Prawo farmaceutyczne. Komentarz - OpenLEX

Kondrat Mariusz (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Komentarze
Opublikowano: ABC 2009
Stan prawny: 1 lipca 2009 r.
Autorzy komentarza:

Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Autorzy fragmentu:

UWAGI WPROWADZAJĄCE. Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego

Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest podstawowym w polskim systemie prawnym aktem prawnym dotyczącym produktów leczniczych. Obejmuje swoim zakresem zasadnicze elementy związane z funkcjonowaniem produktów leczniczych na rynku, takie jak dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, wytwarzanie, obrót hurtowy i detaliczny, reklamę, badania kliniczne i nadzór farmaceutyczny. Zagadnienia te dotyczą najważniejszych kwestii z punktu widzenia działalności firm farmaceutycznych, a przy tym obejmują wszystkie etapy funkcjonowania na rynku produktów leczniczych, od badań klinicznych poprzez rejestrację produktów, obrót nimi i nadzór nad ich funkcjonowaniem. Ustawę uzupełniają rozporządzenia wykonawcze, które uszczegóławiają postanowienia ustawowe. W kilkudziesięciu rozporządzeniach zawarte są najważniejsze regulacje precyzujące ustawę, a w niektórych kwestiach także implementujące prawo wspólnotowe.

Komentarz zawiera krótkie odniesienia do przygotowywanych zmian w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Obowiązujące prawo farmaceutyczne to poza polskimi przepisami także przepisy wspólnotowe (z których część została implementowana do przepisów krajowych, a inne obowiązują bezpośrednio). Prawo wspólnotowe obejmuje zarówno przepisy traktatowe, takie jak Traktat o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej (dalej jako: TWE) - który wprowadza niezwykle ważną z perspektywy leków swobodę - swobodę przepływu towarów, jak też regulacje tzw. prawa wtórnego. W zakres prawa wtórnego wchodzą dyrektywy, rozporządzenia i decyzje. Całość dorobku prawnego uzupełnia orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (dalej jako: ETS) i, w ograniczonym zakresie, Sądu Pierwszej Instancji. Należy także pamiętać o tzw. dokumentach pomocniczych (nazywanych czasem "miękkim prawem"), takich jak wytyczne, bez znajomości których poprawne korzystanie z przepisów i procedur w obszarze farmaceutycznym jest wręcz niemożliwe. Większość przepisów unijnych ma zastosowanie także do trzech krajów znajdujących się poza Unią Europejską, ale powiązanych z nimi porozumieniem w sprawie utworzenia Europejskiego Obszaru Gospodarczego (kraje EOG - Norwegia, Islandia, Lichtenstein). W każdym z przepisów unijnych, które mają zastosowanie także do krajów EOG znajduje się o tym wyraźna wzmianka. Pozostałe kraje mają charakter "krajów trzecich", w których zasady wytwarzania leków i dopuszczania do obrotu mogą się istotnie różnić od unijnych standardów. Z niektórymi krajami trzecimi (np. Szwajcarią, Kanadą) i w ograniczonym zakresie (np. wytwarzania niektórych typów produktów leczniczych) zawarte zostały przez Unię Europejską porozumienia o wzajemnym uznawaniu (porozumienia MRA - mutual recognition agreements). Wprowadzają one ułatwienia w kwestiach dotyczących wytwarzania wprowadzenie produktów leczniczych pochodzących z tych krajów na rynek unijny oraz produktów pochodzenia unijnego na rynki krajów, z którymi zostały zawarte umowy.

Krótkie przedstawienie wspólnotowych podstaw prawa farmaceutycznego ma na celu przybliżenie Czytelnikom pozostałych przepisów odnoszących się do farmacji. O ile bowiem przepisy dyrektyw zostały w zasadniczym stopniu implementowane do polskiego prawa i są częścią ustawy - Prawo farmaceutyczne, o tyle rozporządzenia takiemu procesowi nie podlegały i z istoty swej obowiązują bezpośrednio. Podobnie jak postanowienia TWE, który jest podstawą aktywności instytucji wspólnotowych w obszarze farmacji.

