Kęska Katarzyna, Postępowanie z badanym produktem leczniczym (badania kliniczne)

Postępowanie z badanym produktem leczniczym (badania kliniczne)

Niniejsza procedura opisuje sposób postępowania z badanym produktem leczniczym od chwili dostarczenia go przez sponsora do badacza/ośrodka badawczego do chwili zakończenia badania i zwrócenia sponsorowi niewykorzystanych ilości produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - za dostarczenie badanego produktu leczniczego do badacza/ośrodka badawczego odpowiedzialny jest sponsor. Sponsor powinien zapewnić dostarczenie badanego produktu w odpowiednim czasie, jednak nie wcześniej niż po spełnieniu wszelkich formalności, w tym uzyskaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej.

Sponsor odpowiada również za zapewnienie prawidłowego sposobu opakowania oraz oznakowania badanego produktu, w tym komparatora. Należy pamiętać, że pakowanie jest etapem produkcji, a zatem zastosowanie znajdują zasady określone w Dobrej Praktyce Wytwarzania, np. zgodnie z § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 318) - dalej r.d.p.w. - w przypadku badanych produktów leczniczych informacje umieszczane na etykietach powinny zapewnić ochronę uczestnika badania, zidentyfikowanie produktu i badania oraz ułatwić właściwe użycie badanego produktu leczniczego.

Mając na uwadze Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania sponsor powinien również przechowywać odpowiednie ilości badanego produktu, tak aby w razie potrzeby można było potwierdzić specyfikację oraz przechowywać dokumentację analizy próbek i właściwości danej partii produktu.

Ponadto, jeśli to tylko możliwe ze względu na właściwości produktu, jego próbki powinny być przechowywane aż do czasu zakończenia analizy danych z badania klinicznego.

Badany produkt leczniczy powinien być przechowywany zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole badania klinicznego (§ 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej: Dz. U. poz. 489 - dalej r.d.p.k.).

Sponsor powinien określić m.in. zakres dopuszczalnych temperatur i warunki przechowywania np. ochrona przed światłem, czas przechowywania, rodzaj płynów służących do rozpuszczania/infuzji, rodzaj niezbędnego do tego sprzętu oraz sposób wykonania takiej czynności. Informacje te powinny zostać przekazane nie tylko badaczowi, ale wszystkim zainteresowanym stronom, w tym monitorom i farmaceutom.