Jakim wymaganiom podlega wytwarzanie tlenu medycznego przez podmiot leczniczy na swoje własne potrzeby?

Podmiot leczniczy zamówił od Wykonawcy kontener z systemem wytwarzania tlenu (wytwarzanie tlenu przez zamontowany generator zarejestrowany jako wyrób medyczny) wraz z systemem napełnienia butli do zasilania centralnej instalacji tlenowej (wraz z montażem w pomieszczeniu tlenowni). Wytwarzany w ten sposób tlen szpital chce podawać pacjentom tego podmiotu.

Czy wytworzony w ten sposób tlen medyczny na potrzeby pacjentów tego podmiotu leczniczego musi uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu?

Tlen nie będzie w inny sposób wprowadzany do obrotu na terenie kraju, przeznaczony będzie wyłącznie dla pacjentów tego podmiotu.

Czy konieczna jest rejestracja ww. tlenu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?