1.Traktat o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej

Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego zasadnicze znaczenie ma art. 28 TWE, ustanawiający zasadę swobodnego przepływu towarów, oraz art. 30, który wśród wyjątków od tejże zasady wymienia m.in. ochronę zdrowia i życia ludzi i zwierząt oraz ochronę własności przemysłowej i handlowej. Istotne znaczenie ma także art. 152 Traktatu, który zobowiązuje, by przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewniony był wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Swoboda przepływu towarów oznacza, że produkty legalnie wytworzone i wprowadzone do obrotu w jednym państwie członkowskim uzyskują, co do zasady, nieograniczony dostęp do rynków innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Swoboda ta w zasadniczym stopniu ma zastosowanie na przykład do niektórych typów wyrobów medycznych, które na mocy dyrektyw (tzw. nowego podejścia) po wprowadzeniu do obrotu w jednym z państw członkowskich uzyskują automatyczny dostęp do rynków innych państw UE, bez konieczności spełniania dodatkowych wymogów i bez prowadzenia żadnych dodatkowych procedur rejestracyjnych, nawet uproszczonych. W odniesieniu do produktów leczniczych swoboda przepływu towarów doznaje jednak licznych ograniczeń. Wynika to z faktu, że państwa członkowskie w ograniczonym tylko stopniu zdecydowały się na jedną procedurę dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, skuteczną w całej Unii Europejskiej (tzw. procedurę centralną). W pozostałym zakresie, aczkolwiek wiele z aspektów zostało zharmonizowanych, państwa członkowskie pozostawiły sobie liczne kompetencje w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. W konsekwencji produkty lecznicze, aby uzyskać dostęp do rynku wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, muszą przejść procedurę dopuszczenia do obrotu w tych państwach. Jakkolwiek procedura ta jest często uproszczona i polega w dużej mierze w niektórych procedurach na uznaniu decyzji innego państwa członkowskiego (procedura wzajemnego uznania i zdecentralizowana), to w dalszym ciągu oznacza konieczność prowadzenia postępowania przed krajowymi urzędami rejestracji.

Dobrym przykładem ilustrującym realizację swobody przepływu towarów w kontekście wskazanych wyjątków jest zjawisko importu równoległego. Polega ono na nabyciu produktów leczniczych przez niezależnych hurtowników w jednym kraju Unii Europejskiej (lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego) i sprzedaży w innym, w którym produkt ten jest droższy. Nie oznacza to jednak, że import taki odbywa się bez jakiejkolwiek ingerencji organów państwowych czy też konieczności spełniania dodatkowych wymogów, co w praktyce utrudnia realizację swobody. Ze względu na uzasadnione prawa organów państwowych do kontroli obrotu, jak też podmiotów uprawnionych z praw własności przemysłowej, importerzy równolegli muszą spełnić określone w przepisach i orzecznictwie ETS wymogi. Jest to sytuacja, która dobrze obrazuje relację pomiędzy gwarantowaną przez Traktat swobodą a dopuszczalnymi wyjątkami od niej. Ustanowione przepisy i obowiązki przewidziane w orzecznictwie są próbą znalezienia swoistej równowagi pomiędzy swobodą a wyjątkami uzasadnionymi ochroną zdrowia i własności przemysłowej.

Znaczenie Traktatu w obszarze farmacji dotyczy także zasad ogólnych, takich jak zakaz dyskryminacji czy obowiązek współpracy administracji państw członkowskich. Zasady te powinny być brane pod uwagę przez organy administracyjne także w trakcie postępowań krajowych.

2.Rozporządzenia

Rozporządzenia unijne są stosowane bezpośrednio i wywierają bezpośredni i jednolity skutek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Rozporządzenia przyznają prawa i nakładają obowiązki, w tym także na jednostki. Publikowane są we wszystkich unijnych językach urzędowych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W praktyce ich rangę można porównać do ustaw krajowych, z tą jednak różnicą, że w przypadku ich sprzeczności z prawem krajowym korzystają z przywileju pierwszeństwa stosowania. Zasada ta, zgodnie z orzecznictwem ETS, dotyczy całego prawa wspólnotowego.

