Komunikat w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)

Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) uległ istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r. Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).

Zgodnie ze zdefiniowanym w ww. rozporządzeniu okresem przejściowym od dnia 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w UE i EOG muszą być składane za pośrednictwem CTIS.

Komunikat Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie terminu rozpoczęcia drugiego etapu okresu przejściowego dostępny jest pod adresem: https://euclinicaltrials.eu/ 1

Przypominamy również, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i do CTIS.

Aktualne informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials- regulation 2

Więcej informacji na temat szkoleń i wsparcia w zakresie stosowania CTIS można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej szkoleniom i wsparciu:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials- information-system-training-support 3

Informacje i szkolenia dotyczące funkcji CTIS można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej internetowemu modułowemu programowi szkoleń:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials- information-system-ctis-online-modular-training-programme 4

Podręcznik CTIS dla sponsorów:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials- information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section 5

Biuletyn CTIS:

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information- system- (ctis)-highlights-section 6

Więcej informacji na temat rozporządzenia w sprawie badań klinicznych znajduje się w Eudralex - tom 10 - wytyczne dotyczące badań klinicznych:

EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu) 7