Gil Maciej, Dodatkowe świadectwo ochronne na produkty lecznicze (SPC), cz. I. Zagadnienia podstawowe

W dniu 2.01.2018 r. minęło 25 lat od wejścia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1768/92 z 18.06.1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych . Zamierzeniem ustawodawcy wspólnotowego było stworzenie prostego i przejrzystego systemu, który umożliwi jednolite stosowanie przepisów rozporządzenia we wszystkich państwach członkowskich. Lakoniczność przepisów rozporządzenia doprowadziła jednak do powstania wielu wątpliwości i rozbieżności w orzecznictwie sądów krajowych. Zagadnienia związane z dodatkowymi świadectwami ochronnymi na produkty lecznicze (SPC) zyskują obecnie na aktualności. Po pierwsze, zauważyć można wzrost liczby SPC udzielanych przez Urząd Patentowy RP (UPRP) oraz liczby tych praw pozostających w mocy, z czym wiązać będzie się zwiększenie znaczenia SPC dla praktyki prawniczej . Po wtóre, w Europie wciąż toczy się dyskusja dotycząca różnych aspektów funkcjonowania systemu SPC , a do Trybunału Sprawiedliwości (TS) regularnie kierowane są kolejne pytania prejudycjalne w tym zakresie. W pierwszej części artykułu przedstawione zostaną podstawowe materialnoprawne zasady kształtujące system dodatkowych świadectw ochronnych na produkty lecznicze, natomiast druga część poświęcona zostanie szczególnie złożonemu zagadnieniu – przedmiotowemu zakresowi ochrony wynikającej z udzielenia SPC.