Poniżej przedstawione zostały najważniejsze postanowienia podstawowych rozporządzeń unijnych znajdujących zastosowanie w obszarze prawa farmaceutycznego.

2.1.Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004

Przez wiele lat podstawowym rozporządzeniem w obszarze farmaceutycznym było rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (Dz. Urz. UE L 214 z dnia 24 sierpnia 1993 r., s. 1). Rozporządzenie to obejmowało najważniejsze zagadnienia dotyczące rejestracji leków w procedurze centralnej, a także ustanawiało Agencję, która m.in. prowadziła postępowanie rejestracyjne.

Niniejsze rozporządzenie zostało następnie zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r., s. 1). Rozporządzenie to wprowadziło wiele zmian w obowiązujących wcześniej przepisach w zakresie leków centralnych, uregulowało przepisy dotyczące dopuszczalności rejestracji generyków leków z procedury centralnej, a także zmodyfikowało istniejące regulacje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.2.Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych

Oznaczenie leku sierocego zostało wprowadzone do unijnego porządku prawnego rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 18 z dnia 22 stycznia 2000 r., s. 1). Następnie uchwalono rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" (Dz. Urz. UE L 103 z dnia 28 kwietnia 2000 r., s. 5), precyzujące kryteria niezbędne do uzyskania oznaczenia i zawierające podstawowe definicje ("podobny produkt medyczny", "kliniczna wyższośc/przewyższanie") z tego obszaru. Podobną regulację znały wcześniej ustawodawstwa USA (już od 1983 r.) i Japonii.

Lek sierocy to lek, którego istnienie i efektywność są przewidywalne, lecz którego rozwój stoi pod znakiem zapytania ze względu na brak opłacalności. Lek ten ma być wykorzystywany do leczenia rzadkich chorób, które dotykają niewielki procent populacji, a co za tym idzie, liczba odbiorców ewentualnego leku nie jest wystarczająca, aby produkcję leku uznać za opłacalną, biorąc pod uwagę wysokie koszty produkcji, związane z koniecznością przeprowadzenia odpowiednich badań (klinicznych i przedklinicznych).

Celem rozporządzenia nr 141/2000 było stworzenie wspólnotowej procedury oznaczenia produktów leczniczych jako sierocych oraz stworzenie zachęt dla badań, rozwoju i wprowadzania do obrotu oznaczonych sierocych produktów leczniczych. Korzyścią płynącą z posiadania oznaczenia leku sierocego jest przede wszystkim to, że kraje członkowskie są zobligowane, aby w okresie 10 lat nie przyjmować wniosków, nie przyznawać ani nie przedłużać już istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych o takim samym zastosowaniu terapeutycznym (dla porównania okres wyłączności rynkowej w USA wynosi siedem lat).

2.3.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z dnia 12 grudnia 2008 r., s. 7)

W zakresie zmian porejestracyjnych w prawie unijnym obowiązywały do niedawna dwa rozporządzenia: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z dnia 27 czerwca 2003 r., s. 1) oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz. Urz. UE L 159 z dnia 27 czerwca 2003 r., s. 24). W obu powyższych rozporządzeniach przyjęta była zasada podobnych kwalifikacji zmian rejestracyjnych dla produktów z procedury MRP i procedury centralnej.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z dnia 12 grudnia 2008 r., s. 7) bazuje na założeniach wypracowanych we wcześniejszych rozporządzeniach nr 1084/2003 i nr 1085/2003. Dotyczy wszystkich produktów, dopuszczanych do obrotu we wszystkich procedurach, z wyjątkiem homeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej. W pozostałym zakresie wszystkie zmiany porejestracyjne produktów leczniczych według nowych zasad powinny mieć identyczne zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych. Należy podkreślić, że zgodnie z przyjętą w rozporządzeniu interpretacją prospektywną ma ono bezpośrednie zastosowanie do nowych wniosków składanych do urzędów rejestracji po 1 stycznia 2010 r., a więc od daty, od której zgodnie z art. 28 rozporządzenia jest ono stosowane.

2.4.Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z dnia 10 grudnia 2007 r., s. 121)

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z dnia 10 grudnia 2007 r., s. 121) zostało wydane w odpowiedzi na postępy nauki, które doprowadziły do rozwoju terapii zaawansowanych, takich jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa i inżynieria tkankowa. Rozporządzenie podkreśla szczególny charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej i ustanawia szereg przepisów, które mają uwzględniać ten charakter, w szczególności w zakresie zasad dotyczących uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz nadzoru farmaceutycznego nad nimi. Rozporządzenie stanowi lex specialis, które wprowadza przepisy dodatkowe do określonych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67). Rozporządzenie dotyczy tylko produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które są przeznaczone do obrotu i są wytwarzane metodami przemysłowymi.

Rozporządzenie definiuje produkt leczniczy terapii zaawansowanej jako produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE albo jako produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, albo jako produkt inżynierii tkankowej. W zakresie procedury wydawania pozwoleń produkty terapii zaawansowanej zostały objęte procedurą scentralizowaną. Rozporządzenie powołuje Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, który odpowiada za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu terapii zaawansowanej, z uwzględnieniem istniejących szczegółowych wymagań technicznych, w szczególności w odniesieniu do danych przedklinicznych i klinicznych. Same badania kliniczne, jak również wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, muszą być zgodne ze szczegółowymi wytycznymi właściwymi dla tych produktów, zawartymi w wydanych przez Komisję zasadach dobrej praktyki klinicznej i dobrej praktyki wytwarzania.

Rozporządzenie podkreśla konieczność ustanowienia szczegółowych zasad dotyczących charakterystyki produktu, etykietowania i ulotek dołączanych do opakowania, uwzględniając specyfikę techniczną tych produktów. Rozporządzenie za jeden z kluczowych aspektów uznaje kontrolę skuteczności i skutków niepożądanych. We wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca powinien szczegółowo określić środki, jakie przewiduje dla zapewnienia takiej kontroli. Jednocześnie elementem kontroli bezpieczeństwa produktów będących przedmiotem rozporządzenia ma być stworzenie systemu, który zapewni możliwość całościowego monitorowania drogi produktu i jego materiałów wyjściowych.

2.5.Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z dnia 27 grudnia 2006 r., s. 1)

Ustawodawca europejski, wydając rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z dnia 27 grudnia 2006 r., s. 1), miał na uwadze problem braku odpowiednich badań produktów leczniczych pod względem stosowania ich w pediatrii. Sytuacja ta została spowodowana głównie nieskutecznością mechanizmów rynkowych, które miały stymulować takie badania. Z uwagi na to ratio legis tzw. rozporządzenia pediatrycznego pozostaje przede wszystkim zwiększenie dostępności i bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, poprzez ustanowienie systemu nagród i zachęt. Celem rozporządzenia jest również zapewnienie etyczności i wysokiej jakości prowadzonych badań oraz zebranie dostępnych informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych. Jak podkreśla ustawodawca europejski, cele te mają zostać osiągnięte: i) bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym, ii) bez opóźniania dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji innych grup wiekowych, iii) sposobami niehamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Intencją prawodawcy jest doprowadzenie do tego, by nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej, były badania kliniczne z udziałem dzieci. W ramach Europejskiej Agencji Leków powołany został Komitet Pediatryczny, który jest odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń. W celu identyfikacji leków, które pomyślnie przeszły wspomniane badania, wprowadzono możliwość umieszczenia specjalnego symbolu na etykietach i opakowaniach produktów leczniczych. Rozporządzenie wprowadziło również nowy typ pozwolenia - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. Ma ono odnosić się do produktów już dopuszczonych do obrotu, które nie są chronione prawami własności intelektualnej. Nazwa takiego produktu może wykorzystywać nazwę produktu dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych. Ma to stworzyć możliwość korzystania z faktu rozpoznawalności istniejącej marki przy jednoczesnym czerpaniu korzyści z wyłączności danych dotyczących dopuszczenia do obrotu z nowym wskazaniem. Prawodawca europejski jako nagrodę za prowadzenie badań na populacji pediatrycznej ustanowił także sześciomiesięczny okres dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), a dla leków sierocych przedłużenie wyłączności rynkowej z 10 do 12 lat. Nagroda ta zostaje przyznana również w przypadku nieuzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym.

