Ochrona patentowa produktów leczniczych - OpenLEX

Pacud Żaneta, Ochrona patentowa produktów leczniczych

Monografie
Opublikowano: LEX 2013
Rodzaj: monografia
Autor monografii:

Ochrona patentowa produktów leczniczych

Autor fragmentu:

Wstęp

Polskie prawo patentowe przeszło w ostatnich dwóch dekadach istotne przeobrażenia. Związane były one ze zmianami ustroju państwa i przejmowaniem przez Polskę zachodnioeuropejskich standardów społeczno-ekonomicznych, oddziałujących również na instytucje prawa patentowego. Znamiennym modyfikacjom uległy w tym zakresie zasady ochrony patentowej wynalazków farmaceutycznych.

Ochrona patentowa produktów leczniczych powinna uwzględniać społeczne konsekwencje uregulowań prawnych w dziedzinie farmaceutyków . Do tzw. interesariuszy, tj. grup reprezentujących określone – często odmienne – interesy, zaliczyć trzeba producentów leków oryginalnych, następnie wytwórców leków generycznych, dalej – rządy kształtujące politykę lekową swoich państw, przeznaczających ogromne środki budżetowe na ochronę zdrowia, oraz konsumentów – czyli w tym przypadku po prostu pacjentów. Producenci leków oryginalnych zainteresowani są wydłużeniem i wzmocnieniem ochrony patentowej, przedsiębiorstwa wytwarzające leki generyczne dążą natomiast do skrócenia tej ochrony i ograniczenia jej zakresu. To drugie stanowisko jest także popierane przez rządy i społeczeństwa państw najuboższych, najbardziej odczuwających negatywne skutki braku lekarstw dla nich dostępnych, ale z kolei jest niezgodne z polityką państw wysoko uprzemysłowionych, postrzegających silną ochronę patentową jako zasadniczy bodziec rozwoju innowacyjności medycznej, przyczyniającej się do podniesienia poziomu opieki zdrowotnej. Systemy patentowe istniejące we współczesnych ustawodawstwach stwarzają pewien stan równowagi pomiędzy wskazanymi grupami interesów, a w szczególności pomiędzy dwiema skrajnościami: z jednej strony – absolutną wyłącznością na dysponowanie wynalazkiem i produktami według wynalazku przez uprawnionego, a z drugiej strony – nieodpłatnym oddaniem przedmiotu wynalazku do dyspozycji społeczeństwu.

Aktualne jednak pozostaje pytanie o optymalny kształt zasad ochrony patentowej farmaceutyków, a mianowicie, w jakim zakresie powinna ona – opierając się na ogólnych zasadach prawa patentowego – uwzględniać istotne funkcje, jakie ma do spełnienia w dziedzinie ochrony zdrowia . Tworząc przepisy dotyczące produktów leczniczych, prawodawca powinien bowiem uwzględniać występujące na rynku tych specyficznych produktów interesy, opierając się na wartościach, jakie zamierza chronić, oraz respektując prawa, których nie powinien bez ważnego powodu ograniczać, ale tak je wyważyć, by wprowadzane rozwiązania z jednej strony pozwalały na jak najpełniejszą realizację wszystkich ważnych interesów, z drugiej natomiast – w jak najmniejszym stopniu ograniczały prawa przyznane osobom fizycznym i prawnym .

Aktem prawnym, którego przepisy oraz przyjęte ich interpretacje zasadniczo zadecydowały o obecnym kształcie ochrony patentowej produktów leczniczych we wszystkich krajach należących do Europejskiej Organizacji Patentowej – w tym również Polski – jest Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r.

Polska przystąpiła do konwencji w dniu 29 grudnia 2003 r., w drodze przyjęcia ustawy z dnia 19 września 2003 r. o ratyfikacji Konwencji o udzielaniu patentów europejskich ; wejście jej w życie wobec naszego państwa nastąpiło 1 marca 2004 r. Na mocy Aktu Rewidującego z 29 listopada 2000 r. Konwencja została zmieniona, z mocą obowiązującą od 13 grudnia 2007 r.

Dokonywanie zgłoszeń patentowych oraz skutki patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej reguluje ustawa o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 marca 2003 r.

