ITPP2/443-1165/10/AW

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 5 listopada 2010 r. (data wpływu 15 listopada 2010 r.), uzupełnionym w 20 stycznia 2011 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do dostawy urządzeń, zaklasyfikowanych uprzednio na terytorium Niemiec do wyrobów medycznych klasy IIa - jest prawidłowe.

W dniu 15 listopada 2010 r. został złożony wniosek, uzupełniony w 20 stycznia 2011 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do dostawy urządzeń, zaklasyfikowanych uprzednio na terytorium Niemiec do wyrobów medycznych klasy IIa.

W przedmiotowym wniosku oraz jego uzupełnieniu, przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Spółka jest wyłącznym dystrybutorem na Polskę urządzeń niemieckiej firmy z siedzibą na terytorium Niemiec. Wprowadza na rynek polski urządzenia do terapii polem magnetycznym (BIT, terapia bioinformatyczna), zakwalifikowane do urządzeń medycznych klasy IIa.

W związku z powyższym, w uzupełnieniu wniosku, zadano następujące pytanie.

Jaka jest właściwa stawka podatku przy sprzedaży ww. urządzeń, zakwalifikowanych w Niemczech do wyrobów medycznych klasy IIa.

Zdaniem Wnioskodawcy, na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do tej ustawy, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez względu na symbol PKWiU, objęte są stawką podatku w wysokości 7%. Spółka stwierdziła, iż oferowany przez nią produkt spełnia wszelkie wymogi wynikające z ww. ustawy oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 846 z późn. zm.) i jest gotowy do wprowadzenia do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej bez dodatkowych warunków (zgodnie z ww. ustawą, jako zaklasyfikowany do wyrobów medycznych klasy IIa, wprowadzony do obrotu w innych krajach członkowskich UE, nie podlega obowiązkowi zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych), a jednocześnie podlega 7% stawce podatku od towarów i usług.

W uzupełnieniu wniosku Spółka przestawiła stanowisko, iż do dnia 31 grudnia 2010 r. zastosowanie miała stawka podatku w wysokości 7%, natomiast od dnia 1 stycznia 2011 r. obowiązuje 8% stawka podatku. Powyższe stwierdzenie opiera na brzmieniu poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), wg którego wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU, objęte są stawką 8%. Spółka wskazała, że urządzenia, o których mowa we wniosku, spełniają wymogi wynikające z ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i są gotowe do wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez dodatkowych warunków, jako wyroby zakwalifikowane do klasy IIa wyrobów medycznych i już wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE. Dodała, iż zgodnie z pismem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyroby nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z uwagi na zakwalifikowanie ich do klasy IIa oraz siedzibę wytwórcy na terytorium UE.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Na wstępie należy wskazać, iż z uwagi na fakt, że przedmiotem wniosku, złożonego w dniu 15 listopada 2010 r., jest zdarzenie przyszłe, tutejszy organ dokonał oceny prawnej stanowiska Spółki z uwzględnieniem przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) obowiązujących do dnia 31 grudnia 2010 r., jak również nowych regulacji prawnych, które weszły w życie z dniem 1 stycznia 2011 r., wprowadzonych ustawą z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) oraz ustawą z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578).

Zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Towarami - w świetle art. 2 pkt 6 ww. ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r., są rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

Zgodnie z brzmieniem tego przepisu nadanym art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), przez towary należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W art. 7 ust. 1 ustawy postanowiono, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I tak, zgodnie z zapisem ust. 2 cyt. wyżej artykułu, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W pozycji 106 załącznika nr 3 do ustawy, obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., wymieniono, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

W art. 146a pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, wprowadzonym art. 19 pkt 5 ustawy o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8% (art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług).

Od dnia 1 stycznia 2011 r. w poz. 105 ww. załącznika nr 3 wskazane są, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Wyposażenie wyrobu medycznego to - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przez wprowadzenie do obrotu - na podstawie ust. 1 pkt 31 omawianego artykułu - rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (ust. 1 pkt 32 tegoż artykułu).

W myśl zapisów art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2).

W art. 11 ust. 1 ww. ustawy wskazano, że wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Na mocy ust. 3 tego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Wyroby medyczne, zgodnie z brzmieniem art. 20 ust. 1 powołanej ustawy, klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

Artykuł 29 ust. 1 ustawy określa, iż wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (ust. 4 ww. artykułu).

Analiza powołanych wyżej regulacji prawnych wskazuje, iż - co do zasady - to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1 cyt. wyżej ustawy).

W myśl postanowień art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Z treści złożonego wniosku wynika, że Spółka, jako wyłączny dystrybutor, wprowadza na rynek polski urządzenia niemieckiej firmy, zakwalifikowane w Niemczech do wyrobów medycznych klasy IIa i wprowadzone do obrotu w innym kraju członkowskim UE.

Biorąc pod uwagę powyższe oraz powołane wyżej przepisy prawa stwierdzić należy, iż o ile towary (urządzenia), o których mowa w wniosku, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, to ich dostawa do dnia 31 grudnia 2010 r. podlegała - na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy - opodatkowaniu według stawki w wysokości 7%, natomiast od dnia 1 stycznia 2011 r. sprzedaż przedmiotowych urządzeń należy opodatkować 8% stawką podatku, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

Podkreślenia wymaga fakt, iż analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji tutejszego organu nie leży dokonywanie oceny, czy opisane we wniosku urządzenia spełniają definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobów do obrotu, określone w ww. ustawie.

Ponadto informuje się, że zgodnie z art. 14b § 3 ww. ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny załączonych do wniosku o interpretację dokumentów. Wobec powyższego załączone do wniosku dokumenty nie były przedmiotem merytorycznej analizy, a oceny stanowiska Spółki dokonano wyłącznie na podstawie opisu zdarzenia przyszłego zawartego we wniosku.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.