2.6.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 155 z dnia 15 czerwca 2007 r., s. 10)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 155 z dnia 15 czerwca 2007 r., s. 10) w szczególności penalizuje naruszenia dotyczące treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, np. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru rynkowego. Skuteczne egzekwowanie tych przepisów ma być możliwe w ramach współpracy pomiędzy państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków oraz Komisją Europejską. Decyzję o wszczęciu postępowania w sprawie naruszenia podejmuje Agencja, informując o tym uprzednio Komisję i państwa członkowskie. Agencja jednocześnie może korzystać z wszelkich uprawnień nadzorczych powierzonych jej na mocy prawa wspólnotowego w zakresie wspólnotowych procedur dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Rozporządzenie wymienia dwa rodzaje kar: grzywny i okresowe kary pieniężne, które w zamyśle prawodawcy mają być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Jako maksymalne stawki określa odpowiednio: do 5% i do 2,5% obrotu zrealizowanego przez dany podmiot na rynku wspólnotowym w poprzednim roku obrotowym. Decyzje Komisji o nałożeniu kar są wydawane na podstawie dochodzeń przeprowadzonych przez Agencję, w szczególności z uwzględnieniem uwag zgłoszonych przez podmiot, przeciw któremu toczy się postępowanie. W toku postępowania Agencja i Komisja zobowiązane są zapewnić poszanowanie prawa do obrony i zasady poufności zgodnie z ogólnymi przepisami prawa, a także przestrzeganie orzecznictwa ETS.

3.Dyrektywy

Dyrektywy są aktami prawnymi kierowanymi do państw członkowskich, które w określonym terminie powinny implementować je do prawa krajowego. Dyrektywy wiążą adresatów w zakresie celu, który jest w nich określony. Brak implementacji dyrektywy we wskazanym w niej terminie jest równoznaczny z naruszeniem prawa wspólnotowego.

W przypadku braku implementacji dyrektyw w terminie, lub niewłaściwej implementacji, przepisy dyrektywy mogą zostać zastosowane przez podmioty bezpośrednio. Warunkiem jest, by postanowienia, które mają być przedmiotem bezpośredniego stosowania, były jasne, precyzyjne i bezwarunkowe. Należy jednak pamiętać, że mogą one być stosowane bezpośrednio przez podmioty tylko w relacji wertykalnej - z organami państwowymi, nie zaś horyzontalnej - wobec innych podmiotów. Nie mogą więc one nakładać obowiązków na podmioty, a jedynie przyznawać im prawa, których egzekwowanie jest ograniczone tylko do relacji z organami państwowymi. Poniżej zostały krótko przedstawione wybrane dyrektywy, które w zasadniczym stopniu zostały implementowane do prawa polskiego.

3.1.Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne

Z punktu widzenia wspólnotowego prawa farmaceutycznego najważniejsze znaczenie ma dyrektywa 2001/83/WE, zwana kodeksem farmaceutycznym. Podobna w zakresie dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 1) została przyjęta dla weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zakres dyrektywy 2001/83/WE, która powstała z połączenia kilku wcześniej wydanych dyrektyw dotyczących regulacji cząstkowych (rejestracja, reklama, dystrybucja), został w dużym stopniu odzwierciedlony w zakresie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wyjątkiem są badania kliniczne, które nie są objęte zakresem dyrektywy 2001/83/WE, a znajdują się w zakresie regulacji ustawy - Prawa farmaceutycznego. Dyrektywa 2001/83/WE była już wielokrotnie zmieniana i uzupełniana, w dalszym ciągu jednak pozostaje najważniejszym aktem wspólnotowym w zakresie prawa farmaceutycznego. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE z późn. zm. będą przedmiotem szczegółowej analizy w ramach poszczególnych części komentarza.

3.2.Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE

Ostatniego dnia przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej, co nastąpiło 1 maja 2004 r., została opublikowana zmiana unijnego prawa farmaceutycznego przewidziana w trzech dyrektywach:

*

dyrektywie 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r., s. 85) - w zakresie tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych,

*

dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r., s. 34) - zmiana dyrektywy 2001/83/WE oraz

*

dyrektywie 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r., s. 58) - zmiana dyrektywy 2001/82.

