Komunikat Nr 7/2016 Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie postępowania w hurtowniach farmaceutycznych przy zwrocie wycofanego z obrotu, na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29ML/16 z dnia 16 września 2016 r., produktu leczniczego Atram (Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017, Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018 oraz Atram 6,25 seria 2010216 data ważności ważności 01.2018)

Zgodnie z obwieszczeniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 87 z dnia 7 września 2016 r. w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki pacjenci mają możliwość zwrotu produktu leczniczego Atram z wycofanych serii do aptek. W związku z tym, iż pacjent może dokonać zwrotu zarówno w aptece, w której lek nabył jak i w każdej innej może zaistnieć sytuacja, gdy apteka będzie dokonywać zwrotu wycofanego produktu leczniczego do hurtowni, w której lek nie został kupiony. W konsekwencji hurtownia nie będzie miała możliwości wprowadzenia zwróconego produktu do systemu komputerowego hurtowni. Zwrot nie będzie bowiem dokonywany przez bezpośredniego odbiorcę hurtowni.

Mając na uwadze powyższe, w celu prawidłowego wycofania ww. produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny zaleca następujący model postępowania.

W przypadku opakowań, które zostały zwrócone do apteki, w której lek został zakupiony należy postępować zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347) oraz zgodnie z wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381). Hurtownia przyjmuje bowiem lek od swojego bezpośredniego odbiorcy i w takim przypadku będzie mogła wprowadzić zwrot do systemu komputerowego hurtowni.

W przypadku natomiast zwrotu produktu leczniczego przez aptekę (w dalszej kolejności przez hurtownię), w której lek nie został zakupiony, czyli przez podmiot, który nie jest bezpośrednim odbiorcą hurtowni, przyjęcie zwrotu może być zrealizowane z pominięciem systemu komputerowego, wyłącznie na podstawie dokumentów w postaci papierowej. W takim przypadku zwrot powinien nastąpić na podstawie protokołu zwrotu, który powinien określać dane podmiotu dokonującego zwrotu, dawkę, numer serii i datę ważności, ilość zwróconego leku z opisem opakowania (otwarte, zamknięte, ilość blistrów, tabletek) oraz datę zwrotu. W przypadku takiego zwrotu leki nie muszą być wprowadzane na stan produktów magazynowych hurtowni i nie muszą być wprowadzane do systemu ewidencjującego obrót lekami. Hurtownia powinna jednak być w posiadaniu dokumentu potwierdzającego przyjęcie zwrotu oraz wydanie celem dalszego przekazania do podmiotu odpowiedzialnego.

Niezależnie od powyższego hurtownia ma obowiązek przechowywać wycofane produkty lecznicze zgodnie z wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 19 marca 2015 r.).

Dalsze zwroty przez hurtownię w celu przekazania wycofanych produktów leczniczych do podmiotu odpowiedzialnego również powinny być realizowane według powyższych zasad.

Kwestie rozliczeń finansowych dotyczących zwrotu produktu leczniczego z wycofanych serii pozostają w gestii podmiotu odpowiedzialnego.