Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wystawione w innym kraju niż Polska

Jesteśmy szpitalem klinicznym, w przetargu na dostawę gazów medycznych (tlenek azotu) zażądaliśmy następującego dokumentu: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedmiotu oferty jako produkt leczniczy (nie uściśliliśmy, że na terenie Polski).

W jednej ze złożonych ofert złożono dokument: "Decyzja Federalnego Ministerstwa Bezpieczeństwa Socjalnego i Generacji w Austrii pozwalająca na produkcję oraz wprowadzanie do obrotu" oraz "Oficjalny Certyfikat Ministerstwa ds. Ubezpieczeń Społecznych i Pokoleń" zaświadczający o posiadaniu przez firmę licencji do wytwarzania i wprowadzania produktów farmaceutycznych (tlenek azotu), a także Certyfikat wystawiony przez Elektrotechniczny Instytut Badawczy i Projektowy S.A. w Republice Słowackiej, który zaświadcza, że wyrób może być wykorzystywany dla celów medycznych w Republice Słowackiej. Druga firma złożyła dokument wystawiony w Polsce przez Ministerstwo Zdrowia dopuszczające produkt do obrotu.

W związku z taką sytuacją mamy zapytanie, czy firma może nam złożyć dokument dopuszczający do obrotu w innym kraju niż Polska, jeżeli tak - to jak jest tego podstawa prawna, jeżeli nie, to także prosimy podać podstawę prawną.