametylo-2-okso-3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14'8 020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-4-O-(2,6-dideoksy-3-O-metylo-α-L-arabino-heksa-piranozylo)-3-O-metylo-α-L-arabino-hekso-piranozyd

Awermektyna B1b

(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6'-izopropylo-5',11,13,22-tetrametylo-2-okso-3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14'8 O20,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-piran-12-yl 2,6-dideoksy-4-0-(2,6-dideoksy-3-O-metylo-α-L-arabino-heksopiranozylo)-3-O-metylo-α-L-arabino-hekso-piranozyd

≥ 850 g/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego, akarycydu.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających abamektyne do zastosowań innych niż zastosowania do owoców cytrusowych, sałaty i pomidorów, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego (abamektyny), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego oraz ocenę narażenia z dietą u konsumentów,

- ochronę pszczół, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, ptaków, ssaków oraz organizmów wodnych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe, okresy karencji.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

- dalszych badań na temat specyfikacji,

- informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii oceny ryzyka dla ptaków i ssaków,

- informacji pozwalających na rozpatrzenie kwestii zagrożenia dla organizmów wodnych związanego z podstawowymi metabolitami glebowymi,

- informacji pozwalających na rozpatrzenie kwestii zagrożenia dla wód gruntowych związanego z metabolitem U8.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki odnośnych badań w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

217Epoksykonazol

Nr CAS

135319-73-2

(wcześniejsza nazwa: 106325-08-0)

Nr CIPAC 609

(2RS, 3SR)-l-[3-(2-chlorofenylo)-2,3-epoksy-2-(4-fluorofenylo)propylo]-1H-1,2,4-triazol≥ 920 g/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego epoksykonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
- narażenie z dietą u konsumentów na metabolity epoksykonazolu (triazolu),
- potencjał transportu w powietrzu na dalekie odległości,
- zagrożenie dla organizmów wodnych, ptaków i ssaków. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji wyniki dalszych badań dotyczących ewentualnych właściwości epoksykonazolu powodowania zaburzeń endokrynologicznych.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający najpóźniej do dnia 30 czerwca 2009 r. przedłożył Komisji program monitoringu w celu oceny transportu epoksykonazolu w atmosferze na dalekie odległości i powiązanych zagrożeń dla środowiska naturalnego. Wyniki tego monitoringu powinny zostać przedłożone Komisji w formie sprawozdania z monitoringu najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby najpóźniej w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy powiadamiający przedłożył informacje dotyczące pozostałości metabolitów epoksykonazolu w uprawach podstawowych, w roślinach uprawianych zmianowo oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego, jak również informacje pozwalające na rozpatrzenie kwestii długoterminowego ryzyka dla roślinożernych ptaków i ssaków.
218Fenpropimorf

Nr CAS 67564-91-4

Nr CIPAC 427

(RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylofenylo)-2-metylopropylo]-2,6-dimetylomorfolina≥ 930 g/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpropimorfu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników. Zatwierdzone warunki użytkowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko narażenia, takich jak ograniczenie dziennego czasu pracy,
- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia,
- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe, zmniejszanie odpływu i dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia mobilności w glebie metabolitu BF-421-7. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których fenpropimorf został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji wyniki odnośnych badań w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
219Fenpyroksymat

Nr CAS

134098-61-6

Nr CIPAC 695

(E)-alfa-(l,3-dimetylo-5-fenoksypirazol-4-ilometyle-noamino-oksy)-p-toluinian tert-butylu≥ 960 g/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze akarycydu.
Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:
- stosowanie w uprawach wysokich przy dużym zagrożeniu znoszeniem cieczy roboczej, np. w rozpylaczach powietrznych mocowanych na traktorze i w urządzeniach ręcznych.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpyroksymatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
- wpływ na organizmy wodne i stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania oraz dopilnować, aby warunki zezwolenia, w stosownych przypadkach, zawierały środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii:
- zagrożenia dla organizmów wodnych ze strony metabolitów zawierających grupę benzylową,
- zagrożenia wystąpienia biomagnifikacji w łańcuchach pokarmowych w środowisku wodnym.
Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których fenpyroksymat został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
220Tralkoksydym

Nr CAS 87820-88-0

Nr CIPAC 544

(RS)-2-[(EZ)-l-(etoksyimino)-propylo]-3-hydroksy-5-mezytylocykloheks-2-en-1-on≥ 960 g/kg1 maja 2009 r.30 kwietnia 2019 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tralkoksydymu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 lipca 2008 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- ochronę wód gruntowych, w szczególności przed zagrożeniami ze strony metabolitu glebowego Rl 73642, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia,
- ochronę roślinożernych ssaków.
Warunki użytkowania powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:
- informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych, związanego ze stosowaniem tralkoksydymu.
Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których tralkok-sydym został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
221Aklonifen

Nr CAS: 74070-46-5

Nr CIPAC: 498

2-chloro-6-nitro-3-fenoksyanilina> 970 g/kg

Zanieczyszczenie fenolem budzi obawy toksykologiczne i ustala się najwyższe dopuszczalne stężenie na poziomie 5 g/kg.

1 sierpnia 2009 r.31 lipca 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających aklonifen, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania dotyczące słoneczników, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego aklonifenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 września 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

— specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego; muszą być one potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

— ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

— pozostałości w roślinach uprawianych w ramach płodozmianu oraz ocenę narażenia z dietą u konsumentów,

— ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych badań dotyczących roślin uprawianych w ramach płodozmianu oraz odpowiednich informacji w celu

potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

222Imidachlopryd

Nr CAS: 138261-41-3

Nr CIPAC: 582

(E)-1 -(6-chloro- 3-pirydyny-lometylo)-N-nitroimidazolidyn-2-ilidynoamina> 970 g/kg1 sierpnia 2009 r.31 lipca 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

W celu ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności pszczół miodnych i ptaków, przy stosowaniu do zaprawiania nasion:

- zaprawianie nasion przeprowadza się wyłącznie w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion. Zakłady te muszą stosować najlepsze dostępne techniki, tak aby wzbijanie się pyłu podczas zaprawiania nasion, przechowywania i transportu ograniczone było do minimum,

- do stosowania używa się odpowiedniego sprzętu gwarantującego wysoki stopień wchłaniania do gleby oraz ograniczenie do minimum wycieków i wzbijania się pyłu.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby:

- etykieta zaprawianych nasion zawierała informację o poddaniu nasion działaniu imidachloprydu oraz określenie środków zmniejszających ryzyko przewidzianych w zezwoleniu,

- warunki zezwolenia, w szczególności przy stosowaniu do opryskiwania, zawierały, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko w celu ochrony pszczół miodnych,

- wprowadzono programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie imidachloprydu w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych do hodowli pszczół, w stosownych przypadkach i w odpowiedni sposób.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających imidachlopryd, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące pomidorów w szklarniach, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego imidachloprydu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 września 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

— bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zaleceń dotyczących używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

— wpływ na organizmy wodne, stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania, dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe oraz dopilnować, aby warunki zezwolenia, w stosownych przypadkach, zawierały środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie:

— informacji pozwalających na bardziej

szczegółowe rozpatrzenie kwestii oceny ryzyka dla operatorów sprzętu i pracowników,

— informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie zagrożenia dla ptaków i ssaków.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji takich potwierdzających danych i informacji w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

223Metazachlor

Nr CAS: 67129-08-2

Nr CIPAC: 411

2-chloro-N-(pirazol-1-ilometylo)aceto-2',6'-ksylidyd> 940 g/kg

Zanieczyszczenie produkcyjne toluenem budzi obawy toksykologiczne i ustala się najwyższe dopuszczalne stężenie na poziomie 0,05 %.

1 sierpnia 2009 r.31 lipca 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego; można stosować nie więcej niż 1,0 kg/ha, nie częściej niż co trzy lata na tym samym polu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metazachloru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 września 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

— bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zaleceń dotyczących używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

— ochronę organizmów wodnych,

— ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko oraz wprowadza się w miarę potrzeby programy monitorowania w celu zweryfikowania możliwego skażenia wód gruntowych metabolitami 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 i 479M12 w strefach podatnych na zagrożenia.

Jeżeli metazachlor zostanie sklasyfikowany zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako wykazujący "ograniczone dowody działania rakotwórczego", państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dodatkowych informacji na temat znaczenia metabolitów 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 i 479M12 w odniesieniu do chorób nowotworowych.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający dostarczyli Komisji takich informacji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia o wspomnianej decyzji dotyczącej klasyfikacji.

224Kwas octowy

Nr CAS: 64-19-7

Nr CIPAC: nie przypisany

Kwas etanowy> 980 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze herbicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu etanowego (SANCO/2602/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

225Siarczan glinowo-amonowy

Nr CAS: 7784-26-1

Nr CIPAC: nie przypisany

Siarczan glinowo-amonowy> 960 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarczanu glinowo-amonowego (SANCO/ 2985/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

226Krzemian glinu

Nr CAS: 1332-58-7

Nr CIPAC: nie przypisany

Niedostępna

Nazwa chemiczna: Krzemian glinu

> 999,8 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego krzemianu glinu (SANCO/2603/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

227Octan amonu

Nr CAS: 631-61-8

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan amonu> 970 g/kg

stotne zanieczyszczenia: Metale ciężkie jak Pb maks. 10 ppm

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego octanu amonu (SANCO/2986/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

228Mączka z krwi

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

Niedostępna> 990 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent. Mączka z krwi musi być zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mączki z krwi (SANCO/2604/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

229Karbid

Nr CAS: 75-20-7

Nr CIPAC: nie przypisany

Węglik wapnia Acetylenek wapnia> 765 g/kg

Zawierający 0,08 -0,52 g/kg fosforku wapnia

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbidu (SANCO/2605/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

230Węglan wapnia

Nr CAS: 471-34-1

Nr CIPAC: nie przypisany

Węglan wapnia> 995 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego węglanu wapnia (SANCO/2606/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

231Dwutlenek węgla

Nr CAS: 124-38-9

Ditlenek węgla> 99,9 %1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fumigantu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dwutlenku węgla (SANCO/2987/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

232Benzoesan denatonium

Nr CAS: 3734-33-6

Nr CIPAC: nie przypisany

Benzoesan N-benzylo-2-(2,6-dimetylofenyloamino) -N,N-dietyl-2-oksoetanoamoniowy> 995 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benzoesanu denatonium (SANCO/2607/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

233Etylen

Nr CAS: 74-85-1

Nr CIPAC: nie przypisany

Eten> 99%1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etylenu (SANCO/2608/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

234Wyciąg z krzewu herbacianego

Nr CAS: Tee Tree Oil 68647-73-4 Główne składniki: terpinen-4-ol 562-74-3 y-terpinen 99-85-4 a-terpinen 99-86-5 1,8-cineol 470-82-6

Nr CIPAC: nie przypisany

Wyciąg z krzewu herbacianego stanowi złożoną mieszaninę substancji chemicznych.Główne składniki:

terpinen-4-ol > 300 g/kg

y-terpinen > 100 g/kg

a-terpinen > 50 g/kg

1,8-cineol ilość śladowa

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z krzewu herbacianego (SANCO/ 2609/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

235Pozostałości destylacji tłuszczu

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

niedostępne> 40 % rozszczepionych kwasów tłuszczowych

Istotne zanieczyszczenia: Ni maks. 200 mg/kg

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent. Pozostałości destylacji tłuszczu pochodzenia zwierzęcego muszą być zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pozostałości destylacji tłuszczu (SANCO/ 2610/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

236Kwasy tłuszczowe C7-C20

Nr CAS: 112-05-0 (kwas pelargonowy)

67701-09-1 (kwasy tłuszczowe C7-C18 i nienasycone sole potasu C18)

124-07-2 (kwas kaprylowy)

334-48-5 (kwas dekanowy)

143-07-7 (kwas laurynowy)

112-80-1 (kwas oleinowy)

85566-26-3 (kwasy tłuszczowe C8-C10 estry metylowe)

111-11-5 (oktanian metylu)

110-42-9 (dekanian metylu)

Nr CIPAC: nie przypisany

Kwas nonanowy

Kwas oktanowy, kwas nonanowy, kwas dekanowy, kwas dodekanowy, kwas oleinowy (ISO w każdym przypadku)

Kwas oktanowy, kwas nonanowy, kwas dekanowy, kwas dodekanowy, kwas cis-9-oktadecenowy (IUPAC w każdym przypadku)

Kwasy tłuszczowe C7-C10, estry metylowe

> 889 g/kg (kwas pelargonowy)

> 838 g/kg kwasy tłuszczowe

> 99 % estry metylowe kwasów tłuszczowych

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu, akarycydu i herbicydu oraz regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasów tłuszczowych (SANCO/2610/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

237Wyciąg z czosnku

Nr CAS: 8008-99-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Spożywczy koncentrat soku z czosnku> 99,9 %1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent, insektycyd i nematocyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z czosnku (SANCO/2612/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

238Kwas giberelinowy

Nr CAS: 77-06-5

Nr CIPAC: 307

Kwas (3S,3aS,4S,4aS,7-S, 9aR, 9bR, 12S)- 7,12-dihydroksy -3-metylo-6-metyleno-2-oksoperhydro-4a, 7-metano-9b,3-propenolo(l,2-b)furano-4-karboksylowy Zamiennie: Kwas (3S,3aR,4S,4aS,6-S,8aR,8bR,HS)- 6,11-dihyd-roksy- 3 -metylo-12-mety-leno-2-okso-4a,6-metano-3,8b-prop-lenoperhydroinde-nolo (1,2-b) furano-4-karboksylowy> 850 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu giberelinowego (SANCO/2613/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

239Gibereliny

Nr CAS: GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

GA4A7 mieszanina: 8030-53-3

Nr CIPAC: nie przypisany

GA4: Kwas

(3S,3aR4S,4aR7R9aR9b

R,12S)-12-hydroksy-3-

metylo-6-metyleno-2-

oksoperhydro-4a, 7-metano-

3,9b-propanoazuleno[l,2-

b]furano-4-karboksylowy

GA7: Kwas

(3S,3aR4S,4aR7R9aR9b

R,12S)-12-hydroksy-3-

metylo-6-metyleno-2-

oksoperhydro-4a, 7-metano-

9b,3-propenoazuleno[l,2-

b]furano-4- karboksylowy

Sprawozdanie

z przeglądu

(SANCO/2614/2008).

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego giberelin (SANCO/2614/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

240Proteiny hydrolizowane

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

NiedostępneSprawozdanie z przeglądu (SANCO/2615/2008)1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego. Proteiny hydrolizowane pochodzenia zwierzęcego muszą być zgodne z rozporządzeniem (WE) 1774/2002.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego protein hydrolizowanych (SANCO/2615/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

241Siarczan żelaza

Bezwodny siarczan żelaza(II)

Nr CAS: 7720-78-7

Jednowodny siarczan żelaza(II)

Nr CAS: 17375-41-6

Siedmiowodny siarczan żelaza(II)

Nr CAS: 7782-63-0

Nr CIPAC: nie przypisany

Siarczan żelaza(II)Bezwodny siarczan

żelaza(II)

> 367,5 g/kg

Jednowodny siarczan żelaza(II) > 300 g/kg

Siedmiowodny siarczan żelaza(II) > 180 g/kg

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze herbicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarczanu żelaza (SANCO/2616/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

242Diatomit (ziemia okrzemkowa)

Nr CAS: 61790-53-2

Nr CIPAC: 647

Diatomit (ziemia okrzemkowa)920 ± 20 g Si02/kg ZO

Maks. 0,1 % cząstek krzemu krystalicznego (o diametrze poniżej 50 um.)

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze insektycydu i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diatomitu (SANCO/2617/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

243Wapień

Nr CAS: 1317-65-3

Nr CIPAC: nie przypisany

niedostępne> 980 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wapienia (SANCO/2618/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

244Keton metylononylowy

Nr CAS: 112-12-9

Nr CIPAC: nie przypisany

2-undekanon> 975g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego ketonu metylononylowego (SANCO/2619/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

245Pieprz

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

Pieprz czarny - Piper nigrumStanowi on złożoną mieszaninę substancji chemicznych, piperyna powinna jako marker stanowić min. 4 %.1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pieprzu (SANCO/2620/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

246Oleje roślinne/olejek cytronellowy

Nr CAS: 8000-29-1

Nr CIPAC: nie przypisany

Olejek cytronellowy stanowi złożoną mieszaninę substancji chemicznych.

Jej głównymi składnikami są:

Cytronellal (3,7-dimetylo-6-oktenal).

Geraniol ((E)-3,7-dimetylo-2,6-oktadien-l-ol).

Cytronellol (3,7-dimetylo-6-oktan-2-ol).

Octan geranylu (3,7-dime-tylo-6-okten-lyl octan).

Istotne zanieczyszczenia eurenol metylowy i izoeugenol metylowy maks. 0,1 %1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze herbicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejku cytronellowego (SANCO/2621/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

247Oleje roślinne/olejek goździkowy

Nr CAS: 94961-50-2 (olejek goździkowy)

97-53-0 (główny składnik - eugenol)

Nr CIPAC: nie przypisany

Olejek goździkowy stanowi złożoną mieszaninę substancji chemicznych.

Jej głównym składnikiem jest eugenol.

> 800 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze fungicydu i bakteriocydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejku goździkowego (SANCO/2622/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

248Oleje roślinne/olej rzepakowy

Nr CAS: 8002-13-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Olej rzepakowyOlej rzepakowy stanowi złożoną mieszaninę kwasów tłuszczowych.1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze insektycydu i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju rzepakowego (SANCO/2623/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

249Oleje roślinne/olejek z mięty zielonej

Nr CAS: 8008-79-5

Nr CIPAC: nie przypisany

Olejek z mięty zielonej> 550 g/kg jako L-karwon1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejku z mięty zielonej (SANCO/2624/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

250Wodorowęglan potasu

Nr CAS: 298-14-6

Nr CIPAC: nie przypisany

Wodorowęglan potasu> 99,5 %1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorowęglanu potasu (SANCO/2625/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

251Putrescyna (1,4-diaminobutan)

Nr CAS: 110-60-1

Nr CIPAC: nie przypisany

1,4-diaminobutan> 990 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego putrescyny (SANCO/2626/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

252Piretryny

Nr CAS: (A) i (B):

Piretryny: 8003-34-7

Ekstrakt A: ekstrakty Chrysanthemum

cinerariaefolium:

89997-63-7

piretryna 1: CAS 121-21-1

piretryna 2: CAS 121-29-9

cyneryna 1: CAS 25402-06-6

cyneryna 2: CAS 121-20-0

jasmolina 1: CAS 4466-14-2

jasmolina 2: CAS 1172-63-0

Ekstrakt B: piretryna 1: CAS 121-21-1

piretryna 2: CAS 121-29-9

cyneryna 1: CAS 25402-06-6

cyneryna 2: CAS 121-20-0

jasmolina 1: CAS 4466-14-2

jasmolina 2: CAS 1172-63-0

Nr CIPAC 32

Piretryny stanowią złożone mieszaniny substancji chemicznych.Ekstrakt A:

> 500 g/kg piretryny

Ekstrakt B:

> 480 g/kg Piretryny

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze insektycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego piretryn (SANCO/2627/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

253Piasek kwarcowy

Nr CAS: 14808-60-7

Nr CIPAC: nie przypisany

Kwarc, ditlenek krzemu, krzemionka, dwutlenek krzemu, Si02> 915 g/kg

Maks. 0,1 % cząstek krzemu krystalicznego (o diametrze poniżej 50 um.)

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego piasku kwarcowego (SANCO/2628/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Conditions of use shall include, where appropriate, risk mitigation measures.

254Repelenty zapachowe pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/olej rybny

Nr CAS: 100085-40-3

Nr CIPAC: nie przypisany

Olej rybny> 99%1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent. Olej rybny musi być zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju rybnego (SANCO/2629/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

255Repelenty zapachowe pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/tłuszcz owczy

Nr CAS: 98999-15-6

Nr CIPAC: nie przypisany

Tłuszcz owczyCzysty tłuszcz owczy zawierający min. 0,18 % w/w/ wody.1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent. Tłuszcz owczy musi być zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tłuszczu owczego (SANCO/2630/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

256Środki odstraszające zapachem pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego/olej talowy surowy

Nr CAS: 8002-26-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Olej talowy surowyOlej talowy surowy stanowi złożoną mieszaninę kalafonii talowej i kwasów tłuszczowych.1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego surowego oleju talowego (SANCO/2631/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

257Repelenty pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego/smoła oleju talowego

Nr CAS: 8016-81-7

Nr CIPAC: nie przypisany

smoła oleju talowegoZłożona mieszanina estrów kwasów tłuszczowych, kalafonii i niewielkich ilości dimerów i trimerów kwasów żywicznych i kwasów tłuszczowych.1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego smoły oleju talowego (SANCO/2632/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

258Wyciąg z alg morskich (wcześniej wyciąg z alg morskich i wodorosty)

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

Wyciąg z alg morskichWyciąg z alg morskich stanowi złożoną mieszaninę. Główne składniki jako markery: mannit, fucoidany i alginiany. Sprawozdanie z przeglądu SANCO/26 34/20081 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z alg morskich (SANCO/2634/ 2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

259Krzemian glinowo-sodowy

Nr CAS: 1344-00-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Krzemian glinowo-sodowy: Nax[(A102)x(Si02)y] x ZH201.000 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako repelent.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego krzemianu glinowo-sodowego (SANCO/ 2635/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

260Podchloryn sodu

Nr CAS: 7681-52-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Podchloryn sodu10 % (w/w) wyrażony jako chlor1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka odkażającego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego podchlorynu sodu (SANCO/2988/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

261Feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych

Oktan (E)-5-deceno-l-ylu

Nr CAS: 38421-90-8

Nr CIPAC: nie przypisany

Oktan (E)-8-dodeceno-l-ylu

Nr CAS: 38363-29-0

Nr CIPAC: nie przypisany

Oktan (E/Z)-8-dodeceno-l-ylu

Nr CAS: niedostępne

Nr CIPAC: niedostępne

Octan (Z)-8-dodeceno-l-ylu

Nr CAS: 28079-04-1

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (Z)-9-dodeceno-l-ylu

Nr CAS: 16974-11-1

Nr CIPAC: 422

Octan (E,Z)-7,9-dodecadieno-l-ylu

Nr CAS: 54364-62-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (E)-ll-tetradeceno-l-ylu

Nr CAS: 33189-72-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (Z)-9-tetradeceno-l-ylu

Nr CAS: 16725-53-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (Z)-ll-tetradecenol-ylu

Nr CAS: 20711-10-8

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (Z, E)-9, 12-tetradecadieno-l-ylu

Nr CAS: 31654-77-0

Nr CIPAC: nie przypisany Octan Z-11-heksadeceno-l-ylu

Nr CAS: 34010-21-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (Z, E)-7, 11-heksadecadieno-l-ylu

Nr CAS: 51606-94-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Octan (E, Z)-2, 13-octadecadieno-l-ylu.

Nr CAS: 86252-65-5

Nr CIPAC: nie przypisany Grupa alkoholi (E)-5-deceno-l-olu

Nr CAS: 56578-18-8

Nr CIPAC: nie przypisany (Z)-8-dodeceno-l-olu

Nr CAS: 40642-40-8

Nr CIPAC: nie przypisany (E,E)-8,10-dodecadieno-l-olu

Nr CAS: 33956-49-9

Nr CIPAC: nie przypisany

tetradecano-1 -olu

Nr CAS: 112-72-1

Nr CIPAC: nie przypisany

(Z)-11 -heksadeceno 1 -olu

Nr CAS: 56683-54-6

Nr CIPAC: nie przypisany

Grupa aldehydów:

(Z)- 7-tetradecenalu

Nr CAS: 65128-96-3

Nr CIPAC: nie przypisany

(Z)-9-heksadecenalu

Nr CAS: 56219-04-6

Nr CIPAC: nie przypisany

(Z)-11 -heksadecenalu

Nr CAS: 53939-28-9

Nr CIPAC: nie przypisany

(Z)-l 3-oktadecenalu

Nr CAS: 58594-45-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Mieszaniny octanów:

(i) Octan (Z)-8-dodecen-l-ylu

Nr CAS: 28079-04-1

Nr CIPAC: nie przypisany

oraz (ii) octan dodecylu Nr CAS: 112-66-3

Nr CIPAC: nie przypisany

(i) Octan (Z)-9-dodecen-l-ylu

Nr CAS: 16974-11-1

Nr CIPAC: 422 oraz

(ii) octan dodecylu

Nr CAS: 112-66-3

Nr CIPAC: 422;

(i) octan (E,Z)-7,9-dodecadienu-l-ylu

Nr CAS: 55774-32-8

Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(ii) octan (E,E)-7,9-dodecadienu-l-ylu

Nr CAS: 54364-63-5

Nr CIPAC: nie przypisany

(i) octan (Z,Z)-7,H-heksadecadienu-1-ylu

oraz

(ii) octan (Z,E)-7,H-heksadecadienu-1-ylu

Nr CAS: (i) oraz (ii) 53042-79-8

Nr CAS: (i) 52207-99-5

Nr CAS: (ii) 51606-94-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Mieszaniny aldehydów:

(i) (Z)-9-heksadecenal Nr CAS: 56219-04-6

Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(ii) (Z)-ll-heksadecenal Nr CAS: 53939-28-9 CIPAC: nie przypisany oraz

(iii) (Z)-l 3-oktadecenal

Nr CAS: 58594-45-9

Nr CIPAC: nie przypisany

Połączone mieszaniny:

(i) Octan (E)-5-decenu-l-ylu Nr CAS: 38421-90-8 Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(ii) (E)-5-deceno-l-olu Nr CAS: 56578-18-8 Nr CIPAC: nie przypisany

(i) Octan (E/Z)-8-dodecenu-l-ylu

Nr CAS: wg. poszczególnych izomerów

Nr CIPAC: nie przypisany

oraz

(i) Octan (E)-8-dodecenu-l-ylu Nr CAS: (E) 38363-29-0 Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(i) Octan (Z)-8-dodecenu-l-ylu Nr CAS: (Z) 28079-04-1 Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(ii) (Z)-8-dodeceno-l-olul

Nr CAS: (ii) 40642-40-8

Nr CIPAC: nie przypisany

(i) (Z)-ll-heksadecenal Nr CAS: 53939-28-9

Nr CIPAC: nie przypisany oraz

(ii) Octan (Z)-ll-heksadecenu-l-ylu

Nr CAS: 34010-21-4

Nr CIPAC: nie przypisany

Grupa octanów:

Octan (E)-5-decenu-l-ylu

Octan (E)-8-dodeceno-l-ylu

Octan (E/Z)-8-dodeceno-l-ylu wg. poszczególnych izomerów

Octan (Z)-8-dodeceno-l-ylu

Octan (Z)-9-dodecen-l-ylu

Octan (E,Z)-7,9-dodecadien-1-ylu

Octan (E)-l 1 -tetradecen-1 -ylu

Octan (Z)-9-tetradecen-l-ylu

Octan (Z)-11 -tetradecen-1 -ylu

Octan (Z, E)-9, 12-tetrade-cadien-1-ylu

Octan Z-ll-heksadecen-1-ylu

Octan Z, E)-7, 11-heksade-cadieno-1-ylu

Octan (E, Z)-2, 13-octadeca-dieno-1-ylu.

Grupa alkoholi: (E)-5-deceno-l-olu

(Z)- 8 -dodeceno-1 -olu

(E,E)-8,10-dodecadieno-l -olu

tetradecano-1 -olu

(Z)-11-heksadeceno-1-olu

Grupa aldehydów:

(Z)- 7-tetradecenal

(Z)-9-heksadecenalu

(Z)-11-heksadecenalu

(Z)-l 3-oktadecenalu Mieszaniny octanów:

(i) Octan (Z)-8-dodecenu-l-ylu

oraz (ii) octan dodecylu;

(i) Octan (Z)-9-dodecenu-l-ylu

oraz

(ii) octan dodecylu;

(i) octan (E,Z)-7,9-dodeca-dienu-1-ylu,

oraz

(ii) octan (E,E)-7,9-dodeca-dienu-1-ylu;

(i) octan (Z,Z)-7,H-heksa-decadienu-1-ylu

oraz

(ii) octan (Z,E)-7,H-heksa-decadienu-1-ylu;

Mieszaniny aldehydów:

(i) (Z)-9-heksadecenalu oraz

(ii) (Z)-ll-heksadecenalu oraz

(iii) (Z)-13-oktadecenalu;

Połączone mieszaniny:

(i) Octan (E)-5-decenu-l-ylu oraz

(ii) (E)-5-deceno-l-olu;

(i) Octan (E)-8-dodecenu-l-ylu

oraz

(i) Octan (Z)-8-dodecenu-1-ylu

oraz

(i) (Z)-8-dodeceno-l-olu; oraz

(ii) (Z)-8-dodeceno-l-olu;

(i) (Z)-11 -heksadecenal oraz

(ii) Octan (Z)-ll-heksade-cenu-1-ylu

Sprawozdanie z przeglądu (SANCO/26 3 3/2008)1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego feromonów łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (SANCO/2633/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

262Chlorowodorek trimetyloaminy

Nr CAS: 593-81-7

Nr CIPAC: nie przypisany

Chlorowodorek trimetyloaminy> 988 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorowodorku trimetyloaminy (SANCO/ 2636/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

263Mocznik

Nr CAS: 57-13-6

Nr CIPAC: 8352

Mocznik> 98 % w/w1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego i fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mocznika (SANCO/26 3 7/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

264Octan Z- 13- heksadecenu-ll-yn-1-ylu

Nr CAS: 78617-58-0

CIPAC: nie przypisany

Octan Z- 13- heksadecenu-11-yn-l-ylu> 75%1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego octanu Z- 13- heksadecenu-11-yn-l-ylu (SANCO/2649/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

265izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doko-zatetraen-1-ylu

Nr CAS 135459-81-3

CIPAC: nie przypisany

izomaślan Z,Z,Z,Z-

7,13,16,19-dokozatetraen-l-

ylu

> 90%1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozate-traen-1-ylu (SANCO/2650/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Warunki stosowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

266Fosforek glinu

Nr CAS 20859-73-8

Nr CIPAC 227

Fosforek glinu> 830 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu, rodentycydu, środka kretobójczego i środka przeciw zającowatym w formie gotowych do użytku środków zawierających fosforek glinu.

Zastosowanie w charakterze rodentycydu, środka kretobójczego i środka przeciw zającowatym dozwolone jest tylko na zewnątrz.

Zezwolenia powinny być ograniczone do użytkowników profesjonalnych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforku glinu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę konsumentów oraz zapewnić usunięcie z towaru żywnościowego gotowych do użycia środków zawierających fosforek glinu stosowanych przeciwko szkodnikom magazynowym oraz stosowanie odpowiedniego dodatkowego okresu karencji;

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ochrony dróg oddechowych;

- ochronę operatorów i pracowników podczas odymiania w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę pracowników w przypadku ponownego wejścia (po okresie odymiania) w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę znajdujących się w pobliżu osób trzecich przed wyciekaniem gazu w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę ptaków i ssaków. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak zasypywanie nor i, w stosowanych przypadkach, doprowadzenie do całkowitego wchłonięcia granulatu do gleby;

- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe pomiędzy obszarami poddawanymi ich działaniu i częściami wód powierzchniowych.

267Fosforek wapnia

Nr CAS 1305-99-3

Nr CIPAC 505

Fosforek wapnia> 160 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze rodentycydu i środka kretobójczego w formie gotowych do użytku środków zawierających fosforek wapnia.

Zezwolenia powinny być ograniczone do użytkowników profesjonalnych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforku wapnia, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ochrony dróg oddechowych;

- ochronę ptaków i ssaków. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak zasypywanie nor i, w stosownych przypadkach, doprowadzenie do całkowitego wchłonięcia granulatu do gleby;

- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe pomiędzy obszarami poddawanymi działaniu i częściami wód powierzchniowych.

268Fosforek magnezu

Nr CAS 12057-74-8

Nr CIPAC 228

Fosforek magnezu> 880 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu, rodentycydu, środka kretobójczego i środka przeciw zającowatym w formie gotowych do użytku środków zawierających fosforek magnezu.

Zastosowanie w charakterze rodentycydu, środka kretobójczego i środka przeciw zającowatym dozwolone jest tylko na zewnątrz.

Zezwolenia powinny być ograniczone do użytkowników profesjonalnych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforku magnezu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę konsumentów oraz zapewnić usunięcie z towaru żywnościowego gotowych do użycia środków zawierających fosforek magnezu stosowanych przeciwko szkodnikom magazynowym oraz stosowanie odpowiedniego dodatkowego okresu karencji;

- bezpieczeństwo operatorów oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ochrony dróg oddechowych;

- ochronę operatorów i pracowników podczas odymiania w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę pracowników w przypadku ponownego wejścia (po okresie odymiania) w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę znajdujących się w pobliżu osób trzecich przed wyciekaniem gazu w zastosowaniach wewnątrz;

- ochronę ptaków i ssaków. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak zasypywanie nor i, w stosowanych przypadkach, doprowadzenie do całkowitego wchłonięcia granulatu do gleby

- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny w stosownych przypadkach, obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe pomiędzy obszarami poddawanymi działaniu i częściami wód powierzchniowych.

269Cymoksanil

Nr CAS 57966-95-7

Nr CIPAC 419

1 -[(E/Z)2-cyjano-2-metok-syiminoacetylo)- 3-etylo-mocznik> 970 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cymoksanilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;

- ochronę organizmów wodnych i dopilnować, by, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

270Dodemorf

Nr CAS 1593-77-7

Nr CIPAC 300

CisJmns-lĄ-c/klododec/lo]-2,6-dimetylomorfolina> 950 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu w odniesieniu do roślin ozdobnych w szklarniach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dodemorfu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba jest podatna na zagrożenia.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

271metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego Nr CAS 2905-69-3

Nr CIPAC 686

2,5-

dichlorobenzoesan metylu

> 995 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na zastosowanie wewnątrz w charakterze regulatora wzrostu roślin i fungicydu w odniesieniu do szczepienia winorośli.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

272Metamitron

Nr CAS 41394-05-2

Nr CIPAC 381

4-amino-4,5-dihydro-3-metylo-6-fenylo-1,2,4-triaiyn 5-on> 960 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze herbicydu.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających metamitron, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do upraw korzeniowych państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamitronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach, gdzie gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;

- ryzyko dla ptaków i ssaków oraz roślin lądowych innych niż docelowe.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, obejmować środki zmniejszające ryzyko.

W związku z tym w przypadku metamitronu należy nałożyć na powiadamiającego obowiązek dostarczenia dalszych informacji dotyczących wpływu metabolitu M3 znajdującego się w glebie na wody gruntowe, pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo, długoterminowego ryzyka dla ptaków owadożernych oraz szczególnego ryzyka dla ptaków i ssaków, które mogą być zakażone przez spożywanie wody na polach. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których metamitron został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2011 r.

273Sulkotrion

Nr CAS 99105-77-8

Nr CIPAC 723

2-(2-chloro-4-

mesylobenzoilo)(yklohek-

sano-

1,3-dion

> 950 g/kg Zanieczyszczenia:

- kwas cyjanowodorowy: nie więcej niż 80 mg/kg

- toluen: nie więcej niż 4 g/kg

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze herbicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sulkotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- ryzyko dla ptaków owadożernych, roślin wodnych i lądowych innych niż docelowe oraz stawonogów innych niż docelowe.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji i dotyczących degradacji cząsteczek cykloheksadionu w glebie i wodzie oraz długoterminowego ryzyka dla ptaków owadożernych. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których sulkotrion został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2011 r.

274Tebukonazol

Nr CAS 107534-96-3

Nr CIPAC 494

(RS)-1 -p-chlorofenylo-

4,4-dimetylo-3-(lH-

1,2,4-triazol-

1 -ilometylo)pentan-3-ol

> 905 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tebukonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- narażenie konsumentów przez spożycie na metabolity tebukonazolu (tria-zolu);

- ochronę ptaków i ssaków ziarnożernych oraz ssaków roślinożernych oraz muszą dopilnować, by, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia obejmowały środki zmniejszające ryzyko;

- ochronę organizmów wodnych i dopilnować, by, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których tebukonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2011 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji wyniki dalszych badań dotyczących ewentualnych właściwości tebukonazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

275Triadimenol

Nr CAS 55219-65-3

Nr CIPAC 398

(1RS,2RS;1RS,2SR)-1-

(4-chlorofenoksy)-3,3 -dimetylo-l-(lH-l,2A-triazol-1 -ilo)butan-2-ol

> 920 g/kg

izomer

A (1RS,2SR),

izomer

B (1RS,2RS)

Diastereomer A, RS + SR, zakres: 70 do 85%

Diastereomer B, RR + SS, zakres: 15 do 30%

1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego triadimenolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- obecność N-metylopirolidonu w gotowych preparatach pod względem narażenia operatorów, pracowników i znajdujących się w pobliżu osób trzecich;

- ochronę ptaków i ssaków. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń w stosownych przypadkach należy podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego:

- dalszych informacji na temat specyfikacji;

- informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii oceny ryzyka dla ptaków i ssaków;

- informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii oceny ryzyka właściwości powodujących zaburzenia endokrynologiczne dla ryb.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których triadimenol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji te informacje najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2011 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji dalsze informacje dotyczące ewentualnych właściwości triadimenolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

276Bensulfuron

Nr CAS 83055-99-6

Nr CIPAC 502.201

kwas a-(4,6-dimetoksyphymidyn-2-ylo-karbamoilosulfoamoilo)-o-toluenokarboksylowy (bensulfuron)

sól kwasu metyl a-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo-karbamoi-losulfoamoilo)-o-toluenokarboksylowego (bensulfuron metylowy)

> 975 g/kg1 listopada 2009 r.31 października 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bensulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 grudnia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego:

- dalszych badań na temat specyfikacji,

- informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii drogi i szybkość degradacji bensulfuronu metylu w warunkach tlenowych na zalanych terenach,

- informacji pozwalających na rozpatrzenie kwestii istotności metabolitów dla oceny ryzyka dla konsumenta.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki odnośnych badań do dnia 31 października 2011 r.

2775-nitrogwajakolan sodu

Nr CAS 67233-85-6

Nr CIPAC: jeszcze nieprzydzielony

2-metoksy-5-nitrofenolem sodu> 980 g/kg1 listopada 2009 r.31 października 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 2 grudnia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego; muszą być one potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu rozpatrzenia kwestii ryzyka dla wód gruntowych. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki odnośnych badań do dnia 31 października 2011 r.

278Orto-nitrofenolan sodu

Nr CAS 824-39-5

nr CIPAC: jeszcze nieprzydzielony

2-nitrofenolan sodu; orto-nitrofenolan sodu> 980 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne:

Fenol

zawartość maksymalna: 0,1 g/kg

2,4-dinitrofenol

zawartość maksymalna: 0,14 g/kg

2,6-dinitrofenol

zawartość maksymalna: 0,32 g/kg

1 listopada 2009 r.31 października 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku

VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 2 grudnia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego; muszą być one potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu rozpatrzenia kwestii ryzyka dla wód gruntowych. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki odnośnych badań do dnia 31 października 2011 r.

279P-nitrofenolan sodu

Nr CAS 824-78-2

Nr CIPAC: jeszcze nieprzydzielony

4-nitrofenolan sodu; p-nitrofenolan sodu> 998 g/kg

Następujące, zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne:

Fenol

zawartość maksymalna: 0,1 g/kg

2,4-dinitrofenol

zawartość maksymalna: 0,07 g/kg

2,6-dinitrofenol

zawartość maksymalna: 0,09 g/kg

1 listopada 2009 r.31 października 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 2 grudnia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego; muszą być one potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych badań w celu rozpatrzenia kwestii ryzyka dla wód gruntowych. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki odnośnych badań do dnia 31 października 2011 r.

280Tebufenpirad

Nr CAS 119168-77-3

Nr CIPAC 725

N-(4-tert-butylobenzylo)-4-chloro- 3-etylo-l -metylopirazolo-5-karboksyamid> 980 g/kg1 listopada 2009 r.31 października 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd i środek owadobójczy.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin, zawierających tebufenpirad w innej formie niż rozpuszczalne w wodzie torebki, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tebufenpiradu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 2 grudnia 2008 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz zapewnić umieszczanie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych i dopilnować, w stosownych przypadkach, by warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę ptaków owadożernych oraz muszą dopilnować, w stosownych przypadkach, by warunki zezwolenia obejmowały środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji:

- dalsze informacje potwierdzające brak istotnych zanieczyszczeń;

- informacje pozwalające na bardziej szczegółowe rozpatrzenie ryzyka dla ptaków owadożernych.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 października 2011 r.

281chloromekwat

Nr CAS 7003-89-6 (chloromekwat)

Nr CAS 999-81-5 (chlorek chloromekwatu)

Nr CIPAC 143 (chloromekwat)

Nr CIPAC 143.302 (chlorek chloromekwatu)

2-chloroetylotrimetyloamon (chloromekwat)

Chlorek 2-chloroetylotrimetyloamonu

(chlorek chloromekwatu)

≥ 636 g/kg

Zanieczyszczenia

1,2-dichloroetan: maksymalnie 0,1 g/kg (w suchej masie chlorku chloromekwatu)

Chloroeten (chlorek winylu): maksymalnie 0,0005 g/kg (w suchej masie chlorku chloromekwatu)

1 grudnia 2009 r.30 listopada 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu zbóż i roślin niejadalnych.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających chloromekwat, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące żyta i pszenżyta, w szczególności w odniesieniu do narażenia konsumentów, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chloromekwatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę ptaków i ssaków.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat losu i zachowania (badania adsorpcyjne w temperaturze 20 °C, ponowne obliczenie przewidywanych stężeń w wodach gruntowych, powierzchniowych i osadach), metod monitorowania stosowanych przy oznaczaniu substancji w produktach zwierzęcych i wodzie oraz zagrożenia dla organizmów wodnych, ptaków i ssaków. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający, na którego wniosek chloromekwat został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji takie informacje najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r.

282Związki miedzi:

wodorotlenek miedzi Nr CAS 20427-59-2 Nr CIPAC 44.305

Wodorotlenek miedzi(ll)≥ 573 g/kg1 grudnia 2009 r.30 listopada 2016 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka bakteriobójczego i grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających miedź, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące pomidorów w szklarniach, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego związków miedzi, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę wody i organizmów niezwalczanych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ilość stosowanej substancji czynnej, dopilnowując, by dopuszczalne ilości, pod względem dawek i liczby zastosowań, stanowiły minimum niezbędne do osiągnięcia zamierzonych efektów.

tlenochlorek miedzi

Nr CAS 1332-65-6 lub 1332-40-7

Nr CIPAC 44.602

Trihydroksych lorek dimiedzi≥ 550 g/kg
Tlenek miedzi

Nr CAS 1317-39-1

Nr CIPAC 44.603

Tlenek miedzi≥ 820 g/kg
ciecz bordoska

Nr CAS 8011-63-0

Nr CIPAC 44.604

Nieprzydzielona≥ 245 g/kg
Trójzasadowy siarczan miedzi

Nr CAS 12527-76-3

Nr CIPAC 44.306

Nieprzydzielona≥ 490 g/kg

Następujące zanieczyszczenia mają znaczenie toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość nie może przekraczać:

ołów - maksymalnie 0,0005 g/kg zawartości miedzi.

kadm - maksymalnie 0,0001 g/kg zawartości miedzi.

arsen - maksymalnie 0,0001 g/kg zawartości miedzi.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii:

- ryzyka związanego z wdychaniem,

- oceny ryzyka w odniesieniu do organizmów niezwalczanych oraz gleby i wody.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający, na którego wniosek związki miedzi zostały włączone do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji takie informacje najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r.

Państwa członkowskie zainicjują programy monitorowania w podatnych na zagrożenia obszarach, w których występuje problem zanieczyszczenia gleby miedzią, w celu ustanowienia w stosownych przypadkach ograniczeń takich jak dopuszczalna dawka stosowania.

283Propachizafop

Nr CAS 111479-05-1

Nr CIPAC 173

(R)-2-[4-(6-chlorochinoksalino-2-iloksy)fenoksy]propionian

2-izopropylidenoaminooksyetylu

≥ 920 g/kg

Maksymalna zawartość toluenu 5 g/kg

1 grudnia 2009 r.30 listopada 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propachizafopu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych i roślin niezwalczonych oraz dopilnować, by, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę niezwalczanych gatunków stawonogów i dopilnować, by warunki zezwolenia zawierały, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego:

- dalszych informacji na temat istotnego zanieczyszczenia Ro 41-5259,

- informacji pozwalających na rozpatrzenie kwestii zagrożenia dla organizmów wodnych i niezwalczanych gatunków stawonogów.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał Komisji takie informacje do dnia 30 listopada 2011 r.

284Chizalofop-P:1 grudnia 2009 r.30 listopada 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chizalofopu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, które muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego,

Chizalofop-P-etylowy Nr CAS 100646-51-3 Nr CIPAC 641.202(R)-2-[4-(6-

chlorochinoksalino-2-iloksy)fenoksy]propionian etylu

≥ 950 g/kg
Chizalofop-P-tefurylowy

Nr CAS 119738-06-6

Nr CIPAC 641.226

R)-2-[4-(6-chlorochinoksalino-2-iloksy)fenoksy]propionian (RS)-tetrahydrofurfurylu≥ 795 g/kg
- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników oraz zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę roślin niezwalczanych oraz dopilnować, by, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji w zakresie zagrożenia dla niezwalczanych gatunków stawonogów.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał Komisji takie informacje do dnia 30 listopada 2011 r.

285Teflubenzuron

Nr CAS 83121-18-0

Nr CIPAC 450

l-(3,5-dichloro-2,4-difluorofenylo)-3-(2,6-difluorobenzoilo)mocznik≥ 970 g/kg1 grudnia 2009 r.30 listopada 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach (na podłożu sztucznym lub w zamkniętych systemach hydroponicznych).

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających teflubenzuron, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące pomidorów w szklarniach, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego teflubenzuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych. Należy ograniczyć do minimum przypadki uwolnienia substancji do środowiska w związku ze stosowaniem w szklarniach, a jeżeli do takiego uwolnienia dojdzie, nie powinno być możliwości przedostania się substancji w znaczących ilościach do okolicznych akwenów,

- ochronę pszczół, którym należy uniemożliwić dostęp do szklarni,

- ochronę kolonii owadów zapylających umieszczonych w szklarni celowo,

- bezpieczne odprowadzanie skroplonej wody, odcieków i usuwanie podłoża w celu wykluczenia zagrożenia dla niezwalczanych organizmów oraz skażenia wód powierzchniowych i gruntowych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

286Zeta-cypermetryna

Nr CAS 52315-07-8

Nr CIPAC 733

Mieszanina stereoizomerów

(lRS,3RS;lRS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopro-panokarboksylanu (S)-a-cyj ano- 3 -fenoksybenzylu, w której stosunek pary izomerycznej (S);(1RS,3RS) do pary izomerycznej (S);(1RS,3SR) mieści się, odpowiednio, w przedziale od 45-55 do 55-45

≥ 850 g/kg

Zanieczyszczenia:

toluen: maksymalnie 2 g/kg

smoły: maksymalnie 12,5 g/kg

1 grudnia 2009 r.30 listopada 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających zeta-cypermetrynę, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące zbóż, w szczególności w odniesieniu do narażenia konsumentów na mPBAldehyd, produkt rozkładu mogący powstawać w trakcie przetwarzania, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego zeta-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę ptaków, organizmów wodnych, pszczół, niezwalczanych gatunków stawonogów oraz niezwalczanych makroorganizmów glebowych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat losu i zachowania (rozkład tlenowy w glebie), długookresowego zagrożenia dla ptaków, organizmów wodnych i niezwalczanych gatunków stawonogów. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający, na którego wniosek zeta-cypermetryna została włączona do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji takie informacje najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r.

287Chlorsulfuron

Nr CAS 64902-72-3

Nr CIPAC 391

1-(2-chlorofenylosulfonylo)-3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyno-2-ylo)mocznik≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenia:

2-Chlorobenzenosulfonamid (IN-A409 7) nie więcej niż 5 g/kg oraz 4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyno-2-amina (IN-4098) nie więcej niż 6 g/kg

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorsulfronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy:

- dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji dalsze badania na temat specyfikacji do dnia 1 stycznia 2010 r.

Jeżeli chlorsulfuron jest sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza trzeciej kategorii zgodnie z pkt 4.2.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat działania rakotwórczego metabolitów IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 i IN-V7160 i dopilnowują przedstawienia Komisji przez zawiadamiającego tej informacji w okresie sześciu miesięcy od wydania zawiadomienia o decyzji dotyczącej klasyfikacji tej substancji.

288Cyromazyna

Nr CAS 66215-27-8

Nr CIPAC 420

N-cyklopropylo-1,3,5-triazyno-2,4,6-triamina≥ 950 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach, w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających cyromazynę, w przypadku zastosowań innych niż dotyczące pomidorów, w szczególności w odniesieniu do narażenia konsumentów, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, aby wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyromazyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych,

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę owadów zapylających.

Warunki zezwolenia obejmują w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat obecności i zachowania metabolitu glebowego NOA 435343 oraz zagrożenia dla organizmów wodnych. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na którego wniosek cyromazyna została włączona do niniejszego załącznika, dostarczył te informacje Komisji najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r.

289Dimetachlor

Nr CAS 50563-36-5

Nr CIPAC 688

2-chloro-N-(2-metoksyetylo)octo-2',6' -ksylidyd≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenie 2,6-dimetylanilina nie więcej niż 0,5 g/kg

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w ilości maksymalnie 1,0 kg/ha, jedynie co trzy lata na tym samym polu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dimetachloru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych.

W warunkach zezwolenia uwzględnia si ę środki zmniejszające ryzyko oraz wprowadza się w miarę potrzeby programy monitorowania w celu zweryfikowania możliwego skażenia wód gruntowych metabolitami CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 oraz SYN 528702 w strefach podatnych na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy:

- dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji dalsze badania na temat specyfikacji do dnia 1 stycznia 2010 r.

Jeżeli dimetachlor jest sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza trzeciej kategorii zgodnie z pkt 4.2.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat działania rakotwórczego metabolitów CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 oraz SYN 528702 i dopilnowują przedstawienia tej informacji Komisji przez zawiadamiającego w okresie sześciu miesięcy od wydania zawiadomienia o decyzji dotyczącej klasyfikacji w odniesieniu do tej substancji.

290Etofenproks

Nr CAS 80844-07-1

Nr CIPAC 471

Eter 3-fenoksybenzylo-2(4-etoksyfenylo)-2-metylopropylowy≥ 980 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etofenproksu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników oraz zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

Państwa członkowskie, których to dotyczy:

- dopilnowują przedstawienia Komisji przez powiadamiającego dalszych informacji na temat zagrożenia dla organizmów wodnych, w tym dla organizmów zamieszkujących osady wodne i biomagnifikacji,

- przedstawienie dalszych badań na temat potencjalnych uszkodzeń układu hormonalnego u organizmów wodnych (badania całego cyklu życia ryb).

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedłożyli Komisji wyniki właściwych badań do dnia 31 grudnia 2011 r.

291Lufenuron

Nr CAS 103055-07-8

Nr CIPAC 704

(RS)-1-[2,5-dichloro-4-1,1,2,3,3,3-heksafluoro-propoksy)-fenylo]-3-(2,6-difluorobenzoilo)-mocznik≥ 970 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego wewnątrz budynków lub w pułapkach z przynętą znajdujących się na zewnątrz budynków.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego lufenuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- wysoką odporność w środowisku oraz duże zagrożenie bioakumulacji, a także upewnić się, że wykorzystanie lufenuronu nie ma negatywnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania,

- ochronę ptaków, ssaków, organizmów żyjących w glebie, niebędących przedmiotem zwalczania, pszczół, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, organizmów żyjących na powierzchni wody i innych organizmów wodnych podatnych na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy:

- dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji dalsze badania na temat specyfikacji do dnia 1 stycznia 2010 r.

292Penkonazol

Nr CAS 66246-88-6

Nr CIPAC 446

(RS) 1-[2-(2,4-dichloro-fenylo)-pentylo]-1H-[1,2,4]triazol≥ 950 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego penkonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny pań stwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwag ę na:

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat obecności i zachowania metabolitu glebowego CGA179944 w ziemiach kwaśnych. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek którego penkonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył te informacje Komisji najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r.

293Trialat

Nr CAS 2303-17-5

Nr CIPAC 97

S-2,3,3 0trichloroallilo diizopropyl (tiokarbaminian)≥ 940 g/kg

NDIPA (Nitrozo-diizopropylamina)

maks. 0,02 mg/kg

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego trialatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- narażenie z dietą konsumentów na obecność pozostałości trialatu w roślinach poddanych jego działaniu, w roślinach następczych uprawianych zmianowo oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego,

- ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania, muszą one również dopilnować, aby, w stosownych przypadkach, warunki zezwolenia zawierały środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych przez produkty rozkładu TCPSA, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający dostarczył Komisji:

- dalsze informacje pozwalające na ocenę pierwotnego metabolizmu roślin,

- dalsze informacje na temat obecności i zachowania metabolitu glebowego - diizopropylaminy,

- dalsze informacje na temat potencjału biomagnifikacji w wodnych łańcuchach pokarmowych,

- informacje pozwalające na bardziej szczegółową ocenę zagrożenia dla ssaków rybożernych i zagrożenia dla dżdżownic w długim okresie.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przekazał te informacje Komisji do dnia 31 grudnia 2011 r.

294Triflusulfuron

Nr CAS 126535-15-7

Nr CIPAC 731

Kwas 2-[4-dimetyloamino-6-(2,2,2-trifluoroetoksy)-1,3,5-triazyno-2-ilokarbamoilosulfamoilo]-m-toluilowy≥ 960 g/kg

N, N-dimetylo-6-(2,2,2-trifluoroetoksy)-1,3,5-triazyno-2,4-diamina Maks. 6 g/kg

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego przy uprawach buraków cukrowych i pastewnych, w ilości maksymalnie 60 g/ha, jedynie co trzy lata na tym samym polu. Zwierzę ta gospodarskie nie mogą być karmione liśćmi roślin poddanych działaniu tej substancji.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego triflusulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- narażenie konsumentów z dietą ze względu na obecność pozostałości metabolitów IN-M7222 i IN-E7710 w roślinach następczych uprawianych zmianowo oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego,

- ochronę organizmów i roślin wodnych przed zagrożeniem wynikającym ze stosowania triflusulfuronu i metabolitu IN-66036; muszą one również dopilnować, aby warunki zezwolenia obejmowały w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych przez produkty rozkładu IN-M7222 i IN-W6725, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka.

Jeżeli triflusulfuron jest sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza trzeciej kategorii zgodnie z pkt 4.2.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji na temat działania rakotwórczego metabolitów IN-M7222, IN-D8526 i IN-E7710. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający dostarczyli te informacje Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia o wspomnianej decyzji dotyczącej klasyfikacji tej substancji.

Metomyl

Nr CAS: 16752-77-50

Nr CIPAC: 264

S-metylo-(EZ)-N-(metylokarbamoiloksy) tioacetamid≥ 980 g/kg1 września 2009 r.31 sierpnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego do warzyw przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających 0,25 kg substancji czynnej na hektar na jedno zastosowanie środka i maksymalnie dwa razy na sezon.

Zezwolenia ogranicza się do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metomylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 czerwca 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwróć szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatora sprzętu: warunki stosowania powinny obejmować obowiązek używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Należy zwrócić szczególną uwagę na narażenie operatora używającego opylacza plecakowego i innych urządzeń ręcznych,

- ochronę ptaków,

- ochronę organizmów wodnych: warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe, zmniejszanie odpływu i dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy,

- ochronę niezwalczanych stawonogów, w szczególności pszczół; należy stosować środki zmniejszające ryzyko w celu uniknięcia wszelkich kontaktów z pszczołami.

Państwa członkowskie zapewniają, że specjalne formy użytkowe na bazie metomylu zawierają skuteczne repelenty lub środki wymiotne.

W stosownych przypadkach warunki zezwolenia powinny zawierać dalsze środki zmniejszające ryzyko.

295Difenakum

Nr CAS 56073-07-5

Nr CIPAC 514

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(bifenylo-4-ylo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna≥ 905 g/kg1 stycznia 2010 r.30 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w specjalnie skonstruowanych, zaplombowanych i bezpiecznych pudełkach na przynęty.

Stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 50 mg/kg.

Zezwolenia ogranicza się do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego difenakum, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i ssaków niebędących przedmiotem zwalczania przed zatruciem pierwotnym i wtórnym. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących metod oznaczania pozostałości difenakum w płynach ustrojowych.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał te informacje Komisji do dnia 30 listopada 2011 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2009 r.

296Chlorek didecylodimetyloamonu

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

Chlorek didecylodimetyloamonu jest mieszaniną czwartorzędowych alkilowych soli amonowych o typowych długościach łańcucha alkilowego C8,

C10 i C12, zawierającą ponad 90 % C10

≥ 70 %

(koncentrat

techniczny)

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka bakteriobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i algobójczego dla roślin ozdobnych uprawianych w pomieszczeniach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorku didecylodimetyloamonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia,

- ochronę organizmów wodnych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, do dnia 1 stycznia 2010 r., oraz w zakresie ryzyka dla organizmów wodnych do dnia 31 grudnia 2011 r.

297Siarka

Nr CAS 7704-34-9

Nr CIPAC 18

Siarka≥ 990 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarki, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla ptaków, ssaków, organizmów żyjących w osadach i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający, na którego wniosek siarka została włączona do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji takie informacje najpóźniej do dnia 30 czerwca 2011 r.

302Cyflufenamid

Nr CAS: 180409-60-3

Nr CIPAC: 759

(Z)-N-[α-(cyklopropylometoksyimino) - 2,3-difluoro-6-(trifluorometylo) benzylo]-2-fenyloacetamid> 980 g/kg1 kwietnia 2010 r.31 marca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyflufenamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 2 października 2009 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą poświęcić szczególną uwagę ochronie wód gruntowych, gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o wrażliwych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Tetrakonazol

Nr CAS 112281-77-3

Nr CIPAC 726

eter(RS)-2-(2,4-dichlorofenylo)-3-(1H-1,2,4-triazolyl)-propylo-1,1,2,2-tetrafluoroetylu≥ 950 g/kg (mieszanina racemiczna)

Zanieczyszczenie toluenem: nie

więcej niż 13 g/kg

1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tetrakonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt dnia 26 lutego 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w stosownych przypadkach zastosować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają:

- przedłożenia dalszych informacji o pogłębionej ocenie ryzyka dla konsumenta,

- dalszych informacji o charakterystyce ekotoksykologicznej,

- dalszych informacji o obiegu i zachowaniu potencjalnych metabolitów we wszystkich odnośnych przedziałach,

- pogłębionej oceny ryzyka związanego z takimi metabolitami dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów,

- dalszych informacji o potencjalnych zaburzeniach funkcjonowania układu hormonalnego ptaków, ssaków i ryb.

Państwa członkowskie zapewniają, aby powiadamiający przekazał Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2011 r.

Oleje parafinowe

Nr CAS 64742-46-7

Nr CAS 72623-86-0

Nr CAS 97862-82-3

Nr CIPAC nieznany

Olej parafinowyFarmakopea Europejska 6.01 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3, w szczególności jego dodatki I i II.

Warunki stosowania powinny w odpowiednich przypadkach obejmować środki ograniczające zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają:

- przedłożenia specyfikacji materiału technicznego w formie w jakiej jest on wytwarzany do celów handlowych, po to by sprawdzić zgodność z kryteriami czystości określonymi w Farmakopei Europejskiej 6.0.

Państwa członkowskie zapewniają, aby powiadamiający przekazali te informacje Komisji w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.

Olej parafinowy

Nr CAS 8042-47-5

Nr CIPAC nieznany

Olej parafinowyFarmakopea Europejska 6.01 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5, w szczególności jego dodatki I i II.

Warunki stosowania powinny w odpowiednich przypadkach obejmować środki ograniczające zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają:

- przedłożenia specyfikacji materiału technicznego w formie, w jakiej jest on wytwarzany do celów handlowych, po to, by sprawdzić zgodność z kryteriami czystości określonymi w Farmakopei Europejskiej 6.0.

Państwa członkowskie zapewniają, aby powiadamiający przekazał te informacje Komisji w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.

303Fluopikolid

Nr CAS

239110-15-7

Nr CIPAC 787

2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorometylo)-2-pirydylometylo] benzamid≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekroczyć 3 g/kg w materiale technicznym.

1 czerwca 2010 r.31 maja 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluopikolidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt dnia 27 listopada 2009 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych,

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

- zagrożenia dla operatorów podczas stosowania,

- możliwość transportu powietrznego na dalekie odległości.

Warunki zezwolenia obejmują środki zmniejszające ryzyko oraz w miarę potrzeby wprowadza się programy monitorujące w celu sprawdzania potencjalnego nagromadzenia i narażenia w strefach podatnych na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji o oddziaływaniu metabolitu M15 na wody gruntowe, najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.

304Heptamaloksyloglukan

Nr CAS:

870721-81-6

Nr CIPAC

Niedostępne

Pełna nazwa IUPAC w przypisie(5)

Xyl p: ksylopiranozyl

Glc p: glukopiranozyl

Fuc p: fukopiranozyl

Gal p: galaktopiranozyl

Glc-ol: glucytol

780 g/kg

Zanieczyszczenie patuliną nie może przekraczać 50 μg/kg w materiale technicznym.

1 czerwca 2010 r.31 maja 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heptamaloksyloglukanu, a zwłaszcza jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 listopada 2009 r.

3052-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa)

Nr CAS 90-43-7

Nr CIPAC 246

bifenyl-2-ol≥ 998 g/kg1 stycznia 2010 r.31 grudnia 2019 r.CZĘŚĆ A

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w pomieszczeniach w charakterze fungicydu stosowanego po zbiorach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2-fenylofenolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 27 listopada 2009 r., zmienionej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę operatorów i pracowników oraz zapewnić wprowadzenie do warunków stosowania obowiązku używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- wprowadzenie odpowiednich praktyk w zakresie gospodarki odpadami w celu unieszkodliwiania roztworu wodnego, który pozostaje po zastosowaniu, włącznie z wodą wykorzystaną do czyszczenia systemu zraszania i innych systemów aplikacji. Państwa członkowskie, które zezwalają na odprowadzanie ścieków do systemu kanalizacyjnego, zapewniają przeprowadzenie lokalnej oceny ryzyka.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający przedstawił Komisji:

- dodatkowe informacje dotyczące możliwego odbarwienia skóry w przypadku pracowników i konsumentów w związku z możliwym narażeniem na działanie metabolitu 2-fenylohydrochinonu (PHQ) występującego w skórce owoców cytrusowych,

- dodatkowe informacje potwierdzające, że metoda analityczna zastosowana w badaniu pozostałości pozwala na właściwe określenie ilościowe pozostałości 2-fenylofenolu, PHQ i ich koniugatów.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2011 r.

Ponadto państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji dodatkowe informacje w celu potwierdzenia poziomów pozostałości występujących w wyniku stosowania technik aplikacji innych niż techniki stosowane w komorach zraszania.

Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2012 r.

306Penoksulam

Nr CAS 219714-96-2

Nr CIPAC 758

3-(2,2-difluoroetoksy)-N-(5,8-dimetoksy[1,2,4] triazolo[1,5-c]pirymidyn-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluen-2-sulfonamid> 980 g/kg Zanieczyszczenie Bis-CHYMP

2-chloro-4-[2-(2-chloro-5-metoksy-4-pirymi-dynyl)hydrazyno]-5-metoksypirymidyną nie może przekraczać 0,1 g/kg w materiale technicznym

1 sierpnia 2010 r.31 lipca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego penoksulamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów wodnych,

- narażenie z dietą konsumentów na pozostałości metabolitu BSCTA w roślinach następczych uprawianych zmianowo,

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający przedłożył Komisji dalsze informacje na temat występującego poza polem uprawnym zagrożenia dla wyższych roślin wodnych. Państwa te dopilnowują, by powiadamiający przekazał te informacje Komisji do dnia 31 lipca 2012 r.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje Komisję o specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

307Proquinazyd

Nr CAS 189278-12-4

Nr CIPAC 764

6-jodo-2-propoksy-3-propylochinazolino-4(3H)-on> 950 g/kgz dnia 1 sierpnia 2010 r.z dnia 31 lipca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego proquinazydu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- długoterminowe zagrożenie dla ptaków żywiących się dżdżownicami, w przypadku stosowania w ochronie winorośli,

- zagrożenie dla organizmów wodnych,

Poszczególne przepisy

- narażenie z dietą konsumentów na pozostałości proquinazydu w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz w roślinach następczych uprawianych zmianowo,

- bezpieczeństwo operatorów.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje Komisję o specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

308Spirodiklofen

Nr CAS 148477-71-8

Nr CIPAC 737

3-(2,4-dichlorofenylo)-2-okso-1-oksaspiro[4.5]dek-3-en-4-ylo 2,2-dimetylo-maślan> 965 g/kg

Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonej zawartości w materiale technicznym:

3-(2,4-dichlorofenylo)-4-hydroksy-1-oksas-piro[4.5]dek-3-en-2-on (BAJ-2740 enol): ≤ 6 g/kg

N,N-dimetyloacetamid ≤ 4 g/kg

z dnia 1 sierpnia 2010 r.z dnia 31 lipca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd lub środek owadobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spirodiklofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- długoterminowe zagrożenie dla organizmów wodnych,

- bezpieczeństwo operatorów,

- zagrożenie dla czerwia pszczelego.

Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

309Metalaksyl

Nr CAS 57837-19-1

Nr CIPAC 365

N-(2-metoksyacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-DL-alaninian metylu950 g/kg

Zanieczyszczenie 2,6-dime-tylaniliny budzi obawy toksykologiczne i ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie na poziomie 1 g/kg.

1 lipca 2010 r.30 czerwca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungi-cydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2010 r.

Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko skażenia wód gruntowych przez substancję czynną lub produkty jej rozkładu CGA 62826 i CGA 108906, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o wrażliwych warunkach glebowych lub klimatycznych. Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

310Flonikamid (IKI-220)

Nr CAS 158062-67-0

Nr CIPAC 763

N-cyjanometylo-4-trifluorometylonikotynamid≥ 960 g/kg

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym

1 września 2010 r.31 sierpnia 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flonikamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę operatorów i pracowników przy ponownym wejściu,

- ochronę pszczół.

W stosownych przypadkach warunki użytkowania obejmują środki zmniejszające ryzyko.

Państwo członkowskie powiadamia Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 o specyfikacjach wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego.

311Triflumizol

Nr CAS: 99387-89-0

Nr CIPAC: 730

(E)-4-chloro-α,α,α-trifluoro-N-(1-imidazol-1-ilo-2-propoksye-tylideno)-o-toluidyna≥ 980 g/kg

Zanieczyszczenie:

Toluenem: nie więcej niż 1 g/kg

1 lipca 2010 r.30 czerwca 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze fungicydu w szklarniach na podłożu sztucznym.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego triflumizolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników: w warunkach użytkowania zalecają stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- potencjalny wpływ na organizmy wodne oraz muszą zapewnić, że warunki użytkowania obejmują, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Malation

Nr CAS: 121-75-5

Nr CIPAC: 12

dietylo(dimetoksyfosfinotioilotio)bursztynian lub ditiofosforan S-1,2-bis(etoksykarbonylo)etylo O,O-dimetylu racemat≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenia:

Izomalation: nie więcej niż 2 g/kg

1 maja 2010 r.30 kwietnia 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego. Zezwolenia ogranicza się do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego malationu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów i pracowników: warunki stosowania powinny obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych: warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe,

- ochronę ptaków owadożernych i pszczół miodnych: warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. W przypadku pszczół na oznakowaniu oraz w załączonej instrukcji należy umieścić niezbędne zalecenia nakazujące unikanie zagrożenia.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby do produktów na bazie malationu dołączane były niezbędne instrukcje w celu uniknięcia zagrożenia tworzenia się izomalationu w ilościach przekraczających maksymalne dopuszczalne wartości podczas przechowywania i przewożenia.

W stosownych przypadkach warunki zezwolenia powinny zawierać dalsze środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji:

- informacji potwierdzających ocenę zagrożenia konsumentów oraz ocenę ostrego i długotrwałego zagrożenia dla ptaków owadożernych,

- informacji na temat ilościowego określenia różnych mocy malaoksonu i malationu.

311Fluorek sulfurylu

Nr CAS 002699-79-8

Nr CIPAC 757

Fluorek sulfurylu> 994 g/kg1 listopada 2010 r.31 października 2020 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu i nematocydu (fumigant) przez użytkowników profesjonalnych w zamykanych pomieszczeniach lub budynkach
a) które są puste; lub
b) w których warunki stosowania środka zapewniają dopuszczalny poziom narażenia konsumentów.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluorku sulfurylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 maja 2010 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- narażenie ze strony nieorganicznego fluorku poprzez skażone produkty, takie jak mąka czy otręby, które znajdowały się w maszynach młyńskich podczas fumigacji; lub ziarna przechowywanego w silosach w młynie. Należy przewidzieć środki zapewniające, że takie produkty nie są wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego,
- bezpieczeństwo operatorów i pracowników, którzy wracają do poddanych fumigacji pomieszczeń lub budynków po ich wywietrzeniu. Niezbędne są środki zapewniające, że osoby te stosują aparaty do oddychania o zamkniętym obiegu powietrza lub inne odpowiednie wyposażenie ochrony osobistej,
- bezpieczeństwo osób postronnych, które należy zapewnić, ustanawiając odpowiednią strefę zamkniętą wokół poddanych fumigacji pomieszczeń lub budynków.
Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji szczegółowe informacje, w szczególności dane potwierdzające dotyczące:

- obowiązujących w młynach warunków przetwarzania, które zapewnią, że pozostałości fluorku w mące, otrębach czy ziarnach nie przekraczają naturalnych poziomów tła,
- stężenia fluorku sulfurylu w troposferze. Mierzone stężenia należy regularnie aktualizować. Granica wykrywalności dla analizy wynosi co najmniej 0,5 ppt (równowartość 2,1 ng fluorku sulfurylu/m3 z powietrza w troposferze),
- szacunków w zakresie tego, jak długo fluorek sulfurylu pozostaje w atmosferze w oparciu o najgorszy scenariusz, w odniesieniu do współczynnika ocieplenia globalnego.
Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał te informacje Komisji do dnia 31 sierpnia 2012 r.
313FEN 560 (zwany także kozieradką pospolitą lub sproszkowanymi nasionami kozieradki pospolitej)

Nr CAS

Brak

Nr CIPAC

Brak

Substancję czynną otrzymuje się ze sproszkowanych nasion Trigonella foenum-graecum L. (kozieradka pospolita).

Nie dotyczy100 % sproszkowanych nasion kozieradki pospolitej bez dodatków i bez ekstrakcji; nasiona o jakości odpowiadającej żywności przeznaczonej dla ludzi.1 listopada 2010 r.31 października 2020 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek wyzwalający własne mechanizmy obronne upraw.

315Napropamid

Nr CAS: 15299-99-7

(RS)-N,N-dietylo-2-(1-naftyloksy)propionamid≥ 930 g/kg (mieszanina racemiczna) Istotne zanieczyszczenia: toluen: nie więcej niż 1,4 g/kg1 stycznia 2011 r.31 grudnia 2020 r.CZĘŚĆ A

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego napropamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów: w miarę potrzeby warunki stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

- ochronę organizmów wodnych: warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe,

- bezpieczeństwo konsumentów w odniesieniu do występowania w wodzie gruntowej kwasu 2-(1-naftyloksy)propionowego, metabolitu zwanego dalej "NOPA".

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by wnioskodawca przedłożył Komisji, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r., informacje potwierdzające ocenę narażenia wód powierzchniowych w odniesieniu do metabolitów fotolizy i metabolitu NOPA oraz informacje na potrzeby oceny zagrożenia dla roślin wodnych.

314Haloksyfop-P Nr CAS:

Kwas: 95977-29-0 Ester: 72619-32-0

Nr CIPAC: Kwas: 526 Ester: 526.201

Kwas: kwas (R)-2-[4-(3-chloro-5-trifluorometylo-2-pirydy-

loksy)fenoksy]propionowy

Ester: (R)-2-{4-[3-chloro-5-(trifluorometylo)-2-pirydy-loksy]fenoksy}propionian metylu

≥ 940 g/kg

(ester haloksyfop-P-metylu)

1 stycznia 2011 r.31 grudnia 2020 r.CZĘŚĆ A

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego halo-ksyfopu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów: warunki stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

- ochronę organizmów wodnych: warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe;

- bezpieczeństwo konsumentów w odniesieniu do występowania w wodach gruntowych metabolitów pirydynolu DE-535 i pirydynonu DE-535.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by wnioskodawca przedłożył Komisji, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r., informacje potwierdzające ocenę narażenia wód gruntowych w odniesieniu do substancji czynnej i jej metabolitów glebowych fenolu DE-535, pirydynolu DE-535 i pirydynonu DE-535.

323Bromukonazol

Nr CAS: 116255-48-2

Nr CIPAC: 680

1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-dichlorofenylo) tetrahydrofurfuryl]-1H-1,2,4-triazol≥ 960 g/kg1 lutego 2011 r.31 stycznia 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromukonazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów; w stosownych przypadkach należy zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą w stosownych przypadkach zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by wnioskodawca dostarczył Komisji:
- dalsze informacje dotyczące pozostałości metabolitów pochodnych triazolu w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo oraz produktach pochodzenia zwierzęcego,
- informacje pozwalające na bardziej szczegółowe rozpatrzenie długoterminowego zagrożenia dla ssaków roślinożernych.
Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca, na wniosek którego bromukonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył te informacje potwierdzające Komisji najpóźniej do dnia 31 stycznia 2013 r.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji dalsze informacje dotyczące ewentualnych właściwości bromukonazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne.
325Buprofezyna

Nr CAS: 953030-84-7

Nr CIPAC: 681

(Z)-2-tert-butylimino-3-izopropylo-5-fenyloper-hydro-1,3,5-tiadiazyn-4-on≥ 985 g/kg1 lutego 2011 r.31 stycznia 2021 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego buprofezyny, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
a) bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz, w stosownych przypadkach, zapewnić zawarcie w warunkach stosowania wymogu dotyczącego odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
b) narażenie z dietą u konsumentów na metabolity buprofezyny (aniliny) w żywności przetworzonej;
c) stosowanie odpowiedniego okresu karencji w odniesieniu do roślin uprawianych zmianowo w szklarniach;
d) zagrożenia dla organizmów wodnych oraz, w stosownych przypadkach, zapewnić zawarcie w warunkach stosowania wymogu wprowadzenia odpowiednich środków zmniejszających ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedłożenie informacji potwierdzających w odniesieniu do czynników związanych z przetwarzaniem i konwersją, do celów oceny ryzyka dla konsumentów.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają przedłożenie przez wnioskodawcę tych informacji potwierdzających Komisji do dnia 31 stycznia 2013 r.
328Triflumuron

Nr CAS: 64628-44-0

Nr CIPAC: 548

1-(2-chlorobenzoilo)-3-[4-

trifluorometoksyfe-nylo]mocznik

≥ 955 g/kg

Zanieczyszczenia:

- N,N'-bis-[4-(trifluorome-toksy)fenylo]mocznik: nie więcej niż 1 g/kg

- 4-trifluoro-metoksyanilina: nie więcej niż 5 g/kg

1 kwietnia 2011 r.31 marca 2021 r.CZĘŚĆ A

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego triflumuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.

W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę środowiska wodnego,

- ochronę pszczół miodnych. Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają przedłożenia Komisji przez wnioskodawcę potwierdzających informacji w odniesieniu do długotrwałego zagrożenia dla ptaków, zagrożenia dla bezkręgowców wodnych i zagrożenia dla rozwoju czerwia pszczelego.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by wnioskodawca przedłożył Komisji te informacje do dnia 31 marca 2013 r.

319Fosforek cynku

Nr CAS: 1314-84-7

Nr CIPAC: 69

Difosforek tricynku≥ 800 g/kg1 maja 2011 r.30 kwietnia 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w pułapkach z przynętą lub lokalizacjach docelowych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad znajdujących się w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego fosforku cynku, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. W stosownych przypadkach należy stosować środki ograniczające ryzyko, w szczególności aby uniknąć roznoszenia przynęt, w których zużyta została tylko część zawartości.

320Fenbukonazol

Nr CAS: 114369-43-6

Nr CIPAC: 694

(R,S) 4-(4-chlorofenylo)-2-fenylo-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylometylo)butyronitryl≥ 965 g/kg1 maja 2011 r.30 kwietnia 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenbukonazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo operatorów oraz zapewniają umieszczenie zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej w stosownych przypadkach;

- narażenie z dietą konsumentów na pozostałości metabolitów pochodnych triazolu;

- zagrożenie dla organizmów wodnych i ssaków.

Warunki stosowania powinny w stosownych przypadkach uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie potwierdzających danych dotyczących pozostałości metabolitów pochodnych triazolu w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo oraz produktach pochodzenia zwierzęcego.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji takie badania do dnia 30 kwietnia 2013 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji dalsze informacje dotyczące ewentualnych właściwości fenbukonazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

316Chinomerak

Nr CAS: 90717-03-6

Nr CIPAC: 563

kwas 7-chloro-3-metylochinolino-8-karboksylowy≥ 980 g/kg1 maja 2011 r.30 kwietnia 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chinomeraku, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

- narażenie z dietą konsumentów na pozostałości chinomeraku (i jego metabolitów) w roślinach następczych uprawianych zmianowo;

- ryzyko dla organizmów wodnych oraz ryzyko długoterminowe dla dżdżownic.

Warunki użytkowania powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji dotyczących następujących kwestii:

- możliwości otwarcia pierścienia chinolinowego w wyniku metabolizmu roślin;

- pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo oraz długoterminowego ryzyka dla dżdżownic spowodowanego metabolitem BH 518-5.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył te dane i informacje potwierdzające Komisji do dnia 30 kwietnia 2013 r.

318Pirydaben Nr CAS: 96489-71-3 Nr CIPAC: 5832-tert-butylo-5-(4-tert-butylobenzylotio)-4-chloropirydazin-3(2H)-on> 980 g/kg1 maja 2011 r.30 kwietnia 2021 r.CZĘŚĆ A
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirydabenu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewnić umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
- ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków,
- ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół miodnych.
Warunki zezwolenia powinny obejmować środki zmniejszające ryzyko oraz w miarę potrzeby należy wprowadzić programy monitorowania w celu zweryfikowania rzeczywistego narażenia pszczół miodnych na oddziaływanie pirydabenu w obszarach zbierania pokarmu przez pszczoły lub obszarach wykorzystywanych przez pszczelarzy, w stosownych przypadkach.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
- ryzyko dla wody wynikające z narażenia na metabolity fotolizy wodnej W-1 i B-3,
- potencjalne długotrwałe ryzyko dla ssaków,
- ocena pozostałości rozpuszczalnych w tłuszczach.
Państwa te dopilnowują, by wnioskodawca przekazał te informacje potwierdzające Komisji do dnia 30 kwietnia 2013 r.
317Metosulam

Nr CAS: 139528-85-1

Nr CIPAC: 707

2',6' -dichloro-5,7-dimetoksy-3'-metylo[1,2,4]-triazolo

[1,5-a]pirymidyno-2-sulfon-anilid

≥ 980 g/kg1 maja 2011 r.30 kwietnia 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metosulamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 października 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

- zagrożenia dla organizmów wodnych;

- zagrożenia dla roślin innych niż docelowe poza obszarem pola.

Warunki użytkowania powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez wnioskodawcę do dnia 30 października 2011 r. dodatkowych informacji dotyczących specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, muszą zapewnić dostarczenie Komisji przez wnioskodawcę do dnia 30 kwietnia 2013 r. informacji potwierdzających dotyczących:

- możliwej zależności sorpcji glebowej od poziomu pH, przenikania do wód gruntowych metabolitów M01 i M02 i narażenia na nie wód powierzchniowych;

- możliwej genotoksyczności jednego z zanieczyszczeń.

3226-benzyloadenina

Nr CAS: 1214-39-7

Nr CIPAC: 829

N6 -benzyloadenina≥ 973 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 6-benzyloadeniny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwróć szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. W stosownych przypadkach należy stosować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

324Myklobutanil

Nr CAS: 88671-89-0

Nr CIPAC: 442

(RS)-2-(4-chlorofenylo)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)heksanonitryl≥ 925 g/kg

Zanieczyszczenie 1-metylo-2-pirolidonem nie przekracza 1 g/kg w materiale technicznym

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego myklobutanilu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewniają umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

Warunki stosowania powinny w odpowiednich przypadkach uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do pozostałości myklobutanilu i jego metabolitów w kolejnych sezonach wegetacyjnych oraz informacji potwierdzających, że dostępne dane dotyczące pozostałości obejmują wszystkie substancje ujęte w definicji pozostałości.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają przedstawienie przez wnioskodawcę informacji potwierdzającej Komisji do dnia 31 stycznia 2013 r.

321Cykloksydym

Nr CAS: 101205-02-1

Nr CIPAC: 510

(5RS)-2-[(EZ)-1-(etoksyimino)butylo]-3-hydroksy-5-[(3RS)-tian-3-ylo]cykloheks-2-en-1-on≥ 940 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cykloksydymu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.

W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na zagrożenia dla roślin innych niż docelowe.

Warunki stosowania powinny w stosownych przypadkach uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji dotyczących metod badania pozostałości cykloksydymu w produktach roślinnych i produktach pochodzenia zwierzęcego.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji te metody badania do dnia 31 maja 2013 r.

318Hymeksazol

Nr CAS: 10004-44-1

Nr CIPAC: 528

5-metyloizoksazol-3-ol (lub 5-metylo-1,2-oksazol-3-ol)≥ 985 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego do granulowania nasion buraka cukrowego w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego hymeksazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- bezpieczeństwo operatorów i pracowników. Warunki zezwolenia muszą obejmować środki ochronne, o ile jest to właściwe,
- ryzyko dla ptaków i ssaków ziarnożernych.
Warunki stosowania powinny w stosownych przypadkach uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji w celu potwierdzenia rodzaju pozostałości w roślinach okopowych oraz ryzyka dla ptaków i ssaków ziarnożernych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje potwierdzające Komisji do dnia 31 maja 2013 r.

326Dodyna

Nr CAS: 2439-10-3

Nr CIPAC: 101

Octan 1-dodecyloguanidyny≥ 950 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dodyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
a) potencjalne długotrwałe zagrożenia dla ptaków i ssaków;
b) zagrożenia dla organizmów wodnych oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko;
c) zagrożenia dla roślin innych niż docelowe poza obszarem pola oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko;
d) monitorowanie poziomów pozostałości w owocach ziarnkowych.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) oceny długotrwałego ryzyka dla ptaków i ssaków;
b) oceny ryzyka w naturalnych systemach wód powierzchniowych, gdzie potencjalnie powstają główne metabolity.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje potwierdzające Komisji do dnia 31 maja 2013 r.
335Tau-fluwalinat

Nr CAS: 102851-06-9

Nr CIPAC: 786

N-(2-chloro- α,α α- trifluoro-p-tolilo)-D-walinian (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu (Stosunek izomerów 1:1)≥ 920 g/kg (stosunek izomerów R-α-cyjano i S-α-cyjano 1:1) Zanieczyszczenie: toluen: nie więcej niż 5 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tau-fluwalinatu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

a) zagrożenie dla organizmów wodnych oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko;

b) zagrożenie dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko;

c) materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego w celach handlowych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

- ryzyka bioakumulacji/biomagnifikacji w środowisku wodnym,

- zagrożenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji te informacje potwierdzające do dnia 31 maja 2013 r.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby dwa lata po przyjęciu szczegółowych wskazówek wnioskodawca przedstawił Komisji informacje potwierdzające odnośnie do:

ewentualnego wpływu na środowisko potencjalnej enancjoselektywnej degradacji w matrycach środowiskowych.

339Fenoksykarb

Nr CAS: 79127-80-3

Nr CIPAC: 425

2-(4-fenoksyfenoksy)etylokarbaminian etylu≥ 970 g/kg Zanieczyszczenia:

toluen: maks. 1 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenoksykarbu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko,
- ryzyko dla pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki ograniczające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się do wnioskodawcy o przedstawienie informacji potwierdzających ocenę ryzyka dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dla czerwia pszczelego.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje Komisji do dnia 31 maja 2013 r.

336Kletodym

Nr CAS: 99129-21-2

Nr CIPAC: 508

(5RS)-2-{(1EZ)-1-[(2E)-3-chloroalliloksyimino]propylo}-5-[(2RS)-2-(etylotio)propylo]-3-hydroksycykloheks-2-en-1-on≥ 930 g/kg Zanieczyszczenie:

toluen: nie więcej niż 4 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w uprawie buraka cukrowego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kletodymu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, ptaków i ssaków oraz dopilnować, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających, w oparciu o aktualną wiedzę naukową, w odniesieniu do następujących kwestii:

- oceny narażenia gleby i wód gruntowych,
- definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje potwierdzające Komisji do dnia 31 maja 2013 r.
337Bupirymat

Nr CAS: 41483-43-6

Nr CIPAC: 261

Dimetylosulfaminian 5-butylo-2-etylamino-6-metylpirymidyn-4-ylu≥ 945 g/kg

Zanieczyszczenia etyrymol: maks. 2 g/kg toluen: maks. 3 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bupirymatu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki zmniejszające ryzyko,
- ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych. W stosownych przypadkach warunki użytkowania obejmują środki zmniejszające ryzyko,
- ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze spryskiwanym.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
1) specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, wspartych właściwymi danymi analitycznymi; łącznie z informacjami o znaczeniu zanieczyszczeń;
2) równowartości między specyfikacjami materiału technicznego, wytwarzanego w celach handlowych a specyfikacjami materiału użytego do badania toksyczności;
3) parametrów kinetycznych, degradacji gleby, parametru adsorbcji i desorbcji dla głównego metabolitu glebowego DE-B (dietylo-bupirymat).
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedłoży Komisji takie dane i informacje potwierdzające, określone w pkt 1) i 2) do dnia 30 listopada 2011 r., oraz informacje, o których mowa w pkt 3), do dnia 31 maja 2013 r.
331Dietofenkarb

Nr CAS: 87130-20-9

Nr CIPAC: 513

3,4-dietoksykarbanilan izopropylu≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenie:

toluen: nie więcej niż 1 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dietofenkarbu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na zagrożenia dla organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i gwarantują, że warunki stosowania obejmują zastosowanie odpowiednich środków zmniejszających ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) możliwego wchłaniania metabolitu 6-NO2-DFC przez rośliny uprawiane następczo;
b) ocenę ryzyka dla gatunków stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi takie informacje Komisji do dnia 31 maja 2013 r.
334Oryzalin

Nr CAS: 19044-88-3

Nr CIPAC: 537

3,5-dinitro-N4,N4-dipropylosulfaniloamid≥ 960 g/kg

N-nitrozodipropyloamina: ≤ 0,1 mg/kg

Toluen: ≤ 4 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oryzalinu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
1) bezpieczeństwo operatorów sprzętu i zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
2) ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
3) ochronę wód podziemnych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych;
4) ryzyko dla ptaków i ssaków roślinożernych;
5) ryzyko dla pszczół w okresie kwitnienia.
Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, uwzględniać środki ograniczające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, prowadzą w stosownych przypadkach programy monitorowania w celu weryfikacji potencjalnego zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitami OR13 (2-etylo-7-nitro-1-propylo-1H-benzymidazolo-5-sulfonamid) i OR15 (2-etylo-7-nitro-1H-benzymidazolo-5-sulfonamid) w strefach wrażliwych. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
1) specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych - w postaci odpowiednich danych analitycznych, w tym informacji o istotności zanieczyszczeń, które ze względów poufności określa się jako zanieczyszczenia 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12;
2) odpowiedniości materiału testowego wykorzystanego w dokumentacjach dotyczących toksyczności w świetle specyfikacji materiału technicznego;
3) oceny ryzyka dla organizmów wodnych;
4) istotności metabolitów OR13 i OR15 oraz odnośnej oceny ryzyka dla wód podziemnych, o ile oryzalin zostanie sklasyfikowany w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1) ze zwrotem "podejrzewa się, że powoduje raka".
Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 1 grudnia 2011 r. oraz informacje określone w pkt 3 do dnia 31 maja 2013 r. Informacje określone w pkt 4 należy przedłożyć w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia o decyzji dotyczącej klasyfikacji oryzalinu.
333Kwas indolilo-3-masłowy Nr CAS: 133-32-4

Nr CIPAC: 830

Kwas 4-(1H-indol-3-ilo)masłowy≥ 994 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin ozdobnych.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu indolilo-3-masłowego, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W tej całościowej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu i pracowników. Warunki dopuszczenia stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dalszych informacji potwierdzających:
a) brak potencjału klastogennego kwasu indolilo-3-masłowego;
b) prężność par kwasu indolilo-3-masłowego oraz, w związku z tym, badanie toksyczności inhalacyjnej;
c) naturalne stężenie tła kwasu indolilo-3-masłowego w glebie.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji wymienione informacje potwierdzające do dnia 31 maja 2013 r.
332Etridiazol

Nr CAS: 2593-15-9

Nr CIPAC: 518

eter etylo-3-trichlorometylo-1,2,4-tiadiazol-5-ilowy≥ 970 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w uprawach bezglebowych w szklarniach.
CZĘŚĆ B
Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin zawierających etridiazol w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na roślinach ozdobnych państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, aby przed udzieleniem takiego zezwolenia dostarczone zostały wszelkie niezbędne informacje.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etridiazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
1) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania obejmowały stosowanie właściwych środków ograniczających ryzyko;
2) dopilnowują stosowania właściwych praktyk w zakresie gospodarowania odpadami w odniesieniu do ścieków z nawadniania upraw bezglebowych; państwa członkowskie, które zezwalają na odprowadzanie ścieków do systemu kanalizacyjnego lub do naturalnych akwenów, dopilnowują, aby przeprowadzono odpowiednią ocenę ryzyka;
3) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych oraz dopilnowują, aby warunki stosowania obejmowały stosowanie właściwych środków ograniczających ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
1) specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych - w postaci odpowiednich danych analitycznych;
2) istotności zanieczyszczeń;
3) równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących ekotoksyczności;
4) istotności metabolitów roślinnych kwasu 5-hydroksy-etoksyetri-diazolowego i 3-hydroksymetyloetridiazolu;
5) pośredniego narażenia organizmów żyjących w wodach podziemnych i w glebie na etridiazol i jego metabolity glebowe - dichloro-etridiazol i kwas etridiazolowy;
6) przenoszenia kwasu etridiazolowego w atmosferze na duże i małe odległości.
Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt 1, 2 i 3 do dnia 1 grudnia 2011 oraz informacje określone w pkt 4, 5 i 6 do dnia 31 maja 2013 r.
338Tlenek fenbutacyny Nr CAS: 13356-08-6 Nr CIPAC: 359Tlenek bis[tris(2-fenylo-2-metylopro-pylo)cyny]≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenia: tlenek bis[hydroksybis(2- fenylopropylo-2-metylo)cyny] (SD 31723): nie więcej niż 3 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach, w charakterze akarycydu.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tlenku fenbutacyny, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
- specyfikację techniczną zawartości zanieczyszczeń,
- poziomy pozostałości w odmianach małych pomidorów (pomidorów wiśniowych),
- bezpieczeństwo operatora. W razie potrzeby warunki stosowania powinny obejmować obowiązek używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
- zagrożenie dla organizmów wodnych.
Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających wyniki oceny ryzyka w oparciu o aktualną wiedzę naukową, w odniesieniu do zanieczyszczenia SD 31723. Informacje te dotyczą następujących zagadnień:

a) możliwej genotoksyczności;
b) znaczenia ekotoksycznego;
c) widm, trwałości składowania oraz metod analizy w formie użytkowej.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje potwierdzające Komisji do dnia 31 maja 2013 r.
341Izoksaben

Nr CAS: 82558-50-7

Nr CIPAC: 701

N-[3-(1-etylo-1-metylopropylo)-1,2-oksazol-5-ylo]-2,6-dimetoksybenzamid≥ 910 g/kg toluen: ≤ 3 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izoksabenu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania i potencjalne wymywanie metabolitów do wód gruntowych.
Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego w celach handlowych;
b) znaczenia zanieczyszczeń;
c) pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo;
d) potencjalnego ryzyka dla organizmów wodnych.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji informacje określone w lit. a) i b) w terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie dyrektywy w sprawie włączenia oraz informacji określonych w lit. c) i d) do dnia 31 maja 2013 r.
3401-dekanol

Nr CAS: 112-30-1

Nr CIPAC: 831

Dekan-1-ol≥ 960 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się na stosowanie wyłącznie jako regulator wzrostu roślin.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-dekanolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
- ryzyko dla konsumentów w związku z pozostałościami w przypadku stosowania na żywności lub zbożach paszowych,
- ryzyko dla operatorów i, w stosownych przypadkach, zapewniają umieszczenie w warunkach stosowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
- ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,
- ryzyko dla organizmów wodnych,
- ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz pszczół, które mogą być narażone na substancję czynną w wyniku kontaktu z kwitnącymi chwastami obecnymi w zbożu w momencie stosowania.
Należy w miarę potrzeby stosować środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych oraz informacji potwierdzających ocenę narażenia wód gruntowych, wód powierzchniowych i osadów.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają przedstawienie Komisji przez wnioskodawcę informacji potwierdzających do dnia 31 maja 2013 r.
342Flurochloridon

Nr CAS: 61213-25-0

Nr CIPAC: 430

(3RS,4RS;3RS,4SR)-3-chloro-4-chloro-metylo-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)-2-pirolidon≥ 940 g/kg

Istotne zanieczyszczenia:

toluen: maks. 8 g/kg

1 czerwca 201131 maja 2021CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flurochloridonu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lutego 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
1) zagrożenie dla roślin i organizmów wodnych niebędących przedmiotem zwalczania;
2) ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych.
Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje potwierdzające w odniesieniu do następujących kwestii:
1) znaczenia zanieczyszczeń innych niż toluen;
2) zgodności ekotoksykologicznego materiału badanego ze specyfikacjami technicznymi;
3) znaczenia metabolitu R42819 (R42819: (4RS)-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]pirolidyn-2-on) zawartego w wodzie gruntowej;
4) ewentualnych właściwości flurochloridonu powodujących zaburzenia endokrynologiczne.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 1 grudnia 2011 r., informacje określone w pkt 3 do dnia 31 maja 2013 r., a informacje określone w pkt 4 w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych.
345Fenazachina

Nr CAS: 120928-09-8

Nr CIPAC: 693

Eter chinazolin-4-ylowy 4-tert-butylofenetylu≥ 975 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze akarycydu do roślin ozdobnych w szklarniach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenazachiny, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

1) zwracają szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych;

2) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów sprzętu i zapewniają uwzględnianie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

3) zwracają szczególną uwagę na ochronę pszczół oraz zapewniają, w miarę potrzeby, uwzględnianie w warunkach użytkowania środków zmniejszających ryzyko;

4) zapewniają warunki użytkowania gwarantujące brak pozostałości fenazachiny w uprawach przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub zwierzęta.

347Sintofen

Nr CAS: 130561-48-7

Nr CIPAC: 717

kwas 1-(4-chlorofenylo)-1,4-dihydro-5-(2-metoksyetoksy)-4-oksocynolino-3-karboksylowy≥ 980 g/kg

Zanieczyszczenia:

2-metoksyetanol, nie więcej niż 0,25 g/kg

N,N-dimetyloformamid, nie więcej niż 1,5 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin w odniesieniu do pszenicy do produkcji ziaren hybrydowych, nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sintofenu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania obejmowały stosowanie odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Dopilnowują one, by pszenica poddana działaniu sintofenu nie weszła do łańcucha żywnościowego i paszowego.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

1) specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, wsparte właściwymi danymi analitycznymi;

2) znaczenie zanieczyszczeń obecnych w specyfikacjach technicznych, z wyjątkiem zanieczyszczenia 2-metoksyetanolem i N,N-dimetyloformamidem;

3) znaczenie badanego materiału wykorzystanego w dokumentacji dotyczącej toksyczności i ekotoksyczności w świetle specyfikacji materiału technicznego;

4) profil metaboliczny sintofenu w roślinach uprawianych zmianowo.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji: informacje określone w pkt 1, 2 i 3 do dnia 1 grudnia 2011 r. oraz informacje określone w pkt 4 do dnia 31 maja 2013 r.

344Ditianon

Nr CAS: 3347-22-6

Nr CIPAC: 153

5,10-dihydro-5,10-dioksonafto[2,3-b]-1,4-dityino-2,3-dikarbonitryl≥ 930 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego ditianonu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie:

a) zwracają szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych; w stosownych przypadkach warunki stosowania obejmują środki ograniczające ryzyko;

b) zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów, w stosownych przypadkach warunki stosowania obejmują stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

c) zwracają szczególną uwagę na długotrwałe ryzyko dla ptaków, w stosownych przypadkach warunki stosowania obejmują środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

a) stabilność przy przechowywaniu i charakter pozostałości w przetworzonych produktach;

b) ocena narażenia przez wodę oraz narażenia wód podziemnych w odniesieniu do kwasu ftalowego;

c) ocena ryzyka dla organizmów wodnych w odniesieniu do kwasu ftalowego, aldehydu ftalowego i 1,2 benzenodimetanolu.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył te informacje Komisji do dnia 31 maja 2013 r.

346Flutriafol

Nr CAS: 76674-21-0

Nr CIPAC: 436

(RS)-2,4'-difluoro-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo) benzhydrol≥ 920 g/kg

(racemat)

dimetylu: zawartość maksymalna

0,1 g/kg

dimetyloformamid: zawartość maksymalna 1 g/kg

metanol: zawartość maksymalna 1 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutriafolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie powinny:

1) zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo pracowników i zapewnić umieszczanie w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

2) zwracać szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych;

3) zwracać szczególną uwagę na długotrwałe zagrożenie dla ptaków owadożernych.

Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje potwierdzające w odniesieniu do następujących kwestii:

a) znaczenie zanieczyszczeń obecnych w specyfikacjach technicznych;

b) pozostałości metabolitów pochodnych triazolu (TDM) w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo oraz produktach pochodzenia zwierzęcego;

c) długotrwałe zagrożenie dla ptaków owadożernych.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt a) do dnia 1 grudnia 2011 r. oraz informacje określone w pkt b) i c) do dnia 31 maja 2013 r.

349Wielosiarczek wapnia

Nr CAS: 1344 - 81 - 6

Nr CIPAC: 17

Wielosiarczek wapnia≥ 290 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wielosiarczku wapnia, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- bezpieczeństwo użytkownika oraz zapewnienie, że warunki zezwolenia przewidują odpowiednie środki ochronne,

- ochronę organizmów wodnych oraz niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, jak również zapewnienie, że warunki stosowania zawierają w miarę potrzeby środki ograniczające ryzyko.

350Azadyrachtyna

Nr CAS: 11141-17-6 jako azadyrachtyna A

Nr CIPAC: 627 jako azadyrachtyna A

Azadyrachtyna A:

(2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S, 10R,10aS,10bR)-10-acetoksy-3,5-dihydroksy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroksy-7a-metylo-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-metanofuro[2,3-b]oksy-reno[e]oksepin-1a(2H)-ylo]-4-metylo-8-{[(2E)-2-metylobut-2-enoil]oksy}octahydro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b'c']difurano-5,10a(8H)-dikarboksylan dimetylu

Wyrażona jako azadyrachtyna A:

≥ 111 g/kg

Suma aflatoksyn B1, B2, G1, G2 nie może przekraczać 300 μg/kg zawartości azadyrachtyny A.

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- narażenie pokarmowe konsumentów w kontekście przyszłych zmian dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów,

- ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz organizmów wodnych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie infomacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

- związku między azadyrachtyną A a pozostałymi składnikami czynnymi w wyciągu z nasion miodli indyjskiej pod względem ilości, aktywności biologicznej i trwałości w celu potwierdzenia traktowania azadyrachtyny A jako głównego składnika czynnego oraz w celu potwierdzenia specyfikacji materiału technicznego, definicji pozostałości oraz oceny ryzyka dla wód podziemnych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi takie informacje Komisji do dnia 31 grudnia 2013 r.

348Diklofop

Nr CAS: 40843-25-2

(substancja macierzysta) Nr CAS: 257-141-8

(diklofop metylowy)

Nr CIPAC: 358

(substancja macierzysta)

Nr CIPAC: 358.201

(diklofop metylowy)

Diklofop

kwas (RS)-2-[4-(2,4-dichlorofenoksy)fenoksy]propionowy

Diklofop metylowy

metylo (RS)-2-[4-(2,4-dichlorofenoksy)fenoksy]propionian

≥ 980 g/kg (wyrażona jako diklofop metylowy)1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diklofopu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:

- zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz umieszczają stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej w warunkach wydania zezwolenia,

- zwracają szczególną uwagę na zagrożenia dla organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania oraz wymagają stosowania środków ograniczających ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

a) badanie metabolizmu w odniesieniu do zbóż;

b) zaktualizowaną ocenę ryzyka dotyczącą możliwego oddziaływania preferencyjnej degradacji/konwersji izomerów na środowisko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a) do dnia 31 maja 2013 r., a informacje określone w lit. b) najpóźniej dwa lata po przyjęciu szczegółowych wytycznych dotyczących oceny mieszanek izomerów.

343Heksytiazoks

Nr CAS: 78587-05-0

Nr CIPAC: 439

(4RS,5RS)-5-(4-chlorofe-nylo)-N-cykloheksylo-4-metylo-2-okso-1,3-tiazoli-dyno-3-karboksamid≥ 976 g/kg

(mieszanina (4R, 5R) oraz (4S, 5S) w stosunku 1:1)

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze akarycydu.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heksytiazoksu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
- ochronę organizmów wodnych. W stosownych przypadkach warunki stosowania obejmują środki ograniczające ryzyko,
- bezpieczeństwo operatorów i pracowników. W stosownych przypadkach warunki stosowania obejmują środki ochronne.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) znaczenie toksykologiczne metabolitu PT-1-3(6);
b) możliwe wystąpienie metabolitu PT-1-3 w przetworzonych produktach;
c) możliwy szkodliwy wpływ heksytiazoksu na czerwia pszczelego;
d) możliwe oddziaływanie preferencyjnej degradacji lub konwersji mieszaniny izomerów na ocenę ryzyka dla pracowników, ocenę ryzyka dla konsumentów oraz środowiska.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w lit. a), b) i c) do dnia 31 maja 2013 r. oraz informacje określone w lit. d) dwa lata po przyjęciu szczegółowych wytycznych.
351siarczan glinu

Nr CAS: 10043-01-3

Nr CIPAC niedostępny

Siarczan glinu970 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w pomieszczeniach w charakterze środka bakteriobójczego dla roślin ozdobnych po zbiorach.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarczanu glinu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, w formie właściwych danych analitycznych.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi takie informacje Komisji do dnia 1 grudnia 2011 r.
352bromadiolon

Nr CAS: 28772-56-7

Nr CIPAC: 371

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4'-bromobifenylo-4-ilo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksykumaryna≥ 970 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Dozwolone jest wyłącznie stosowanie jako środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w tunelach dla gryzoni.

Stężenie nominalne substancji czynnej w środkach ochrony roślin nie powinno przekraczać 50 mg/kg.

