Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego - OpenLEX

Łokaj Maciej, Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Procedury
Status: Nieaktualna
Wersja od: 12 grudnia 2015 r. do: 24 czerwca 2017 r.
Autor:

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Zgodnie z art. 70 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), obrót detaliczny produktami leczniczymi możliwy jest również w ramach punktu aptecznego. Punkty apteczne mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Prowadzenie punktu aptecznego możliwe jest po uzyskaniu zezwolenia, które udzielane jest przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Niniejsza procedura ma na celu przedstawienie poszczególnych kroków, które należy podjąć w celu uzyskania zezwolenia.

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego WIF WIF przesłanie decyzji przesłanie decyzji przygotowanie decyzji możliwe decyzje udzielenie zezwolenia odmowa zezwolenia odebranie wniosku analiza wniosku wnioskodawca wnioskodawca odebranie decyzji możliwe działania akceptacja decyzji odebranie decyzji uruchomienie punktu aptecznego odwołanie do GIF decyzja o wystąpieniu z wnioskiem przygotowanie wniosku wysłanie wniosku

Krok: decyzja o wystąpieniu z wnioskiem

Zgodnie z art. 70 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. - prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Zgodnie z art. 99 ust. 3 u.p.f., zezwolenia nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:

1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub;

2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Krok: przygotowanie wniosku

Zgodnie z art. 100 ust. 1 u.p.f., podmioty występujący o zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego składają wniosek zawierający:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu punktu aptecznego;

4) nazwę punktu aptecznego, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek,

7) dane punktu aptecznego, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt takie posiada,

8) dni i godziny pracy punktu aptecznego,

Zgodnie z art. 100 ust. 2 u.p.f., do wniosku należy dołączyć:

1) tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego;

2) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną,

3) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

4) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie punktu aptecznego wraz z identyfikatorem pracownika medycznego oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań obejmujących co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej,

5) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest opłata w wysokości określonej w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz. U. Nr 150, poz. 1072).