Jak prawidłowo ocenić czy dotychczasowe zatrudnienie danej osoby spełnia wymagania przepisów Prawa farmaceutycznego? - OpenLEX

Jak prawidłowo ocenić czy dotychczasowe zatrudnienie danej osoby spełnia wymagania przepisów Prawa farmaceutycznego?

Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Autor odpowiedzi: Kaczorowska-Kossowska Iwona
Odpowiedzi udzielono: 13 czerwca 2019 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie

PYTANIE

Czy osoba posiadająca doświadczenie na stanowisku kierownika produkcji w zakładzie farmaceutycznym spełnia przesłankę z art. 48 ust. 1 pkt 3), tj. posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 (zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego) lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 (zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej), obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; w kontekście pełnienia funkcji osoby wykwalifikowanej?

ODPOWIEDŹ

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX