Czy w sytuacji konieczności uzupełnienia dokumentacji badania klinicznego można wystąpić z wnioskiem o zgodę domniemaną, jeśli okres rozpatrywania wniosku przekroczył 60 dni?
Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Odpowiedzi udzielono: 11 września 2012 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie
PYTANIE
Czy w sytuacji konieczności uzupełnienia dokumentacji badania klinicznego można wystąpić z wnioskiem o zgodę domniemaną (implicit approval), jeśli okres rozpatrywania wniosku przekroczył 60 dni?
Jeśli sponsor dostarczy po 2 dniach od zawiadomienia dodatkowe dokumenty - czy oznacza to, że Prezes Urzędu zobowiązany jest do akceptacji badania po 62 dniach od złożenia dokumentacji?
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX