Rozporządzenie wykonawcze 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2013.125.4
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 414/2013
z dnia 6 maja 2013 r.
określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 17 ust. 7,
(1) Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 określa procedury składania wniosków oraz przyznawania pozwoleń na produkty biobójcze.
(2) W przypadku gdy wnioski zostały złożone do tego samego właściwego organu otrzymującego lub do Agencji w sprawie co najmniej dwóch pozwoleń na produkty biobójcze o tych samych właściwościach, pozwolenia mogą być udzielane na podstawie jednej wspólnej oceny produktu i, w stosownych przypadkach, oceny porównawczej. Należy zatem przewidzieć dostosowaną procedurę wydawania pozwoleń w takich przypadkach.
(3) Zasady i warunki udostępniania na rynku i wykorzystania produktu biobójczego należy określić na podstawie przeprowadzonej oceny produktu. Należy zatem wprowadzić wymóg, aby produkty biobójcze, które uzyskały pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzyskiwały pozwolenie na takich samych warunkach jak ocenione produkty biobójcze, do których się odnoszą, z wyjątkiem szczegółów, w których produkty te różnią się między sobą.
(4) Ponieważ niniejsze rozporządzenie określa procedurę przewidzianą w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012, która ma zastosowanie od dnia 1 września 2013 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty.
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2013 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |