Łokaj Maciej, Uruchomienie apteki szpitalnej

Procedury
Status:  Nieaktualna
Wersja od: 12 lipca 2015 r. do: 22 lipca 2017 r.
Autor:

Uruchomienie apteki szpitalnej

Uruchomienie apteki szpitalnej

Uruchomienie apteki szpitalnej

Zgodnie z art. 87 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. - apteki szpitalne tworzy się w szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W oparciu o art. 106 u.p.f., uruchomienie apteki szpitalnej możliwe jest po uzyskaniu zgody, która udzielana jest przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Niniejsza procedura ma na celu przedstawienie poszczególnych kroków, które należy podjąć w celu uruchomienia apteki szpitalnej.

Uruchomienie apteki szpitalnej WIF WIF przesłanie decyzji przesłanie decyzji przygotowanie decyzji możliwe decyzje udzielenie zgody odmowa odebranie wniosku analiza wniosku kierownik podmiotu leczniczego kierownik podmiotu leczniczego odebranie decyzji możliwe działania akceptacja decyzji odebranie decyzji uruchomienie apteki odwołanie do GIF przygotowanie wniosku decyzja o uruchomieniu apteki zatrudnienie kierownika przygotowanie lokalu wysłanie wniosku

Krok: decyzja o uruchomieniu apteki

Apteka szpitalna, zgodnie z art. 106 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. - może zostać uruchomiona po uzyskaniu zgody Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Ze stosownym wnioskiem występuje kierownik podmiotu leczniczego. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:

1) podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki,

2) pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345), a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.

Krok: przygotowanie lokalu

Przed wystąpieniem o zgodę do WIF, podmiot leczniczy musi mieć odpowiednio przygotowane pomieszczenia przeznaczone na aptekę szpitalną.

Zgodnie z art. 98 ust. 1-4 u.p.f., lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2. W przypadku:

1) sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń,

2) prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce.

Lokal apteki szpitalnej musi spełniać szczegółowe wymagania wskazane w:

1) rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395),

2) rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338).