Rozporządzenie 847/2000 ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej"
Dz.U.UE.L.2000.103.5
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 847/2000
z dnia 27 kwietnia 2000 r.
ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej"
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 1 , w szczególności jego art. 3 i 8,
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 wzywa Komisję do przyjęcia przepisów niezbędnych do wykonania art. 3 oraz do przyjęcia definicji "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej".
(2) W celu wykonania przepisów art. 3 dodatkowe informacje szczegółowe w sprawie czynników, które powinny być wzięte pod uwagę przy ustalaniu chorobowości, prawdopodobnej rentowności inwestycji oraz zadowalającego charakteru alternatywnych metod diagnozowania, zapobiegania i leczenia mogą być pomocne dla sponsorów oraz Komitetu ds. sierocych produktów leczniczych.
(3) Niniejsze informacje powinny być przedstawiane zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
(4) Z uwagi na charakter danych produktów leczniczych oraz prawdopodobieństwo, że będą one stosowane do leczenia rzadkich stanów, nie jest właściwe ustanowienie nadmiernie nakazowych wymogów w celu ustalenia, że kryteria są spełnione.
(5) Ocena kryteriów, określonych w art. 3, powinna opierać się na informacjach możliwie jak najbardziej obiektywnych.
(6) Należy uwzględnić inne środki wspólnotowe w zakresie rzadkich chorób.
(7) W celu zapewnienia odpowiedniego przestrzegania przepisów w zakresie wyłączności obrotu na rynku, ustanowionych w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, konieczne jest ustanowienie definicji pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej"; definicje te powinny uwzględniać prace i doświadczenia Komitetu ds. patentowych produktów leczniczych w zakresie oceny istniejących produktów leczniczych, jak również odpowiednie opinie Naukowego Komitetu ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
(8) Definicjom powinny nadal towarzyszyć wytyczne przewidziane w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
(9) Przepisy te należy regularnie uaktualniać w świetle wiedzy naukowej i technicznej oraz doświadczeń związanych z oznaczaniem i regulacjami dotyczącymi sierocych produktów leczniczych.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Erkki LIIKANEN | |
Członek Komisji |