Wiśniewska Weronika, Glosa do wyroku TS z dnia 11 kwietnia 2013 r., C-535/11

Przedmiotem niniejszej glosy jest wyrok w sprawie C-535/11 Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH , w którym Trybunał Sprawiedliwości UE – w opozycji do argumentacji przedstawionej przez rzecznika generalnego Eleanor Sharpston w opinii z dnia 31 stycznia 2013 r. – nie zakwalifikował działalności podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą na terytorium UE, polegającej na jednostkowaniu leku przeznaczonego dla ludzi, legalnie sprzedawanego w Unii, jako wprowadzania tego produktu do obrotu, uznając ją jednocześnie za przypadek wytworzenia, podlegający jednak wyłączeniu spod obowiązku uzyskania nań zezwolenia.

W komentowanym wyroku Trybunał dokonał interpretacji pojęcia „wyprodukowany” użytego w art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 , do którego prawodawca europejski odwołuje się także w pkt 1 zdanie pierwsze załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 , zatytułowanego „Produkty lecznicze, które mają zostać dopuszczone przez Wspólnotę”. Nadto Trybunał w swoich rozważaniach odniósł się do art. 40...