Zezwolenia na stosowanie tych środków udzielane są tylko profesjonalnym użytkownikom.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromadiolonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:
- zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla profesjonalnych użytkowników oraz zapewniają włączenie do warunków użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
- zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków i ssaków niebędących przedmiotem zwalczania, związane z zatruciem pierwotnym i wtórnym.
Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) specyfikacja wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego, w formie właściwych danych analitycznych;
b) znaczenie zanieczyszczeń;
c) oznaczenie bromadiolonu w wodzie przy granicy oznaczalności wynoszącej 0,01 μg/l;
d) skuteczność zaproponowanych środków ograniczających zagrożenie dla ptaków i ssaków niebędących przedmiotem zwalczania;
e) ocena narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitów.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a) b) i c) do dnia 30 listopada 2011 r., a informacje określone w lit. d) i e) do dnia 31 maja 2013 r.
354Pencykuron

Nr CAS: 66063-05-6

Nr CIPAC: 402

1-(4-chlorobenzylo)-1-cyklo-pentylo-3-fenylomocznik≥ 980 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek grzybobójczy.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pencykuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę dużych ssaków wszystkożernych.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
1) obecność i zachowanie się chlorofenylowych i cyklopentylowych cząsteczek pencykuronu w glebie;
2) obecność i zachowanie się chlorofenylowych i fenylowych cząsteczek pencykuronu w naturalnej wodzie powierzchniowej i systemach osadowych;
3) długotrwałe ryzyko dla dużych ssaków wszystkożernych.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w pkt 1), 2) i 3) do dnia 31 maja 2013 r.
356Karbetamid

Nr CAS: 16118-49-3

Nr CIPAC: 95

karbanilan(R)-1-(etylokarbamoilo) etylu≥ 950 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbetamidu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;
b) ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
c) ryzyko dla organizmów wodnych.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
357Karboksyna

Nr CAS: 5234-68-4

Nr CIPAC: 273

5,6-dihydro-2-metylo-1,4-oksatino-3-karboksanilid≥ 970 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek grzybobójczy przeznaczony do zaprawiania nasion.
Państwa członkowskie gwarantują, że zaprawianie nasion odbywa się wyłącznie w profesjonalnych zakładach, które stosują najlepsze dostępne techniki w celu zapobiegania wzbijaniu się kurzu podczas przechowywania, transportu i stosowania.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karboksyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) zagrożenie dla operatorów;
b) ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja aktywna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;
c) ryzyko dla ptaków i ssaków.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) specyfikacja wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego włącznie z właściwymi danymi analitycznymi;
b) znaczenie zanieczyszczeń;
c) porównanie i weryfikacja badanego materiału użytego w dokumentacji dotyczącej toksyczności i ekotoksyczności dla ssaków w stosunku do specyfikacji materiału technicznego;
d) metody analityczne dla monitorowania metabolitu M6(*) w glebie, wodach podziemnych i powierzchniowych oraz dla monitorowania metabolitu M9(**) w wodach podziemnych;
e) dodatkowe wartości dotyczące okresu wymaganego do 50-procentowego rozkładu metabolitów glebowych P/V-54(***) i P/V-55(****) w glebie;
f) metabolizm płodozmianów;
g) długoterminowe ryzyko dla ptaków ziarnożernych, ssaków ziarnożernych oraz ssaków roślinożernych;
h) znaczenie metabolitów glebowych P/V-54, P/V-55 i M9 dla wód podziemnych, w przypadku gdy karboksyna zostanie sklasyfikowana na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako "podejrzewa się, że powoduje raka".
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a), b) i c) do dnia 1 grudnia 2011 r., informacje określone w lit. d), e), f) i g) do dnia 31 maja 2013 r., a informacje określone w lit. h) w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji klasyfikującej karboksynę.
359Dazomet

Nr CAS: 533-74-4

Nr CIPAC: 146

3,5-dimetylo-1,3,5-tiadiazynano-2-tion

lub

tetrahydro-3,5-dimetylo-1,3,5-tiadiazyno-2-tion

≥ 950 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka nicieniobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i owadobójczego. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fumigant gleby. Środek należy stosować raz na trzy lata.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego dazometu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) ryzyko dla operatorów, pracowników i osób trzecich;
b) ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;
c) ryzyko dla organizmów wodnych.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) możliwość skażenia wód podziemnych przez izotiocyjanian metylu;
b) ocena możliwości transportu izotiocyjanianu metylu w powietrzu na dalekie odległości oraz związanego z tym ryzyka dla środowiska naturalnego;
c) krótkoterminowe zagrożenie dla ptaków owadożernych;
d) długoterminowe zagrożenie dla ptaków i ssaków.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a), b), c) i d) do dnia 31 maja 2013 r.
360Metaldehyd

Nr CAS:

108-62-3 (tetramer)

9002-91-9 (homopolimer)

Nr CIPAC: 62

r-2, c-4, c-6, c-8-tetrametylo-1,3,5,7-tetroksokan≥ 985 g/kg

aldehyd octowy maksymalnie 1,5 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako moluskocyd.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metaldehydu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) ryzyko dla operatorów i pracowników;
b) sytuację narażenia z dietą konsumentów w związku z przyszłymi zmianami najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
c) krótko- i długoterminowe ryzyko dla ptaków i ssaków.
Państwa członkowskie gwarantują, aby zezwolenia obejmowały skuteczne preparaty odstraszające psy.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
353Paklobutrazol

Nr CAS: 76738-62-0

Nr CIPAC: 445

(2RS,3RS)-1-(4-chloro-fenylo)-4,4-dimetylo-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol≥ 930 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego paklobutrazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach tej ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin wodnych oraz dopilnowują, aby warunki stosowania w razie potrzeby uwzględniały środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
(1) specyfikacja wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego;
(2) metody analityczne stosowane w glebie i wodach powierzchniowych dla metabolitu NOA457654;
(3) pozostałości metabolitów pochodnych triazolu (TDM) w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo i produktach pochodzenia zwierzęcego;
(4) potencjalne właściwości paklobutrazolu powodujące zaburzenia endokrynologiczne;
(5) potencjalne niepożądane skutki rozpadu produktów różnych optycznych struktur paklobutrazolu i jego metabolitu CGA 149907 w poszczególnych elementach środowiska - glebie, wodzie i powietrzu.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w punktach 1) i 2) do dnia 30 listopada 2011 r., informacje określone w punkcie 3) do dnia 31 maja 2013 r., informacje określone w punkcie 4) w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych, a informacje określone w punkcie 5) dwa lata po przyjęciu szczegółowych wytycznych.
358Cyprokonazol

Nr CAS: 94361-06-5

Nr CIPAC: 600

(2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorofenylo)-3-cyklopro-pylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-1-ilo)butan-2-ol≥ 940 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyprokonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) narażenie konsumentów związane ze spożyciem pozostałości metabolitów pochodnych triazolu (TDM);
b) ryzyko dla organizmów wodnych.
Warunki użytkowania powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
a) znaczenie zanieczyszczeń w specyfikacji technicznej pod względem toksyczności;
b) metody analityczne monitorowania cyprokonazolu w glebie, płynach ustrojowych i tkankach;
c) pozostałości metabolitów pochodnych triazolu (TDM) w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo i produktach pochodzenia zwierzęcego;
d) długoterminowe ryzyko ssaków roślinożernych;
e) możliwość oddziaływania preferencyjnej degradacji lub konwersji mieszanki izomerów na środowisko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a) do dnia 1 grudnia 2011 r., informacje określone w lit. b), c), i d) do dnia 31 maja 2013 r., a informacje określone w lit. e) w ciągu dwóch lat od przyjęcia szczegółowych wytycznych.
343Fluometuron

Nr CAS: 2164-17-2

Nr CIPAC: 159

1,1-dimetylo-3-(α,α,α -trifluoro-m-tolilo) mocznik≥ 940 g/kg1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w uprawach bawełny.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluometuronu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:
a) zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki użytkowania zawierały stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej;
b) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia; dopilnowują, w stosownych przypadkach, aby warunki zezwolenia obejmowały środki ograniczające ryzyko oraz obowiązek przeprowadzania programów monitorowania w celu sprawdzenia możliwości wymywania fluometuronu i metabolitów glebowych - desmetylo-fluometuronu i trifluorometyloaniliny - w obszarach szczególnie zagrożonych;
c) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania, innych niż dżdżownice, oraz dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania, a także dopilnowują, aby warunki zezwolenia zawierały, w razie potrzeby, środki ograniczające ryzyko.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawcy przedłożyli Komisji dalsze informacje potwierdzające w odniesieniu do następujących kwestii:
a) właściwości toksykologiczne metabolitu roślinnego - kwasu trifluorooctowego;
b) metody analityczne monitorowania fluometuronu w powietrzu;
c) metody analityczne monitorowania metabolitu glebowego - trifluorometyloaniliny - w glebie i wodzie;
d) znaczenie metabolitów glebowych - desmetylo-fluometuronu i trifluorometyloaniliny - dla wód podziemnych, w przypadku gdy fluometuron zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako "podejrzewa się, że powoduje raka".
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawcy przedstawią Komisji informacje określone w lit. a) b) i c) do dnia 31 marca 2013 r., a informacje określone w lit. d) w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji klasyfikującej fluometuron.
149Karbendazym

Nr CAS 10605-21-7

Nr CIPAC 263

Metylo benzimidazolo-2-yl karbaminian≥ 980 g/kg

Istotne zanieczyszczenia2-amino-3-hydroksyfenazyna (AHP): nie więcej niż 0,0005 g/kg 2,3-diaminofenazyna (DAP): nie więcej niż 0,003 g/kg

1 czerwca 2011 r.30 listopada 2014 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw:
- zboża,
- nasiona rzepaku,
- burak cukrowy i pastewny,
- kukurydza,
przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających:
- 0,25 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do zbóż i nasion rzepaku,
- 0,075 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do buraka cukrowego i pastewnego,
- 0,1 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do kukurydzy.
Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania:
- rozpylanie strumieniem powietrza,
- korzystanie z opylacza plecakowego i urządzeń trzymanych w rękach, zarówno przez osoby bez specjalnego przygotowania, jak i przez profesjonalnych użytkowników,
- stosowanie w ogrodnictwie przydomowym.
Państwa członkowskie zapewniają stosowanie wszystkich odpowiednich środków zmniejszających ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę:
- organizmów wodnych. Należy zastosować odpowiednie środki zmniejszające znoszenie cieczy roboczej, aby zminimalizować narażenie wód powierzchniowych. Środki te powinny obejmować zachowanie właściwej odległości między obszarami poddanymi działaniu środka a zbiornikami wód powierzchniowych, także w połączeniu z zastosowaniem technik lub urządzeń zmniejszających znoszenie cieczy roboczej,
- dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych. Warunki zezwolenia muszą obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak wybór najbardziej odpowiedniego połączenia liczby zastosowań i ich terminów oraz, w odpowiednich przypadkach, odpowiedniego stężenia substancji czynnej,
- ptaków (zagrożenie długoterminowe). W zależności od wyniku oceny ryzyka szczególnych zastosowań ukierunkowane środki zmniejszające ryzyko mogą okazać się konieczne, aby zminimalizować narażenie,
- operatorów sprzętu, którzy muszą nosić odpowiednią odzież ochronną, w szczególności rękawice, kombinezony, buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary ochronne podczas sporządzania mieszanki, jej ładowania i stosowania oraz czyszczenia sprzętu, chyba że narażenie na działanie substancji czynnej zostało wykluczone dzięki odpowiedniemu zaprojektowaniu i skonstruowaniu sprzętu lub dzięki zamontowaniu specjalnych części ochronnych na sprzęcie.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbendazymu, w szczególności jego dodatki I i II.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się do wnioskodawcy o przedłożenie Komisji:
- najpóźniej do dnia 1 grudnia 2011 r. informacji dotyczących znaczenia toksykologicznego i ekotoksykologicznego zanieczyszczenia AEF037197,
- najpóźniej do dnia 1 czerwca 2012 r. analizy badań zawartych w wykazie w projekcie sprawozdania z ponownej oceny z dnia 16 lipca 2009 r. (tom 1, poziom 4 "Dodatkowe informacje", s. 155-157),
- najpóźniej do dnia 1 czerwca 2013 r. informacji o losach i zachowaniu się (droga degradacji tlenowej w glebie) oraz o zagrożeniach długoterminowych dla ptaków.
355Tebufenozyd

Nr CAS: 112410-23-8

Nr CIPAC: 724

N-tert-butylo-N'-(4-etyl-benzoilo)-3,5-dimetylbenzohydrazyd≥ 970 g/kg

Istotne zanieczyszczenia t-butylo hydrazyna < 0,001 g/kg

1 czerwca 2011 r.31 maja 2021 r.CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tebufenozydu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:
1) zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i pracowników po powtórnym wprowadzeniu oraz dopilnowują, aby warunki zezwolenia zawierały zalecenie stosowania właściwych środków ochrony;
2) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia;
3) zwracają szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych oraz dopilnowują, aby warunki użytkowania zalecały stosowanie odpowiednich środków zmniejszających ryzyko;
4) zwracają szczególną uwagę na zagrożenie dla niebędących przedmiotem zwalczania owadów Lepidoptera.
Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:

1) znaczenie metabolitów RH-6595, RH-2651, M2;
2) rozkład tebufenozydu w glebach beztlenowych i glebach o zasadowym pH.
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 31 maja 2013 r.
(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniu kontrolnym.

(2) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych są zamieszczone w sprawozdaniu kontrolnym odnoszącym się do DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) (5050/VI/97).

(3) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36.

(4) Dz.U. L 296 z 27.10.1990, str. 63.

(5) {[α - D - Xyl p - (1→ 6)] - β- D - Glc p - (1 → 4)}{[α - L - Fuc p - (1→ 2) - β - D - Gal p - (1→ 2) - α - D - Xyl p - (1→ 6)] - β- D - Glc p - (1→ 4)} - D - Glc -ol

(6) (4S,5S)-5-(4-chlorofenylo)-4-metylo-1,3-tiazolidyno-2-on oraz (4R,5R)-5-(4-chlorofenylo)-4-metylo-1,3-tiazolidyno-2-on.

ZAŁĄCZNIK  II 7

WYMOGI DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI, KTÓRA MA BYĆ PRZEDŁOŻONA W CELU WŁĄCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAŁĄCZNIKA I

WPROWADZENIE

1.1. obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny dających się przewidzieć zagrożeń zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które substancja może stanowić dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podanych poniżej;

1.2. w stosownych okolicznościach należy uzyskać stosując wytyczne dotyczące badań, zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub które są opisane w niniejszym Załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian niniejszego Załącznika, informacje należy uzyskać stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;

1.3. w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub brak jest ich opisu, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym Załączniku, zawierają uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do zastosowanych wytycznych w szczególności w przypadku dokonania odniesienia w niniejszym Załączniku do metody EWG, która polega na przeniesieniu metody opracowanej przez instytucję międzynarodową (np. OECD), Państwa Członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli rozpoczęcie badań metodą EWG nie zostało jeszcze zaktualizowane;

1.4. zawierają, jeśli wymagają tego właściwe władze, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym Załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do tych odstępstw;

1.5. zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z prowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze, jeśli:

- nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania,

lub

- dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe;

1.6. w stosownych okolicznościach zostały uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy 86/609/EWG.

2.1. Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 87/18/EWG(1), gdy badania są wykonywane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska.

2.2. Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1 Państwa Członkowskie mogą postanowić, aby badania i analizy przeprowadzane na ich terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa substancji w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej wymogi określone w załączniku III wprowadzenie ppkt 2.2 i 2.3.

Niniejsze odstępstwo dotyczy badań faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą.

2.3 Na zasadzie odstępstwa od pkt 2.1 Państwa Członkowskie mogą postanowić, aby nadzorowane próby pozostałości, przeprowadzane na ich terytorium zgodnie z przepisami sekcji 6 "Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni" dotyczącymi środków ochrony roślin, zawierających substancje czynne, już wprowadzonych do obrotu w dwa lata po ogłoszeniu niniejszej dyrektywy, były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej wymogi przyjęte w załączniku III wprowadzenie ppkt 2.2 i 2.3.

Niniejsze odstępstwo dotyczy nadzorowanych prób pozostałości faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą.

2.4. W drodze odstępstwa od ppkt 2.1, w przypadku substancji czynnych składających się z drobnoustrojów lub wirusów, badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa odnoszącego się do innych względów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje, zajmujące się wykonywaniem badań spełniające przynajmniej wymogi podane w załączniku III ppkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia.

CZĘŚĆ  A

Substancje chemiczne(2)

1. Identyfikacja substancji czynnej

Dostarczane informacje muszą być wystarczające dla precyzyjnego zidentyfikowania substancji czynnej, określenia jej w kategoriach posiadanych przez nią właściwości i dla scharakteryzowania jej postaci. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, chyba że ustalono inaczej.

1.1. Wnioskodawca [nazwa (nazwisko), adres itd.]

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy (stały adres na obszarze Wspólnoty), jak również nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby, z którą należy się kontaktować w tej sprawie.

Ponadto, gdy wnioskodawca posiada w Państwie Członkowskim, w którym składany jest wniosek o włączenie do załącznika I, biuro, agenta lub przedstawiciela, a w innym przypadku - w Państwie Członkowskim sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko) i adres lokalnego biura, agenta lub przedstawiciela, a także nazwisko, stanowisko oraz numery telefonu i faksu osoby, z którą należy się kontaktować.

1.2. Producent [nazwa (nazwisko), adres, włącznie z lokalizacją zakładu]

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów substancji czynnej, a także nazwę i adres każdego z zakładów produkcyjnych, w których wytwarzana jest substancja czynna. Musi zostać określony punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, z uwzględnieniem nazwiska, numeru telefonu i faksu) w celu zapewnienia zaktualizowanych informacji i udzielania odpowiedzi na pojawiające się pytania dotyczące technologii produkcji, procesów i jakości produktu (w tym, w stosownych okolicznościach, poszczególnych partii). Jeżeli, w następstwie włączenia substancji czynnej do załącznika I, mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, wymagane informacje muszą zostać ponownie dostarczone Komisji i Państwom Członkowskim.

1.3. Proponowana nazwa zwyczajowa lub zatwierdzona przez ISO nazwa i jej synonimy

Należy podać nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową ISO oraz, w stosownych okolicznościach, inne proponowane lub zatwierdzone nazwy zwyczajowe (synonimy), włącznie z nazwą (tytułem) władz ds. nomenklatury.

1.4. Nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC i CA)

Należy podać nazwę chemiczną zawartą w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nie jest w nim zawarta, zgodną zarówno z nomenklaturą IUPAC, jak i CA.

1.5. Numer(-y) katalogowy(-e) producenta

Należy podać kody używane do identyfikowania substancji czynnej oraz, jeśli dostępne, formy użytkowe zawierające substancję czynną stosowaną w procesie opracowywania produktu. Dla każdego z podanych kodów należy określić materiał, jakiego on dotyczy, okres, w którym był on stosowany, i Państwo Członkowskie lub inne kraje, w których był on lub jest stosowany.

1.6. Numery CAS, EWG i CIPAC (jeżeli dostępne)

Należy podać, jeśli istnieją, numeryChemical Abstracts, EWG (EINECS lub ELINCS) i CIPAC.

1.7. Wzór cząsteczkowy i strukturalny, masa cząsteczkowa

Należy podać wzór cząsteczkowy, masę cząsteczkowa i wzór strukturalny substancji czynnej oraz, w stosownych okolicznościach, wzór strukturalny każdego z izomerów przestrzennych i optycznych.

1.8. Metoda produkcji (ścieżka syntezy) substancji czynnej

Dla każdego z zakładów produkujących należy podać metodę produkcji, pod względem identyfikacji materiałów wyjściowych, zastosowanej ścieżki reakcji chemicznych oraz identyfikacji produktów ubocznych i zanieczyszczeń obecnych w produkcie końcowym. Ogólnie informacje dotyczące technologii nie są wymagane.

Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie dostarczyć wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową.

1.9. Specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg

Należy podać minimalną zawartość w g/kg czystej substancji czynnej (z wyłączeniem nieaktywnych izomerów) w materiale produkcyjnym stosowanym do wytwarzania gotowych preparatów.

Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać Komisji i Państwom Członkowskim wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości.

1.10. Identyfikacja izomerów, zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) wraz z ich wzorem strukturalnym oraz ich zawartością wyrażoną w g/kg

Należy podać maksymalną zawartość, w g/kg, nieaktywnych izomerów, jak również stosunek zawartości izomerów/diastereoizomerów, w stosownych przypadkach. Ponadto należy podać maksymalną zawartość w g/kg każdego z dodatkowych składników, innych niż dodatki, w tym produkty uboczne i zanieczyszczenia. W przypadku dodatków także należy podać ich zawartość w g/kg.

Dla każdego ze składników, obecnych w ilościach 1 g/kg lub większych, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje:

- nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

- nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępna,

- numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

- wzór cząsteczkowy i strukturalny,

- masę cząsteczkową, oraz

- maksymalną zawartość w g/kg.

Tam, gdzie proces produkcyjny jest tego rodzaju, że zanieczyszczenia i produkty uboczne, które są szczególnie niepożądane z uwagi na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, mogłyby być obecne w substancji czynnej, należy określić i podać zawartość każdego z takich składników. W takich przypadkach należy podać stosowane metody analityczne i granice oznaczalności, które muszą być dostatecznie niskie dla każdego z badanych składników. Ponadto, w stosownych okolicznościach, należy podać następujące informacje:

- nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

- nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne,

- numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

- wzór cząsteczkowy i strukturalny,

- masę cząsteczkową,

- maksymalną zawartość w g/kg.

Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości

Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika, tzn. kondensatu, należy podać szczegółowe informacje o składzie każdego z takich składników.

Należy także podać nazwę handlową składników dodawanych do substancji czynnej przed wytworzeniem gotowego preparatu, w celu zachowania jego trwałości i ułatwienia obchodzenia się, jeśli są stosowane. Ponadto, jeśli stosowne, należy, w stosunku do każdego z dodatków, podać następujące informacje:

- nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

- nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne,

- numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

- wzór cząsteczkowy i strukturalny,

- masę cząsteczkową,

- maksymalną zawartość w g/kg.

Dla dodawanych składników, innych niż substancja czynna i innych niż zanieczyszczenia będące skutkiem procesu produkcyjnego, należy podać funkcje spełniane przez te składniki (dodatki):

- środek przeciwpieniący,

- środek przeciw zamarzaniu,

- środek wiążący,

- pozostałe (wymienić),

- roztwór buforowy,

- środek dyspergujący,

- stabilizator.

1.11. Profil analityczny partii

Jeśli jest to właściwe, należy dokonywać analizy reprezentatywnych próbek substancji czynnej dla określenia zawartości czystej substancji czynnej, nieaktywnych izomerów, zanieczyszczeń i dodatków. Podawane wyniki analiz muszą obejmować dane ilościowe, wyrażone w g/kg zawartości, w odniesieniu do wszystkich składników obecnych w ilości przekraczającej 1 g/kg, i normalnie powinny dotyczyć co najmniej 98 % analizowanego materiału. Należy określić i podać aktualną zawartość składników szczególnie niepożądanych ze względu na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Podawane dane muszą zawierać wyniki analizy poszczególnych próbek i podsumowanie tych danych, aby wykazać minimalną, maksymalną i typową zwartość każdego z odpowiednich składników, jeśli właściwe.

Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach, informacje te muszą zostać podane osobno dla każdego z zakładów.

Ponadto, jeśli jest to dostępne i stosowne, należy poddać analizie próbki substancji czynnej produkowanej w skali laboratoryjnej lub w ramach systemu produkcji pilotażowej, jeżeli materiały te wykorzystywano do uzyskania danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych.

2. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej

i) Dostarczane informacje muszą opisywać fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnych i wraz z innymi istotnymi informacjami, muszą służyć przedstawieniu ich pełnej charakterystyki. Dostarczane informacje muszą w szczególności pozwalać na:

- określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym, związanych ze stosowaniem substancji czynnej,

- sklasyfikowanie substancji czynnej pod względem zagrożenia,

- wybór właściwego ograniczenia i warunków związanych z włączeniem do załącznika I, oraz

- określenie odpowiednich zwrotów dotyczących zagrożeń i bezpieczeństwa.

Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej.

ii) Dostarczone informacje, wraz z danymi dostarczonymi na temat odpowiednich preparatów, muszą umożliwiać określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym związanych z preparatami, umożliwiać zaklasyfikowanie preparatów i umożliwiać stwierdzenie, że preparaty mogą być stosowane bez niepotrzebnych utrudnień oraz że, przy uwzględnieniu sposobu ich stosowania, zminimalizowane zostało narażenie ludzi, zwierząt i środowiska.

iii) Należy określić zakres, w jakim substancja czynna, której dotyczy wniosek o włączenie do załącznika I, spełnia warunki odpowiednich specyfikacji FAO. Odstępstwa od specyfikacji FAO muszą zostać szczegółowo opisane i uzasadnione.

iv) W niektórych określonych przypadkach należy przeprowadzić badania przy użyciu oczyszczonej substancji czynnej o cechach objętych ustaloną specyfikacją. W przypadkach tych należy podać metodę(-y) oczyszczania substancji czynnej. Należy podać stopień czystości takiego badanego materiału, który musi być najwyższy, możliwy do osiągnięcia przy zastosowaniu najlepszych dostępnych technologii. W przypadkach gdy osiągnięty stopień czystości nie przekracza 980 g/kg, należy podać rozsądne uzasadnienie.

Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i mieszczące się w granicach zdrowego rozsądku możliwości wyprodukowania czystej substancji czynnej.

2.1. Temperatura topnienia i wrzenia

2.1.1. Temperaturę topnienia lub, gdzie właściwe, temperaturę zamarzania lub krzepnięcia oczyszczonej substancji czynnej należy określić i podać zgodnie z metodą EWG A 1. Pomiary powinny być dokonywane do poziomu temperatury 360°C.

2.1.2. Gdzie właściwe, należy określić i podać temperaturę wrzenia oczyszczonej substancji czynnej, zgodnie z EWG metodą EWG A 2. Pomiary powinny być dokonywanie do poziomu temperatury 360°C.

2.1.3. Gdy temperatura topnienia i/lub wrzenia nie może być ustalona z powodu rozkładu lub sublimacji, należy podać temperaturę, w której następuje rozkład lub sublimacja.

2.2. Gęstość względna

W przypadku substancji czynnych, które są cieczami lub ciałami stałymi, należy określić i podać gęstość względną oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 3.

2.3. Prężność pary (w Pa), lotność (np. stała prawa Henry'ego)

2.3.1. Należy podać prężność pary oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 4. Gdy prężność pary nie przekracza 10-5 Pa, prężność pary w temperaturze 20°C lub 25°C może zostać oszacowana przy wykorzystaniu krzywej prężności pary.

2.3.2. W przypadku substancji czynnych, które są ciałem stałym lub cieczą, należy określić, obliczyć i podać lotność (stała Henry'ego) oczyszczonej substancji czynnej na podstawie jej roztworu wodnego i prężności pary (w Pa × m3 × mol-1).

2.4. Wygląd (stan fizyczny, barwa i zapach; jeżeli są znane)

2.4.1. Należy podać opis zarówno barwy, jeżeli istnieje, i stan fizyczny zarówno substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jak i substancji czynnej oczyszczonej.

2.4.2. Należy podać opis zapachu związanego z substancją czynną w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, oraz z substancją czynną oczyszczoną, określonego podczas obróbki laboratoryjnej materiałów lub w zakładzie produkcyjnym.

2.5. Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal

2.5.1. Należy określić i podać następujące widma, włącznie z tabelą charakterystyki sygnału potrzebną do celów interpretacyjnych: ultrafioletowe/widzialne (UV/VIS), podczerwień (R), jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i widmo masowe (MS) oczyszczonej substancji czynnej i ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal.

Długości fali, w jakich występuje ekstynkcja cząsteczkowa, UV/widzialne, które mają być określone i podane, muszą zawierać, gdzie stosowne, długość fali przy największej wartości absorpcji powyżej 290 nm.

W przypadku substancji czynnych, które są izomerami optycznymi, musi być zmierzona i podana ich czystość optyczna.

2.5.2. W miarę potrzeby, w celu zidentyfikowania zanieczyszczeń uznanych za mające znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe należy określić i podać widma absorpcyjne UV/widzialne, IR, NMR i MS.

2.6. Rozpuszczalność w wodzie, włącznie z wpływem pH na rozpuszczalność (4-10)

Należy określić i podać rozpuszczalność w wodzie oczyszczonej substancji czynnej w ciśnieniu atmosferycznym, zgodnie z EWG metodą A 6. Te określenia rozpuszczalności w wodzie należy wykonać w przedziale obojętnym (tj. w wodzie destylowanej przy zachowaniu równowagi z atmosferycznym ditlenkiem węgla). Jeżeli substancja czynna jest zdolna do tworzenia jonów, należy określić i podać również w przedziale kwaśnym (pH 4-10) i przedziale zasadowym (pH 8-10). Jeśli trwałość substancji czynnej w środowisku wodnym jest taka, że nie można określić jej rozpuszczalności w wodzie, należy przedstawić uzasadnienie na podstawie danych z przeprowadzonych badań.

2.7. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych

Należy określić i podać rozpuszczalność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli nie przekracza 250 g/kg, w temperaturze 15-25ºC w następujących rozpuszczalnikach organicznych; należy podać zastosowana temperaturę:

- węglowodór alifatyczny; najlepiej n-heptan,

- węglowodór aromatyczny: najlepiej ksylen,

- węglowodór chlorowcowany, najlepiej 1,2-dichloroetan,

- alkohol: najlepiej metanol lob alkohol izopropylowy,

- keton: najlepiej aceton,

- ester, najlepiej octan etylu.

Jeżeli, dla określonej substancji czynnej, jeden lub kilka z tych rozpuszczalników jest nieodpowiedni (tj. reaguje w materiałem poddanym badaniu), można zamiast nich zastosować rozpuszczalniki alternatywne. W takich przypadkach wybór musi zostać uzasadniony pod względem ich struktury i biegunowości.

2.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda, włącznie z wpływem pH (410)

Należy określić i podać współczynnik n-oktanol/woda oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 8. Należy zbadać wpływ pH (4-10), jeżeli substancja ma charakter kwasowy lub zasadowy, zgodnie z określoną dla niego wartością pKa (< 12 dla kwasów, >2 dla zasad).

2.9. Trwałość w wodzie, tempo hydrolizy, degradacja fotochemiczna, wydajność kwantowa i identyfikacja produktu(-ów) degradacji, stała dysocjacji, włącznie z wpływem pH (4-9)

2.9.1. Należy określić i podać tempo hydrolizy oczyszczonych substancji czynnych (zwykle oznakowanych radiologicznie substancji czynnych, >95 % czystości) dla każdej z wartości pH 4, 7 i 9, w warunkach sterylnych, bez obecności światła, zgodnie z EWG metodą C 7. Dla substancji o niskim tempie hydrolizy tempo można określać przy 50°C lub w innej odpowiedniej temperaturze.

Jeżeli degradacja została zaobserwowana w 50°C, należy określić szybkość degradacji w innej temperaturze oraz należy wykorzystać teorię Arrheniusa, aby umożliwić dokonanie oceny szacunkowej hydrolizy w temperaturze 20°C. Należy podać identyfikację otrzymanych produktów hydrolizy oraz tempo, poddane stałej obserwacji. Należy podać również wartość szacunkową DT 50.

2.9.2. Dla związków, których molowy (dziesiętny) współczynnik absorpcji (ε) >10 (1 × mol-1 × cm-1) przy długości fali λ ≥ 290 nm, należy określić i podać bezpośrednią fototransformację w oczyszczonej (tj. destylowanej) wodzie przy 20-25ºC oczyszczonej substancji czynnej, zwykle oznakowanej radiologicznie przy użyciu sztucznego światła, w warunkach sterylnych, przy zastosowaniu, jeżeli jest to konieczne, środka zwiększającego rozpuszczalność. Jako współrozpuszczalnika lub środka zwiększającego rozpuszczalność nie wolno stosować sensybilizatorów, takich jak aceton. Źródło światłą musi imitować światło słoneczne i być wyposażone w filtry wykluczające promieniowanie o długościach fal λ < 290 nm. Należy podać identyfikację otrzymanych produktów rozpadu, które w każdym momencie podczas badania są obecne w ilościach ≥ 10 % dodanej substancji czynnej, bilans masy stanowiącej co najmniej 90 % zastosowanej radioaktywności, jak również okres połowicznego rozpadu fotochemicznego.

2.9.3. W miarę potrzeby, w celu zbadania fototransformacji bezpośredniej, należy określić i podać wydajność kwantową bezpośredniego fotodegradacjiw wodzie , wraz z obliczeniami zastosowanymi do oszacowania teoretycznego okresu trwania substancji czynnej w górnej warstwie systemu wodnego i rzeczywistego okresu trwania substancji.

Metoda jest opisana w poprawionych wytycznych FAO w sprawie kryteriów środowiskowych odnośnie do rejestracji pestycydów.

2.9.4. Jeżeli zachodzi dysocjacja w wodzie, należy określić i podać stałą(-e) dysocjacji (wartości pKa) oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań 112. Należy podać identyfikację form powstałych w wyniku dysocjacji, na podstawie rozważań teoretycznych. Jeżeli substancja czynna jest solą, należy podać wartość pKa aktywnego składnika.

2.10. Trwałość w powietrzu, degradacja fotochemiczna, identyfikacja produktu(-ów) degradacji

Należy podać szacunek dotyczący tlenowej degradacji fotochemicznej (pośrednia fototransformacja) substancji czynnej.

2.11. Zapalność, w tym samozapalność

2.11.1. Należy określić i podać stopień zapalności substancji czynnych, będących ciałami stałymi, gazami lub substancjami wydzielającymi wysoce łatwo palne gazy, zgodnie z metodami EWG A 10, A 11 lub A 12, jeśli właściwe.

2.11.2. Należy określić i podać stopień samozapalności substancji czynnych w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zgodnie z metodami EWG A 15 lub A 16, jeśli właściwe, i/lub, w miarę potrzeby, zgodnie z testem UN-Bowes-Cameron-Cage (Zalecenia ONZ w sprawie Transportu Towarów Niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4).

2.12. Temperatura zapłonu

Należy określić i podać temperaturę zapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, o temperaturze topnienia niższej niż 40 °C, zgodnie z metodą EWG A 9; stosować należy tylko metody zamkniętego tygla.

2.13. Właściwości wybuchowe

Należy określić i podać własności wybuchowe substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą EWG A 14.

2.14. Napięcie powierzchniowe

Należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą EWG A 5.