Przystąpienie do konwencji sprawiło, że w Polsce zaczął obowiązywać podwójny system patentowy, który opiera się na dwóch równoległych porządkach prawnych; na ustawodawstwie wewnętrznym (głównie na ustawie – Prawo własności przemysłowej z dnia 30 czerwca 2000 r.) oraz na Konwencji o udzielaniu patentów europejskich . Tak więc ważny na terytorium Polski patent można uzyskać dwojako: na podstawie prawa wewnętrznego (organem udzielającym jest wówczas Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej) albo na podstawie przepisów konwencji (organem udzielającym jest Europejski Urząd Patentowy z siedzibą w Monachium). Przy występowaniu takiego podwójnego reżimu prawnego dotyczącego udzielania patentów obowiązujących na terytorium Rzeczypospolitej przepisy ustawy krajowej powinny zostać w maksymalnym stopniu zsynchronizowane z konwencją, tak aby nie doszło do sytuacji, że patentów obowiązujących na jednym terytorium dotyczyłyby różne zasady udzielania ochrony czy różny zakres prawa z patentu. Postulat owej harmonizacji odnosi się oczywiście również do przepisów dotyczących patentów na produkty lecznicze, a wyrazem jego realizacji jest wprowadzenie zmian do ustawy – Prawo własności przemysłowej. Podkreślić jednak należy, że harmonizacja normatywnego uregulowania kwestii ochrony patentowej produktów leczniczych nie jest zupełna – co zostanie przedstawione w rozdziale Vpkt 3.3. Z punktu widzenia praktyki nie ma to jednak większego znaczenia, jako że Urząd Patentowy RP w Metodyce patentowania wynalazków i wzorów użytkowych w gruncie rzeczy przejął zasady wynikające z praktyki EUP, zwerbalizowane w Wytycznych tego Urzędu, które skądinąd – formalnie biorąc – nie są wiążące dla państw stron konwencji. Kształt ochrony patentowej produktów leczniczych – na mocy zmienionych przepisów prawa własności przemysłowej oraz w świetle przyjętych zasad wykładni wyartykułowanych w Metodyce – jest zatem obecnie zasadniczo taki sam jak w Europejskiej Organizacji Patentowej. Na podstawie tego dokumentu oraz dotychczasowej praktyki polskiego Urzędu Patentowego należy przyjąć, że w konkretnej sprawie postąpiłby on zgodnie z tymi zasadami. Uwzględniając ten fakt, można założyć, że opisane w niniejszej publikacji zasady ochrony patentowej produktów leczniczych, nawet jeżeli nie są wprost wskazane w Metodyce ani nie zostały doprecyzowane w orzecznictwie polskim, odnoszą się również do patentów krajowych, z zastrzeżeniem że w zakresie, w jakim nie wynikają z konwencji, nie muszą być uwzględniane przez sądy administracyjne rozpatrujące skargi na decyzje Urzędu Patentowego.

Głównym celem niniejszej publikacji jest zaprezentowanie całości zasad ochrony patentowej produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem zasad wynikających z Konwencji o udzielaniu patentów europejskich.

Celem szczegółowym jest wykazanie, że ochrona patentowa produktów leczniczych wyróżnia się daleko idącą specyfiką w porównaniu z ochroną innych rodzajów wynalazków. Specyfika ta przejawia się głównie w istnieniu dodatkowych, odrębnych kategorii wynalazków, przewidzianych tylko dla produktów leczniczych, charakteryzujących się swoistymi kryteriami zdolności patentowej i szczególnym przedmiotowym zakresem ochrony patentowej.

W publikacji przedstawiono również postulaty de lege ferenda w omawianym zakresie, a także propozycje dotyczące wykładni postanowień konwencji przez Urząd Patentowy RP oraz sądy polskie.

Zrealizowanie tak postawionego celu ogólnego i celów szczegółowych wymagało przeprowadzenia wykładni dogmatycznej tekstów prawnych samej konwencji oraz regulaminu wykonawczego do konwencji, a także uwzględnienia – w zasadzie w pełnym zakresie – praktyki EUP wyrażonej w jego decyzjach. Ponadto dokonano analizy porównawczoprawnej odnoszącej się do krajowego i europejskiego systemu patentowego, jak również uwzględniono krajowe i zagraniczne akty prawne oraz oficjalne stanowiska organizacji międzynarodowych odnoszące się do omawianej tematyki.

Publikacja stanowi zmodyfikowaną wersję rozprawy doktorskiej, obronionej w marcu 2012 r. na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Pragnęłabym, aby książka ta była wyrazem wielkiej wdzięczności i ciągle żywej pamięci osoby mojego Promotora, prof. dr. hab. Michała du Valla, zmarłego tuż przed obroną pracy.

Podziękowania składam również prof. UAM dr hab. Aurelii Nowickiej oraz prof. dr. hab. Januszowi Szwaji za wnikliwe recenzje oraz liczne uwagi inspirujące do dalszej pracy.

Osobne podziękowania należą się mojemu mężowi Radkowi oraz Kostkowi, Marysi i Zosi za ich budującą obecność.

Autor fragmentu:

RozdziałI
Produkt leczniczy i jego szczególne cechy jako przedmiotu obrotu

1.Pojęcie produktu leczniczego

Podstawą każdego produktu leczniczego jest określona substancja czynna, czyli substancja chemiczna, która warunkuje jego działanie farmakologiczne. Oprócz jednej bądź kilku substancji czynnych, w skład produktu wchodzą pomocnicze substancje chemiczne, które same nie oddziałują farmakologicznie, lecz umożliwiają nadanie produktowi odpowiedniej postaci farmaceutycznej, zapewniają trwałość substancji czynnej oraz jej dostępność farmaceutyczną i biologiczną .

Definicja produktu leczniczego zawarta jest w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Odpowiada ona treścią definicji występującej w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi . Dodać należy, że unormowanie polskie zostało wprowadzone w celu dostosowania prawa polskiego do standardów UE w dziedzinie farmaceutyków. Zarówno jednak ustawa, jak i dyrektywa, ograniczają się w zasadzie do kwestii administracyjnoprawnych w odniesieniu do produktów leczniczych. Inne zagadnienia...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX