Czy w sytuacji konieczności uzupełnienia dokumentacji badania klinicznego można wystąpić z wnioskiem o zgodę domniemaną, jeśli okres rozpatrywania wniosku przekroczył 60 dni?

Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Autor odpowiedzi: Biadun Dobrawa
Odpowiedzi udzielono: 11 września 2012 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie

PYTANIE

Czy w sytuacji konieczności uzupełnienia dokumentacji badania klinicznego można wystąpić z wnioskiem o zgodę domniemaną (implicit approval), jeśli okres rozpatrywania wniosku przekroczył 60 dni?

Jeśli sponsor dostarczy po 2 dniach od zawiadomienia dodatkowe dokumenty - czy oznacza to, że Prezes Urzędu zobowiązany jest do akceptacji badania po 62 dniach od złożenia dokumentacji?

ODPOWIEDŹ

Full content available after logging in to LEX

Log in to LEX | Don't use LEX programs yet? Order test access