2.15. Właściwości utleniające

Należy określić i podać właściwości utleniające substancji czynnych w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zgodnie z metodą EWG A 17, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie ich wzoru strukturalnego prowadzi do ustalenia poza wszelką wątpliwością, że substancja czynna jest niezdolna do wejścia w reakcję egzotermiczną z materiałem palnym. W takich przypadkach wystarczy dostarczyć taką informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania właściwości utleniających substancji.

3. Dodatkowe informacje dotyczące substancji czynnej

i) Dostarczane informacje muszą opisywać zamierzone cele, dla których preparaty zawierające substancję czynną są stosowane lub będą stosowane, oraz dawkę i sposób stosowania lub proponowanego stosowania.

ii) Dostarczane informacje muszą określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas obchodzenia się, składowania i transportu substancji czynnej.

iii) Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami, danymi i informacjami, muszą określać i uzasadniać metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać w przypadku pożaru. Należy oszacować możliwość występowania w przypadku pożaru produktów spalania, w oparciu o strukturę chemiczną oraz fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnej.

iv) Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami badań, danymi i informacjami, muszą wykazywać, że proponowane środki są odpowiednie do zastosowania w nagłych przypadkach.

v) Informacje i dane, o których mowa, są wymagane dla wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymienionych.

3.1. Funkcja, np. fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu

Funkcja musi być określona przy wykorzystaniu następujących:

- akarycyd

- bakteriocyd,

- fungicyd,

- herbicyd,

- insektycyd,

- molluskocyd,

- nematocyd,

- regulator wzrostu roślin,

- repelent,

- rodentycyd,

- parapestycydy,

- środek kretobójczy,

- środek wirusobójczy,

- pozostałe (należy określić).

3.2. Wpływ na organizmy szkodliwe, np. trucizna kontaktowa, oddechowa, żołądkowa, środek grzybobójczy itp., działanie układowe lub nie - w roślinach

3.2.1. Należy podać charakter wpływu na organizmy szkodliwe:

- działanie kontaktowe,

- działanie żołądkowe,

- działanie oddechowe,

- grzybobójcze,

- fungistatyczne,

- desykant,

- inhibitor reprodukcji,

- pozostałe (należy określić).

3.2.2. Należy stwierdzić, czy substancja czynna ulega przemieszczaniu w roślinach oraz w stosownych okolicznościach, czy jest to przemieszczanie apoplastyczne, synplastyczne lub oba

3.3. Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy chronione, składowanie, ogrody przydomowe

Miejsce(-a) zastosowania, istniejące i proponowane, dla preparatów zawierających substancje czynne musi zostać wybrane spośród niżej wymienionych:

- zastosowanie polowe, takie jak: w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i uprawie winorośli,

- uprawy chronione,

- tereny rekreacyjne,

- zwalczanie chwastów na obszarach nieobjętych uprawami,

- ogrody przydomowe,

- rośliny domowe,

- praktyka składowania produktów roślinnych,

- pozostałe (należy określić).

3.4. Zwalczane organizmy szkodliwe oraz uprawy lub produkty chronione lub poddawane działaniu środka

3.4.1. Należy podać szczegółowe dane na temat istniejącego i zamierzonego zastosowania w odniesieniu do upraw, grup upraw, roślin lub produktów roślinnych poddawanych działaniu środka oraz, gdzie właściwe, chronionych.

3.4.2. Należy podać, w stosownych okolicznościach, szczegółowe dane dotyczące organizmów szkodliwych, przeciwko którym stosowana jest ochrona

3.4.3. Należy podać, w stosownych okolicznościach, osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia itp.

3.5. Sposób działania

3.5.1. W zakresie, w jakim wyjaśnia to sprawę, należy złożyć oświadczenie w odniesieniu do sposobu działania substancji czynnej pod względem, jeśli stosowne, mechanizmu(-ów) biochemicznego(-ych) i fizjologicznego(-ych) oraz biochemicznej ścieżki oddziaływania. Jeżeli są one dostępne, należy podać wyniki istotnych badań doświadczalnych.

3.5.2. Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, odpowiednio odniesione do i wskazujące na

informacje podane w kontekście ppkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 7.1, 7.2 i 9:

- nazwa chemiczna, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

- nazwa zwyczajowa ISO lub proponowana nazwa zwyczajowa,

- numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

- wzór empiryczny i strukturalny, oraz

- masa cząsteczkowa.

3.5.3. Należy podać dostępne informacje odnoszące się do form użytkowych aktywnych metabolitów i produktów degradacji, z uwzględnieniem:

- zachodzących procesów, mechanizmów i reakcji,

- danych kinetycznych i innych dotyczących tempa konwersji I, jeżeli jest znane, tempa ograniczania,

- czynników środowiskowych i innych czynników wpływających na tempo i zakres konwersji.

3.6. Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju odporności i właściwych strategii zarządzania

Jeśli dostępne, należy podać informacje na temat możliwego występowania rozwoju odporności lub odporności krzyżowej.

3.7. Zalecane metody i środki ostrożności podejmowane przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie lub w razie pożaru

Dla wszystkich substancji czynnych należy dostarczyć arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa, na podstawie art. 27 dyrektywy Rady 65/548/EWG(3)

3.8. Procedury niszczenia i unieszkodliwiania

3.8.1. Kontrolowane spalanie

W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania substancji czynnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest ich kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia.

Jeżeli zawartość chlorowców w substancji czynnej przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych przypadkach, dostarczanie tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800°C oraz zawartość wielochlorowcowych dibenzo-p-dioksyn i dibenzo-furanów w produktach pirolizy. Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania.

3.8.2. Pozostałe

Jeżeli są one proponowane, należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania substancji czynnych, skażonych opakowań i skażonych materiałów. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod w celu stwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

3.9. Środki podejmowanie w razie wypadku

Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur odkażania wody w razie wypadku.

4. METODY ANALITYCZNE

Wprowadzenie

Przepisy niniejszej sekcji dotyczą wyłącznie metod analitycznych wymaganych do celów kontroli po-rejestracyjnej i monitoringu.

W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych, zgodnie z wymogami niniejszej dyrektywy lub też w innych celach, wnioskodawca musi uzasadnić stosowane metody; w miarę potrzeby zostaną opracowane oddzielne wytyczne dla takich metod na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod do celów kontroli po-rejestracyjnej i monitoringu.

Należy dostarczyć opisy metod i załączyć szczegółowe dane odnośnie do stosowanego sprzętu, materiałów i warunków.

O ile jest to możliwe, metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Do niniejszej sekcji stosuje się:

Zanieczyszczenia Każdy składnik, inny niż czysta substancja czynna, znajdujący się w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (w tym nieaktywne izomery), pochodzący z procesu produkcyjnego lub powstający na skutek degradacji podczas składowania,

Istotne zanieczyszczenia Metabolity o znaczeniu toksykologicznym i/lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko,

Znaczne zanieczyszczenia Zanieczyszczenia o zawartości 1 g/kg w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana,

Metabolity Metabolity obejmujące produkty powstałe na skutek degradacji lub reakcji substancji czynnej,

Istotne metabolity Metabolity o znaczeniu toksykologicznym i/lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko.

Na żądanie muszą być dostarczone następujące próbki:

i) normy analityczne czystej substancji czynnej;

ii) próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana;

iii) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;

iv) jeśli dostępne, próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń.

4.1. Metody analityczne substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Do celów niniejszego punktu stosuje się następujące definicje:

i) Specyficzność

Specyficzność jest to zdolność metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji.

ii) Liniowość

Liniowość to zdolność metody w określonym zakresie do uzyskania dopuszczalnej korelacji liniowej między wynikami a stężeniem analitu w próbkach.

iii) Dokładność

Dokładność metody jest określana stopniem, w jakim ustalona wartość analitu zawartego w próbce odpowiada przyjętej wartości referencyjnej (na przykład ISO 5725).

iv) Precyzja

Precyzja określana jest jako przybliżenie zgodności między niezależnymi wynikami badań uzyskanymi w określonych warunkach.

Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności tj. warunki, w jakich uzyskano niezależne wyniki badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego użytkownika, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu.

Odtwarzalność nie jest wymagana dla substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. (definicja odtwarzalności - patrz ISO 5725).

4.1.1. Metody, które muszą być dokładnie opisane, muszą być zapewnione w celu określenia zawartości czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, co określono w dokumentacji przedłożonej w celu poparcia włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Należy podać stosowalność istniejących metod Cipac.

4.1.2. Muszą być zapewnione metody w celu określania znacznych i/lub istotnych zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatory) znajdujących się w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

4.1.3. Specyficzność, liniowość, dokładność i powtarzalność.

4.1.3.1. Specyficzność przedłożonych metod musi być wykazana i podana. Dodatkowo, musi być ustalony zakres oddziaływania innych substancji zawartych w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (np. izomerów, zanieczyszczeń lub dodatków).

Podczas gdy oddziaływania spowodowane innymi składnikami mogą być określane jako powtarzające się błędy w ocenie dokładności metod zaproponowanych w celu określenia czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, przedstawione być musi wyjaśnienie występujących oddziaływań, które dotyczą ponad ± 3 % całkowitej ilości ustalonej. Musi być wykazany stopień oddziaływania dla metod stosowanych do określenia zanieczyszczeń.

4.1.3.2. Należy ustalić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. W celu określenia czystej substancji czynnej zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych. Powtórne oznaczenia kalibracji muszą być przeprowadzone w odniesieniu do trzech lub większej ilości stężeń. Dopuszczalna jest alternatywna metoda stosowania pięciu stężeń, każde z nich jako pojedynczy pomiar. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać równanie linii kalibracji, a także współczynnik korelacji, oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy.

4.1.3.3. W odniesieniu do metod służących do określenia czystej substancji czynnej oraz znacznych i/lub istotnych zanieczyszczeń w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, wymagana jest precyzja.

4.1.3.4. W przypadku powtarzalności przy określaniu czystej substancji czynnej należy dokonać w zasadzie co najmniej pięciu określeń. Należy podać względne odchylenie standardowe ( % WOS). Wartości izolowane określone za pomocą odpowiedniej metody (np. test Dixona lub test Grubba) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych.

4.2. Metody oznaczania pozostałości

Metody te muszą być odpowiednie do oznaczenia substancji czynnej i/lub istotnych metabolitów. Dla każdej z tych metod i dla każdej istotnej reprezentatywnej macierzy muszą być doświadczalnie ustalone i podane: specyficzność, dokładność, odzysk oraz granica oznaczalności.

W zasadzie, proponowane metody oznaczania pozostałości powinny być metodami wielokrotnej pozostałości; standardowa metoda wielokrotnej pozostałości musi być oceniona i podana w zakresie jej odpowiedniości w oznaczaniu pozostałości. Jeśli proponowane metody dotyczące pozostałości nie są metodami wielokrotnej pozostałości lub nie są zgodne z takimi metodami, zaproponowana musi być metoda alternatywna. Jeśli w wyniku tego wymogu powstanie nadmierna liczba metod dla pojedynczych składników, może zostać zastosowana metoda oznaczania cech wspólnych.

Do niniejszej sekcji stosuje się:

i) Specyficzność

Specyficzność jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji.

ii) Precyzja

Precyzja określana jest jako przybliżenie zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach.

Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. warunki, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego użytkownika, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu.

Odtwarzalność: z uwagi, iż definicja odtwarzalności znajdująca się w stosownych publikacjach (na przykład w ISO 5725) ogólnie nie jest stosowana w przypadku metod analitycznych pozostałości, odtwarzalność w kontekście niniejszej dyrektywy określana jest jako zatwierdzenie powtarzalności odzysku z reprezentatywnych macierzy i na reprezentatywnych poziomach przez co najmniej jedno laboratorium, które jest niezależne od laboratorium, które początkowo zatwierdziło badania (to niezależne laboratorium może być częścią tego samego przedsiębiorstwa) (zatwierdzenie niezależnego laboratorium).

iii) Odzysk

Procent ilości substancji czynnej lub istotnego metabolitu dodanego początkowo do próbki odpowiedniej macierzy, która zawiera niewykrywalny poziom analitu.

iv) Granica oznaczalności

Granica oznaczalności (często nazywana granicą kwantyfikacji) jest określana jako najniższe badane stężenie, w którym uzyskana jest możliwa do przyjęcia średnia odzysku (zazwyczaj 70-110 % z względną standardową odchylenia w granicach 20 %; w niektórych uzasadnionych przypadkach mogą być przyjęte niższe lub wyższe poziomy średniej odzysku, a także wyższe względne standardowe odchylenia).

4.2.1. Pozostałości w/na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego) i paszach.

Przedłożone metody muszą być odpowiednie do oznaczania wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości przedłożonej zgodnie z przepisami sekcji 6, pkt 6.1 i 6.2 w celu umożliwienia Państwom Członkowskim określenia zgodności z ustalonymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości lub w celu oznaczania usuwalnych pozostałości.

Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody.

Powtarzalność musi być oznaczona i podana. Identyczne próbki testowe dla badania analitycznego mogą być sporządzone ze zwykłej próbki pochodzącej z pola poddanego działaniu środka, zawierającej pozostałości. Ewentualnie identyczne próbki testowe dla badania analitycznego mogą być sporządzone ze zwykłej próbki niepoddanej działaniu środka, zawierającej zwiększone ilości do wymaganego(-ych) poziomu(-ów).

Wyniki zatwierdzenia muszą być przedłożone przez niezależne laboratorium.

Należy określić i podać granicę oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku. Należy określić i podać doświadczalnie całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia.

4.2.2. Pozostałości w glebie

Należy przedłożyć metody analizy gleby w odniesieniu do związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów.

Specyficzność metod musi umożliwić oznaczenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i przedstawione. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia.

Proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które jest rozważane ze względu na narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub z powodu wpływu fitotoksycznego. Zazwyczaj proponowana granica oznaczalności nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg.

4.2.3. Pozostałości w wodzie (w tym woda pitna, wody gruntowe, wody powierzchniowe)

Należy przedłożyć metody analizy związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów.

Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody.

Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia, musi być doświadczalnie określone i przedłożone.

W odniesieniu do wody pitnej proponowana granica oznaczalności nie może przekroczyć 0,1 µg/l. W odniesieniu do wody gruntowej proponowana granica oznaczalności nie może przekroczyć stężenia, które ma wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, uważanego za niedopuszczalne zgodnie z wymogami załącznika VI.

4.2.4. Pozostałości w powietrzu

Metody analizy substancji czynnych i/lub istotnych metabolitów znajdujących się w powietrzu, powstałych podczas lub krótko po stosowaniu, muszą być przedłożone, chyba że zostanie uzasadnione, że użytkownicy, pracownicy lub osoby trzecie nie byli w żadnym stopniu narażeni.

Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody.

Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia musi być doświadczalnie określone i podane.

Przy proponowanej granicy oznaczalności należy wziąć pod uwagę wartości dopuszczalne w zakresie zdrowia lub istotny poziom narażenia.

4.2.5. Pozostałości w płynach ustrojowych i tkankach

Jeśli substancja czynna jest zaklasyfikowana jako toksyczna lub wysoko toksyczna, należy przedstawić odpowiednie metody analityczne.

Specyficzność metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności w tym indywidualny i średni poziom odzysku muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia musi być doświadczalnie określone i podane.

5. BADANIA TOKSYKOLOGICZNE I BADANIA METABOLIZMU

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje, razem z tymi dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, by umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla człowieka, związanych z obchodzeniem się i stosowaniem środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną oraz zagrożeń dla człowieka wynikających ze śladów pozostałości w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:

- umożliwić podjęcie decyzji, czy substancję czynną włączyć czy nie do załącznika I,

- określić właściwe warunki lub ograniczenia związane z włączeniem do załącznika I,

- dokonać klasyfikacji substancji czynnej pod względem zagrożenia,

- ustalić wysokość dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) dla ludzi,

- ustalić dopuszczalny poziom narażenia użytkownika(-ów) (AOEL),

- ustalić symbole zagrożeń, wskazania rodzajów niebezpieczeństwa oraz zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa związane z ochroną ludzi, zwierząt i środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemniki),

- ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i lecznicze w przypadku zatrucia ludzi, oraz

- umożliwić dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla ludzi, zwierząt (gatunków normalnie hodowanych, karmionych i utrzymywanych lub spożywanych przez człowieka) i zagrożeń dla innych gatunków kręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania.

ii) Istnieje potrzeba zbadania i podania wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu podczas rutynowych badań toksykologicznych (w tym wpływ na organy i specjalne systemy, takie jak immunotoksyczność i neurotoksyczność) oraz podejmowania i podania dodatkowych badań, które mogą być konieczne w celu zbadania możliwych mechanizmów, ustalenia NOAEL (poziom bez obserwowanego szkodliwego działania) oraz oceny znaczenia tego wpływu. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne oraz informacje istotne dla oceny profilu toksykologicznego badanej substancji.

iii) Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na toksykologiczne zachowanie, istotne jest, aby w odniesieniu do każdego przedłożonego badania przekazać szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, podanych w sekcji 1 pkt 11. Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, stosowanej przy produkcji preparatów, które zostaną dopuszczone do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna.

iv) Jeśli prowadzi się badania stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć stosując substancję czynną w takiej postaci w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał stosowany w badaniach jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

v) W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala.

vi) W odniesieniu do wszystkich przeprowadzonych badań należy podać dawką wyrażaną w mg/kg wagi ciała lub w innych odpowiednich jednostkach. Jeśli stosuje się dawkę poprzez pokarm składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do pokarmu.

vii) Jeżeli w rezultacie metabolizmu lub innych procesów w roślinach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni lub w rezultacie przetwarzania roślin poddanych działaniu środka pozostałości końcowe (na które konsumenci lub pracownicy określeni w załączniku III ppkt 7.2.3 mogą być narażeni) zawierają substancję, która nie jest sama w sobie substancją czynną i nie jest określona jako metabolit u ssaków, istnieje konieczność wykonania badań toksykologicznych tych składników pozostałości końcowych, chyba że wykazano, że narażenie konsumenta lub pracownika na te substancje nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Badania toksykokinetyczne i metabolizmu dotyczące metabolitów i produktów rozpadu należy prowadzić tylko wówczas, gdy ustaleń dotyczących toksyczności metabolitów nie można ocenić na podstawie wyników odnoszących się do substancji czynnej.

viii) Sposób podawania substancji będącej przedmiotem badań zależy od głównych dróg narażenia. W przypadkach, w których narażenie następuje głównie poprzez fazę gazową, bardziej właściwe będzie prowadzenie badań inhalacyjnych niż doustnych.

5.1. Badania absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu u ssaków

Dość ograniczone dane opisane poniżej i sprowadzające się do jednego gatunku badanego (na ogół szczura) mogą stanowić wszystko, czego się wymaga w tym zakresie. Dane te mogą dostarczyć informacji użytecznych w planowaniu i interpretacji późniejszych badań toksykologicznych. Jednakże należy pamiętać, że informacje o różnicach międzygatunkowych mogą być decydujące przy ekstrapolacji danych dotyczących zwierząt w odniesieniu do człowieka, a informacje dotyczące przenikania przez skórę, absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu mogą być użyteczne przy ocenie zagrożenia użytkownika. Nie jest możliwe określenie szczegółowych wymogów dotyczących danych we wszystkich dziedzinach, ponieważ dokładne wymogi będą zależne od wyników otrzymanych dla każdej poszczególnej badanej substancji.

Cel badania:

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych, aby umożliwić:

- ocenę tempa i zakresu absorpcji,

- rozmieszczenie w tkankach oraz tempo i zakres wydalania substancji badanej i istotnych metabolitów,

- identyfikację metabolitów i dróg metabolicznych.

Należy również zbadać wpływ wysokości dawki na te parametry i czy wyniki są różne po zastosowaniu pojedynczej dawki w stosunku do podwójnej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), w co najmniej dwóch dawkach, jak również badania toksykokinetyczne z podwójną dawką na szczurach (doustna droga podania) w pojedynczej dawce. W niektórych przypadkach, może okazać się konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań na innych gatunkach (takich jak kozy lub kurczaki).

Wytyczne dotyczące badań

Dyrektywa Komisji 87/302/EWG z dnia 18 listopada 1987 r. dostosowująca po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(4), część B, Toksykokinetyka.

5.2. Ostra toksyczność

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na substancję czynną, w szczególności ustalić lub określić:

- toksyczność substancji czynnej;

- przebieg w czasie i cechy skutku wraz z wszelkimi danymi szczegółowymi dotyczącymi zmian zachowań oraz możliwych rażących zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok;

- jeśli to możliwe, sposób toksycznego działania; oraz

- relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia.

Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację substancji czynnej zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG. Informacje uzyskane w wyniku badań nad ostrą toksycznością mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń, jakie mogą powstać w przypadkach incydentalnych.

5.2.1. Doustna

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności doustnej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy prowadzić zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy Komisji 92/69/EWG z dnia 31 lipca 1992 r. dostosowującą po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(5), metodą B1 i B1 bis.

5.2.2. Dermalna

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności dermalnej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Należy zbadać zarówno działanie miejscowe, jak i układowe. Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B3.

5.2.3. Inhalacyjna

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać badanie ostrej toksyczności inhalacyjnej substancji czynnej, jeśli substancja czynna jest:

- gazem lub skroplonym gazem,

- będzie stosowana jako fumigant,

- wchodzi w skład preparatu będącego generatorem dymu, aerozolem lub uwalniającego pary,

- będzie stosowana ze sprzętem do zamgławiania,

- ma prężność par > 1 x 10-2 Pa i będzie składnikiem preparatu przeznaczonego do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny czy szklarnie,

- będzie składnikiem preparatów, które są proszkami zawierającymi dużą ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo), lub

- będzie składnikiem preparatów, które będą stosowane w sposób umożliwiający powstanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (ponad 1 % podstawy wagi).

Wytyczne dotyczące badań

Badania należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metodą B2.

5.2.4. Działanie drażniące skórę

Cel badania

Badanie ustali możliwość działania drażniącego skórę przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Działanie drażniące skórę przez substancję czynną należy określić z wyjątkiem przypadków, kiedy jest prawdopodobne, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, że może nastąpić silne działanie drażniące skórę lub że działanie takie wyklucza się.

Wytyczne dotyczące badania

Badania nad ostrym działaniem drażniącym skórę należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metodą B4.

5.2.5. Działanie drażniące oczy

Cel badania

Badanie ustali możliwość działania drażniącego oczy przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania nad działaniem drażniącym oczy należy prowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego działania drażniącego oczy.

Wytyczne dotyczące badania

Badania nad działaniem drażniącym oczy należy określić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B5.

5.2.6. Działanie uczulające na skórę

Cel badania

Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości wywołania przez substancję czynną skórnych reakcji uczuleniowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy zawsze przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy substancja znana jest jako czynnik uczulający.

Wytyczne dotyczące badań

Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B6.

5.3. Toksyczność krótkookresowa

Badania toksyczności krótkookresowej mają na celu dostarczenie informacji o ilości substancji czynnej, która może być tolerowana bez wystąpienia efektów toksyczności w warunkach prowadzonych badań. Badania takie dostarczają użytecznych danych na temat zagrożeń osób obchodzących się z preparatami zawierającymi substancję czynną lub stosujących takie preparaty. Badania toksyczności krótkookresowej dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu substancji czynnej i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania toksyczności krótkookresowej dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności chronicznej.

Badania, dane i informacje dostarczane i oceniane muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację skutków powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności dalsze ustalenie lub wskazanie:

- współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem,

- toksyczności substancji czynnej, w tym, jeśli to możliwe, NOAEL,

- organów zwalczanych, jeśli stosowne,

- przebiegu w czasie i cech zatrucia wraz z wszelkimi szczegółami dotyczącymi zmian zachowania i ewentualnych zmian patologicznych podczas sekcji zwłok,

- specyficznych efektów toksycznych i powstających zmian patologicznych,

- w stosownych okolicznościach - trwałości i odwracalności niektórych zaobserwowanych toksycznych efektów w następstwie zaprzestania dawkowania,

- jeśli to możliwe, sposobu działania toksycznego, oraz

- relatywnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

5.3.1. 28-dniowe badanie doustne

Okoliczności, w których jest wymagane

Pomimo że wykonanie 28-dniowych krótkookresowych badań nie jest obowiązkowe, mogą one jednak być użyteczne jako badania w zakresie ustalenia zakresu. Jeśli się je prowadzi, należy je podać, ponieważ ich wyniki mogą mieć istotne znaczenie w określeniu reakcji adaptacyjnych, które mogą być niewidoczne w badaniach toksyczności chronicznej.

Wytyczne dotyczącego badania

Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B7.

5.3.2. 90-dniowe badania doustne

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania doustnej toksyczności krótkookresowej (90-dniowej) substancji czynnej dla szczura i psa zawsze należy podać. Jeśli istnieje dowód, że pies jest znacznie bardziej wrażliwy i jeśli danych tych można użyć przy ekstrapolacji wyników w odniesieniu do człowieka, należy wykonać i podać 12-miesięczne badania toksyczności dla psa.

Wytyczne dotyczące badań

Dyrektywa 87/302/EWG część B, badania doustnej toksyczności podchronicznej.

5.3.3. Pozostałe drogi

Okoliczności, w których jest wymagane

Do oceny narażenia użytkownika użyteczne mogą być dodatkowe badania toksyczności dermalnej.

Dla substancji lotnych (prężność par > 10-2 Pa) niezbędna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy badania krótkookresowe należy wykonać w przypadku narażenia doustnego, czy inhalacyjnego.

Wytyczne dotyczące badania

- 28-dniowe dermalne: dyrektywa 92/69/EWG metoda B9,

- 90-dniowe dermalne: dyrektywa 87/302/EWG część B, badania podchronicznej toksyczności dermalnej,

- 28-dniowe inhalacyjne: dyrektywa 92/69/EWG metoda B8,

- 90-dniowe inhalacyjne: dyrektywa 87/302/EWG część B, badania podchronicznej toksyczności inhalacyjnej.

5.4. Badanie genotoksyczności

Cel badania

Badania te mają znaczenie w:

- przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności

- wczesnej identyfikacji genotoksycznych czynników rakotwórczych

- wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych

Aby uniknąć reakcji, które są artefaktami systemu prowadzenia badań, nie należy stosować zbyt toksycznych dawek zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo nad mutagenicznością. Tego rodzaju podejście należy traktować jako wytyczną o charakterze ogólnym. Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia, przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie.

5.4.1. Badania in vitro

Okoliczności, w których są wymagane

Badania nad mutagenicznością in vitro (próba bakteryjna do oceny mutacji genowej, badanie nad klastogennością w komórkach ssaków i badanie nad mutacją genową w komórkach ssaków) należy wykonać zawsze.

Wytyczne dotyczące badania

Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badania są:

dyrektywa 92/69/EWG metoda B14 - Salmonella Typhimurium - odwrotne badanie mutacji

dyrektywa 92/69/EWG metoda B10 - badanie cytogenetyczne in vitro u ssaków

dyrektywa 87/302/EWG część B - badanie mutacji genów in vitro w komórkach ssaków

5.4.2. Badania komórek somatycznych in vivo

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji (w tym dane toksykokinetyczne, toksykodynamiczne i fizykochemiczne oraz dane o substancjach analogicznych). Badanie może być badaniem in vivo lub in vitro z zastosowaniem innego niż poprzednio użyty(-e) układ(-y) metabolizujący(-e).

Jeśli wynik cytogenetycznego badania in vitro jest pozytywny, należy wykonać badanie in vivo stosując komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni).

Jeżeli wyniki jednego z badań mutacji genowych in vitro są pozytywne, należy wykonać test in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy.

Wytyczne dotyczące badania

Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badań są:

dyrektywa 92/69/EWG metoda B12 - test mikrojądrowy,

dyrektywa 87/302/EWG część B - test plamkowy u myszy,

dyrektywa 92/69/EWG metoda B11 - badanie cytogenetyczne in vitro na szpiku kostnym ssaków, analiza chromosomów.

5.4.3 Badania in vivo komórek drobnoustroju

Okoliczności, w których są wymagane

Jeśli jakikolwiek wynik badań in vivo w komórkach somatycznych jest pozytywny, może być uzasadnione wykonanie badań in vivo komórek drobnoustrojów. Konieczność wykonania takich badań należy rozpatrywać w poszczególnych przypadkach, biorąc pod uwagę informacje o toksykokinetyce, stosowaniu i przewidywanym narażeniu. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia.

5.5. Toksyczność długookresowa i rakotwórczość

Cel badania

Prowadzone i podawane badania długookresowe, razem z innymi odnośnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie skutków w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby:

- określić niekorzystny wpływ wynikający z narażenia na substancję czynną,

- określić zwalczane organów, w stosownych okolicznościach,

- ustalić współzależność między dawką a reakcją,

- określić zmiany w oznakach toksyczności i w ich obserwowanym uwidocznieniu się, oraz

- ustalić NOAEL.

Podobnie, badania rakotwórczości, razem z innymi odnośnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę zagrożenia dla ludzi wynikającego z powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby:

- określić działania rakotwórcze wynikające z narażenia na substancję czynną,

- ustalić gatunków i organów, na których powstają guzy,

- ustalić współzależność między dawką w reakcją,

- w przypadku czynników rakotwórczych, które nie są genotoksyczne, ustalić maksymalną dawkę niewywołującą niekorzystnych skutków (dawka progowa).

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy obowiązkowo ustalić toksyczność długookresową i rakotwórczość substancji czynnej. Jeśli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że badania takie są zbędne, twierdzenie takie należy w pełni uzasadnić, to znaczy: dane toksykokinetyczne wskazują, że nie następuje absorpcja substancji czynnej z jelit, poprzez skórę ani poprzez drogi oddechowe.

Warunki badania

Badanie długookresowe toksyczności doustnej i rakotwórczości (dwa lata) substancji czynnej należy wykonać wykorzystując szczura jako gatunek doświadczalny; badania te mogą być połączone.

Badania rakotwórczości substancji czynnej należy wykonać wykorzystując mysz jako gatunek badany.

Jeżeli zaleca się mechanizm niegenotoksyczny w odniesieniu do rakotwórczości, należy przedłożyć dobre uzasadnienie wraz z odpowiednimi danymi doświadczalnymi, w tym te niezbędne do wyjaśnienia ewentualnego mechanizmu.

Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań rakotwórczości. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne powinny pochodzić z tego samego gatunku i szczepu, być przeprowadzane w podobnych warunkach i powinny pochodzić z badań prowadzonych współcześnie. Dostarczane informacje dotyczące historycznych danych kontrolnych powinny obejmować:

- określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i określenie jego lokalizacji, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację,

- nazwę laboratorium i datę wykonania badań,

- opis ogólnych warunków, w jakich trzymano zwierzęta, w tym określenie rodzaju pokarmu i jeśli to możliwe, ilości spożywanego przez nie pokarmu,

- przybliżony wiek w dniach zwierząt poddanych kontroli w momencie rozpoczynania badań i w czasie ich zabijania lub śmierci,

- opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w chwili ich zakończenia i innych związanych z nią obserwacji (na przykład choroby, infekcje),

- nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za zbiór i interpretację danych z zakresu patologii wynikających z badań, oraz

- stwierdzenie charakteru guzów, które posłużyło do powstania jakichkolwiek danych.

Badane dawki, w tym również najwyższe badane dawki, należy wybrać na podstawie wyników badań krótkookresowych i, jeśli to możliwe, w czasie planowania omawianych badań, na podstawie danych dotyczących metabolizmu i danych toksykokinetycznych. Najwyższa dawka w badaniach rakotwórczości powinna wywołać objawy minimalnej toksyczności, takie jak niewielkie zmniejszenie przyrostu wagi ciała (mniejsze niż 10 %) bez wywoływania martwicy tkanek lub wysycenia metabolicznego, lecz bezistotnegozaburzenianormalnej długości życia wskutek objawów innych aniżeli guzy. Jeżeli długookresowe badania toksyczności prowadzone są osobno, najwyższa dawka powinna wywołać wyraźne objawy toksyczności bez wywoływania nadmiernej śmiertelności. Wyższych dawek wywołujących nadmierną śmiertelność nie używa się do dokonywania ocen.

W zbieraniu danych i przygotowywaniu sprawozdań nie należy łączyć występowania guzów złośliwych i łagodnych, chyba że istnieje dowód, że z czasem guzy łagodne staną się złośliwymi. Podobnie do celów sprawozdawczych nie należy łączyć niepodobnych, nieskojarzonych guzów, zarówno złośliwych, jak i łagodnych, występujących w tym samym organie. W celu uniknięcia zamieszania należy używać terminologii opracowanej przez Amerykański Związek Patologów Toksykologicznych(6) lub przez Hanowerski Rejestr Guzów (RENI) w nomenklaturze i przy sporządzaniu sprawozdań guzów. Należy określić stosowany system.

Jest istotne, aby materiał biologiczny wybrany do badań histopatologicznych zawierał materiał wybrany do dostarczenia dalszych informacji o uszkodzeniach stwierdzonych podczas badań patologicznych. Jeśli jest to istotne i możliwe przy wyjaśnianiu mechanizmu działania, należy przeprowadzić i podać specjalne techniki histologiczne (barwienie), histochemiczne i badania elektronomikroskopowe.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, badanie toksyczności chronicznej, badanie rakotwórczości lub połączone badania toksyczności chronicznej/rakotwórczości.

5.6. Toksyczność reprodukcyjna

Niekorzystny wpływ na reprodukcję może być dwojakiego typu:

- upośledzenie płodności samców lub samic, oraz

- wpływ na normalny rozwój potomstwa (toksyczność rozwojowa).

Należy zbadać i podać ewentualny wpływ na wszystkie aspekty fizjologii rozrodu u samców i samic, jak również na rozwój prenatalny i postnatalny. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że tego rodzaju badania są zbędne, należy twierdzenie to w pełni uzasadnić.

Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań reprodukcyjnych. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne muszą pochodzić od tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować:

- określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i jego lokalizację, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację,

- nazwę laboratorium i datę wykonania badań,

- opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu,

- przybliżony wiek w dniach zwierząt poddanych kontroli w chwili rozpoczynania badań lub w czasie ich zabijania lub śmierci,

- opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w momencie ich zakończenia i innych istotnych obserwacji (na przykład chorób i infekcji), oraz

- nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za zbiór i interpretację danych toksykologicznych wynikających z badań.

5.6.1. Badania wielopokoleniowe

Cel badania

Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na reprodukcję w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby:

- określić bezpośredni i pośredni wpływ na reprodukcję wynikający z narażenia na substancję czynną,

- określić stopień zwiększenia się ogólnego toksycznego wpływu (stwierdzonego podczas badań krótkookresowych i badań toksyczności chronicznej),

- ustalić współzależność między dawką a reakcją w celu określenia zmian w objawach toksyczności i w ich uwidacznianiu się, oraz

- ustalenie NOAEL.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, przez co najmniej dwa pokolenia.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, badanie dwupokoleniowe toksyczności reprodukcyjnej. Dodatkowo należy przedstawić wagę organów reprodukcyjnych.

Badania dodatkowe

W miarę potrzeby, dla lepszej interpretacji wpływu na reprodukcję i jeśli dotychczas informacje takie nie są dostępne, może być konieczne wykonanie badań dodatkowych w celu uzyskania następujących informacji:

- oddzielne badania samców i samic,

- obrazy trójsegmentowe,

- badanie dominującej mutacji letalnej w odniesieniu do płodności samców,

- krzyżowanie poddanych działaniu środka samców z niepoddanymi samicami i odwrotnie,

- wpływ na spermatogenezę,

- wpływ na oogenezę,

- ruchliwość i morfologia plemników, oraz

- badanie aktywności hormonalnej.

5.6.2. Badania toksyczności rozwojowej

Cel badania

Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby:

- określić bezpośredni i pośredni wpływ na rozwój zarodkowy i płodowy wynikający z narażenia na substancję czynną,

- określić toksyczności w odniesieniu do matek,

- ustalić współzależność między zaobserwowanymi objawami i dawką zarówno u matek, jak i u potomstwa,

- określić zmiany w objawach toksyczności i w ich pojawianiu się, oraz

- ustalić NOAEL.

Ponadto testy dostarczą dodatkowych informacji na temat ewentualnego nasilenia się ogólnych efektów toksycznych u zwierząt ciężarnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzać zawsze.

Warunki badania

Toksyczność rozwojową należy badać zarówno u szczura, jak i u królika, po podaniu drogą doustną. Zniekształcenia i odchylenia należy podać oddzielnie. W sprawozdaniu należy podać słowniczek terminologii oraz zasady diagnostyki zniekształceń i odchyleń.

Wytyczne dotyczące badań

Badania należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, test teratogeniczności na gryzoniu i innym gatunku zwierzęcia.

5.7. Badania opóźnionej neurotoksyczności

Cel badania

Badania dostarczą wystarczających danych do dokonania oceny, czy substancja czynna może spowodować opóźnioną neurotoksyczność po ostrym narażeniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania te należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji mającej podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne.

Wytyczne dotyczące badań

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi OECD 418.

5.8. Inne badania toksykologiczne

5.8.1. Badania toksyczności metabolitów zgodnie z pkt vii) wprowadzenia

Badania dodatkowe, jeśli dotyczą substancji innych niż substancja czynna, nie są wymagane rutynowo.

Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w poszczególnych przypadkach.

5.8.2. Badania dodatkowe substancji czynnej

W niektórych przypadkach jest konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu dalszego wyjaśnienia obserwowanego wpływu. Badania takie mogą obejmować:

- badania absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu,

- badania nad możliwością działania neurotoksycznego,

- badania nad możliwością działania immunotoksycznego,

- badania nad innymi drogami podawania.

Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w poszczególnych przypadkach, uwzględniając dostępne wyniki badań toksykologicznych i badań metabolizmu, jak również najważniejsze drogi narażenia.

Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać i celów, jakie zamierza się osiągnąć.

5.9. Dane medyczne

Jeśli jest to możliwe i bez uszczerbku dla przepisów art. 5 dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanymi z narażeniem na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne w miejscu pracy(7), należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznawania objawów zatrucia oraz skuteczności pierwszej pomocy i środków leczniczych. Należy dostarczyć bardziej szczegółowe dane dotyczące badania w zakresie farmakologii odtrutek lub farmakologii bezpieczeństwa uzyskane w badaniach na zwierzętach. W stosownych okolicznościach należy zbadać i podać skuteczność ewentualnych antagonistów w odniesieniu do zatruć.

Dane i informacje związane z wpływem na narażenie człowieka, o ile są dostępne i są koniecznej jakości, są szczególnie wartościowe w potwierdzaniu zasadności dokonanej ekstrapolacji i wniosków wyciągniętych w odniesieniu do zwalczanych organów, współzależności między dawką i reakcją oraz odwracalności efektu toksycznego. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego.

5.9.1. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące zawodowych programów nadzoru medycznego wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na substancję czynną i narażenia na inne chemikalia. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania substancji czynnej. O ile to możliwe, sprawozdania te zawierają dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu substancji czynnej (np. podczas prób skuteczności).

Należy dostarczyć informacji dotyczących działania uczulającego, w tym również o reakcjach alergicznych pracowników i innych osób narażonych na substancję czynną, a także wszelkie szczegóły dotyczące wystąpienia nadwrażliwości. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe na temat częstotliwości, poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych informacji klinicznych.

5.9.2. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne i wypadki zatrucia

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury, związane z przypadkami klinicznymi i wypadkami zatruć, jeśli pochodzą z cytowanych czasopism lub urzędowych sprawozdań, wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych uwag. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość.

Jeśli przedłożona dokumentacja zawiera niezbędną ilość szczegółów, ma ona dużą wartość podczas zatwierdzania zasadności ekstrapolacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do człowieka oraz przy identyfikacji niespodziewanych szkodliwych skutków, które są specyficzne w przypadku ludzi.

5.9.3. Obserwacje dotyczące narażenia całej populacji i badania epidemiologiczne, jeśli to właściwe

Badania epidemiologiczne mają szczególną wartość i należy przedłożyć ich wyniki, o ile są dostępne, poparte danymi dotyczącymi poziomów i czasu trwania narażenia i prowadzone zgodnie z uznanymi normami(8).

5.9.4. Diagnozowanie zatruć (oznaczanie substancji czynnej, metabolitów), charakterystyczne objawy zatruć, testy kliniczne

Szczegółowy opis oznak klinicznych i objawów zatrucia, w tym wczesnych oznak i objawów oraz pełne szczegóły badań klinicznych przydatnych do celów diagnostycznych, jeśli są dostępne, należy przedłożyć; musi on zawierać pełne szczegóły dotyczące okresów, w jakich pojawiają się objawy zatrucia w wyniku połknięcia, narażenia dermalnego lub inhalacji różnych ilości substancji czynnej.

5.9.5. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, antidotum, opieka medyczna

Należy dostarczyć informacje o środkach pierwszej pomocy, które mają być stosowane w przypadku zatrucia (rzeczywistego lub podejrzewanego) oraz w przypadku skażenia oczu.

Należy szczegółowo opisać sposób leczenia w przypadku zatrucia lub skażenia oczu, w tym również podać antidotum, o ile istnieje. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne. Należy opisać przeciwwskazania związane z poszczególnymi sposobami, w szczególności związane z "ogólnymi problemami medycznymi" oraz warunkami.

5.9.6. Przewidywane skutki zatrucia

Należy opisać, o ile są znane, przewidywane skutki i czas trwania skutków zatrucia oraz wpływ:

- rodzaju, poziomu i czasu trwania narażenia lub spożycia, oraz

- zmiennych okresów czasu między narażeniem lub spożyciem a rozpoczęciem leczenia.

5.10. Podsumowanie toksyczności dla ssaków i ogólna ocena

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przewidzianych w ppkt 5.1-5.10, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych.

W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (ppkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (pkt 5 iv)), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Na podstawie oceny bazy danych i stosownych kryteriów podejmowania decyzji i wytycznych, należy przedłożyć uzasadnienie dla NOAEL zaproponowanych dla każdego stosownego badania.

Na podstawie tych danych należy przedłożyć naukowo uzasadnione propozycje w celu ustalenia ADI i AOEL dla substancji czynnej.

6. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożenia dla ludzi wynikającego z pozostałości substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji pozostających w żywności. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające w celu:

- umożliwienia podjęcia decyzji odnośnie do włączenia substancji czynnej do załącznika I,

- określenia odpowiednich warunków lub ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I.

ii) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, przewidziany w sekcji 1 pkt 11.

iii) Badania powinny zostać przeprowadzone zgodnie z dostępnymi wskazówkami dotyczącymi regulacyjnych procedur badawczych dla pozostałości środków ochrony roślin w żywności(9).

iv) W stosownych okolicznościach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej.

v) Trwałość pozostałości podczas składowania.

Konieczne może być wykonywanie badań w zakresie trwałości pozostałości podczas składowania. Dostarczone próbki są zamrażane na ogół w ciągu 24 godzin po pobraniu i jeżeli związek nie jest lotny lub nietrwały, dane nie są na ogół wymagane dla próbek uzyskanych i poddanych analizie w ciągu 30 dni od czasu pobrania (sześć miesięcy w przypadku substancji radioaktywnej).

Badania substancji nieradioaktywnych powinny być przeprowadzane na reprezentatywnych podłożach i najlepiej na próbkach pochodzących z upraw poddanych działaniu środka lub zwierząt zawierających pozostałości. Ewentualnie, jeśli nie jest to możliwe, ilości przygotowanych próbek kontrolnych powinny być zaprawione znaną ilością środka chemicznego przed składowaniem w normalnych warunkach składowania.

Gdy degradacja podczas składowania jest znaczna (powyżej 30 %), konieczna może być zmiana warunków składowania lub zaprzestanie składowania próbek przed analizą oraz powtórzenie badań, tam gdzie zastosowano nieodpowiednie warunki składowania.

Należy przedłożyć szczegółowe informacje odnoszące się do przygotowania próbki oraz warunków składowania (temperatura i czas trwania) próbek i ekstraktów. Będą również wymagane dane dotyczące trwałości składowania stosowanych ekstraktów próbek, chyba że próbki są poddane analizie w ciągu 24 godzin od czasu ekstrakcji.

6.1. Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości w roślinach

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części uprawy w czasie zbiorów po proponowanym poddaniu działania środka,

- identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości,

- oznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich częściach uprawy,

- określenie ilościowe głównych składników pozostałości i ustalenie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

- podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, chyba że moż na uzasadnić, iż na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze, nie pozostaną żadne pozostałości.

Warunki badania

Badania metabolizmu muszą obejmować uprawy lub kategorie upraw, na których zastosowano środki ochrony roślin zawierające omawiane substancje czynne. Jeśli przewiduje się szeroki zakres zastosowań w różnych grupach roślin lub w kategorii owoców, badania muszą być przeprowadzone na przynajmniej trzech uprawach, chyba że można uzasadnić, iż nie wystąpi inny metabolizm. W przypadkach, w których zastosowanie jest przewidywane w różnych kategoriach upraw, badania muszą być reprezentatywne dla właściwych kategorii. W tym celu uprawy mogą być zaliczone do jednej spośród pięciu kategorii: warzywa korzeniowe, rośliny liściaste, owoce, rośliny strączkowe i oleiste, zboża. Jeśli są dostępne badania dla upraw spośród trzech z tych kategorii, a wyniki wskazują, iż ścieżka degradacji jest podobna we wszystkich trzech kategoriach, wówczas mało prawdopodobna jest potrzeba większej liczby badań, chyba że moż na oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Badania metabolizmu muszą również brać pod uwagę różne właściwości substancji czynnej oraz metodę, która ma być stosowana.

Ocena wyników różnych badań musi być przedłożona w odniesieniu do punktu i drogi przenikania (np. poprzez liście lub korzenie), a także rozmieszczenia pozostałości w poszczególnych częściach uprawy w czasie zbiorów (ze szczególnym uwzględnieniem części jadalnych dla ludzi i zwierząt). Jeśli substancja czynna lub istotne metabolity nie są pobierane przez roślinę, należy to wyjaśnić. Informacje na temat sposobu działania oraz fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej mogą być pomocne w ocenie próbnych danych.

6.2. Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości u zwierząt gospodarskich

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w jadalnych produktach zwierzęcych,

- określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) oraz w wydalinach,

- zaznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich jadalnych produktach zwierzęcych,

- określenie ilościowe głównych składników pozostałości i wykazanie wydajności procedur ekstrakcji dla tych składników,

- uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań nad żywieniem zwierząt gospodarskich przewidzianych w ppkt 6.4,

- podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania metabolizmu u zwierząt, takich jak przeżuwacze w okresie laktacji (np. kozy lub krowy) lub drób nieśny, są wymagane jedynie wtedy, gdy stosowanie pestycydów może doprowadzić do znacznych pozostałości w paszach zwierząt gospodarskich (0,1 mg/kg całkowitego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, np. substancji czynnych, które się akumulują). Gdy wyraźnie widać, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku szczurów w porównaniu do przeżuwaczy, to należy przeprowadzić badanie świń, chyba że spodziewane pobranie przez świnie nie jest znaczące.

6.3. Badania pozostałości

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktyką rolniczej (GAP),

oraz

- określenie, w odpowiednim przypadku, wskaźnika spadku pozostałości środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, gdy środek ochrony roślin będzie stosowany na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze lub gdy pozostałości z gleby lub innych podłoży mogą być pobierane przez takie rośliny z wyjątkiem przypadków, gdy możliwa jest ekstrapolacja na podstawie odpowiednich danych w odniesieniu do innych roślin.

Dane dotyczące badań pozostałości są przedkładane w dokumentacji załącznika II dla tych zastosowań środków ochrony roślin, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie w momencie przedstawienia dokumentacji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Warunki badania

Nadzorowane badania powinny odpowiadać proponowanej GAP. Warunki badania muszą brać pod uwagę najwyższy poziom pozostałości, które mogą się rzeczywiście pojawić (np. maksymalna liczba proponowanych zastosowań, stosowanie największej przewidzianej ilości, najkrótsze przerwy przed zbiorami, okresy wstrzymania lub okresy składowania), lecz które są reprezentatywne dla realnych warunków najgorszego przypadku, w jakim zastosowana będzie substancja czynna.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane.

W czasie tworzenia nadzorowanego programu badań należy wziąć pod uwagę normalne czynniki, takie jak różnice klimatyczne istniejące między obszarami produkcji, różnice między metodami produkcji (np. użycie na zewnątrz a użycie w szklarni), sezonowość produkcji, rodzaj form użytkowych itd.

Na ogół dla porównywalnych warunków należy przeprowadzać badania w ciągu minimalnie dwóch sezonów wegetacyjnych. Wszystkie wyjątki powinny być w pełni uzasadnione.

Trudno jest określić dokładną liczbę niezbędnych badań przed wstępną oceną wyników badań. Minimalne wymogi odnoszące się do danych stosuje się jedynie, gdy można stwierdzić porównywalność obszarów produkcyjnych, np. odnośnie do klimatu, metod i sezonowości produkcji itp. Zakładając, że wszystkie inne zmienne (klimat itp.) są porównywalne, wymagane jest minimum osiem reprezentatywnych badań dla proponowanego obszaru upraw dla głównych upraw. Dla mniej znaczących upraw zazwyczaj wymagane są cztery reprezentatywne badania dla proponowanego obszaru upraw.

Ze względu na nieodłącznie wyższy poziom jednorodności w pozostałościach powstających w wyniku poddania działaniu środka po zbiorach lub uprawach chronionych zatwierdzone będą badania z jednego sezonu wegetacyjnego. W odniesieniu do poddawania działaniu środka po zbiorach zasadniczo wymagane są cztery badania przeprowadzane najlepiej w różnych miejscach z różnymi odmianami. Należy przeprowadzić zestaw badań dla każdej metody stosowania i rodzaju składowania, chyba że można jasno określić sytuację dla najgorszego przypadku pozostałości.

Liczba badań przypadających na sezon wegetacyjny może być zmniejszona, jeśli można uzasadnić, że poziom pozostałości w roślinach/produktach roślinnych będzie niższy niż granica oznaczalności.

Gdy duża część rośliny jadalnej jest narażona w czasie stosowania, połowa nadzorowanych badań pozostałości, które podano powinna obejmować dane ukazujące wpływ czasu na poziom obecnych pozostałości (badania zaniku pozostałości), chyba że można uzasadnić, iż stosowanie środka ochrony roślin nie ma wpływu na roślinę jadalną w proponowanych warunkach stosowania.

6.4. Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich

Cel badań

Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych.

Okoliczności, w których są wymagane

- gdy znaczne pozostałości ( 0,1 mg/kg całkowitego otrzymywanego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, takich jak substancje czynne, które się akumulują) występują w uprawach lub częściach upraw (np. obrzynkach, odpadach) podawanych zwierzętom, oraz

- gdy badania metabolizmu wskazują, iż znaczne pozostałości (0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeśli byłaby wyższa niż 0,01 mg/kg) mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierzęcej, biorąc pod uwagę poziom pozostałości w potencjalnych paszach uzyskanych jako 1 x wielkość dawki.

W odpowiednim przypadku przedstawione powinny zostać odrębne badania dotyczące żywienia przeżuwaczy w okresie laktacji i/lub drobiu nieśnego. Gdy z przedłożonych badań metabolizmu, zgodnie z przepisami ppkt 6.2, wynika, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku świń w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie żywienia świń, chyba że oczekiwane spożycie przez świnie nie jest znaczne.

Warunki badania

Na ogół pasze są podawane w trzech dawkach (oczekiwany poziom pozostałości trzy do pięciu razy, oraz 10 razy oczekiwany poziom pozostałości). W czasie ustalania 1 x dawka należy opracować teoretyczny przydział paszy.

6.5. Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego i/lub gospodarstwa domowego

Okoliczności, w których jest wymagane

Decyzja w odniesieniu do tego, czy konieczne jest przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem, będzie zależeć od:

- znaczenia przetworzonego produktu w pokarmie ludzi lub zwierząt,

- poziomu pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym, który ma być przetworzony,

- fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej lub istotnych metabolitów, oraz

- możliwości, czy można stwierdzić obecność produktów degradacji o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego.

Badania nad przetwarzaniem nie są na ogół konieczne, jeśli pozostałości niemające znaczenia lub niemożliwe do oznaczenia analitycznego występują w roślinie lub produkcie roślinnym, który będzie przetworzony, lub jeśli całkowite teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Ponadto badania nad przetwarzaniem nie są zazwyczaj wymagane dla roślin lub produktów roślinnych spożywanych w stanie surowym, z wyjątkiem tych z niejadalnymi częściami, takich jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, jeśli mogą być wymagane dane na temat rozmieszczenia w skórce/miąższu.

"Znaczne pozostałości" na ogół odnoszą się do pozostałości powyżej 0,1 mg/kg. Jeśli dany pestycyd ma wysoką ostrą toksyczność i/lub niskie ADI, należy rozważyć przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem w odniesieniu do nadających się do oznaczenia pozostałości poniżej 0,1 mg/kg.

Badania nad wpływem pozostałości na przyrodę nie są zazwyczaj wymagane, jeśli tylko mają miejsce proste działania fizyczne, nieobejmujące zmiany temperatury rośliny lub produktu roślinnego, takie jak mycie, przycinanie lub przyciskanie.

6.5.1. Wpływ pozostałości na przyrodę

Cel badań

Celem tych badań jest ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają z pozostałości w produktach surowych podczas przetwarzania, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia.

Warunki badania

W zależności od poziomu i chemicznego charakteru pozostałości w surowym produkcie należy, w odpowiednim przypadku, zbadać szereg reprezentatywnych sytuacji hydrolizy (symulując właściwe operacje przetwarzania). Być może trzeba będzie również zbadać wpływ procesu innego niż hydroliza, jeśli właściwości substancji czynnej lub metabolitów wskazują, że produkty o toksykologicznie znaczącej degradacji mogą się pojawić w wyniku tych procesów. Badania te są na ogół przeprowadzane z radioaktywną formą substancji czynnej.

6.5.2. Wpływ na poziomy pozostałości

Cel badań

Główne cele badań są następujące:

- określenie ilościowego rozmieszczenia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych oraz ocena czynników przenoszenia,

- umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny pobrania pozostałości z pokarmem.

Warunki badania

Badania nad przetwarzaniem powinny przedstawiać przetwarzanie w gospodarstwie domowym i/lub faktyczne procesy przemysłowe.

W pierwszym przypadku na ogół konieczne jest jedynie przeprowadzenie podstawowego zestawu "badań bazowych" reprezentatywnych dla wspólnych procesów właściwych dla roślin lub produktów roślinnych zawierających znaczne pozostałości. Należy podać uzasadnienie wyboru dokonanego dla tego (tych) reprezentatywnego(-ych) procesu(-ów). Technologia wykorzystywana w badaniach nad przetwarzaniem zawsze powinna odpowiadać tak blisko, jak to możliwe, faktycznym warunkom, które mają na ogół zastosowanie w praktyce. Powinno zostać przygotowane zestawienie, w którym badany jest ogólny poziom pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach. Podczas przygotowywania takiego zestawienia rozpoznać można wszelkie stężenia lub zmniejszenia pozostałości w poszczególnych produktach, a także można określić odpowiadające czynniki przenoszenia.

Jeśli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w pokarmie i jeśli "badanie bazowe" wskazuje, że mógłby nastąpić znaczny przepływ pozostałości do produktów przetworzonych, wówczas będą musiały zostać przeprowadzone trzy "badania następcze" w celu określenia stężenia pozostałości lub czynników rozcieńczania.

6.6. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Gdy dane uzyskane zgodnie z załącznikiem II sekcja 7 ppkt 7.2 lub załącznikiem III sekcja 9 ppkt 9.1 pokazują, iż znaczne pozostałości (> 10 % stosowanej substancji czynnej jako całość niezmienionej substancji czynnej i jej istotnych metabolitów lub produktów degradacji) pozostają w glebie lub materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiały organiczne, do czasu wysiewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo i które mogłyby doprowadzić do poziomu pozostałości powyżej granicy oznaczalności w roślinach uprawianych następczo w czasie zbiorów, należy zwrócić uwagę na sytuację pozostałości. Powinno to obejmować uwzględnianie charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i obejmować co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli nie można wykluczyć prawdopodobieństwa występowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy przeprowadzić badania metabolizmu i rozmieszczenia, a jeśli jest to konieczne, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych.

Warunki badania

Jeśli dokonane zostaje teoretyczne oszacowanie pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy podać pełne szczegóły i uzasadnienie.

Badania metabolizmu i rozmieszczenia oraz badania w warunkach polowych są przeprowadzane, jeśli konieczne, na reprezentatywnych uprawach wybranych w celu reprezentowania normalnej praktyki rolniczej.

6.7. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości

Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych okolicznościach, pełne szczegóły stosowanej analizy statystycznej.

Podczas oceny, które związki mają być włączone do definicji pozostałości, należy wziąć pod uwagę znaczenie toksykologiczne związków, ilości, które mogą być obecne, oraz praktyczną stronę metod analitycznych proponowanych do celów kontroli porejestracyjnej oraz monitorowania.

6.8. Proponowane okresy karencji dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania, albo okresy składowania w przypadku wykorzystania po zbiorach

Należy podać pełne uzasadnienie propozycji.

6.9. Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia poprzez pokarm i inne środki

Należy wziąć pod uwagę obliczanie realistycznych przewidywań spożycia pokarmu. Można to przeprowadzić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości pochodzące ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych.

6.10. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

W szczególności należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków.

Należy przygotować schematyczny wykres drogi metabolizmu w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozmieszczenia i zachodzących zmian chemicznych.

7. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę losów i zachowania się substancji czynnej w środowisku oraz wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania ulegające zagrożeniu wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity, produkty degradacji i reakcji, o ile są one istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia.

ii) W szczególności dostarczone informacje o substancji czynnej wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję powinny być wystarczające do:

- podjęcia decyzji, czy substancję czynną należy, czy nie należy włączyć do załącznika I,

- określenia odpowiednich warunków lub ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I,

- zaklasyfikowania substancji czynnej pod względem stwarzanego przez nią zagrożenia,

- określenia symboli zagrożenia, wskazań rodzajów niebezpieczeństwa oraz stosownych zwrotów dotyczących zagrożenia i bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach),

- przewidzenia rozmieszczenia, losów i zachowania się substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w środowisku, jak również czasu niezbędnego do tych przemian,

- identyfikacji gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą ulec zagrożeniu wskutek potencjalnego narażenia,

- określenia środków niezbędnych do zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

iii) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, jak podano w sekcji 1 pkt 11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania substancji radioaktywnych.

Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania, używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań środowiskowych i oceny.

iv) W przypadku stosowania do badań substancji radioaktywnej oznaczenie o radioaktywności powinno być umieszczone w miejscach (jednym lub więcej, gdy jest to konieczne), aby ułatwić wyjaśnienie dróg degradacji i metabolizmu oraz zbadanie rozmieszczenia substancji czynnej i jej metabolitu, produktów reakcji i degradacji w środowisku.

v) Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów, produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub dla jakości wody, gleby i powietrza oraz jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników badań odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań, należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w sekcjach 5 i 6.

vi) W stosownych okolicznościach badania należy prowadzić, a dane poddać analizie przy zastosowaniu właściwych metod statystycznych.

Należy podać wszystkie szczegóły dotyczące analizy statystycznej (np. wszystkie szacunki punktowe należy podać z przedziałami ufności, podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny).

7.1. Losy i zachowanie się w glebie

Należy podać wszystkie istotne informacje dotyczące rodzaju i właściwości gleby użytej do badań, w tym wartości pH, zawartość węgla organicznego, zdolność wymiany kationowej, rozkład wielkości ziaren i zdolność zatrzymywania wody, rozkład wielkości ziaren i zdolność zatrzymywania wody przy pF = 0 i pF = 2,5 zgodnie z odpowiednimi normami ISO lub innymi normami międzynarodowymi.

Drobnoustrojową biomasę glebową użytą w laboratoryjnych badaniach degradacji należy oznaczać tuż przed rozpoczęciem i na zakończenie badań.

Zaleca się, w miarę możliwości, używanie tych samych gleb przez cały okres badań laboratoryjnych.

Gleby używane do badań degradacji lub mobilności należy tak dobrać, aby reprezentowały zakres gleb typowych dla różnych regionów Wspólnoty, w których środek się stosuje lub przewiduje się jego stosowanie, i aby:

- obejmowały zakres zawartości węgla organicznego, rozkład wielkości ziaren i wartości pH; i

- jeśli na podstawie innych informacji, przewiduje się degradację i mobilność w zależności od pH (np. tempo rozpuszczania i hydrolizy - ust. 2.7 i 2.8) obejmują one następujące zakresy pH:

- 4,5-5,5

- 6-7, i

- 8 (około).

Gdy tylko to możliwe, stosowane do badań gleby muszą być świeżo pobrane. Jeśli nieuniknione jest badanie gleb składowanych, gleby powinno się odpowiednio składować przez możliwie najkrótszy okres czasu w określonych i opisanych warunkach. Gleb składowanych przez dłuższy okres czasu można używać tylko do badań adsorpcji/desorpcji.

Gleba wybrana do rozpoczęcia badań nie powinna wyróżniać się ekstremalnymi cechami w odniesieniu do takich parametrów jak rozkład wielkości ziaren, zawartość węgla organicznego i pH.

Gleby powinny być pobierane i przygotowane zgodnie z ISO 10381-6 (Jakość gleby - Pobieranie próbek - Wytyczne dotyczące pobierania, przygotowania i składowania gleby do oceny procesów mikrobiologicznych w warunkach laboratoryjnych). Wszelkie odstępstwa należy podać i uzasadnić.

Badania polowe należy przeprowadzić w warunkach zbliżonych do normalnej praktyki rolniczej, możliwie w zakresie gleb typowych i w warunkach klimatycznych reprezentatywnych dla terenu stosowania. W przypadku prowadzenia badań polowych należy podać warunki pogodowe.

7.1.1. Drogi i szybkość degradacji

7.1.1.1. Drogi degradacji

Cel badań

Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami muszą być wystarczające do:

- określenia, w miarę możliwości, względnej ważności rodzajów zachodzących procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną),

- określenia pojedynczych składników, które w jakimkolwiek czasie występują w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, włączając w to, gdy to możliwe pozostałości nieekstrahowalne,

- określenia, w miarę możliwości, również pojedynczych składników występujących w ilościach mniejszych niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej,

- ustalenia proporcji między występującymi składnikami (równowaga masy) i

- umożliwienia określenia pozostałości w glebie, które mogą oddziaływać na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

Jeżeli odniesienie dotyczy pozostałości nieekstrahowalnych, rozumie się przez to związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można wyekstrahować metodami nie zmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowalnych nie włącza się fragmentów pochodzących z drogi metabolicznej prowadzącej do produktów naturalnych.

7.1.1.1.1. Degradacja tlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Droga lub drogi degradacji należy zawsze podać z wyjątkiem przypadków, gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną uniemożliwia skażenie gleby, jak ma to miejsce w przypadku zastosowań na produkty składowane lub leczenia ran drzew.

Warunki badania

Drogę lub drogi degradacji należy podać dla jednego rodzaju gleby.

Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe drogi oraz w postaci zestawień ukazujących rozmieszczenie substancji radioaktywnych jako funkcji czasu i odnosić się będzie do:

- substancji czynnej,

- CO2,

- związków lotnych innych niż CO2,

- pojedynczych zidentyfikowanych produktów transformacji,

- substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych,

- pozostałości nieekstrahowalnych w glebie.

Badania nad drogami degradacji muszą obejmować wszystkie możliwe kroki umożliwiające scharakteryzowanie i ocenę ilościową pozostałości nieekstrahowalnych po 100 dniach, gdy przekraczają one 70 % zastosowanej dawki substancji czynnej. Zastosowane techniki i metodyka badań są najlepszymi wybranymi z aktualnie osiągalnych. W przypadku braku charakterystyki związków należy dostarczyć uzasadnienie.

Czas badania wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy po krótszym okresie czasu poziomy pozostałości nieekstrahowalnych i CO2 są takie, iż można je ekstrapolować w sposób niepodważalny do 100 dni.

Wytyczne dotyczące badań

Setac - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów(10).

7.1.1.1.2. Badania dodatkowe

- Degradacja beztlenowa

Okoliczności, w których są wymagane

Badania degradacji beztlenowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż narażenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną w warunkach beztlenowych jest nieprawdopodobne.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się takie same przepisy jak przewidziane w odpowiednim akapicie ppkt 7.1.1.1.1.

- Fotoliza glebowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie fotolizy glebowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż występowanie zjawiska osadzania się substancji czynnej na powierzchni gleby jest nieprawdopodobne.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - Procedury oceny losów w środowisku oraz ekotoksyczności pestycydów.

7.1.1.2. Szybkość degradacji

7.1.1.2.1. Badania laboratoryjne

Cel badań

Badania degradacji w glebie powinny dostarczyć możliwie najlepszej oceny czasu potrzebnego do degradacji 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w warunkach laboratoryjnych.

- Degradacja tlenowa

Okoliczności, w których są wymagane

Szybkość degradacji w glebie należy zawsze podać z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na składowane produkty lub leczenie ran drzew.

Warunki badania

Należy podać szybkość tlenowej degradacji substancji czynnej w trzech rodzajach gleb poza glebą omówioną w ppkt 7.1.1.1.1.

W celu zbadania wpływu temperatury na degradację, należy wykonać jedno dodatkowe badanie w temperaturze 10 °C na jednej z gleb użytych do badania degradacji w 20 °C, dopóki nie będzie dostępny wzór obliczeniowy do ekstrapolacji szybkości degradacji w niskich temperaturach, zatwierdzony przez Wspólnotę.

Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków gdy ponad 90 % substancji czynnej uległo degradacji przed upływem tego czasu.

Podobne badania na trzech rodzajach gleb należy podać w odniesieniu do wszystkich istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w czasie badań osiągnęły ponad 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadków, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - Procedury oceny losów w środowisku oraz ekotoksyczności pestycydów.

- Degradacja beztlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy podać, gdy badania w warunkach beztlenowych muszą być wykonane zgodnie z ppkt 7.1.1.2.

Warunki badania

Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy przeprowadzić w glebie użytej do badań w warunkach beztlenowych, które mają być przeprowadzone zgodnie z ppkt 7.1.1.1.2.

Czas trwania badania wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków gdy 90 % substancji czynnej uległo degradacji przed upływem tego czasu.

Podobne badania na jednej glebie należy podać dla każdego istotnego metabolitu, produktu degradacji i reakcji, który występuje w glebie i który w dowolnym czasie występuje w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadku, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć w badaniach degradacji substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.1.2.2. Badania w warunkach polowych

- Badanie rozpraszania w glebie

Cel badania

Badanie rozpraszania w glebie powinno umożliwić ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DT50f i DT50) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach należy podać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać w takich warunkach, gdy DT50lab oznaczone w temperaturze 20 °C i wilgotności w glebie odpowiadającej wartości pF 2-2,5 (potencjał ssący) jest większy niż 60 dni.

Gdy środek ochrony roślin zawierający substancję czynną przewidziany jest do stosowania w warunkach klimatu chłodnego, badania należy wykonać gdy DT50lab oznaczone w temperaturze 10 °C i wilgotności gleby odpowiadającej wartości pF 2-2,5 (potencjał ssący) jest większe niż 90 dni.

Warunki badania

Poszczególne badania w zakresie gleb reprezentatywnych (na ogół cztery różne rodzaje gleb) powinny trwać dopóki nie zaniknie ponad 90 % zastosowanej ilości. Maksymalny czas badania wynosi 24 miesiące.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów

- Badanie pozostałości w glebie

Cel badania

Badania pozostałości w glebie powinny pozwolić na ocenę ich poziomu w okresie zbioru plonu, siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania pozostałości w glebie należy podać, gdy DT50lab jest wyższe niż jedna trzecia okresu między zastosowaniem środka a okresem zbioru oraz jeśli możliwa jest absorpcja przez rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem przypadków gdy pozostałości w glebie w czasie siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo można rzetelnie ocenić na podstawie danych dotyczących rozpraszania w glebie lub gdy można uzasadnić, że pozostałości te nie będą oddziaływały fitotoksycznie lub nie pozostawią niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo.

Warunki badania

Poszczególne badania muszą trwać do czasu zbioru roślin lub siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo, chyba że zanikło ponad 90 % ilości zastosowanego środka.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

- Badania akumulacji w glebie

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli na podstawie badań rozpraszania w glebie ustalono, że wartość DT50f jest większa niż jeden rok, oraz jeśli przewiduje się powtarzające się zastosowanie w tym samym sezonie lub w latach następnych, należy zbadać możliwość akumulacji pozostałości w glebie i poziom, na którym uzyskuje się plateau stężenia, z wyjątkiem przypadków gdy można dostarczyć wiarygodne informacje uzyskane za pomocą wzoru obliczeniowego lub innym właściwym sposobem oceny.

Warunki badania

Należy wykonać długoterminowe badania polowe na dwóch odpowiednich glebach włączając wielokrotne zastosowanie środka.

Przed wykonaniem tych badań wnioskodawca uzgodni z właściwymi władzami rodzaj badania, które ma być przeprowadzone.

7.1.2. Adsorpcja i desorpcja

Cel badania

Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia współczynnika absorpcji substancji czynnej oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać zawsze, z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania preparatu zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na składowane produkty lub leczenie ran drzew.

Warunki badania

Badania nad substancją czynną należy podać w odniesieniu do czterech rodzajów gleb.

Podobne badania w odniesieniu do co najmniej trzech rodzajów gleb należy podać dla wszystkich istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji, które w badaniach degradacji w glebie wystąpiły w dowolnym czasie w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Metoda OECD 106

7.1.3. Mobilność w glebie

7.1.3.1. Badania wymywania w kolumnie

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości mobilności i wymywania substancji czynnej i w miarę możliwości istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzić na czterech rodzajach gleb, jeśli w badaniach absorpcji i desorpcji przewidzianych w ppkt 7.1.2. nie jest możliwe wyznaczenie współczynnika absorpcji.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.3.2. Wymywanie zalegających pozostałości w kolumnie

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości mobilności i wymywania istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać z wyjątkiem przypadków:

- gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak zastosowania na składowane produkty lub leczenie ran drzew, lub

- gdy wykonano oddzielne badania metabolitu, produktu degradacji lub reakcji zgodnie z ppkt 7.1.2. lub 7.1.3.1.

Warunki badania

Okres zalegania należy określić na podstawie parametrów degradacji substancji czynnej i metabolitów, aby upewnić się, czy obecny jest odpowiedni zakres metabolitów podczas wymywania.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.3.3. Badania lizymetryczne lub badania wymywania w warunkach polowych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć danych o:

- mobilności w glebie,

- możliwości wymywania do wód gruntowych,

- możliwości rozmieszczenia w glebie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania, biorąc pod uwagę wyniki badania degradacji i inne badania mobilności, jak również przewidywane środowiskowe stężenia w wodzie gruntowej (PECGW) obliczone zgodnie z przepisami załącznika III sekcja 9. Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy przedyskutować z właściwymi władzami.

Warunki badania

Aby zapewnić, że uzyskanych wyników można użyć do celów oceny, należy szczególną uwagę zwrócić na przygotowanie instalacji doświadczalnych oraz poszczególnych badań. Badania powinny obejmować najbardziej niekorzystne sytuacje, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, zastosowaną dawkę oraz częstotliwość i okres stosowania.

Wodę wypływająca z kolumn glebowych należy podać analizie we właściwych odstępach czasu, natomiast pozostałości w materiale roślinnym należy oznaczyć w czasie zbioru. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć co najmniej w 5 warstwach pod koniec trwania badania. Należy unikać pobierania próbek w trakcie trwania badania, ponieważ pobieranie roślin (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej) oraz gleby wpływa na proces wymywania.

Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy notować w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu).

- Badania lizymetryczne

Warunki badania

Minimalna wysokość lizymetrów powinna wynosić 100 cm; ich maksymalna wysokość powinna być 130 cm. Przekroju glebowego nie można naruszyć. Temperatury gleby powinny być zbliżone do warunków występujących na polu. W miarę konieczności, należy zastosować dodatkowe nawodnienie, aby zapewnić optymalny wzrost roślin oraz zapewnić, że ilość przefiltrowanej wody zbliżona jest do warunków w rejonach, dla których zamierza się wystąpić o zezwolenie. Jeśli podczas badań gleba musi być naruszona z przyczyn rolniczych, nie powinno naruszyć się jej na głębokość większą niż 25 cm.

- Badanie wymywania w warunkach polowych

Warunki badania

Należy przedłożyć informacje o lustrze wody gruntowej na polach doświadczalnych. Jeśli podczas przeprowadzania badań zaobserwuje się pękanie gleby, badanie należy szczegółowo opisać.

Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę i lokalizację urządzeń do zbierania wody. Umieszczenie tych urządzeń w glebie nie powinno wynikać z przeważających dróg spływu wody.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.2. Losy i zachowanie się w wodzie i powietrzu

Cel badania

Dostarczone dane i informacje, razem z tymi przewidzianymi dla jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, wraz z innymi istotnymi informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia lub umożliwienia dokonania oceny:

- trwałości w systemach wodnych (osady denne i woda w tym cząstki zawieszone),

- zakresu, do którego - woda, organizmy denne i powietrze są zagrożone,

- możliwości skażenia wody powierzchniowej i wody gruntowej.

7.2.1. Drogi i szybkość degradacji w systemach wodnych (w zakresie nieobjętym ppkt 2.9.)

Cel badania

Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do:

- określenia względnego znaczenia rodzajów procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną),

- w miarę możliwości, zidentyfikowania poszczególnych składników,

- ustalenia względnych proporcji występujących składników i ich rozmieszczenia w wodzie, w tym cząstki zawieszone i osad, oraz

- określenia najważniejszych pozostałości, które mogą oddziaływać na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

7.2.1.1. Degradacja hydrolityczna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy wykonać zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym okresie trwania badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane o ich degradacji na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z ppkt 2.9.1.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach ppkt 2.9.1.

7.2.1.2. Degradacja fotochemiczna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym okresie trwania badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane dotyczące ich degradacji na podstawie badań wykonanych zgodnie z ppkt 2.9.2. i 2.9.3.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach ppkt 2.9.2 i 2.9.3.

7.2.1.3. Degradacja biologiczna

7.2.1.3.1. Biodegradowalność inicjalna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy wykonać zawsze, chyba że przepisy załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG odnośnie do klasyfikacji substancji czynnej tego nie wymagają.

Wytyczne dotyczące badania

Metoda EWG C4.

7.2.1.3.2. Badania w układzie woda/osad

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy podać, chyba że można uzasadnić, że nie nastąpi skażenie wody powierzchniowej.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC - Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.2.1.4. Degradacja w strefie nasyconej

Okoliczności, w których jest wymagane

Stopień transformacji w strefie nasyconej substancji czynnych oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji może dostarczyć użytecznych informacji o losach tych substancji w wodzie gruntowej.

Warunki dotyczące badania

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy takie informacje są niezbędne. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

7.2.2. Drogi i szybkość degradacji w powietrzu (w zakresie nieobjętym ppkt 2.10)

Wytyczne w trakcie opracowania.

7.3. Definicja pozostałości

Należy przedłożyć propozycję definicji pozostałości w świetle składu chemicznego pozostałości występujących w glebie, wodzie i powietrzu wynikającego ze stosowania lub proponowanego stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, biorąc pod uwagę zarówno stwierdzone poziomy pozostałości jak i ich toksykologiczne i środowiskowe znaczenie.

7.4. Dane dotyczące monitoringu

Należy przedłożyć wszelkie dostępne dane w zakresie monitoringu dotyczące losów i zachowania się substancji czynnej oraz istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji.

8. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

Wprowadzenie

i) Dostarczane informacje, razem z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity oraz produkty degradacji i reakcji, mające znaczenie dla środowiska. Wpływ może stanowić efekt jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

ii) W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające do:

- podjęcia decyzji, czy dana substancja czynna może być włączona do załącznika I, czy nie,

- ustalenia odpowiednich warunków i ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I,

- dokonania oceny krótko- i długookresowych zagrożeń organizmów niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, gromad i procesów, jeśli właściwe,

- dokonania klasyfikacji substancji czynnej pod względem zagrożenia,

- określenia środków ostrożności niezbędnych do ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz

- określenia symboli zagrożeń, wskazań rodzajów bezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i bezpieczeństwo dla ochrony środowiska, które zostaną umieszczone na opakowaniach (pojemnikach).

iii) Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania, jeśli wymagają tego właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania prawdopodobnych mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne i informacje istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji czynnej.

iv) Informacje o losach i zachowaniu się w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z ppkt 7.1-7.4 i o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 6 stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; wraz z informacjami o charakterze preparatu i sposobie jego stosowania pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego narażenia. Badania toksykokinetyczne i toksykologiczne oraz informacje przedłożone zgodnie z ppkt 5.1-5.8 dostarczają istotnych informacji o toksyczności dla gatunków kręgowców i o wchodzących w grę mechanizmach.

v) W stosownych okolicznościach, badania powinny być zaprojektowane, a dane poddane analizie przy zastosowaniu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności, należy podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny).

Substancja badana

vi) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z ppkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów oznakowanych radiologicznie.

vii) Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny. Jeśli brak jest pewności, należy przeprowadzić pomostowe badania, które stanowią podstawę dla podjęcia decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

viii) W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza ustalony okres, zaleca się stosowanie substancji czynnej pochodzącej z jednej partii, o ile okres trwałości na to pozwala.

W każdym przypadku, gdy badania przewidują stosowanie różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem.

ix) Dla wszystkich badań żywieniowych, należy podać średnią uzyskaną dawkę, w tym, o ile to możliwe, dawkę wyrażoną w mg/kg wagi ciała. Jeśli stosuje się dawkę poprzez pokarm składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do pokarmu.

x) Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów oraz produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje podane w pkt 5, 6 i 7.

Badane organizmy

xi) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań, w tym również oceny toksyczności samej w sobie i czynników wpływających na toksyczność należy, jeśli to możliwe, używać tego samego szczepu (lub tego samego pochodzenia) każdego istotnego gatunku w różnych badaniach toksyczności.

8.1. Wpływ na ptaki

8.1.1. Ostra toksyczność doustna

Cel badania

Badania powinny dostarczyć w miarę możliwości, wartości LD50, letalną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis rażących zmian patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Ewentualny wpływ substancji czynnej na ptaki musi stanowić przedmiot badań z wyjątkiem przypadków, kiedy substancję czynną zamierza się włączyć jedynie do preparatów przeznaczonych do wyłącznego stosowania w pomieszczeniach zamkniętych (np. w szklarniach lub w przechowalniach żywności).

Warunki badania

Należy określić ostrą toksyczność doustną substancji czynnej dla gatunków przepiórki (przepiórki japońskiej Coturnix coturnix japonica) lub przepiórki (Colinus virginianus) lub dla kaczki krzyżówki (Anas platyrhynchos). Najwyższa dawka stosowana w badaniach nie powinna przekraczać 2.000 mg/kg wagi ciała.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów(11).

8.1.2. Krótkookresowa toksyczność pokarmowa

Cel badania

Badania powinny dostarczyć informacje o krótkookresowej toksyczności pokarmowej (wartości LC50, najniższe stężenie letalne (LLC), w miarę możliwości stężenie bez obserwowanego działania toksycznego (NOEC), przebieg reakcji w czasie oraz odzysk), a także powinny dać informacje o rażących zmianach patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności pokarmowej (5-dniowej) substancji czynnej dla ptaków na jednym gatunku z wyjątkiem przypadków, kiedy badania prowadzone są zgodnie z przepisami ppkt 8.1.3. Jeśli ostry doustny NOEL jest mniejszy lub równy 500 mg/kg wagi ciała lub jeśli krótkookresowe NOEC jest mniejsze niż 500 mg/kg żywności należy wykonać badanie na drugim gatunku.

Warunki badania

Pierwszym badanym gatunkiem musi być to gatunek przepiórki bądź też kaczka krzyżówka. Jeśli zaistnieje potrzeba przeprowadzenia badania na drugim gatunku, nie może on być zbliżony do pierwszego badanego gatunku.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 205.

8.1.3. Toksyczność podchroniczna i reprodukcyjna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności podchronicznej i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności podchronicznej i reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie dorosłych osobników lub narażenie miejsc ich gniazdowania w czasie sezonu lęgowego.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 206.

8.2. Wpływ na organizmy wodne

Dane z badań omówionych w ppkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 należy przedłożyć dla każdej substancji czynnej, nawet jeżeli nie przewiduje się, że środek ochrony roślin zawierający tę substancję znajdzie się w kontakcie z wodami powierzchniowymi w następstwie proponowanych warunków stosowania. Dane te są wymagane zgodnie z przepisami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG dla klasyfikacji substancji czynnej.

Podane dane muszą zawierać dane analityczne o stężeniach badanej substancji w badanych pożywkach.

8.2.1. Toksyczność ostra dla ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności ostrej (LC50) i szczegółów na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania muszą być zawsze przeprowadzone.

Warunki badania

Toksyczność ostrą substancji czynnej należy określić dla pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) i gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych. Jeśli zaistnieje konieczność przeprowadzenia badania nad metabolitami i produktami degradacji lub reakcji, użyte gatunki ryb muszą być bardziej wrażliwe niż dwa gatunki użyte w badaniach nad substancją czynną.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy Komisji 92/69/EWG(12), dostosowującej po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych, metoda C1.

8.2.2. Toksyczność chroniczna dla ryb

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności chronicznej należy przeprowadzić, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie ryb bądź też że dostępne są odpowiednie wyniki badań mikrokosmu lub mezokosmu.

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, które badania należy przeprowadzić. W szczególności w przypadku substancji czynnej, w stosunku do której istnieją szczególne wskazówki (związane z toksycznością substancji czynnej dla ryb lub z potencjalnym narażeniem) wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które mają zostać przeprowadzone.

Jeśli czynniki biokoncentracji (BCF) mieszczą się między 100 a 1.000 lub jeśli EC50 substancji czynnej jest mniejszy niż 0,1 mg/l, może być wskazane przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb.

Badanie cyklu życiowego ryb może być wskazane, w przypadkach gdy:

- czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1.000, a eliminacja substancji czynnej w fazie oczyszczania trwającej 14 dni jest niższa od 95 %,

lub

- substancja jest trwała w wodzie lub w osadach (DT90 > 100 dni).

Nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb, jeśli przeprowadzono badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb lub badanie cyklu życiowego ryb; podobnie nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb, jeżeli przeprowadzono badanie cyklu życiowego ryb.

8.2.2.1. Badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na wzrost, progowym poziomie skutków śmiertelnych i zaobserwowanego wpływu, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Warunki dotyczące badania

Badanie należy prowadzić na młodych pstrągach tęczowych, poddanych narażeniu 28-dniowemu na substancję czynną. Należy uzyskać dane na temat wpływu na wzrost i zachowania.

8.2.2.2. Badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na rozwój, wzrost i zachowanie, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu na wczesne stadia rozwojowe ryb.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 210.

8.2.2.3. Badanie cyklu życiowego ryb

Cel badania

Badanie dostarczy informacje na temat reprodukcji pokolenia rodzicielskiego i żywotności pokolenia potomnego.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.3. Biokoncentracja w rybach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o trwałych czynnikach biokoncentracji, o stałych wskaźnikach przenikania i stałych wskaźnikach oczyszczania, obliczonych dla każdego elementu badania, jak również odpowiednich przedziałów ufności.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać i podać możliwość biokoncentracji substancji czynnej, jej metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji mogących ulec rozdziałowi w tkance tłuszczowej (takich jak log pow 3 - patrz ppkt 2.8 - lub inne istotne wskaźniki biokoncentracji), chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi narażenie prowadzące do biokoncentracji.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 305E.

8.2.4. Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje na temat 24- i 48-godzinnej toksyczności ostrej substancji czynnej wyrażonej jako średnie efektywne stężenie (EC50) dla unieruchomienia, i w miarę możliwości najwyższe stężenie nie powodujące unieruchomienia.

Okoliczności, w których jest wymagane

Toksyczność ostrą należy zawsze określić dla rozwielitki Daphnia (najlepiej dla Daphnia magna). Jeśli środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną przeznaczone są do stosowania bezpośrednio na wodę powierzchniową, należy podać dodatkowe dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z każdej z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne (dotyczące gatunku niespokrewnionego z rozwielitką) i ślimaki wodne.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C2.

8.2.5. Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartości EC50 dla takiego wpływu, jak unieruchomienie i reprodukcja i najwyższych stężeń, w jakich nie następuje wpływ taki, jak śmiertelność lub reprodukcja (NOEC), a także szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczne jest wykonanie badania na rozwielitce oraz na co najmniej jednym reprezentatywnym gatunku owada wodnego oraz na gatunku ślimaka wodnego, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie.

Warunki badania

Badania nad rozwielitką należy prowadzić przez 21 dni.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 202, część II

8.2.6. Wpływ na wzrost glonów

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość EC50 dla wzrostu i wskaźnika wzrostu, wartości NOEC oraz szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać ewentualny wpływ substancji czynnej na wzrost glonów.

W przypadku herbicydów należy przeprowadzić badanie na drugim gatunku należącym do innej grupy taksonomicznej.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C3.

8.2.7. Wpływ na organizmy żyjące w osadzie

Cel badania

Badanie dokona pomiaru wpływu na przeżywalność i rozwój (w tym również wpływu na wyląg osobników dorosłych Chironomus), odpowiednie wartości EC50 i NOEC.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli dane na temat losów w środowisku i zachowania się wymagane w pkt 7 wskazują, że substancja czynna może ulec rozdziałowi i trwać w osadach wodnych, należy wykorzystać ekspertyzę w celu podjęcia decyzji, czy badanie toksyczności ostrej i chronicznej w odniesieniu do osadów jest konieczne. Taka ekspertyza powinna wziąć pod uwagę, czy wpływ na bezkręgowce żyjące w osadach jest prawdopodobny, porównując dane EC50 toksyczności dla bezkręgowców wodnych zamieszczone w ppkt 8.2.4 i 8.2.5 z przewidywanymi poziomami substancji czynnej w osadach podanymi w załączniku III pkt 9.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.8. Rośliny wodne

Badania na roślinach wodnych należy przeprowadzić w przypadku herbicydów.

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.3. Wpływ na stawonogi

8.3.1. Pszczoły

8.3.1.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wartość LD50 ostrą doustną i kontaktową dla substancji czynnej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać potencjalny wpływ na pszczoły, z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których pszczoły nie mogą być narażone, takich jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- nieukładowe zaprawianie nasion,

- zabiegi doglebowe preparatami o działaniu nieukładowym,

- podlewanie przesadzonych upraw lub bulw preparatami o działaniu nieukładowym,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty przeciwko gryzoniom,

- stosowanie w szklarniach bez zapylaczy.

Wytyczne dotyczące badań

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi 170 EPPO.

8.3.1.2. Badanie żywienia czerwia pszczelego

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje wystarczające do oceny potencjalnego zagrożenia larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli substancja czynna może działać jako regulator wzrostu owadów, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia czerwia pszczelego na tę substancję.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą ICPBR (np. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van den Steen. Metoda badania żywienia czerwia pszczelego regulatorami wzrostu owadów Biuletyn EPPO, tom 22, str. 613-616, 1992).

8.3.2. Pozostałe stawonogi

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny toksyczności (śmiertelność i skutek subletalny) substancji czynnej dla wybranych gatunków stawonogów.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących takie same środowisko. Informacje te wymagane są dla wszystkich substancji czynnych z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty na gryzonie.

Warunki badania

Badanie należy początkowo przeprowadzić w laboratorium na sztucznym podłożu (np. na płytce szklanej lub na piasku kwarcowym, w miarę potrzeby), chyba że niekorzystny wpływ można dokładnie przewidzieć na podstawie wyników innych badań. W takich przypadkach można użyć podłoży zbliżonych do naturalnych.

Należy zbadać dwa wrażliwe gatunki standardowe: parazytoida i drapieżnego roztocza (np. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus piri). Oprócz tych dwóch gatunków należy zbadać także dwa dodatkowe gatunki, które powinno się dobrać w zależności od zamierzonego zastosowania substancji. W miarę możliwości i potrzeby powinny one reprezentować dwie inne grupy funkcjonalne, drapieżniki glebowe i drapieżniki nalistne. Jeśli obserwuje się wpływ na gatunki związane z proponowanym zastosowaniem środka, należy przeprowadzić dalsze badania w skali rozszerzonej laboratoryjnej/półpolowej. Wybór odpowiednich gatunków badanych powinien być dokonany na podstawie propozycji określonych w wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania(13). W badaniach należy stosować dawki odpowiadające najwyższej dawce zalecanej do stosowania w warunkach polowych.

Wytyczne dotyczące badania

W miarę potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania.

8.4. Wpływ na dżdżownice

8.4.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LC50 substancji czynnej dla dżdżownic, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelności, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wpływ na dżdżownice należy zbadać, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą Komisji 88/302/EWG(14) dostosowującą po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, część C, Toksyczność dla dżdżownic: badanie na sztucznej glebie.

8.4.2. Skutek subletalny

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć NOEC oraz informacje na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania preparatów zawierających substancję czynną lub na podstawie jej losów i zachowania się w glebie (DT90 > 100 dni) można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia dżdżownic na substancję czynną lub na znaczne ilości metabolitów bądź produktów degradacji lub reakcji, wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy badanie subletalne jest użyteczne.

Warunki dotyczące badania

Badanie należy wykonać na Eisenia foetida.

8.5. Wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu substancji czynnej na aktywność drobnoustrojów glebowych polegającą na przemianie azotu i mineralizacji węgla.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby w warunkach praktycznego stosowania. W przypadku substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w preparatach do sterylizacji gleby badania należy ukierunkować na pomiar stopnia odzysku po zabiegu.

Warunki badania

Stosowana gleba musi być świeżo pobraną glebą uprawną. Miejsca, z których gleba jest pobrana, nie mogą być poddane działaniu jakiejkolwiek substancji przez ostatnie dwa lata, która mogłaby znacznie zmienić różnorodność i poziomy obecnych populacji drobnoustrojów, w inny niż przejściowy sposób.

Wytyczne dotyczące badania

Procedury Setac dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

8.6. Wpływ na inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą ulec zagrożeniu

Podsumowanie dostępnych danych uzyskanych we wcześniejszych badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacje o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, należy dostarczyć wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

8.7. Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków

Należy podać wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków, jeśli zastosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną może wywrzeć niekorzystny wpływ na oczyszczalnie ścieków.

9. Podsumowanie i ocena pkt 7 i 8

10. Propozycje, wraz z odpowiednim uzasadnieniem, dotyczące klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG

- Symbol(-e) zagrożenia(-eń)

- Wskazanie rodzajów niebezpieczeństw

- Zwroty określające zagrożenie

- Zwroty określające bezpieczeństwo

11. Dokumentacja określona w załączniku III część A dla reprezentatywnych środków ochrony roślin

CZĘŚĆ  B

Wprowadzenie

i) Substancje czynne są zdefiniowane w art. 2 ust. 4 i obejmują substancje chemiczne i drobnoustroje, w tym wirusy.

Niniejsza część określa wymogi, którym powinny odpowiadać dane dotyczące substancji czynnych składających się z drobnoustrojów, w tym wirusów.

Do celów załącznika II część B stosowane jest pojęcie "drobnoustrój", którego definicja brzmi jak następuje:

"Jednostka mikrobiologiczna, komórkowa lub niekomórkowa, zdolna do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego"..

Powyższa definicja odnosi się do bakterii, grzybów, pierwotniaków, wirusów i wiroidów, ale nie ogranicza się tylko do nich.

ii) W przypadku wszystkich drobnoustrojów będących przedmiotem wniosku, należy zapewnić całą dostępną wiedzę i informacje zawarte w literaturze.

Najważniejsze i pełne informacje uzyskuje się poprzez scharakteryzowanie i identyfikację drobnoustroju. Informacje takie, stanowiące podstawę oceny wpływu na zdrowie ludzi i środowisko, znajdują się w sekcjach 1 - 3 (identyfikacja, właściwości biologiczne i informacje dodatkowe).

Niedawno uzyskane dane z konwencjonalnych doświadczeń toksykologicznych i/lub patologicznych przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych są zazwyczaj wymagane, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie wcześniejszych informacji, że stosowanie drobnoustroju w proponowanych warunkach stosowania nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody gruntowe, ani też nie powoduje żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska.

iii) Do momentu zatwierdzenia specjalnych międzynarodowych wytycznych, wymagane informacje są uzyskiwane przy wykorzystaniu dostępnych wytycznych dotyczących badań zatwierdzonych przez właściwe władze (np. wytyczne USEPA(15)); w odpowiednim przypadku należy dostosować przedstawione w załączniku II część A wytyczne dotyczące badań w taki sposób, aby były właściwe dla drobnoustrojów. Badania powinny obejmować żywotne drobnoustroje, oraz w razie potrzeby, drobnoustroje nieżywotne oraz próbę kontrolną.

iv) W przypadku gdy prowadzono badania, należy przedstawić szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału i zawartych w nim zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami sekcji 1 ppkt 1.4. Stosowany materiał powinien odpowiadać specyfikacji, jaka będzie użyta przy produkcji preparatów będących przedmiotem dopuszczenia.

W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu drobnoustrojów uzyskanych w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania muszą być powtórzone z wykorzystaniem drobnoustrojów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany badany materiał jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną.

v) Jeżeli drobnoustroje zostały zmodyfikowane genetycznie według definicji dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych(16) należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska, jak ustanowiono w art. 1 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG.

vi) W stosownych przypadkach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Należy przedstawić pełną analizę statystyczną (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności i dokładne wartości p, zamiast określeń znaczny/nieznaczny).

vii) W przypadku badań, podczas których dawkowanie jest czasochłonne, dawkowanie należy raczej przeprowadzić przy użyciu pojedynczej partii drobnoustrojów, jeżeli pozwala na to stabilność.

Jeżeli badania nie są prowadzone z wykorzystaniem pojedynczej partii drobnoustrojów, należy określić podobieństwo różnych partii.

W każdym przypadku, gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać związek między dawką i niekorzystnym wpływem.

viii) Jeżeli wiadomo jest, że działanie ochronne w stosunku do roślin jest spowodowane efektem pozostałości toksyny/metabolitu, lub jeśli przewiduje się znaczny poziom pozostałości toksyn/metabolitów, które nie są związane z wpływem substancji czynnej, należy zgodnie z wymogami załącznika II część A przedłożyć dokumentację dotyczącą toksyny/metabolitu.

1. IDENTYFIKACJA DROBNOUSTROJU

Identyfikacja i charakterystyka drobnoustroju stanowi źródło najważniejszych informacji i jest kluczowym elementem dla podejmowania decyzji.

1.1. Wnioskodawca

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy (stały adres we Wspólnocie), a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu właściwej osoby do kontaktów.

Jeżeli ponadto wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w Państwie Członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek o włączenie do załącznika I, a jeśli w innym, w Państwie Członkowskim - sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę, adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby do kontaktów.

1.2. Producent

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów drobnoustrojów, a także nazwę i adres każdego zakładu, w którym drobnoustroje są produkowane. Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, w tym nazwę (nazwisko), numer telefonu i faksu), aby umożliwić aktualizację informacji i udzielanie odpowiedzi na pojawiające się pytania odnośnie do technologii produkcji, procesów i jakości środka (w tym poszczególnych partii, w stosownych okolicznościach). Gdy w następstwie włączenia drobnoustrojów do załącznika I mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, należy ponownie przekazać wymagane informacje Komisji i Państwom Członkowskim.

1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu

i) Drobnoustrój powinien zostać złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji hodowli i powinien być mu nadany numer dostępu i te szczegółowe dane należy przedłożyć.

ii) Każdy drobnoustrój będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Należy podać nazwę naukową i grupę taksonomiczną, tzn. rodzinę, rodzaj, gatunek, szczep, serotyp, patowar lub wszelkie inne określenia dotyczące drobnoustrojów.

Należy wskazać, czy drobnoustrój:

- żyje czy też nie w obrębie gatunku na obszarze przeznaczonym do zastosowania,

- jest organizmem dziko żyjącym,

- jest spontanicznym lub indukowanym mutantem,

- został zmodyfikowany przy użyciu technik opisanych w załączniku IA część 2 i załączniku IB do dyrektywy 90/220/EWG.

W dwóch ostatnich przypadkach, należy podać wszystkie znane różnice między drobnoustrojami zmodyfikowanymi i rodzicielskim dzikim szczepem.

iii) Do zidentyfikowania i scharakteryzowania drobnoustroju w kategorii szczepu należy wykorzystać najlepszą dostępną technologię. Należy podać odpowiednie procedury i kryteria badawcze (np. morfologia, biochemia, serologia, identyfikacja molekularna).

iv) Należy podać nazwę zwyczajową lub zamienne albo zastępcze nazwy oraz nazwy kodowe stosowane podczas badań.

v) Należy wskazać pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi.

1.4. Specyfikacja materiału wykorzystanego do wytwarzania gotowych preparatów

1.4.1. Zawartość drobnoustroju

Należy podać maksymalną i minimalną zawartość drobnoustroju w materiale stosowanym do wytwarzania gotowych preparatów. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach, takich jak liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy dla drobnoustroju.

W przypadku gdy udzielone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i Państwom Członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości.

1.4.2. Identyfikacja i zawartość zanieczyszczeń, dodatków, drobnoustrojów skażających

Jeśli to możliwe, środek ochrony roślin nie powinien zawierać zanieczyszczeń (w tym drobnoustrojów skażających). Poziom i charakter dopuszczalnych zanieczyszczeń powinny być ocenione przez właściwe władze z punktu widzenia oceny ryzyka.

Jeśli to możliwe i właściwe, należy podać rodzaj i maksymalną zawartość wszystkich drobnoustrojów o charakterze zanieczyszczeń wyrażoną w odpowiednich jednostkach. Informacje dotyczące rodzaju muszą być podane, jeśli to możliwe, w sposób opisany w załączniku II część II sekcja 1 ppkt 1.3.

Należy zidentyfikować i scharakteryzować istotne metabolity w różnym stanie i na różnych etapach rozwoju drobnoustroju (tzn. jeżeli przewiduje się, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska), o których wiadomo, że są wytwarzane przez drobnoustroje (patrz załącznik IIB wprowadzenie viii)).

W stosownych przypadkach, należy podać szczegółowe informacje na temat wszystkich składników, takich jak kondensaty, pożywki hodowlane itp.

W przypadku zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i/lub dla środowiska należy podać ich rodzaj i maksymalną zawartość w odpowiednich jednostkach.

W przypadku dodatków, należy podać ich rodzaj i zawartość w g/kg.

Informacje dotyczące rodzaju substancji chemicznych, takich jak dodatki muszą być podawane, w sposób przedstawiony w załączniku II część A sekcja 1 ppkt 1.10.

1.4.3. Analityczny profil partii

W stosownych przypadkach należy podać te same dane, które zostały przedstawione w załączniku II część A sekcja 1 ppkt 1.11, stosując odpowiednie jednostki.

2. WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE DROBNOUSTROJU

2.1. Historia drobnoustroju i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne.

Należy przedstawić znajomość drobnoustroju rozumianą jako dostępność odpowiedniej wiedzy na jego temat.

2.1.1. Geneza

Należy przedstawić genezę drobnoustroju i jego zastosowania (badania/projekty badawcze lub wykorzystanie handlowe).

2.1.2. Pochodzenie i naturalne warunki występowania

Należy określić region geograficzny oraz miejsce w ekosystemie (np. roślina żywiciel, zwierzę żywiciel, lub gleba, z której drobnoustrój został wyizolowany). Należy opisać metodę wyizolowania drobnoustroju. Należy podać naturalne warunki występowania drobnoustroju w odpowiednim środowisku, w miarę możliwości w kategorii szczepu.

W przypadku mutanta lub organizmu zmodyfikowanego genetycznie (zgodnie z definicją podaną w załączniku IA część 2 i załączniku IB do dyrektywy 90/220/EWG) należy podać szczegółowe informacje na temat jego produkcji i izolowania oraz na temat środków, dzięki którym można go wyraźnie odróżnić od rodzicielskiego dzikiego szczepu.

2.2. Informacje dotyczące organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)

2.2.1. Opis organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)

W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniona jest ochrona.

2.2.2. Sposób działania

Należy wskazać podstawowy sposób działania. W powiązaniu ze sposobem działania należy również podać, czy drobnoustrój wytwarza toksynę z efektem pozostałości dla organizmu zwalczanego. W takim przypadku należy opisać sposób działania tej toksyny.

W stosownych okolicznościach należy podać informacje na temat miejsca infekcji i sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego i jego etapy. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych.

Należy podać, w jaki sposób może nastąpić przenikanie drobnoustroju lub jego metabolitów (zwłaszcza toksyn) (np. kontaktowo, żołądkowo lub oddechowo). Należy również podać, czy drobnoustroje lub ich metabolity przemieszczają się w roślinach, a w stosownych przypadkach, w jaki sposób przebiega przemieszczanie.

W przypadku patogenicznego wpływu na organizm zwalczany należy określić dawkę infekcyjną (dawka wymagana, aby wywołać infekcję zwalczanego gatunku z zamierzonym skutkiem) i możliwość przekazania (możliwość rozprzestrzenienia drobnoustrojów w populacji zwalczanej, ale także z jednego zwalczanego gatunku na inny (zwalczany) gatunek) po zastosowaniu w proponowanych warunkach stosowania.

2.3. Zakres specyficzności żywiciela i wpływ na gatunki inne niż zwalczane organizmy szkodliwe

Należy podać wszelkie dostępne informacje na temat wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania na obszarze, na którym drobnoustrój może się rozprzestrzeniać. Należy podać występowanie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania ściśle spokrewnionych z gatunkami zwalczanymi lub szczególnie narażonych.

Należy przedstawić doświadczenia w zakresie toksycznego efektu substancji czynnej lub produktów jej metabolizmu na zdrowie ludzi lub zwierząt, a także, czy organizm jest zdolny do kolonizacji lub wtargnięcia do organizmów ludzi lub zwierząt (w tym osobników o obniżonej odporności) i czy jest patogeniczny. Należy podać doświadczenia w zakresie podrażnień skóry, oczu lub układu oddechowego u ludzi lub zwierząt przez substancję czynną lub jej produkty, a także czy ma działanie uczulające w kontakcie ze skórą lub, gdy jest wdychana.

2.4. Etapy rozwoju/cykl życiowy drobnoustroju

Należy podać informacje dotyczące cyklu życiowego drobnoustroju, opis symbiozy, pasożytnictwa, konkurentów, drapieżników itp. w tym żywicieli, jak również wektorów wirusów. Należy podać czas życia i rodzaj namnażania drobnoustroju.

Należy podać informacje dotyczące występowania okresów spoczynku i okresu przetrwania, zjadliwości i potencjału infekcyjnego.

Należy przedstawić możliwości drobnoustroju w zakresie wytwarzania metabolitów, w tym toksyn, które mogą mieć znaczenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska na różnych etapach rozwoju po uwolnieniu.

2.5. Infekcyjność, zdolność do rozpraszania i kolonizacji

Należy określić trwałość drobnoustroju i podać informacje dotyczące jego cyklu życiowego w typowych warunkach środowiska. Ponadto należy określić wrażliwość drobnoustroju na pewne elementy środowiska (np. promieniowanie UV, gleba, woda).

Należy określić wymogi środowiskowe (temperatura, pH, wilgotność, wymogi pokarmowe itp.) odnośnie do przetrwania, namnażania, kolonizacji, szkód, (w tym dla tkanek ludzkich) i efektywności drobnoustroju. Należy wskazać obecność szczególnych czynników zjadliwości.

