POWI.024.13.2023.MBP.1 - Decyzja z dnia 26 czerwca 2023 r.

Na podstawie art. 34 ust. 5 i 16 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2023 r. poz. 221, z późn. zm., dalej jako u.p.p.), art. 104 S 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm., dalej jako k.p.a.), w zw. z art. 38 ust. 1, art. 39 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm., dalej jako u.p.f.), art. 35 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 9 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172, dalej jako u.p.n.), art. 531 S 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1467, z późn. zm., dalej jako k.s.h.),

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

po rozpatrzeniu wniosku z dnia (...) 2023 r. wniesionego przez przedsiębiorcę (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (...) (nr (...)) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa poprzez potwierdzenie, że:

W dniu (...) 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako GIF) wpłynął wniosek z dnia (...) 2023 r. od przedsiębiorcy (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (...) (dalej jako Wnioskodawca) o wydanie w trybie art. 34 ust. 1 u.p.p. interpretacji indywidualnej.

Wnioskodawca we wniosku z dnia (...) 2023 r. w następujący sposób przedstawił zdarzenie przyszłe:

(...) Sp. z o.o., tj. Spółka Dzielona, jako wytwórca produktów leczniczych - surowców farmaceutycznych do receptury aptecznej, jak również wytwórca, importer j dystrybutor substancji czynnych posiada zezwolenia udzielone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

- Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (...) - ostatnia zmiana z dnia (...) 2023 (opisane powyżej jako Zezwolenie nr 1);

- Zezwolenie na wytwarzanie środków odurzających oraz substancji psychotropowych (...) - ostatnia zmiana (...) 2021 (opisane powyżej jako Zezwolenie nr 2).

Ww. opisana spółka planuje dokonać podziału poprzez wydzielenie zorganizowanej części przedsiębiorstwa Spółki Dzielonej związanej z działalnością produkcyjną ("ZCP") do (...) Sp. z o.o. z siedzibą w (...) (tj. Wnioskodawcy). Podział zostanie przeprowadzony w trybie art. 529ś 1 pkt 4 k.s.h., poprzez przeniesienie na spółkę przejmującą zorganizowanej części przedsiębiorstwa obejmującej działalność produkcyjną spółki dzielonej w zamian za udziały w spółce przejmującej, które obejmie jedyny udziałowiec spółki dzielonej będący jednocześnie jedynym udziałowcem spółki przejmującej. Majątek, który zostanie przeniesiony na spółkę przejmującą (tj. Wnioskodawcę) stanowi zorganizowaną część przedsiębiorstwa, która jest finansowo i funkcjonalnie wyodrębniona ze spółki dzielonej. Zorganizowana cześć przedsiębiorstwa, o której mowa powyżej stanowi zespół składników materialnych i niematerialnych, w szczególności: pracowników, zespołu praw i zobowiązań, oraz środki trwałe niezbędne do prowadzenia działalności produkcyjnej. Powyższe składniki majątku spółki dzielonej mogą stanowić niezależne przedsiębiorstwo, samodzielnie prowadzące działalność produkcyjną aktualnie prowadzoną w ramach spółki dzielonej, w zakresie wytwarzania j importu produktów leczniczych, na które spółka dzielona uzyskała zezwolenie na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zezwolenia na podstawie art. 35 ust. 1 pkt 1 u.p.n. Wszystkie składniki majątku spółki dzielonej, które stanowią podstawę do prowadzenia działalności objętej ww. zezwoleniami zostaną przeniesione - w ramach planu podziału - na spółkę przejmującą. Ponadto, w planie podziału będzie wyraźnie wskazane, że Zezwolenie nr 1 i Zezwolenie nr 2 przejdą z dniem wydzielenia na spółę przejmującą.

W dalszej części wniosku Wnioskodawca wyjaśnił w jaki sposób przepisy, o których interpretację wnosi, wiążą się z daniną publiczną, o której mowa w art. 34 ust. 1 u.p.p.

W związku z powyższym Wnioskodawca zwrócił się o wydanie interpretacji indywidualnej poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania (prezentowane wraz ze stanowiskiem Wnioskodawcy):

1. Czy w przypadku przeprowadzenia podziału w trybie art. 529 S 1 pkt 4 k.s.h. zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 u.p.f. (Zezwolenie nr 1) przyznane Spółce Dzielonej, na podstawie art. 531 S 2 k.s.h. przechodzi z dniem wydzielenia na spółkę przejmującą, jeżeli pozostaje w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej?

Stanowisko Wnioskodawcy

W ocenie Wnioskodawcy, wskutek podziału przez wydzielenie spółki dzielonej, na spółkę przejmującą przejdą prawa i obowiązki z zezwolenia na wytwarzanie i import produktu leczniczego (tj. Zezwolenia nr 1), które są związane ze składnikami majątku wydzielanymi ze Spółki Dzielonej i przenoszonymi na spółkę przejmującą. Przejście zezwolenia na wytwarzanie i import produktu leczniczego nastąpi z mocy prawa, z dniem wydzielenia w ramach sukcesji uniwersalnej. Zezwolenie nr 1 pozostaje w związku ze składnikami majątku, jakie Wnioskodawca ma nabyć w drodze podziału Spółki Dzielonej. Celem podziału jest zatem by wskutek jego dokonania Wnioskodawca nabył wszelkie prawa i obowiązki Spółki dzielonej związane z wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych. W konsekwencji spółka przejmująca będzie zobowiązana jedynie do wystąpienia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie i import produktu leczniczego oraz uiszczenie w zw. z przedmiotowym wnioskiem opłaty w wysokości 200 zł.

Wnioskodawca podkreślił, że elementem charakterystycznym aktów administracyjnych jest fakt jednostronnego określenia praw i obowiązków przez organy władzy publicznej, skierowanego do indywidualnego adresata. W związku z powyższym w doktrynie prawa administracyjnego przyjmuje się zakaz sukcesji na płaszczyźnie prawa publicznego. Wspominany zakaz sukcesji na płaszczyźnie prawa publicznego doznaje ustawowego wyjątku określonego w art. 531 S 2 k.s.h. który dopuszcza ogólną zasadę sukcesji administracyjnoprawnej w przypadku podziału spółki kapitałowej. Zgodnie z art. 531 S 1 k.s.h., spółka przejmująca wstępuje z dniem wydzielenia w prawa i obowiązki spółki dzielonej, określone w planie podziału. W art. 531 S 2 k.s.h., ustawodawca wskazał, że na spółkę przejmującą przechodzą z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, które zostały przyznane spółce dzielonej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej.

Stosownie do przytoczonego przepisu, tylko ustawa lub konkretna decyzja mogą wykluczyć możliwość przejścia zezwolenia, koncesji lub ulgi w ramach podziału danej spółki. Ustawa Prawo farmaceutyczne, ani także sama treść zezwolenia, nie wprowadzają natomiast żadnych ograniczeń w tym zakresie. Polski system prawny zna przypadki takich ograniczeń, w tym w obszarze farmacji.

2. Czy w przypadku przeprowadzenia podziału w trybie art. 529 S 1 pkt 4 k.s.h. zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 u.p.n. (Zezwolenie nr 2), przyznane Spółce Dzielonej, na podstawie art. 531 S 2 k.s.h. przechodzi z dniem wydzielenia na spółkę przejmującą, jeżeli pozostaje w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej?

Stanowisko Wnioskodawcy

W ocenie Wnioskodawcy, Zezwolenie nr 2 wskutek opisanego powyżej podziału również przejdzie z mocy prawa na spółkę przejmującą z dniem podziału, analogicznie jak Zezwolenie nr 1. Zatem stanowisko Wnioskodawcy zaprezentowane w zakresie pyt. 1 jest również aktualne w stosunku do przejścia z mocy prawa praw i obowiązków wynikających z Zezwolenia nr 2.

Zezwolenie nr 2 pozostaje w związku ze składnikami majątku, jakie Wnioskodawca ma nabyć w drodze podziału Spółki Dzielonej. Celem podziału jest zatem, by wskutek jego dokonania Wnioskodawca nabył składniki majątkowe związane z wytwarzaniem środków odurzających lub substancji psychotropowych. Zatem uprawniony zdaniem Wnioskodawcy jest wniosek, że wskutek podziału przez wydzielenie Spółki Dzielonej, na Wnioskodawcę przejdą prawa i obowiązki z Zezwolenia nr 2, co będzie skutkowało obowiązkiem złożenia wniosku o zmianę Zezwolenia nr 2 w zakresie danych dotyczących firmy oraz adresu i siedziby wytwórcy oraz uiszczenia w związku z ww. wnioskiem opłaty w kwocie 350 zł.

Zdaniem Wnioskodawcy obowiązujące przepisy u.p.n. nie zawierają regulacji wyłączających stosowanie art. 531 S 2 k.s.h. w odniesieniu do zezwolenia na wytwarzanie środków odurzających lub substancji psychotropowych. Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy zaprezentowane w zakresie pyt. 1 znajduje zastosowanie również w stosunku do przejścia z mocy prawa praw i obowiązków wynikających z Zezwolenia nr 2. Zatem przyjąć należy, że zezwolenie na wytwarzanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, przyznane Spółce Dzielonej, na podstawie art. 531 S 2 k.s.h. przechodzi z dniem wydzielenia na Wnioskodawcę, jeżeli pozostaje w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku Spółki Dzielonej. Na wsparcie powyższej argumentacji Wnioskodawca wskazuje, że posiadacz zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu albo pozwoleniu w myśl art. 39 ust. 6 u.p.n. Mając to na względzie, zmiana danych w zakresie adresata zezwolenia, związana z przejściem zezwolenia na wytwarzanie środków odurzających lub substancji psychotropowych w trybie 531 S 2 k.s.h., wymaga zmiany zezwolenia.

Po zapoznaniu się z przedstawionym zdarzeniem przyszłym oraz stanowiskiem Wnioskodawcy, GIF dokonał następującej analizy sprawy.

Zgodnie z art. 34 ust. 1 u.p.p., przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna).

Złożony w rozpatrywanej sprawie wniosek z dnia (...) 2023 r. spełnia wymogi określone w art. 34 ust. 3 i 4 u.p.p., na podstawie którego przedsiębiorca we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej przedstawia zaistniały stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe oraz własne stanowisko w sprawie. Wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej zawiera także:

Udzielenie interpretacji indywidualnej następuje w drodze decyzji, od której służy odwołanie. Interpretacja indywidualna zawiera wyczerpujący opis przedstawionego we wniosku zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego oraz wskazanie prawidłowego stanowiska wraz z uzasadnieniem prawnym oraz z pouczeniem o prawie wniesienia środka zaskarżenia (art. 34 ust. 5 u.p.p.).

W rozpatrywanej sprawie Wnioskodawca wystąpił do GIF o wydanie interpretacji indywidualnej poprzez udzielenie odpowiedzi na dwa sformułowane we wniosku z dnia (...) 2023 r. pytania. Wniosek został prawidłowo opłacony, poprzez uiszczenie 80 zł opłaty.

Powyższe pytania wiążą się z planem wydzielenia z (...) Sp. z o.o. (Spółki Dzielonej) zorganizowanej części przedsiębiorstwa i przejścia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 u.p.f. oraz zezwolenia zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 u.p.n. Pytania te dotyczą zagadnienia ewentualnych zmian podmiotowych, jakie na skutek ww. czynności prawnej mogłyby mieć miejsce po stronie posiadaczy tych decyzji.

Zgodnie z art. 531 S 2 k.s.h. na spółkę przejmującą lub spółkę nowo zawiązaną powstałą w związku z podziałem przechodzą z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej.

Należy wyjaśnić, że elementem wyróżniającym aktów administracyjnych jest fakt jednostronnego (władczego) określenia praw i obowiązków przez organy władzy publicznej, skierowanego do indywidualnego adresata. Dlatego też w doktrynie prawa administracyjnego przyjmuje się zakaz sukcesji na płaszczyźnie prawa publicznego. Wspominany zakaz sukcesji na płaszczyźnie prawa publicznego doznaje ustawowego wyjątku mocą regulacji art. 531 S 2 k.s.h., który dopuszcza ogólną zasadę sukcesji administracyjnoprawnej w przypadku podziału spółki kapitałowej jako następstwa sukcesji uniwersalnej na płaszczyźnie prawa cywilnego. Przemawiają za tym względy pragmatyczne, które w tym konkretnym przypadku okazały się ważniejsze dla bezpieczeństwa obrotu prawnego niż doktrynalna zasada zakazu sukcesji na płaszczyźnie prawa publicznego.

Przepis art. 531 S 2 k.s.h, określa szeroko zakres podmiotowy sukcesji administracyjnoprawnej, odwołując się do przejścia w szczególności zezwoleń, koncesji oraz ulg przyznanych spółce dzielonej. Warunkiem jest jednak, aby pozostawały one w związku z przydzielonymi w planie podziału danej spółce przejmującej lub spółce nowo zawiązanej składnikami majątku spółki dzielonej. Brak powiązania w planie podziału określonego zezwolenia, koncesji lub ulgi ze składnikami majątku pozostającymi w związku merytorycznym z tym zezwoleniem, koncesją czy ulgą (art. 534 S 1 pkt 7 k.s.h.) powoduje bezskuteczność sukcesji administracyjnoprawnej z powodu niespełnienia przesłanek sukcesji określonych w art. 531 S 2 k.s.h.

