Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - OpenLEX

Łokaj Maciej, Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Procedury
Status: Nieaktualna
Wersja od: 12 lipca 2015 r. do: 24 czerwca 2017 r.
Autor:

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Zgodnie z art. 99 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), prowadzenie apteki ogólnodostępnej możliwe jest po uzyskaniu zezwolenia, które udzielane jest przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Niniejsza procedura ma na celu przedstawienie poszczególnych kroków, które należy podjąć w celu uzyskania zezwolenia.

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej WIF WIF przesłanie decyzji przesłanie decyzji przygotowanie decyzji możliwe decyzje udzielenie zezwolenia odmowa zezwolenia odebranie wniosku analiza wniosku wnioskodawca wnioskodawca odebranie decyzji możliwe działania akceptacja decyzji odebranie decyzji uruchomienie apteki odwołanie do GIF decyzja o wystąpieniu z wnioskiem przygotowanie wniosku wysłanie wniosku

Krok: decyzja o wystąpieniu z wnioskiem

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Zgodnie z art. 99 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. - zezwolenia nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:

1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub;

2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 184 z późn. zm.), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,

W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

Krok: przygotowanie wniosku

Zgodnie z art. 100 u.p.f., podmioty występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

Do wniosku należy dołączyć:

1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;

2) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną, którego zakres szczegółowo określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz. U. Nr 161, poz. 1337).

3) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

4) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów obejmujących co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej,

5) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (art. 105 u.p.f.).