Dokumenty te miały w założeniu być transponowane do praw krajowych państw członkowskich Unii Europejskiej do 30 października 2005 r. Termin ten okazał się jednak zbyt krótki dla większości krajów i wystąpiły opóźniania w transpozycji tych przepisów do praw krajowych. Zmiany przewidziane we wskazanych dyrektywach były przedmiotem implementacji do polskiego prawa w nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne z dnia 30 marca 2007 r. Weszły natomiast w życie od 1 maja 2007 r. Najważniejsze zmiany wprowadzone w ostatniej nowelizacji będą przedmiotem szczegółowej analizy w dalszej części komentarza.

3.3.Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z dnia 1 maja 2001 r., s. 34) i dyrektywa 2005/28/WE

Dyrektywy te dotyczą problematyki badań klinicznych produktów leczniczych. Pierwsza z nich wprowadza wspólnotowe standardy upraszczające prowadzenie badań klinicznych (tj. zasadę milczącej zgody), druga natomiast ustala zasady związane z dobrą praktyką kliniczną.

Analizy postanowień wskazanych dyrektyw w kontekście przepisów u.p.f. znajdują się w komentarzu do art. 37a i następnych ustawy.

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z dnia 1 maja 2001 r., s. 13) ustala zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów.

3.4.Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD)

W dniu 25 czerwca 2003 r. została przyjęta dyrektywa Komisji 2003/63/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 159 z dnia 27 czerwca 2003 r., s. 46). Zmiana dokonana tą dyrektywą polegała na wprowadzeniu wymogu i określeniu elementów Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common Technical Document - CTD) stosowanego we wnioskach rejestracyjnych leków. Szczegółowe zagadnienia dotyczące Wspólnego Dokumentu Technicznego są omówione w dalszej części komentarza.

4.Wytyczne

Coraz częściej w unijnej praktyce tworzenia prawa farmaceutycznego mamy do czynienia z wytycznymi. Są one wygodnym instrumentem wprowadzania wskazówek interpretacyjnych, a także dokumentów/formularzy pomocniczych. Wytyczne nie mają charakteru wiążącego, są jedynie dokumentami, które wyjaśniają stanowisko interpretacyjne organów.

Opis charakteru wytycznych został określony przez KE w wytycznych z dnia 20 czerwca 2005 r. - Procedure for European Union Guidelines and Related Documents within the Pharmaceutical Legislative Framework. Wytyczne definiowane są tam jako dokument wspólnotowy, który albo odnosi się do przepisów prawnych, albo ma na celu wypełnienie obowiązków prawnych określonych we wspólnotowym prawie farmaceutycznym. Wytyczne podkreślają, że status prawny dokumentu, jakim są wytyczne, jest inny niż dyrektyw czy rozporządzeń. Wytyczne nie mają bowiem mocy prawnej i powinny być traktowane jako ujednolicone stanowisko organów wspólnotowych. Nie oznacza to jednak, że podmioty nie mogą postępować inaczej, niż jest to określone w wytycznych. W takiej sytuacji muszą mieć jednak odpowiednie uzasadnienia dla tych zachowań. Wytyczne wyraźnie dozwalają na odejście od zawartych w nich wskazówek, pod warunkiem odpowiedniej, zgodnej z prawem motywacji. Wyjątkiem są wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka zarażenia zwierząt encefalopatią gąbczastą, które muszą być stosowane obowiązkowo.

W obszarze farmaceutycznym najwięcej wytycznych zostało, jak dotychczas, wydanych w odniesieniu do badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dobrej praktyki wytwarzania (GMP), sierocych produktów leczniczych, roślinnych produktów leczniczych, dobrej praktyki dystrybucji oraz dobrej praktyki laboratoryjnej. Pomimo braku mocy wiążącej wytyczne pełnią niezwykle istotną praktyczną rolę. Bez ich znajomości trudno jest stosować przepisy, których dotyczą. Większość wytycznych wydawana jest wyłącznie w języku angielskim, co może stanowić pewną barierę w ich zrozumieniu.

Warto także wspomnieć o innym typie dokumentu, Notice to Applicants, który, podobnie jak wytyczne, teoretycznie nie posiada mocy wiążącej, w praktyce jednak stanowi podstawowy dokument pomocniczy w zakresie procedur rejestracji produktów leczniczych. Notices to Applicants są przygotowywane przez KE we współpracy z EMEA i krajowymi urzędami rejestracji produktów leczniczych. Nie mają bezwzględnej mocy wiążącej, a w razie wątpliwości interpretacyjnych należy kierować się właściwymi przepisami dyrektyw i rozporządzeń. Notices to Applicants opublikowane są na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudraLex/vol2_en.htm.

5.Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości

Orzecznictwo ETS uzupełnia dorobek prawny Unii Europejskiej, który musi być stosowany w farmacji. Wyroki ETS mają charakter bezwzględnie obowiązujący, co oznacza, że obecna w nich interpretacja musi być stosowana. Od wyroków ETS nie ma już możliwości odwołania, co w praktyce stawia je najwyżej w hierarchii prawa wspólnotowego. Należy przy tym pamiętać, że choć orzeczenia ETS dotyczą zawsze jakiegoś stanu faktycznego, to ich zasadniczym celem jest wykładnia prawa wspólnotowego. Orzeczenia ETS, interpretując przepisy prawa wspólnotowego (pierwotnego - traktatów i wtórnego - dyrektyw, rozporządzeń, decyzji), zapewniają jego jednolitą wykładnię we wszystkich państwach członkowskich.

Orzeczenia ETS doprecyzowują wiele z postanowień dyrektyw farmaceutycznych, wyjaśniając przy tym istniejące wcześniej wątpliwości. Orzeczenia te stanowią zasadnicze źródło obowiązujących zasad prawnych dotyczących importu równoległego produktów leczniczych.

Z podstawowych zasad prawa wspólnotowego wynika obowiązek pierwszeństwa stosowania tego prawa w sytuacji niezgodności normy przewidzianej w prawie wspólnotowym z normą prawa krajowego. W takiej sytuacji zarówno jednostki, jak też organy administracyjne i sądowe są zobowiązane do powstrzymania się od zastosowania normy prawa krajowego i bezpośredniego sięgnięcia do normy prawa wspólnotowego, z którą przepis krajowy jest sprzeczny.

Wskazując na znaczenie orzecznictwa ETS w obszarze farmaceutycznym, należy wskazać na apteki internetowe oraz import równoległy, jako na zjawiska, które funkcjonują w obecnym kształcie w dużej mierze dzięki orzeczeniom ETS. Dzięki orzeczeniu DocMorris, C-322/01 możliwa stała się sprzedaż internetowa leków OTC, czemu często sprzeciwiały się krajowe regulacje. Z kolei import równoległy w kilkunastu orzeczeniach ETS w ciągu ostatnich 30 lat został ukształtowany jako zjawisko w pełni ugruntowane, o wolumenie rocznego obrotu szacowanym na ok. 5-6 mld euro w skali Unii Europejskiej.

Autor fragmentu:
Art. 1art(1)

Artykuł 1 określa zakres przedmiotowy ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wymienione elementy nie mają jednak charakteru wyczerpującego i należy je uznać za przykładowe, obejmujące najważniejsze zagadnienia uregulowane w tym akcie. Zakres ustawy jest wzorowany, z pewnymi wyjątkami, na przepisach wspólnotowych, w tym przede wszystkim zawartych w dyrektywach 2001/82/WE i 2001/83/WE. Wyjątki dotyczą przede wszystkim badań klinicznych, które w prawie wspólnotowym uregulowane zostały w innych dyrektywach, a także nadzoru farmaceutycznego i przepisów karnych i końcowych, które pozostają w zasadniczym stopniu poza zakresem regulacji wspólnotowej.

1.1.[Zasady i tryby dopuszczenia do obrotu]

Podstawowymi elementami, które objęte są postanowieniami ustawy, są zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Należy jednak zauważyć, że ustawa reguluje wszystkie możliwe tryby uzyskania dostępu do rynku z produktami leczniczymi, z wyjątkiem tzw. procedury scentralizowanej. Procedura ta uregulowana jest w unijnym rozporządzen...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX