PT8/033/198/674/AMT/PT-577/RD54271

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 14 czerwca 2012 r. nr IBPP4/443-263/12/JP, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 12 marca 2012 r. (data wpływu 14 marca 2012 r.) o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług polegających na przeprowadzeniu eksperymentów leczniczych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest nieprawidłowe.

W dniu 14 marca 2012 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach został złożony ww. wniosek z dnia 12 marca 2012 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług polegających na przeprowadzeniu eksperymentów leczniczych.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca wskazał, iż jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej. Jego wiodącą działalnością jako szpitala jest świadczenie stacjonarnych usług medycznych służących zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia głównie w zakresie schorzeń reumatologicznych. W celu poszerzenia oferty dla pacjentów Szpital dodatkowo prowadzi na zlecenie firm farmaceutycznych badania kliniczne klasyfikowane do tej pory jako "Pozostała działalność w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowana".

W zawieranych umowach firmy farmaceutyczne poprzez badaczy (lekarzy zatrudnionych w Szpitalu) prowadzą badania kliniczne leku zarejestrowanego już w Polsce i stosowanego już w medycynie w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów. Badanie kliniczne w Szpitalu polega na zastosowaniu tych leków w innych fazach choroby, niż to było dotychczas zalecane.

Ponieważ działanie leku jest już powszechnie znane, badanie kliniczne ma tu na celu ustalenie stopnia reakcji organizmu ludzkiego na kolejność podawania poszczególnych dawek. W ramach zawartych umów ponadto Szpital zapewnia opiekę pacjentom, biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonuje badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzi dokumentację medyczną według odrębnych przepisów, udostępnia część pomieszczeń, urządzenia i materiały szpitalne dla celów przeprowadzenia badań klinicznych.

W związku z czym zdaniem Wnioskodawcy usługi przez niego świadczone w ramach zawieranych umów polegają na wykonywaniu czynności medycznych oraz administracyjno-technicznych i są czynnościami z zakresu opieki medycznej i służą profilaktyce, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Dodatkowo z zawartych przez Wnioskodawcę z firmami farmaceutycznymi umów wynika wprost, iż badania kliniczne prowadzone w jednostce Wnioskodawcy są eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zaś prowadzony w Szpitalu eksperyment leczniczy z użyciem produktu leczniczego polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające. A więc w chwili gdy medycyna staje się bezradna przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jaką stawką VAT opodatkować czynności opisane jw. tj. jako czynności zwolnione (zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy) czy opodatkowane stawką podstawową, tj. 23%.

Zdaniem Wnioskodawcy, prowadzone w ramach zawartych umów badania kliniczne - eksperymenty lecznicze, polegają na prowadzeniu przez lekarzy - badaczy nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Jest to zatem działanie niewątpliwie skierowane bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Tak więc zdaniem Wnioskodawcy spełnione są dwie przesłanki konieczne do zakwalifikowania tego typu usługi, jako zwolnionej z VAT, mianowicie:

* przedmiotowa, tj. świadczona usługa dotyczy opieki medycznej w zakresie profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawie zdrowia,

* podmiotowa, tj. usługa ta świadczona jest przez podmiot leczniczy (w tym przypadku sp zoz).

W związku z tym Wnioskodawca uważa, że eksperyment leczniczy (wprowadzenie przez lekarzy nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej) ma cele lecznicze i usługa medyczna z tym eksperymentem związana powinna być zwolniona z VAT.

W dniu 14 czerwca 2012 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów - wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-263/12/JP, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

* art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);

* art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.);

* art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 sierpnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach podkreślił, iż w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od klasyfikacji towarów i usług zwolnionych z opodatkowania podatkiem od towarów i usług przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania. I tak zatem stosownie do powyższego, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Organ podatkowy zauważył również, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia opieki medycznej, jednocześnie opierając się na dorobku orzeczniczym Trybunału Sprawiedliwości UE stwierdził, że pojęcie to dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Następnie organ podatkowy wskazał, iż cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych".

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Organ podatkowy przykładowo przywołał wyroki TSUE: w sprawie C-106/05 oraz w sprawie C-307/01.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach biorąc pod uwagę powołane przepisy oraz opisany przez Wnioskodawcę stan faktyczny stwierdził, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, organ podatkowy zauważył, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza.

W przypadku eksperymentu leczniczego - zdaniem organu podatkowego - uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zdaniem organu podatkowego zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Dalej organ podatkowy wyjaśnił, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego i ocena jego bezpieczeństwa. Tak ukierunkowany cel badania przesądzałby o braku działania dla profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania lub poprawy zdrowia.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach podkreślił jednakże, że Wnioskodawca wskazał, iż w przypadku opisanym we wniosku badania kliniczne prowadzone w jego jednostce są eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego z przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. A zatem prowadzony w szpitalu eksperyment leczniczy z użyciem produktu leczniczego polegają na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające. A więc w chwili gdy medycyna staje się bezradna przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej medycznemu eksperymentowi leczniczemu.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył zatem, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle powyższego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, iż stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym eksperyment leczniczy (wprowadzanie przez lekarzy nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej) ma cele lecznicze i usługa medyczna z tym eksperymentem związana powinna być zwolniona z VAT, należało uznać za prawidłowe.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 14 czerwca 2012 r. nr IBPP4/443-263/12/JP, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (podmioty lecznicze).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tekst jedn.: świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca, tj. Szpital w celu poszerzenia oferty medycznej dla pacjentów podpisał umowy z firmami farmaceutycznymi na prowadzenie badań klinicznych klasyfikowanych dotychczas jako "Pozostała działalność w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowana". W zawieranych umowach firmy farmaceutyczne poprzez badaczy (lekarzy zatrudnionych w Szpitalu) prowadzą badania kliniczne leku zarejestrowanego już w Polsce i stosowanego już w medycynie w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów. Jak wskazał Wnioskodawca badanie kliniczne w Szpitalu polega na zastosowaniu tych leków w innych fazach choroby, niż to było dotychczas zalecane, a badanie kliniczne w tym przypadku ma na celu ustalenie stopnia reakcji organizmu ludzkiego na kolejność podawania poszczególnych dawek. W ramach zawartych umów o badania kliniczne produktu leczniczego Wnioskodawca zapewnia opiekę pacjentom, biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonuje badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzi dokumentację medyczną według odrębnych przepisów, udostępnia część pomieszczeń, urządzenia i materiały szpitalne dla celów przeprowadzenia badań klinicznych. W związku z czym zdaniem Wnioskodawcy świadczenie przez Niego usług polegających na wykonywaniu czynności zarówno ze sfery medycznej jak i administracyjno-technicznej jest czynnościami z zakresu opieki medycznej i służy profilaktyce, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Dodatkowo jak podkreślił Wnioskodawca, z treści umów zawartych z firmami farmaceutycznymi wynika wprost, iż badania kliniczne prowadzone w Jego jednostce są eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a prowadzony w Szpitalu eksperyment leczniczy z użyciem produktu leczniczego polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające. A więc w chwili gdy medycyna staje się bezradna przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem zdaniem Wnioskodawcy działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmako-dynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne wynika, iż badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tych wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu mającego na celu wprowadzenie do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też procesem mającym na celu rozszerzenie zastosowania dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego i tym samym zwiększenie jego sprzedaży analogicznie w obydwu tych przypadkach stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez szpital na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% - w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 14 czerwca 2012 r. nr IBPP4/443-263/12/JP, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.