Należy określić zakres temperatur, w których drobnoustrój rozwija się, podając temperatury minimalną, maksymalną i optymalną. Informacje te mają szczególną wartość jako bodziec dla badań nad wpływem na zdrowie ludzi (sekcja 5).

Należy również określić ewentualny wpływ czynników takich jak temperatura, promieniowanie UV, pH oraz obecność niektórych substancji na stabilność odnośnych toksyn.

Należy podać informacje dotyczące ewentualnych sposobów rozprzestrzeniania drobnoustroju (drogą powietrzną w postaci cząsteczek pyłu lub aerozoli, z żywicielami jako wektorami) w typowych warunkach środowiskowych odpowiednich dla zastosowania.

2.6. Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi

Należy poinformować o występowaniu jednego lub kilku gatunków rodzaju aktywnych i/lub, w stosownych okoliczności, drobnoustrojów skażających, co do których wiadomo, że są patogeniczne dla ludzi, zwierząt, roślin uprawnych lub innych niebędących przedmiotem zwalczania gatunków, oraz określić wywoływany przez nie typ choroby. Należy podać, czy istnieje możliwość wyraźnego odróżnienia aktywnego drobnoustroju od gatunków patogenicznych, a jeśli tak, to w jaki sposób.

2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki

W odpowiednim przypadku należy dostarczyć informacji dotyczących stabilności genetycznej (np. częstotliwość mutacji cech związanych ze sposobem działania lub przenikanie egzogenicznego materiału genetycznego) w warunkach środowiska proponowanego stosowania.

Należy również podać informacje dotyczące zdolności drobnoustroju w zakresie przekazywania materiału genetycznego innym organizmom, a także jego zdolności bycia patogenicznym w stosunku do roślin, zwierząt lub ludzi. Jeżeli drobnoustrój zawiera dodatkowy istotny element genetyczny należy określić stabilność zakodowanych cech.

2.8. Informacje dotyczące wytwarzania metabolitów (w szczególności toksyn)

Jeżeli wiadomo o innych szczepach należących do tego samego gatunku drobnoustrojów, co szczep będący przedmiotem wniosku, że wytwarzają metabolity (w szczególności toksyny) wywołujące niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi i/lub środowiska podczas stosowania lub po zastosowaniu, należy opisać charakter i strukturę tej substancji, jej obecność wewnątrz lub na zewnątrz komórki i jej stabilność, jej sposób działania (w tym zewnętrzne i wewnętrzne czynniki drobnoustroju niezbędne dla działania), a także wpł yw na ludzi, zwierzęta lub inne gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

Należy opisać warunki, w których drobnoustrój wytwarza metabolity (w szczególności toksyny). Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących mechanizmu, dzięki któremu drobnoustroje regulują wytwarzanie metabolitu(-ów). Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących wpływu wytwarzanych metabolitów na sposób działania drobnoustroju.

2.9. Antybiotyki i inne środki antybakteryjne

Wiele drobnoustrojów wytwarza pewne antybiotyki. Na żadnym etapie opracowywania drobnoustrojowego środka ochrony roślin nie wolno dopuścić do zakłóceń związanych ze stosowaniem antybiotyków wobec ludzi lub leków weterynaryjnych.

Należy podać informacje odnośnie do odporności lub wrażliwości drobnoustroju na antybiotyki lub inne środki antybakteryjne, w szczególności stabilności kodowania genów na odporność przeciwko antybiotykom, chyba że można uzasadnić, iż drobnoustrój nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, lub, że nie może przenosić swojej odporności na antybiotyki lub inne środki antybakteryjne.

3. DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT DROBNOUSTROJU

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje muszą zawierać opis zamierzonych celów, dla których preparaty zawierające drobnoustrój są używane, lub mają być użyte, oraz wielkość dawki i sposób ich użycia lub proponowane zastosowanie.

ii) Dostarczone informacje muszą określać szczegółowo normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać przy obchodzeniu się, skł adowaniu i transporcie drobnoustroju.

iii) Przedłożone wyniki badań, dane i informacje muszą przedstawiać przydatność proponowanych środków w przypadku zastosowania w sytuacjach awaryjnych.

iv) O ile nie zostały określone inne wymogi, informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do każdego drobnoustroju.

3.1. Funkcja

Należy określić biologiczną funkcję, wybierając spośród następujących:

- zwalczanie bakterii

- zwalczanie grzybów,

- zwalczanie owadów,

- zwalczanie roztoczy,

- zwalczanie mięczaków,

- zwalczanie nicieni,

- zwalczanie chwastów,

- pozostałe (należy wymienić).

3.2. Przewidywane miejsca stosowania

Należy określić istniejące lub proponowane miejsce(-a) zastosowania preparatów zawierających drobnoustrój, wybierając spośród następujących:

- zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

- uprawy chronione (np. w szklarniach),

- tereny rekreacyjne,

- zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,

- ogrody przydomowe,

- rośliny domowe,

- produkty składowane,

- pozostałe (wymienić).

3.3. Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka

Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego i zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych.

3.4. Metoda produkcji i kontrola jakości

Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji drobnoustroju.

Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody produkcji/procesu i środka. Należy w szczególności prowadzić monitorowanie występowania spontanicznych zmian głównych cech drobnoustroju oraz braku/obecności istotnych zanieczyszczeń. Należy przedstawić kryteria gwarancji jakości produkcji.

Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody oznaczania do celów normalizacji, utrzymania i czystości drobnoustroju (np. HACCP).

3.5. Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia zjawiska odporności organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)

Należy dostarczyć informacji dotyczących ewentualnego wystąpienia zjawiska odporności lub krzyżowej odporności organizmu(-ów) zwalczanego(-ych). Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania.

3.6. Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego drobnoustroju

Należy przedstawić metody zapobiegające utracie zjadliwości kultur wyjściowych.

Ponadto należy opisać, jeśli dostępne, wszelkie metody, które mogą zapobiegać utracie wpływu drobnoustrojów na gatunki zwalczane.

3.7. Zalecane metody i środki ostrożności podejmowane przy obchodzeniu się, składowaniu i transporcie lub w razie pożaru.

Dla każdego drobnoustroju należy dostarczyć arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa podobny do tego, który jest wymagany dla chemicznych substancji czynnych w art. 27 dyrektywy 67/548/EWG(17).

3.8. Procedury niszczenia i unieszkodliwiania

W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania drobnoustrojów, skażonych materiałów lub opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarni, która posiada zezwolenie.

Należy dokładnie opisać metody bezpiecznego usuwania drobnoustrojów, w miarę potrzeby, zabijania ich przed usunięciem, a także usuwania skażonych opakowań i materiałów. Należy zapewnić dane dotyczące takich metod, aby można było ustalić ich skuteczność i bezpieczeństwo.

3.9. Środki podejmowane w razie wypadku

Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur pozwalających zneutralizować szkodliwość drobnoustroju dla środowiska (np. wody lub gleby) w razie wypadku.

4. METODY ANALITYCZNE

Wprowadzenie

Przepisy niniejszej sekcji obejmują wyłącznie metody analityczne wymagane do celów kontroli porejestracyjnej i monitorowania.

Monitorowanie prowadzone po zatwierdzeniu może być brane pod uwagę we wszystkich obszarach oceny ryzyka. Ma to w szczególności miejsce w przypadku gdy w celu zatwierdzenia brane są pod uwagę drobnoustroje (ich szczepy), które nie żyją na przewidzianym obszarze stosowania. W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszej dyrektywie lub do innych celów, wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla zastosowanej metody; w miarę potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli porejestracyjnej i monitorowania, opracowane zostaną oddzielne wytyczne dla takich metod.

Należy dostarczyć opisy metod i załączyć szczegółowe dane odnośnie do stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgł osić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.

W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

W przypadku metod stosowanych przy analizie drobnoustrojów i ich pozostałości wymagane są również dane dotyczące specyfiki, liniowości, dokładności i powtarzalności, co określono w załączniku II część A ppkt 4.1 i 4.2.

Do niniejszej sekcji mają zastosowanie:

Zanieczyszczenia Każdy składnik (w tym drobnoustroje skażające i/lub substancje chemiczne), inny niż określony drobnoustrój, pochodzący z procesu produkcyjnego lub powstający na skutek rozkładu podczas składowania.

Istotne zanieczyszczenia Zanieczyszczenia określone powyżej mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/lub środowiska

Metabolity Metabolity obejmują produkty będące efektem reakcji rozkładu i biosyntezy, które przebiegają w drobnoustroju lub innych organizmach wykorzystywanych do produkcji potrzebnych drobnoustrojów

Istotne metabolity Metabolity, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/lub środowiska

Pozostałości Żywotne drobnoustroje lub substancje wytwarzane w znacznych ilościach przez te drobnoustroje, które przetrwały po zniknięciu drobnoustrojów i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i/lub zwierząt lub środowiska.

Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:

i) próbki drobnoustrojów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane;

ii) normy analityczne istotnych metabolitów (w szczególności toksyn) oraz wszystkie inne składniki objęte definicją pozostałości;

iii) próbki substancji referencyjnych dla stosownych zanieczyszczeń, jeżeli są dostępne.

4.1. Metody analityczne drobnoustroju w takiej postaci, w jakiej został wyprodukowany

- Metody identyfikacji drobnoustroju

- Metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności materiału rozmnożeniowego/aktywnego drobnoustroju.

- Metody odróżniania mutanta drobnoustroju od rodzicielskiego dzikiego szczepu

- Metody ustalania czystości materiału rozmnożeniowego, z którego wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości,

- Metody ustalania zawartości drobnoustroju w wyprodukowanym materiale wykorzystywanym do produkcji gotowych preparatów oraz metody mające na celu wykazanie, że skażające drobnoustroje są kontrolowane w dopuszczalnym stopniu;

- Metody określania stosownych zanieczyszczeń w wytworzonym materiale,

- Metody kontroli braku i określania ilościowego (przy właściwych granicach oznaczalności) ewentualnej obecności wszelkich czynników chorobotwórczych dla ludzi i ssaków;

- Metody określania stabilności składowania, trwałości drobnoustroju, jeśli właściwe.

4.2. Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości (żywotnych lub nieżywotnych)

- aktywnego drobnoustroju

- istotnych metabolitów (w szczególności toksyn)

na i/lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w glebie, w wodzie (w tym wodzie pitnej, wodzie gruntowej i wodzie powierzchniowej) oraz w stosownych okolicznościach, w powietrzu.

Należy również uwzględnić metody analityczne dotyczące ilości lub aktywności białkopodobnych produktów, np. poprzez badanie hodowli wykładniczych i supernatantów z hodowli w badaniach biologicznych z użyciem komórek zwierzęcych.

5. WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI

Wprowadzenie

i) Dostępne informacje oparte na właściwościach drobnoustroju i odpowiednich organizmów (sekcje 1-3), w tym sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające dla podjęcia decyzji czy drobnoustrój będzie miał wpływ, czy też nie, na zdrowie ludzi (zakaźny/patogeniczny/toksyczny).

ii) Dostarczone informacje, łącznie z informacjami dostarczonymi odnośnie do jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustrój, muszą być wystarczające, by umożliwić dokonanie oceny pod względem zagrożenia dla człowieka, powiązanego bezpośrednio i/lub pośrednio z obchodzeniem się i użytkowaniem środków ochrony roślin zawierających drobnoustroje, zagrożenia dla osoby zajmującej się produktami poddanymi działaniu środka oraz zagrożenie dla osób, spowodowane pozostałościami lub zanieczyszczeniami występującymi w żywności i wodzie. Ponadto, dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:

- umożliwić podjęcie decyzji odnośnie do tego, czy drobnoustroje można, czy też nie, włączyć do załącznika I,

- określić właściwe warunki lub ograniczenia powiązane z włączeniem do załącznika I,

- określić zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa (po wprowadzeniu) w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska w celu umieszczenia ich na opakowaniach (pojemnikach),

- określić stosowne środki związane z udzielaniem pierwszej pomocy, a także właściwe środków diagnostyczne i lecznicze, które należy stosować w przypadku zarażenia lub innych objawów szkodliwego wpływu na człowieka.

iii) Należy zgłosić wszelkie wpływy wykryte podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tych wpływów.

iv) W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę w jednostkach tworzących kolonię na kg wagi ciała (jtk/kg), a także w innych odpowiednich jednostkach.

v) Ocena drobnoustrojów powinna być prowadzona wielopoziomowo.

Pierwszy poziom (Poziom I) obejmuje dostępne podstawowe informacje oraz podstawowe badania, które należy przeprowadzić w przypadku każdego drobnoustroju. Z podjęciem decyzji odnośnie do właściwego programu badań na podstawie rozpatrywania poszczególnych przypadków wiąże się konieczność uzyskania ekspertyzy. Na ogół wymagane są nowe dane uzyskane w oparciu o konwencjonalne toksykologiczne i patologiczne doświadczenia przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie poprzednich informacji, że zastosowanie drobnoustroju w proponowanych warunkach stosowania nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań (np. wytyczne USEPA OPPTS).

Jeżeli badania wykonane na Poziomie I wykazały negatywne skutki dla zdrowia należy przeprowadzić badania na Poziomie II. Rodzaj badań, które należy przeprowadzić, zależy od skutków zaobserwowanych przy badaniach na Poziomie I. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca występuje o zgodę właściwych władz odnośnie do rodzaju badań, które należy przeprowadzić.

POZIOM I

5.1. Podstawowe informacje

Wymagane są podstawowe informacje dotyczące drobnoustrojów potencjalnie powodujących szkodliwe skutki, takie jak zdolność kolonizowania, powodowania szkód i wytwarzania toksyn oraz innych metabolitów.

5.1.1. Dane medyczne

Jeżeli to możliwe, bez uszczerbku dla przepisów art. 5 dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych w miejscu pracy(18) i art. 5-17 dyrektywy Rady 90/679/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy(19), należy dostarczyć praktyczne dane i informacje związane z rozpoznaniem objawów infekcji lub patogeniczności i dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków leczniczych. W stosownych okolicznościach należy zbadać i przedstawić skuteczność potencjalnych antagonistów. W stosownych okolicznościach, należy podać metody eliminowania lub unieszkodliwiania drobnoustrojów niechorobotwórczych (patrz sekcja 3 ppkt 3.8).

Dane i informacje dotyczące skutków narażenia człowieka, o ile są dostępne i mają wymaganą jakość, są szczególnie cenne dla potwierdzenia prawidłowości dokonanych ekstrapolacji i wyciąganych wniosków odnoszących się do organów zwalczanych, zjadliwości i odwracalności szkodliwych skutków. Dane takie mogą być uzyskiwane w następstwie wypadków lub narażenia zawodowego.

5.1.2. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące programów nadzoru medycznego w miejscu pracy wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na drobnoustroje. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania drobnoustrojów. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu drobnoustrojów. (np. podczas prób skuteczności).

Należy zwrócić szczególną uwagę na osoby, które mogą wykazywać podatność, np. wcześniejsza choroba, leczenie, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.

5.1.3. Obserwacje dotyczące działań uczulających/alergenności, jeśli właściwe

Należy dostarczyć informacji dotyczących uczulania lub reakcji alergicznej pracowników, w tym pracowników zatrudnionych w zakładach produkcyjnych, w rolnictwie i zakładach badawczo-rozwojowych oraz innych osób narażonych na drobnoustroje, zawierające, gdy stosowne, szczegółowe dane na temat przypadków nadwrażliwości i chronicznego uczulenia. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe dotyczące częstotliwości, stopnia i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i inne stosowne obserwacje kliniczne. Należy poinformować, czy pracownicy zostali poddani testom alergicznym lub przeprowadzono z nimi wywiady w sprawie objawów alergicznych.

5.1.4. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury na temat drobnoustrojów lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej (odnoszące się do przypadków klinicznych), zamieszczane w oficjalnych czasopismach lub urzędowych sprawozdaniach wraz ze sprawozdaniami następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych uwag. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość.

W przypadku przeprowadzonych badań na zwierzętach, sprawozdania dotyczące przypadków klinicznych mogą być szczególnie cenne przy potwierdzaniu prawidłowości interpretacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do człowieka oraz przy identyfikacji niespodziewanych szkodliwych skutków, które są specyficzne w przypadku ludzi.

5.2. Podstawowe badania

W celu umożliwienia prawidłowej interpretacji uzyskanych wyników, niezwykle istotne jest, aby proponowane metody badań były właściwe w odniesieniu do wrażliwości gatunku, sposobu przeprowadzania itd. oraz właściwe z biologicznego i toksykologicznego punktu widzenia. Sposób przeprowadzania badań drobnoustrojów zależy od głównych dróg narażania ludzi.

Aby oszacować średnio- i długoterminowe skutki ostrego, podostrego lub nie w pełni chronicznego narażenia na drobnoustroje, należy stosować możliwości przewidziane w większości wytycznych OECD, przedłużyć stosowne badania na okres powrotu do zdrowia (po którym należy przeprowadzić kompletne makroskopowe i mikroskopowe badania laboratoryjne, w tym poszukiwanie obecności drobnoustrojów w tkankach i organach). Ułatwia to interpretację niektórych skutków i stwarza możliwość ustalenia infekcyjności i/lub patogeniczności, co z kolei jest pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących innych zagadnień, takich jak konieczność prowadzenia długoterminowych badań (rakotwórczość itp. patrz ppkt 5.3), oraz przeprowadzenia badań nad pozostałościami (patrz ppkt 6.2)

5.2.1. Działanie uczulające(20)

Cel badania

Badanie dostarczy informacji wystarczających dla dokonania oceny potencjału drobnoustroju do wywołania reakcji uczuleniowych w wyniku wdychania, a także przy narażeniu dermalnym. Należy wykonać badanie w maksymalnym zakresie.

Warunki, w których jest wymagane(21)

Należy przedstawić informacje dotyczące działania uczulającego.

5.2.2. Ostra toksyczność, patogeniczność i infekcyjność

Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków będących następstwem jednorazowego narażenia na drobnoustroje, w szczególności by ustalić lub wykazać:

- toksyczność, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju,

- przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualne ogólne zmiany patologiczne podczas sekcji zwłok,

- sposób toksycznego działania, o ile to możliwe,

- relatywne zagrożenia powiązane z różnymi drogami narażenia,

- analizy krwi wykonywane poprzez badania w celu oceny oczyszczenia z drobnoustroju.

Ostrej toksyczności/skutkom patogenicznym może towarzyszyć infekcyjność i/lub bardziej długotrwałe skutki, których nie można wykryć od razu. W związku z tym, aby ocenić stan zdrowia, zachodzi konieczność przeprowadzenia badań zdolności zakażania w powiązaniu z połknięciem, wdychaniem i dootrzewnowymi/podskórnymi wstrzyknięciami u ssaków.

Podczas badań nad ostrą toksycznością, patogenicznością i infekcyjnością należy dokonać oceny oczyszczenia z drobnoustrojów i/lub czynnej toksyny w organach, które uważane są za istotne dla badań nad drobnoustrojami (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania).

Obserwacje, które należy przeprowadzić powinny odzwierciedlać opinię naukową i mogą uwzględniać liczenie drobnoustroju we wszystkich tkankach, które mogły być zainfekowane (np. wykazywały uszkodzenia) oraz w głównych organach: nerkach, mózgu, wątrobie, płucach, śledzionie, pęcherzu, krwi, węzłach limfatycznych, przewodzie pokarmowym, grasicy i uszkodzeniach w miejscu wszczepienia u martwych lub umierających zwierząt w okresie przejściowym lub przy uśmiercaniu.

Informacje uzyskane dzięki zbadaniu ostrej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności są szczególnie cenne przy ocenie zagrożeń, które mogą mieć miejsce w razie wypadku oraz ryzyka konsumenta ze względu na narażenie na ewentualne pozostałości.

5.2.2.1. Ostra toksyczność doustna, patogeniczność i infekcyjność

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zgłosić ostrą toksyczność doustną, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju.

5.2.2.2. Ostra toksyczność inhalacyjna, patogeniczność i infekcyjność

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zgłosić ostrą toksyczność inhalacyjną, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju(22).

5.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie

Badanie dootrzewnowe/podskórne jest uznawane za bardzo czułą formę analizy pozwalająca wyjaśnić w szczególności infekcyjność.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wstrzyknięcie dootrzewnowe jest zawsze wymagane w odniesieniu do wszystkich drobnoustrojów, jednakże może być wykorzystana ekspertyza w celu stwierdzenia, czy w przypadku gdy maksymalna temperatura dla wzrostu i namnażania jest niższa niż 37 oC wstrzyknięcie podskórne nie jest lepszym rozwiązaniem niż wstrzyknięcie dootrzewnowe

5.2.3. Badanie genotoksyczności

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli drobnoustrój wytwarza egzotoksyny, zgodnie z ppkt 2.8, wówczas toksyny te i wszelkie inne istotne metabolity w pożywce hodowlanej muszą być również poddane badaniom pod kątem genotoksyczności. Badania toksyn i metabolitów powinny być wykonywane z wykorzystaniem, w miarę możliwości, oczyszczonej substancji chemicznej.

Jeżeli podstawowe badania nie wykazują wytwarzania toksycznych metabolitów, należy rozważyć przeprowadzenie badań samego drobnoustroju, w zależności od ekspertyzy dotyczącej przydatności i ważności podstawowych danych. W przypadku wirusa należy omówić ryzyko mutagenezy wprowadzonej do komórek ssaków lub ryzyko rakotwórczości.

Cel badania

Badanie te są cenne w przypadku:

- przewidywania możliwości wystąpienia genotoksyczności,

- wczesnej identyfikacji gentoksyczności czynników rakotwórczych,

- wyjaśnienie mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych.

Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie.

Warunki badania(23)

O ile to możliwe, genotoksyczność drobnoustrojów komórkowych będzie badana po rozbiciu komórek. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej metody przygotowywania próbki.

Gentoksyczność wirusów powinna być badana na zakaźnych izolatach.

5.2.3.1. Badania in vitro

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przedstawić wyniki badań mutagenności prowadzonych in vitro (analiza bakteryjna pod kątem mutacji genowej, badania na klastogenność w komórkach ssaków oraz badania pod kątem mutacji genowej w komórkach ssaków).

5.2.4. Badanie hodowli komórkowych

Te informacje należy podać w przypadku drobnoustrojów replikujących wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub poszczególne bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane w sekcjach 1-3 wyraźnie wskazują, że drobnoustrój nie replikuje w organizmach stałocieplnych. Badanie hodowli komórkowej powinno być przeprowadzone w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek z różnych organów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących organów atakowanych przez infekcję. Jeś li hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych organów nie są dostępne, inne hodowle komórek ssaków i tkanek mogą być wykorzystane. W przypadku wirusów kluczowa jest możliwość interakcji z ludzkim genomem.

5.2.5. Informacje dotyczące krótkotrwałej toksyczności i patogeniczności

Cel badania

Należy opisać badania krótkotrwałej toksyczności w celu udzielenia informacji dotyczących ilości drobnoustroju, która może być tolerowana bez efektów toksycznych zgodnie z warunkami prowadzonego badania. Badania takie dostarczają przydatnych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się i używających preparatów zawierających drobnoustroje oraz dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni.

Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków w następstwie wielokrotnego narażenia na drobnoustrój, w szczególności ustalić lub wskazać:

- współzależności między dawką i szkodliwymi skutkami,

- toksyczność drobnoustroju, w tym, w miarę potrzeby, NOAEL w przypadku toksyn,

- organy zwalczane, w stosownym przypadku,

- przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych rażących zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok.

- specyficzne efekty toksyczne i wywołane zmiany patologiczne,

- w stosownych przypadkach utrzymywanie się i odwracalność niektórych zaobserwowanych efektów toksycznych po przerwaniu dawkowania,

- sposób toksycznego działania, jeżeli to możliwe, oraz

- relatywne zagrożenia powiązane z różnymi drogami narażenia.

Podczas badań nad krótkotrwałą toksycznością należy oszacować oczyszczenie głównych organów z drobnoustroju.

Należy uwzględnić badania pod kątem punktów końcowych patogeniczności i infekcyjności.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zgł osić krótkotrwałą toksyczność (minimum 28 dni) drobnoustroju.

Należy uzasadnić wybór gatunków będących przedmiotem badań. Wybór czasu trwania badań zależy od danych dotyczących ostrej toksyczności i danych na temat oczyszczania.

W celu podjęcia decyzji o sposobie podawania potrzebna jest ekspertyza.

5.2.5.1. Skutki zdrowotne spowodowane wielokrotnym narażeniem inhalacyjnym.

Informacje dotyczące skutków zdrowotnych w następstwie wielokrotnego narażenia inhalacyjnego są uważane za konieczne, szczególnie w celu oceny ryzyka na stanowiskach pracy. Wielokrotne narażenie może wpływać na zdolność oczyszczania (np. odporność) żywiciela (człowieka). Ponadto, w celu prawidłowej oceny ryzyka należy zająć się toksycznością po wielokrotnym narażeniu na zanieczyszczenia, podłoże, składniki obojętne i drobnoustroje. Należy pamiętać, że składniki obojętne zawarte w środku ochrony roślin mogą mieć wpływ na toksyczność i infekcyjność drobnoustroju.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wymagane są informacje dotyczące krótkotrwałej infekcyjności, patogeniczności i toksyczności (układ oddechowy) drobnoustroju, chyba że dostarczone już informacje są wystarczające do dokonania oceny skutków zdrowotnych dla ludzi. Może to mieć miejsce wówczas, gdy wykazane jest, iż materiał badany nie zawiera frakcji inhalacyjnej i/lub nie jest przewidywane wielokrotne narażenie.

5.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, opieka medyczna

Należy udzielić pierwszej pomocy w przypadku infekcji lub kontaktu z oczami.

Należy szczegółowo opisać sposób leczenia, jaki należy zastosować w przypadku spożycia lub kontaktu z oczami i skórą. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne.

Należy udzielić informacji o odporności na antybiotyki.

(KONIEC POZIOMU I)

POZIOM II

5.3. Badania specyficznej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności

W niektórych przypadkach, może zachodzić konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień na temat szkodliwego wpływu na ludzi.

Należy w szczególności przeprowadzić badania dotyczące chronicznej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, jeżeli wyniki wcześniejszych badań wskazują, że drobnoustrój może powodować długotrwałe skutki zdrowotne. Ponadto, w przypadku gdy wytwarzana jest toksyna, należy przeprowadzić badania kinetyczne.

Biorąc pod uwagę poszczególne parametry, które mają być przedmiotem badań i cele, które mają być osiągnięte, wymagane badania muszą być projektowane indywidualnie. Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

5.4. Badania komórek somatycznych in vivo

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji. Badanie może byćwykonane in vivo lub in vitro stosując inny niż poprzednio użyty/użyte układ(-y) metabolizujący(-e).

Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest pozytywny, należy wykonać badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni).

Jeżeli wyniki jednego z badań in vitro na mutacje genowe są pozytywne, należy wykonać test in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy.

5.5. Genotoksyczność - badania in vivo komórek drobnoustroju

Cel i warunki badania

Patrz ppkt 5.4

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli którykolwiek z wyników badań in vivo komórek somatycznych jest pozytywny, może być uzasadnione wykonanie badania in vitro pod kątem działania komórki drobnoustroju. Konieczność przeprowadzenia tych badań trzeba będzie rozpatrywać dla każdego przypadku oddzielnie, biorąc pod uwagę inne dostępne istotne informacje z uwzględnieniem zastosowania i przewidywanego narażenia. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia.

(KONIEC POZIOMU II)

5.6. Podsumowanie dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności u ssaków i ocena ogólna

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przekazanych w ramach ppkt 5.1-5.5, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być, lub są, narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych.

Należy wyjaśnić, czy narażenie zwierząt lub ludzi powoduje konieczność szczepienia lub monitorowania serologicznego.

6. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustroje, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożenia dla ludzi i/lub zwierząt wynikającego z narażenia na drobnoustroje i ich pozostałości oraz metabolity (toksyny) pozostające w roślinach lub produktach roślinnych oraz na ich powierzchni.

ii) Ponadto, dostarczone informację muszą być wystarczające, aby:

- umożliwiały podjęcie decyzji odnośnie do włączenia drobnoustroju do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG,

- określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG,

- jeśli stosowne, pozwalały ustalić najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, przerwy poprzedzające zbiory, aby chronić konsumentów oraz okresy karencji, aby chronić pracowników zajmujących się uprawami i produktami poddanymi działaniu środka.

iii) Do celów oceny zagrożenia powodowanego przez pozostałości, dane doświadczalne dotyczące stopnia narażenia nie muszą być wymagane, w przypadkach, w których można uzasadnić, że drobnoustrój i jego metabolity nie są niebezpieczne dla ludzi w stężeniach, które mogłyby wystąpić w wyniku dozwolonego stosowania. Uzasadnienie takie może opierać się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1-3 i 5.

6.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w uprawach, paszach lub środkach spożywczych lub na ich powierzchni.

Należy dostarczyć uzasadnioną ocenę trwałości/konkurencyjności drobnoustroju oraz odnośnych wtórnych metabolitów (w szczególności toksyn) w uprawach lub na ich powierzchni w warunkach środowiska panujących w momencie zastosowania i po przewidzianym zastosowaniu, uwzględniając w szczególności informacje przewidziane w sekcji 2.

Ponadto, we wniosku należy podać, do jakiego stopnia i na jakiej podstawie drobnoustrój jest uważany za zdolny (lub niezdolny) do namnażania w roślinie lub produkcie roślinnym lub na ich powierzchni lub w czasie przetwarzania surowców.

6.2. Wymagane dodatkowe informacje

W związku ze spożywaniem artykułów spożywczych poddanych działaniu środka, konsumenci mogą być narażeni na drobnoustroje przez znaczny okres czasu; potencjalne skutki dla konsumentów muszą dlatego być określone w oparciu o badania chroniczności lub niepełnej chroniczności, aby można było ustalić końcowy punkt toksykologiczny, np. ADI, w celu zarządzania ryzykiem.

6.2.1. Pozostałości nieżywotne

Drobnoustrój nieżywotny jest to taki drobnoustrój, który nie jest zdolny do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego.

Jeżeli w sekcji 2 ppkt 2.4 i 2.5 zostanie stwierdzone, że odnośne ilości drobnoustrojów lub wytworzonych metabolitów, w szczególności toksyn, mają charakter trwały, wymagane jest przedstawienie pełnych danych doświadczalnych dotyczących pozostałości, przewidzianych w załączniku II część A sekcja 6 jeśli przewiduje się, że stężenia drobnoustroju i/lub wytwarzanych przez niego toksyn w poddanych działaniu środka środkach spożywczych lub paszach lub na ich powierzchni mogą występować w stężeniach wyższych niż w warunkach naturalnych lub w innym stanie fenotypowym.

Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania drobnoustroju ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą wzorów.

Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

6.2.2. Żywotne pozostałości

Jeżeli z informacji przedłożonych zgodnie z ppkt 6.1 wynika, że odnośne ilości drobnoustroju w poddanych działaniu środka produktach, żywności lub paszy lub na ich powierzchni mają charakter trwały, należy zbadać ewentualny wpływ na ludzi i/lub zwierzęta, chyba że zgodnie z sekcją 5 można uzasadnić, że drobnoustrój oraz jego metabolity i/lub produkty rozkładu nie zagrażają zdrowiu ludzi w stężeniu i charakterze, w jakich mogą występować jako wynik dozwolonego stosowania.

Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania drobnoustroju ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą wzorów.

Jeżeli w sekcjach 2.3, 2.5 lub 5 stwierdzono infekcyjność lub patogeniczność w stosunku do ssaków i/lub jeśli jakiekolwiek inne informacje mogą sugerować, że istnieje zagrożenie dla konsumentów i/lub pracowników, należy zwrócić szczególną uwagę na trwałość żywotnych pozostałości. W takim przypadku właściwe władze mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A.

Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

6.3. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości na podstawie danych przedstawionych w ppkt 6.1 i 6.2

7. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU

Wprowadzenie

i) Informacje na temat pochodzenia, właściwości i przetrwania drobnoustroju oraz jego końcowego metabolitu, a także jego przewidywane zastosowanie tworzą podstawę oceny losów i zachowania się w środowisku.

Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że możliwe jest uzasadnienie, że ocena losów i zachowania się w środowisku mogą być sporządzone na podstawie już dostępnych informacji. Uzasadnienie takie może być oparte się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1-6. Szczególne zainteresowanie budzi funkcja drobnoustroju w środowisku (jak określono w sekcji 2 ppkt 2.1.2).

ii) Dostarczone informacje wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustrój, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę jego losów i zachowania się, a także jego śladów pozostałości i toksyn w przypadkach, gdy mają one znaczenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska.

iii) Przedstawione informacje powinny być odpowiednie, aby w szczególności:

- podjąć decyzję, czy włączyć drobnoustrój do załącznika I,

- określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące każdemu włączeniu do załącznika I,

- określić symbole zagrożenia (po wprowadzeniu), wskazania rodzajów niebezpieczeństwa, i sformułować stosowne zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach),

- przewidzieć rozkład, losy i zachowanie się drobnoustroju i jego metabolitów w środowisku, a także powiązanych z tym okresów czasu,

- określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie zanieczyszczenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

iv) Należy scharakteryzować wszelkie istotne metabolity (tzn. dotyczące zdrowia ludzi i/lub środowiska) wytworzone przez badany organizm w jakichkolwiek odnośnych warunkach środowiska. Jeżeli istotne metabolity występują w drobnoustroju lub są przez niego wytwarzane, mogą być wymagane dane opisane w załączniku II część A pkt 7, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

- istotny metabolit jest stabilny poza drobnoustrojem, patrz ppkt 2.8, oraz

- toksyczny wpływ istotnego metabolitu jest niezależny od obecności drobnoustroju,

- przewiduje się, że istotny metabolit może występować w środowisku w znacznie wyższych stężeniach niż w warunkach naturalnych.

v) Należy uwzględnić dostępne informacje dotyczące związków z dzikimi pokrewnymi organizmami występującymi w stanie naturalnym.

vi) Przed przystąpieniem do badań określonych poniżej, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, to jakiego rodzaju badania należy wykonać. Należy także uwzględnić informacje z innych sekcji.

7.1. Trwałość i namnażanie

Jeśli stosowne, należy podać właściwe informacje dotyczące trwałości i namnażania drobnoustroju we wszystkich częściach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych części środowiska na drobnoustroje jest mało prawdopodobne. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

- konkurencyjność w dominujących warunkach środowiska podczas przewidywanego stosowania i po zastosowaniu, oraz

- dynamikę populacji w skrajnych warunkach klimatycznych dla danej pory roku czy rejonu (w szczególności gorące lato, chłodna zima i opady deszczu) oraz praktyki rolnicze stosowane po przewidzianym zastosowaniu.

Należy podać szacunkowe poziomy wymienionego drobnoustroju w miarę upływu czasu po zastosowaniu środka w proponowanych warunkach stosowania.

7.1.1. G