W związku z powyższym stwierdzić należy, że przewidziana na gruncie przepisów prawa handlowego możliwość przejścia licencji, zezwoleń i ulg z jednej spółki prawa handlowego na spółkę powstałą w wyniku podziału tej pierwszej spółki jest wyjątkiem od zakazu przenoszenia uprawnień publicznoprawnych. Oznacza to, że w razie spełnienia przesłanek określonych przepisami k.s.h., przejście uprawnień dokonuje się z mocy samego prawa. Przejście, o którym mowa, jest warunkowe, jako że wyłączenie przejęcia wskazanych praw może ustanowić ustawa szczególna lub decyzja nadająca określone uprawnienie (por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 kwietnia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 2043/09).

Przewidziana w art. 531 S 2 k.s.h. zasada ograniczonej sukcesji uniwersalnej znajduje zastosowanie, gdy ustawa szczególna, odnosząca się do określonych praw lub obowiązków o charakterze administracyjnoprawnym, nie reguluje dopuszczalności ich przejścia na inny podmiot, a decyzja administracyjna, będąca bezpośrednim źródłem tych uprawnień, nie wyłącza ich sukcesji na inny podmiot. Przyjmuje się, że samodzielne znaczenie art. 531 2 k.s.h. jest niewielkie, gdyż kwestia dopuszczalności bądź nie przesłanek przejścia praw i obowiązków w przypadku restrukturyzacji podmiotowych jest przedmiotem regulacji w przepisach szczegółowych.

Analizując regulacje prawne dotyczące:

Przypomnieć tu należy, że przedmiotem interpretacji indywidualnej jest wyjaśnienie co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę m.in. daniny publicznej.

Z uwagi na powyższe GIF przyjmuje wyjaśnienia Wnioskodawcy zawarte w piśmie z dnia (...) 2023 r., że uzasadnieniem wydania interpretacji indywidualnej w rozpatrywanej sprawie jest obowiązek uiszczenia opłat za złożenie wniosków o zmianę przedmiotowych zezwoleń bądź poniesienie opłaty za wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź opłaty za zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Mając na uwadze pytania zadane przez Wnioskodawcę należy wskazać, że na podstawie art. 531 S 2 k.s.h., na spółkę przejmującą lub spółkę nowo zawiązaną powstałą w związku z podziałem przechodzą z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej.

Ponadto nie może ujść uwadze, że z art. 531 S 2 k.s.h. wynika, że na powstałą w związku z podziałem spółkę przechodzą z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt rozpatrywanej sprawy należy zatem stwierdzić, że wydzielenie zorganizowanej części przedsiębiorstwa (Spółki Przejmującej), które jest finansowo i funkcjonalnie wyodrębnione ze Spółki Dzielonej powoduje, że na Spółkę Przejmującą przechodzi zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1, tj. (...) wskutek podziału przez wydzielenie spółki dzielonej, na spółkę przejmującą przejdą prawa i obowiązki z zezwolenia na wytwarzanie i import produktu leczniczego (tj. Zezwolenia nr 1), które są związane ze składnikami majątku wydzielanymi ze spółki dzielonej i przenoszonymi na spółkę przejmującą. Przejście zezwolenia na wytwarzanie i import produktu leczniczego nastąpi z mocy prawa, z dniem wydzielenia w ramach sukcesji uniwersalnej, jest prawidłowe.

Tożsama argumentacja przywołana powyżej, odnosi się do stanowiska Wnioskodawcy odnośnie pytania nr 2. W ocenie GIF, zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub psychotropowych, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 u.p.n. przejdzie z dniem wydzielenia ze Spółki Dzielonej na Wnioskodawcę.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 tj. (...) wskutek podziału przez wydzielenie Spółki Dzielonej, na Wnioskodawcę przejdą prawa i obowiązki z Zezwolenia nr 2, co będzie skutkowało obowiązkiem złożenia wniosku o zmianę Zezwolenia nr 2 jest prawidłowe.

Z uwagi na wskazane okoliczności GIF rozstrzygnął jak w osnowie.

1) Zgodnie z art. 127 S 3 w związku z art. 129 S 2 k.p.a. strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

2) Ponadto na podstawie art. 52 S 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329, z późn. zm., dalej jako p.p.s.a.), strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z prawa złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy - skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.

3) Zgodnie z art. 230 S 1 i 2 p.p.s.a. w zw. z S 2 ust. 6 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2021 r. poz. 535), wnosząc skargę na niniejszą decyzję, należy uiścić wpis stały w wysokości 200 zł. Wpis należy uiścić na rachunek bankowy Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

4) Strona może ubiegać się o przyznanie jej prawa pomocy (zwolnienie od kosztów sądowych oraz ustanowienie adwokata, radcy prawnego) na zasadach określonych w art. 243 S 1 i następne p.p.s.a.

5) Zgodnie z art. 127a S 1 i 2 w zw. z art. 127 S 3 k.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzja staje się ostateczna i prawomocna.